PROYECTO A FINANCIAR Nuevo ensayo clínico con inmunoterapia anti-gd2 para pacientes con neuroblastoma de alto riesgo

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1 PROYECTO A FINANCIAR Nuevo ensayo clínico con inmunoterapia anti-gd2 para pacientes con neuroblastoma de alto riesgo 1. La investigación en oncología infantil El cáncer del desarrollo, más conocido como cáncer infantil, es el cáncer que afecta a niños, adolescentes y adultos jóvenes. A diferencia del cáncer de adultos, el cáncer del desarrollo en su globalidad es una enfermedad rara por su baja incidencia. Aproximadamente se registran unos nuevos casos al año en toda España, muy lejos de los más de diagnósticos de esta enfermedad en adultos. Estas cifras provocan que la inmensa mayoría de los recursos públicos y privados que se destinen a la investigación del cáncer se centren en los tumores más prevalentes, siendo los niños los grandes olvidados. Este hecho es especialmente grave dadas las grandes diferencias entre el cáncer del desarrollo y el que afecta a la población adulta. Sus causas, biología y respuestas al tratamiento son totalmente distintas, por lo que requiere de una investigación propia y claramente diferenciada. Como ejemplo, de los aproximadamente 120 fármacos contra el cáncer aprobados en adultos, solamente 30 se usan en niños. Además, la mayoría de los tratamientos para el cáncer son aplicados en niños años después de ser aprobados y usados con éxito en adultos, y muchas veces dicha aplicación a los niños se realiza simplemente ajustando las dosis del fármaco según el peso del menor. Sin embargo, muchos factores de la fisiología y el metabolismo de los niños son diferentes si se comparan con los de los adultos. Por otra parte, los tipos de cáncer que encontramos en niños, causados por errores accidentales en el desarrollo del individuo, son también diferentes que los tumores del adulto. Es por ello que lo niños y jóvenes que padecen cáncer requieren una investigación específica para su enfermedad y para su estado del desarrollo, y en esa dirección trabajamos en el Hospital Sant Joan de Déu. 2. Qué es el neuroblastoma? Los tumores neuroblásticos son los tumores más frecuentes en los 2 primeros años de la vida y, después de los tumores del sistema nervioso central, los tumores sólidos más frecuentes del niño. La edad media al diagnóstico es de 2 años, si bien el 90% se diagnostican antes de los 5 años. Dos tercios de todos los tumores neuroblásticos al diagnóstico presentan metástasis a distancia en huesos, médula ósea, ganglios linfáticos, hígado o tejido subcutáneo.

2 Un tercio de todos los tumores neuroblásticos son localizados y no provocan metástasis a distancia, incluso en ausencia de tratamiento. Los lactantes por debajo del año y medio de edad tienen mejor pronóstico comparado con los niños mayores, incluso en el caso de metástasis. Si no se tienen marcadores biológicos desfavorables, los pacientes con enfermedad localizada tienen un pronóstico excelente, independientemente de si reciben o no tratamiento con radioterapia o quimioterapia. Por el contrario, los neuroblastomas de biología desfavorable y/o estadios 4 (neuroblastomas de alto riesgo) presentan un mal pronóstico con una supervivencia hasta mediados de los años 1990 del 25-30%. Un modesto, pero apreciable, aumento en la supervivencia libre de enfermedad en estos pacientes ha ocurrido en la última década gracias, entre otros factores, a la incorporación de la inmunoterapia en su tratamiento. El 50% de los neuroblastomas son de alto riesgo y suponen la causa del 15% de las muertes por cáncer en niños. 3. Tratamiento del neuroblastoma Existen diferentes tratamientos para el neuroblastoma de alto riesgo. El esquema general de tratamiento consiste en tres fases: inducción, consolidación y mantenimiento: Por lo que respecta a la fase de inducción, hay dos grandes esquemas de tratamiento en función del protocolo que se siga (protocolo europeo y protocolo americano) La consolidación emplea quimioterapia a altas dosis con soporte de stem cells autólogas y radioterapia, que son aplicadas en todos los grupos El tratamiento de mantenimiento, que actualmente incluye la inmunoterapia anti-gd2 además del ácido retinoico En los últimos años, la inmunoterapia Anti-GD2 en la fase de mantenimiento ha demostrado incrementar en un 20% las posibilidades de curación de estos pacientes, tal como se publicó en septiembre del 2010 en la prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine. A continuación reproducimos las gráficas que muestran el notable incremento tanto de la supervivencia global (overall survival) como la supervivencia libre de enfermedad (event-free survival).

3 Estos datos demuestran que la inmunoterapia debería formar parte del tratamiento de cualquier paciente afectado de neuroblatoma de alto riesgo que reuna las condiciones médicas para recibirla. En este sentido, es muy importante tener en cuenta que la administración de inmunoterapia sólo está indicada en los pacientes que consiguen quedar libres de enfermedad al finalizar la fase de inducción. Por tanto es clave que la fase de inducción sea lo más efectiva posible. 4. El papel de la inmunoterapia en el tratamiento del cáncer y del neuroblastoma La hipótesis de que el sistema inmunitario juega un papel significativo en la protección contra los tumores está ampliamente aceptada y actualmente se están desarrollando un gran número de estudios al respecto. El sistema inmune de cada individuo puede dividirse en dos, el sistema innato y el adaptativo, ambos con capacidad para reconocer y eliminar células tumorales. La respuesta inmune innata se encarga de la primera línea de respuesta, un sistema de defensa poco específico (no dirigido contra un tipo de célula en concreto), con mecanismos que operan en pocos días u horas. A diferencia de la innata, la respuesta inmune adaptativa toma varios días en desarrollarse pero es altamente específica en su respuesta contra los antígenos (elementos que se encuentran de manera específica en, por ejemplo, las células tumorales) y posee una capacidad de memoria de largo plazo En la mayoría de los pacientes con cáncer, la respuesta inmune es débil y no es adecuada para el control del tumor. No obstante, se ha constatado que los pacientes con tumores en los que se demuestra que hay respuesta inmune como la presencia de linfocitos infiltrando el tumor, presentan un mejor pronóstico. También se conoce que los pacientes con enfermedades que implican una inmunodepresión crónica (por ejemplo los trasplantados de órganos) tienen un mayor índice de cáncer. La capacidad de inducir una respuesta inmune por parte de los tumores es variable en función de sus características. En general, los tumores con más mutaciones (como el melanoma) tienen mejor respuesta a este tipo de terapias. Los estudios en modelos animales sugieren que la inmunoterapia es más probable que funcione en los tipos de tumores en los que de manera espontánea se genera algún grado de respuesta espontanea anti tumoral. De todos los tumores propios del desarrollo, el neuroblastoma y la respuesta inmune contra el neuroblastoma quizás es el más estudiado. El neuroblastoma expresa un gran número de antígenos (elementos propios de las células tumorales, susceptibles de ser identificados por el sistema inmunitario). No obstante, la respuesta inmune de los pacientes que se presentan con un neuroblastoma ha fracasado repetidamente y por diversas razones. Es importante comprender los motives por los cuales la respuesta inmune fracasa sobre todo para el diseño racional de inmunoterapias que puedan

4 superar los mecanismos de fracaso y sean capaces de generar una inmunidad que sea protectora contra el neuroblastoma. El primer obstáculo para desarrollar una respuesta inmune anti tumoral efectiva es que la mayoría de los tumores expresan los antígenos tumorales en cantidades relativamente pequeñas. En segundo lugar, los múltiples mecanismos que nos protegen de enfermedades autoinmunes pueden representar una barrera para conseguir una inmunidad antitumoral Además de los mecanismos relacionados con la inmunidad del paciente, se han descrito otros mecanismos de la célula del neuroblastoma que permiten que éstas puedan evadir de manera más eficiente la respuesta inmune que se genera A lo largo de los años se han diseñado multitud de estrategias que han demostrado ser efectivas en modelos de laboratorio pero muy pocas han sido probadas en pacientes. La mayoría de las estrategias que han llegado a los pacientes son estrategias de inmunoterapia denominada pasiva, es decir, se basan en que los anticuerpos inyectados ataquen al tumor, sin esperar que el propio sistema inmune del paciente genere ninguna reacción antitumoral adicional. Por el contrario, las estrategias de inmunoterapia activa pretenden estimular el propio sistema inmune del paciente con el objetivo de conseguir una actividad antitumoral con memoria, de larga duración. El ensayo clínico que planteamos incluye los dos tipos de inmunoterapia, tanto la activa como la pasiva, para intentar obtener la mayor respuesta antitumoral posible en el paciente. 5. Antecedentes y justificación de este ensayo El Hospital Sant Joan de Déu fue el primer centro en España en ofrecer inmunoterapia a sus pacientes. Desde el año 2004 y hasta el 2010 la inmunoterapia anti-gd2 se administraba en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) de Nueva York, a través de un acuerdo de colaboración entre ambos centros. A partir de Julio del 2010, la inmunoterapia anti-gd2 empieza a estar disponible en España y desde entonces quedaron suspendidas las derivaciones de pacientes al extranjero. No obstante, este acceso a la inmunoterapia en España se realiza exclusivamente a través del ensayo clínico HR-NB-01 del grupo europeo SIOP. En consecuencia, los pacientes que por cualquier causa quedan excluidos de este ensayo (bien por no cumplir los criterios de inclusión desde el inicio o por tener que abandonarlo ante respuestas desfavorables) no pueden acceder a la inmunoterapia en España. El nuevo ensayo que se llevará a cabo en el Hospital Sant Joan de Déu permitirá que cualquier paciente con neuroblastoma de alto riesgo que se encuentre libre de enfermedad (recordemos que sólo en situación de enfermedad mínima residual la inmunoterapia se muestra efectiva) pueda acceder a la inmunoterapia (anticuerpo ch14.18/sp2/0). El único requisito para entrar en el ensayo es precisamente que queden excluidos de cualquier otro ensayo con inmunoterapia anti-gd2 abierto en España.

5 Además del anticuerpo anti-gd2, el ensayo también se caracteriza por incorporar las citoquinas factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) e Interleukina2 (IL2). Ello es así en base a los resultados del ensayo clínico de fase III desarrollado en USA por parte del Children s Oncology Group (COG). Los datos obtenidos demuestran de manera concluyente que, en pacientes pediátricos con neuroblastoma de alto riesgo, el tratamiento con ch14.18/sp2/0 + IL2 + GM-CSF ofrece un beneficio en la supervivencia libre de eventos para estos pacientes. Este beneficio también parece repercutir sobre la supervivencia global de estos pacientes. El anticuerpo que se utilizará en el ensayo será el ch14.18/sp2/0 desarrollado y proporcionado sin coste por la compañía United Therapeutics Corporation (UTC). Los datos exactos del mismo son: Título: Ensayo Clínico de Fase II unicéntrico, no controlado, de Dinutuximab (Ch 14.18) con las citoquinas factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM- CSF) e InterleukinaL-2, en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que no son candidatos para otros ensayos de inmunoterapia Nº EudraCT: Código de Protocolo: HSJD HR NB Ch14.18 Número de pacientes a incluir: 10 Duración: 2 años 6. Presupuesto TOTAL ENSAYO CLINICO Financiación Por primera vez en nuestro centro, un ensayo clínico para pacientes oncológicos se va a financiar en su totalidad con donación privada. La financiación del coste total está prevista como sigue: Financiación propia institución (25%): Donaciones familias afectadas por la enfermedad (50%): Empresas y otras entidades (25%): Disponemos del 75% del presupuesto (propia institución y familias afectadas), quedando pendiente el 25% restante que esperamos obtener en los próximos meses gracias a la colaboración en empresas y otras entidades solidarias que quieran colaborar en el proyecto.

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