ZOBUXA 15 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS PEQUEÑOS ZOBUXA 50 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS

Transcripción

1 PROSPECTO ZOBUXA 15 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS PEQUEÑOS ZOBUXA 50 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco Europe Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL United Kingdom Representante local del titular: Elanco Spain, S.L.U. Av. de la Industria, Alcobendas (Madrid) Fabricante que libera el lote: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F Huningue, France 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZOBUXA 15 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS PEQUEÑOS ZOBUXA 50 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Sustancia activa: Para los comprimidos de 15 mg: Para los comprimidos de 50 mg: Enrofloxacino 15 mg Comprimidos de color beige, redondo, ligeramente moteado Enrofloxacino 50 mg Comprimidos de color beige, redondos, ligeramente moteados con ranura en ambos lados. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. Excipientes: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Povidona (K-30) Croscarmelosa sódica Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio Aroma artificial (ternera) CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de infecciones bacterianas de los tractos digestivo, respiratorio y urogenital, infecciones de la piel, en heridas y otitis externa. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en perros jóvenes o en crecimiento (perros de menos de 12 meses de edad (de raza pequeña) o que tengan menos de 18 meses (raza grande) ya que el producto puede causar alteraciones del cartílago epifisario en cachorros en crecimiento. No usar en gatos de menos de 8 semanas de edad o con un peso inferior a 1 kg ya que el producto puede causar alteraciones del cartílago epifisario. No usar en perros y gatos con trastornos convulsivos, dado que el enrofloxacino puede estimular el sistema nervioso central. No usar en perros y gatos con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a algún excipiente. No usar junto con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos por los potenciales efectos antagónicos Durante la gestación y la lactancia, ver la sección 12. No usar para profilaxis. 6. REACCIONES ADVERSAS Durante el periodo de rápido crecimiento, el enrofloxacino puede afectar al desarrollo del cartílago articular. Los efectos adversos típicos de antimicrobianos incluyen alteraciones gastrointestinales tales como diarrea suave o moderada transitoria, y son también reportados para las fluoroquinolonas en perros y gatos. El tratamiento se debe interrumpir en casos severos. - Reacciones de hipersensibilidad - Alteraciones en el sistema nervioso central Posibles alteraciones en el cartílago de unión en cachorros en crecimiento (ver 5. Contraindicaciones). Se han raras ocasiones se han observado vómitos y anorexia. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario 7. ESPECIES DE DESTINO Para los comprimidos de 15 mg: Gatos y perros pequeños Para los comprimidos de 50 mg: Gatos y perros 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para vía oral. La dosis es 5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo una vez al día. Para los comprimidos de 15 mg: Esto es equivalente a 1 comprimidos por cada 3 kg de peso. Para los comprimidos de 50 mg: Esto es equivalente a 1 comprimidos por cada 10 kg de peso.

3 Los comprimidos se pueden administrar directamente o con el pienso. Generalmente el tratamiento se administra durante 5-10 días consecutivos. No se debe exceder la dosis recomendada. El tratamiento se debería reevaluar si no se observa mejoría. Normalmente se aconseja reevaluar el tratamiento si no se observa mejoría clínica en 3 días. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ninguna. 10. TIEMPO DE ESPERA No procede. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Para los comprimidos de 50 mg: devolver cualquier mitad de comprimido al blister abierto y utilizala antes de 2 días. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de condiciones clínicas que tengan una respuesta pobre, o que se espera que sea pobre, a otras clases de antibióticos. Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas solo se deberían usar en base a un ensayo de sensibilidad. Cuando se utilice el producto se deben tener en cuenta políticas de antimicrobianos oficiales y locales. El uso del producto fuera de las instrucciones dadas en la ficha técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a fluoroquinolonas y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otras quinolonas debido a las potenciales resistencias cruzadas. No usar en caso de resistencia a quinolonas, pues existe casi completa resistencia cruzada a otras quinolonas y completa resistencia cruzada a otras fluoroquinolonas. Pueden ocurrir efectos tóxicos en la retina, incluyendo ceguera si se excede la dosis recomendada en gatos. Pioderma es generalmente secundario a una enfermedad subyacente. Se recomienda determinar la causa subyacente y tratar al animal en consecuencia. Usar el producto con precaución en perros y gatos con disfunción renal o hepática severas. Uso durante la gestación: Los estudios efectuados en animales de laboratorio (rata, chinchilla) no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Lactancia:

4 Como el enrofloxacino pasa a la leche materna, no está recomendado el uso durante la lactancia. El uso simultáneo de flunixino debería ser bajo monitorización del veterinario, ya que las interacciones entre estos medicamentos pueden conducir a efectos adversos relacionados con un retraso en la eliminación. La administración concomitante de teofilina requiere monitorización ya que se pueden incrementar los niveles de teofilina sérica. El uso simultáneo de sustancias que contienen magnesio o aluminio (tales como antiácidos o sucralfato) puede reducir la absorción del enrofloxacino. Estos medicamentos se deberían administrar con dos horas de diferencia. No administrar simultáneamente con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos debido a los potenciales efectos antagónicos. No administrar simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden producirse convulsiones. La sobredosificación puede causar vómitos y signos nerviosos (temblor muscular, incoordinación y convulsiones) que pueden requerir la interrupción del tratamiento. En ausencia de antídoto, aplicar métodos de eliminación del fármaco y tratamiento sintomático. En caso necesario, pueden administrarse antiácidos de aluminio o magnesio o carbón activado para reducir la absorción del enrofloxacino. De acuerdo con la bibliografía, los signos de sobredosificación con enrofloxacino en perros tales como inapetencia y alteraciones gastrointestinales se observaron a aproximadamente 10 veces la dosis recomendada durante 2 semanas. No se han observado signos de intolerancia en perros tras administrarles 5 veces la dosis recomendada durante un mes. No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosis, pueden observarse vómitos, diarrea y cambios en el sistema nervioso central/comportamiento, que pararán cuando se administre la dosis correcta. En estudios de laboratorio, se han observado efectos adversos oculares en gatos a 20 mg/kg. Los efectos tóxicos en la retina causados por una sobredosis podrían conducir a una ceguera irreversible en el gato. Evitar el contacto con el producto en caso de hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas. Lavarse las manos después de manipular el producto. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua limpia. En caso de ingestión accidental, consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto. No fumar, comer ni beber cuando se manipule el producto. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

5 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Septiembre INFORMACIÓN ADICIONAL Tamaños de envase disponibles: Caja con 10 y 100 comprimidos. 10 comprimidos por cada blister. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Ver la dirección al principio de este prospecto.