EXENATIDA BYETTA? (Lilly)

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1 EXENATIDA BYETTA? (Lilly) DIABETES DE TIPO 2 La diabetes mellitus (DM) es, en realidad, un conjunto de enfermedades metabólicas de etiología y clínica heterogénea, cuya característica común es la presencia de hiperglucemia, como resultado de defectos en la secreción de insulina, la acción de la misma o ambas. Básicamente, la diabetes se desdobla en los siguientes tipos: Diabetes tipo 1, de etiología autoinmune o idiopática. En este tipo de diabetes hay una pérdida absoluta de las células que producen insulina en el páncreas. De ahí que el tratamiento con insulina sea indispensable para la supervivencia del paciente. Diabetes tipo 2, donde hay una combinación de la resistencia al efecto de la insulina en los tejidos con una sobreproducción inicial (aunq ue insuficiente para cubrir las mayores necesidades derivadas de la resistencia); con el paso del tiempo, la producción de insulina puede disminuir ante el fallo del páncreas por mantener una producción más alta de lo normal. Es la forma más común de diabetes, hasta el punto de que supone en torno al 90% de todos los casos de diabetes en la Unión Europea. Otros tipos específicos, generalmente asociados a defectos genéticos que afectan a la función de las células beta pancreáticas, o la acción de la insulina, asociada a alteraciones del páncreas exocrino, a endocrinopatías, a infecciones, a síndromes genéticos, o inducida por fármacos. Diabetes gestacional La DM tipo 1 es causada por la destrucción de las células? -pancreáticas siendo por tanto la reserva insulínica, nula o escasa; mientras que la de tipo 2 se debe a diversos grados de resistencia a la acción de la insulina, a una secreción insuficiente de ésta, o a ambas circunstancias al mismo tiempo; también es frecuente en este tipo de diabetes una sobreproducción hepática de glucosa. La DM de tipo 2 afecta aproximadamente al 6% de la población adulta de los países occidentales. La resistencia a la insulina es un componente fundamental de la DM tipo 2, por la que está alterado el balance entre la secreción de insulina por las células? y la acción periférica de la insulina en tejidos periféricos. Muchos obesos inicialmente tienen insulinorresistencia y no desarrollan DM; sin embargo, con el tiempo las alteraciones en la secreción de insulina por las células? determinarán su aparición. En este tipo de DM parece existir un defecto programado de la secreción de insulina. Fisiológicamente hay una producción constante de insulina a lo largo de 24 horas insulina basal que está acompañada por picos bruscos de mayor producción para cubrir las necesidades metabólicas derivadas de la digestión de las comidas. La hiperglucemia es la responsable principal de las complicaciones de la diabetes: retinopatía, nefropatía y neuropatía. En consecuencia un control estricto de la glucemia debe prevenirlas, procurando imitar la secreción natural de la insulina, mediante la combinación de una o más inyecciones de insulina de acción prolongada para proporcionar los niveles basales, y dos a tres inyecciones de acción corta para cubrir la hiperglucemia postprandial, es decir, la asociada a las comidas. El tratamiento intensivo de diabéticos no insulino-dependientes es objeto de debate. Hay acuerdo en que las complicaciones específicas de la diabetes son de la misma naturaleza y por lo tanto las conclusiones de los ensayos en diabetes insulino-dependientes son aplicables también. Sin embargo la cuestión no está tan clara en las complicaciones macrocirculatorias no

2 específicas (arterioesclerosis, enfermedad coronaria). Muchos autores temen que puedan ser agravadas por la administración de la insulina. La situación actual es una tendencia a intensificar el tratamiento convencional (dieta, control de peso, antidiabéticos orales si es necesario) para conseguir un control más estricto de la glucemia. No hay criterios uniformes de actuación en los pacientes donde el tratamiento conve n- cional es insuficiente y requieren insulina. En general, los objetivos del tratamiento están dirigidos a proporcionar: 1. Ausencia de síntomas atribuibles a la enfermedad. 2. Prevención de las complicaciones agudas (hipoglucemia e hiperglucemia). 3. Prevención de las complicaciones vasculares y neuropáticas. El tratamiento farmacológico de la diabetes mellitus puede resumirse como sigue: Aporte exógeno de insulina o de análogos insulínicos. Aumento de la sensibilidad a la insulina endógena: i. Biguanidas. ii. Tiazolidindionas Aumento de la secreción/liberación de insulina endógena: i. Sulfonilureas ii. Meglitinidas y análogos iii. Inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) Reducción de la absorción digestiva de glucosa: i. Inhibidores de las? -glucosidasas. ii. Fibra vegetal y derivados. El modo de acción de las biguanidas no es bien conocido. Precisan de insulina para ser efectivas, pero no estimulan la producción pancreática. Tal vez el mecanismo principal resida en el incremento de la captación periférica de la glucosa al hacer aumentar el número de receptores tisulares de insulina, pero otros mecanismos propuestos son: una reducción de la absorción oral de glúcidos; un aumento de la captación muscular de glucosa y la reducción de la gluconeogénesis hepática. El único representante del grupo que permanece comercializado en España es metformina. Fenformina y buformina fueron retiradas hace tiempo por su especial relación con el efecto adverso más peligroso de estos fármacos: la acidosis láctica. Las tiazolidindionas actúan uniéndose selectivamente al receptor hormonal nuclear PPAR? (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), lo que implica una regulación genética a nivel de transcripción. La activación de los receptores PPAR? regula la transcripción de los genes responsables de las acciones celulares de la insulina, especialmente aquellos implicados en el control de la producción, el transporte y la utilización de glucosa. El receptor PPAR? está expresado predominantemente en las células del tejido adiposo, uno de los principales objetivos fisiológicos de la insulina. Sin embargo, también puede ser encontrado en macrófagos, células musculares lisas vasculares, células endoteliales y algunas líneas celulares cancerosas. La activación del receptor PPAR? por las tiazolidindionas incrementa la sensibilidad de las células a la insulina, pero también modula la producción de citocinas proinflamatorias por los macrófagos, así como la proliferación y migración de las células musculares lisas vasculares, y el crecimiento o diferenciación de las células neoplásicas. Las tiazolidindionas son capaces de reducir la glucemia tanto en monoterapia como en asociación con sulfonilureas, biguanidas o insulina. En España están comercializadas la rosiglitazona (2001) y la pioglitazona (2002), sin ninguna diferencia sustancial entre ambos fármacos. Las sulfonilureas actúan en primera instancia estimulando la secreción de insulina. Esto significa que para que sean eficaces debe existir un mínimo de función pancreática (no tienen efecto en pacientes pancreotomizados). Existe evidencia de que las sulfonilureas tienen una segunda acción a largo plazo aumentando la respuesta metabólica a la insulina circulante, posiblemente por inducir la formación de nuevos receptores celulares de insulina, o bien por

3 aumentar la sensibilidad de los ya existentes. Las sulfonilureas se suelen dividir en dos grupos: No existiendo circunstancias especiales, algunos autores prefieren comenzar con glibenclamida por tener una serie de condiciones bastante atractivas como son duración de acción adecuada, un margen de dosis amplio y mínima posibilidad de interacción por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas. La clorpropamida es un medicamento tradicional que sigue siendo muy usado, pero debida a su larga semivida hay que tener precaución en ancianos y pacientes con insuficiencia renal. La repaglinida y la nateglinida forman parte del grupo de las metiglinidas y presentan un perfil farmacológico y toxicológico similar al de las sulfonilureas, si bien parece que son capaces de controlar algo mejor la hiperglucemia posprandial. Teóricamente, repaglinida y nateglinida tienden a producir menos desensibilización de las células beta pancreáticas que las sulfonilureas. No obstante, este efecto podría atribuirse más a la corta duración de efectos de estos fármacos que a efectos metabólicos específicos. Las incretinas son una familia de hormonas que son liberadas en el intestino de forma continua a lo largo del día, siendo incrementados sus niveles en respuesta a la presencia de comida. Entre las incretinas, cabe citar al GLP-1 (péptido similar al glucagón, 1) o el GIP (péptido insulinotrópico dependiente de la insulina). Forman parte de un sistema endógeno implicado en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa. Cuando la glucemia es normal o está por encima de los valores fisiológicos, GLP-1 y GIP provocan un incremento de la síntesis y liberación de insulina por parte de las célula beta de los islotes de Langerhans, del páncreas. Adicionalmente, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón la principal hormona hiperglucemiante en las células alfa pancreáticas. La combinación del incremento de los niveles de insulina con una reducción de los correspondientes al glucagón, conduce a una reducción de la producción hepática de glucosa, lo cual se traduce en una reducción efectiva de la glucemia. Por el contrario, cuando el estado existente es de hipoglucemia, no se produce ninguna estimulación de la liberación de insulina ni supresión de la de glucagón, por lo que no se bloquea la respuesta de este último para contrarrestar fisiológicamente la hipoglucemia. Sin embargo, la actividad de estas incretinas está limitada fisiológicamente por el enzima DPP-4, que las hidroliza de forma muy rápida. Por este motivo, el bloqueo selectivo de la DPP-4 por medicamentos selectivos, como sitagliptina o vildagliptina se traduce en un incremento de los niveles y de la duración de la actividad de las incretinas, aumentando la liberación de insulina y reduciendo los niveles de glucagón en la sangre, de una forma dependiente de la glucemia. Todo ello se asocia con una menor glucemia en ayunas y una menor respuesta hiperglucemiante tras las comidas. Acarbosa y miglitol son inhibidores de las? -glucosidasas, un grupo de enzimas presentes en las vellosidades intestinales, que catalizan la formación de glucosa a partir de la sacarosa y de los oligosacáridos que se producen en la hidrólisis digestiva del almidón. El efecto princ i- pal de ambos fármacos es aplanar la curva de glucemia, de tal forma que el pico posprandial es menos pronunciado. El descenso de glucemia postprandial con la acarbosa es del mismo orden que con otros antidiabéticos orales. La influencia en la glucemia en ayunas es muy escasa. Por su parte, la goma guar es una fibra soluble de origen vegetal que mezclada con agua forma un mucílago muy viscoso no absorbible. Posiblemente el aumento de viscosidad del contenido intestinal dificulte la acción de los enzimas pancreáticos, o bien retenga la glucosa en el lumen intestinal. El efecto hipoglucemiante de la goma guar es muy modesto e, incluso, cuestionado. En términos de eficacia demostrada y de tolerancia, los inhibidores de las alfaglucosidasas parecen claramente preferibles a la goma guar, pero en cualquier caso no está bien definido el

4 papel de estos fármacos en la terapia antidiabética. Estos fármacos son capaces de reducir la glucemia posprandial, produciendo además un modesto efecto sobre la glucemia en ayunas. Todo ello conduce a una leve pero significativa disminución de la hemoglobina glucosilada (Hb1Ac), uno de los principales marcadores biológicos de la diabetes mellitus. Por todo ello, los inhibidores de las alfaglucosidasas tienen interés terapéutico (solos o asociados a otros antidiabéticos) en los casos recientemente diagnosticados de diabetes de tipo 2), así como en aquellos otros casos de pacientes mal controlados con otros tratamientos, o incluso como una alternativa a los otros antidiabéticos orales convencionales en pacientes bien controlados pero con riesgos elevados de hipoglucemia (sulfonilureas) o de acidosis láctica (biguanidas). Los criterios de utilización de antidiabéticos orales no son uniformes, aunque en general se emplea un criterio escalonado, como el siguiente: - Pacientes con diabetes tipo 2 en los que es insuficiente el control de la dieta y el ejercicio y presentan normopeso o ligero sobrepeso. Se inicia el tratamiento con sulfonilureas. Se comienzan con dosis bajas, aumentándolas gradualmente con controles semanales hasta conseguir niveles óptimos. Actualmente puede recurrirse a las meglitinidas o iniciarse monoterapia con glitazonas. - Pacientes con diabetes tipo 2 en los que es insuficiente el control de la dieta y ejercicio y presentan sobrepeso. Son candidatos al tratamiento con metformina. - Pacientes en los que la monoterapia es insuficiente. Puede ensayarse el tratamiento combinado antes de iniciar la insulinoterapia, utilizando fármacos con mecanismos hipoglucemiantes complementarios. Pueden ensayarse varias combinaciones, aunque si no se consigue un control adecuado t o Inhibidor de dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) asociado a metformina, tiazolidinodionas o sulfonilureas: Facilitan el control glucémico en aquellos pacientes mal controlados con antidiabéticos orales convencionales. Tienen un un riesgo bajo de hipoglucemia y escasa incidencia sobre el peso de los pacientes. o Sulfonilurea + metformina. Mecanismos de acción sinérgicos. Más del 50% de los pacientes no controlados con dosis altas de sulfonilurea mejoran con la adición de metformina. La terapia combinada debe administrarse durante unos 6 meses. Si no se consiguen los objetivos deseados, se debe añadir o sustituir por insulina. o Sulfonilurea + Tiazolidinodionas. Los estudios realizados demuestran una eficacia similar a la asociación anterior. o Repaglinida + metformina. La adición de repaglinida al tratamiento con metformina es altamente eficaz en sujetos no controlados mediante metformina sóla. o Antidiabético oral + insulina. Pacientes con requerimientos no elevados de insulina se pueden beneficiar de este tratamiento. La asociación más estudiada consiste en: Insulina + Sulfonilurea: Para que sea eficaz es imprescindible una secreción endógena de insulina. Se consigue una reducción de las dosis de insulina y de los niveles de insulina circulante. En general, con la terapia combinada se puede conseguir un mejor control que con insulina sola, pero no es tan bueno como intensificar el tratamiento de insulina. Insulina + Metformina: algunos estudios sugieren que esta asociación puede ser eficaz en pacientes mal controlados con insulina sóla, después de un fracaso con sufonilureas. Además la metformina no agrava la hiperinsulinemia. Insulina + Metiglinida. Actualmente se dispone de estudios en los que se ha comprobado la eficacia de la combinación de una metiglinida con la inyección nocturna de insulina.

5 - Pacientes con glucemias postprandiales elevadas. Los inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4, los de las? -glucosidasas y las metiglinidas son consideradas especialmente indicadas en este tipo de pacientes, atendiendo a su mecanismo de acción. ACCIÓN Y MECANISMO La exenatida es un agente antidiabético que actúa mimetizando de forma prolongada las acciones fisiológicas del GLP-1 (péptido similar al glucagón, 1), una hormona que forma parte de la familia de las incretinas. Éstas son liberadas en el intestino de forma continua a lo largo del día, siendo incrementados sus niveles en respuesta a la presencia de comida. Junto con el GLP-1 se puede citar al GIP (péptido insulinotrópico dependiente de la insulina). Forman parte de un sistema endógeno implicado en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa. Cuando la glucemia es normal o está por encima de los valores fisiológicos, GLP-1 y GIP provocan un incremento de la síntesis y liberación de insulina por parte de las célula beta de los islotes de Langerhans, del páncreas. En este sentido, se las considera responsables del 50-70% de la insulina liberada tras las comidas. Adicionalmente, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón la principal hormona hiperglucemiante en las células alfa pancreáticas. La combinación del incremento de los niveles de insulina con una reducción de los correspondientes al glucagón, conduce a una reducción de la producción hepática de glucosa, lo cual se traduce en una reducción efectiva de la glucemia. Por el contrario, cuando el estado existente es de hipoglucemia, no se produce ninguna estimulación de la liberación de insulina ni supresión de la de glucagón, por lo que no se bloquea la respuesta de este último para contrarrestar fisiológicamente la hipoglucemia. Sin embargo, la actividad de estas incretinas está limitada fisiológicamente por el enzima DPP-4, que las hidroliza de forma muy rápida tras su liberación (1-2 minutos). La exenatida actúa exclusivamente sobre los receptores fisiológicos del GLP, incrementando la secreción de insulina de una forma dependiente de la glucemia por parte de las células beta panc reáticas, suprimiendo la de glucagón por las células alfa, sin que por ello la exenatida afecte a la respuesta global del glucagón ni a otras hormonas en situación de hipoglucemia. Adicionalmente, la exenatida tiende a enlentecer el vaciamiento gástrico y, con ello, la velocidad con que aumenta la glucemia tras las comidas. ASPECTOS MOLECULARES La exenatida es un análogo del GLP-1 (péptido análogo al glucagón, 1) que actúa selectivamente sobre los receptores fisiológicos del GLP. El fármaco consiste químicamente en un péptido de cadena única, formado por 39 aminoácidos, que presenta una importante homogeneidad con la estructura del GLP-1, solapándose la secuencia de aminoácidos de ambas cadenas en un 53%. Esta diferencia estructural supone que la semivida de eliminación en condiciones fisiológicas pasa de apenas 1-2 minutos para el GLP-1 a cerca de 3 horas en la exenatida, al hacerse mucho más resistente a la hidrólisis por las peptidasas fisiológicas (incluyendo a las dipeptidilpeptidasas). La exenatida es una versión sintética de un péptido exendina-4 aislado a partir de la saliva de un lagarto que habita en las zonas áridas y desiertos rocosos de América del Norte y bosques tropicales secos. Se trata del llamado monstruo de Gila (Heloderma suspectum), uno de los dos únicos lagartos venenosos que se conocen 1. La exendina-4 exhibe propiedades biológicas similares al GLP-1. EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICAS 1 El otro lagarto venenoso es el Heloderma horridum.

6 La eficacia y la seguridad clínicas de la exenatida han sido adecuadamente contrastadas mediante ensayos clínicos controlados con placebo, así como con estudios frente a comparadores activos, realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlados con dosis máximas de antidiabéticos orales (sulfonilureas y/o metformina). El grueso de la evidencia clínica disponible de la exenatida consiste en un conjunto de seis ensayos clínicos, totalizando más de pacientes con diabetes de tipo II. Tres de estos ensayos son controlados con placebo, multicéntricos, con aleatorización de pacientes y doblemente ciegos. Todos ellos tuvieron extensiones de carácter abierto programados hasta un máximo de tres años, aunque finalizados a las 82 semanas, por cuestiones administrativas. Los estudios comparativos con análogos insulínicos (insulina aspart y glargina) fueron abie r- tos. A estos estudios hay que añadirles una serie de análisis post-hoc realizados con la extensiones abiertas de los estudios, tanto de aquellos realizados frente a placebo como con análogos insulínicos, centrados en la evaluación de los resultados observados específicamente sobre factores asociados: obesidad, riesgos cardiovascular, etc. En todos los ensayos clínicos el criterio primario de eficacia utilizado fue la variación experimentada de la tasa porcentual de hemoglobina glucosilada HbA 1C, principal marcador biológico del control glucémico en los pacientes diabéticos. Como criterios secundarios de eficacia se determinaron el porcentaje de pacientes con tasas de HbA 1C no superiores al 7% y la variación de la glucemia en ayunas y postprandial, así como en el peso de los pacientes. En los estudios controlados con placebo se emplearon dos regímenes de exenatida (5 o 10? g/12 h, SC), mientras que en las comparaciones con análogos insulínicos, se comparó la dosis más elevada de exenatida. Igualmente, todos los estudios controlados con placebo tuvieron una duración de 30 semanas. El primero de los estudios controlados con placebo (DeFronzo, 2005) fue llevado a cabo sobre 336 pacientes inadecuadamente controlados con metformina (1,5 g/d) y con una media de edad de 53 años, un índice de masa corporal (IMC 2 ) medio de 34,2 y una tasa media de HbA 1C del 8,2%. Los resultados mostraron una variación media de la tasa de HbA 1C de -0,86 (exenatida 10? g/12 h, E10), de -0,46 (exenatida 5? g/12 h, E5) y de 0,0 con placebo (P). El porcentaje de pacientes que no superó el 7% en su HbA 1C fue del 46% (E10), 32% (E5) y 13% (P), mientras que la glucemia en ayunas varió en -0,56 mmol/l (E10), -0,29 (E5) y +0,79 (P). Se apreció una diferencia de peso en los pacientes de -2,8 kg (E10) y -1,6 g(e5), frente a placebo. El segundo los estudio controlados con placebo (Buse, 2004) fue realizado sobre 377 pacientes inadecuadamente controlados con dosis máximas de sulfonilureas y con una media de edad de 55 años, un índice de masa corporal (IMC) medio de 33 y una tasa media de HbA 1C del 8,6%. Los resultados mostraron una variación media de la tasa de HbA 1C de -0,91 (E10), de -0,51 (E5) y de +0,06 con placebo (P). El porcentaje de pacientes que no superó el 7% en su HbA 1C fue del 41% (E10), 33% (E5) y 9% (P), mientras que la glucemia en ayunas varió en -0,60 mmol/l (E10), -0,29 (E5) y +0,32 (P). Se apreció una diferencia de peso en los pacientes de -0,8 kg (E10) y -0,3 g(e5), frente a placebo. En el tercero de estos estudio (Kendall, 2005) fue practicado sobre 733 pacientes inadecuadamente controlados con dosis máximas de sulfonilureas y metformina y con una media de edad de 55 años, un índice de masa corporal (IMC) medio de 33,6 y una tasa media de HbA 1C del 8,5%. Los resultados mostraron una variación media de la tasa de HbA 1C de -0,88 (E10), de -0,66 (E5) y de +0,12 con placebo (P). El porcentaje de pacientes que no superó el 7% en su HbA 1C fue del 34% (E10), 27% (E5) y 9% (P), mientras que la glucemia en ayunas varió 2 Se considera que un IMC mayor de 25 kg/m 2 implica sobrepeso; a partir de 30 se comienza a hablar de obesidad y por encima de 40 se trata de obesidad mórbida.

7 en -0,68 mmol/l (E10), -0,60 (E5) y +0,72 (P). Se apreció una diferencia de peso en los pacientes de -0,7 kg (E10 y E5), frente a placebo. Considerando globalmente a los tres estudios anteriores, los pacientes tratados experimentaron una variación media de la tasa de HbA 1C de -0,89 (E10), de -0,59 (E5) y de +0,08 con placebo (P). El porcentaje de pacientes que no superó el 7% en su HbA 1C fue del 38,5% (E10), 29,6% (E5) y 10% (P); considerando los porcentajes de pacientes que no superó el 6,5% en su HbA 1C, el porcentaje fue del 20,7% (E10), mientras que la diferencia de peso en los pacientes fue de -2,24 kg (E10) y -1,94 g(e5), frente a placebo. Los datos globales correspondientes a la extensión en abierto de los anteriores estudios hasta 82 semanas mostraron que el efecto de la exenatida se mantuvo. En este sentido la variación media de la tasa de HbA 1C fue de -1,20, mientras que la glucemia en ayunas varió en -0,94 mmol/l (pacientes tratados con placebo las primeras 26 semanas) y -1,70 (tratados desde el principio con exenatida). La diferencia de peso en los pacientes osciló entre -4,6 y -3,3 kg, desde el inicio del tratamiento. El primero de los estudios (Nauck, 2007) realizados frente a comparadores activos fue llevado a cabo utilizando a la insulina aspart bifásica (IAB, cada 12 h, SC; la dosis media empleada fue de 24 UI/d) en 501 pacientes inadecuadamente controlados con terapia antidiabética oral estándar, a lo largo de 52 semanas (un año). Los resultados mostraron una variación media de la tasa de HbA 1C de -1,01 (E10 y de -0,86 (IAB). El porcentaje de pacientes que no superó el 7% en su HbA 1C fue del 33% (E10) y el 24% (IAB), mientras que la glucemia en ayunas varió en -1,75 mmol/l (E10) y -1,64 (IAB). Se apreció una diferencia de peso en los pacientes de - 2,54 kg (E10) y +2,92 kg(iab), lo que supone una diferencia de 5,4 kg. El segundo de estos estudios (Heine, 2007) empleó como comparador a la insulina glargina (IG, cada 24 h, SC; la dosis media empleada fue de 25 UI/d) en 551 pacientes inadecuadamente controlados con terapia antidiabética oral estándar (HbA 1C media de 8,2%), a lo largo de 26 semanas. Los resultados mostraron una variación media de la tasa de HbA 1C de -1,13 (E10) y de -1,10 (IG). El porcentaje de pacientes que no superó el 7% en su HbA 1C fue del 50% con ambos tratamientos, mientras que la glucemia en ayunas varió en -1,22 mmol/l (E10) y -2,86 (IG). Se apreció una diferencia de peso en los pacientes de -1,92 kg (E10) y +1,85 kg(ig), lo que supone una diferencia de 3,9 kg. Finalmente, el último de estos estudios comparativos (Barnett, 2007) fue llevado a cabo también insulina glargina, aunque mediante un diseño cruzado, en 138 pacientes inadecuadamente controlados con terapia antidiabética oral estándar (HbA 1C media de 8,95% e IMC de 31,1 kg/m 2 ), a lo largo de 16 semanas. Los resultados mostraron una variación media de la tasa de HbA 1C de -1,36 con ambos grupos. El porcentaje de pacientes que no superó el 7% en su HbA 1C fue del 37,5% (E10) y 39,8% (IG), mientras que los pacientes que no superaron un 6,5% de HbA 1C fueron el 21,5% (E10) y 13,6% (IG). Asimismo, la glucemia en ayunas varió en -1,2 mmol/l a favor de la IG. Se apreció una diferencia de peso en los pacientes de -2,2 kg de E10 con relación a IG. En un análisis post-hoc (Glass, 2008) realizado sobre los resultados de los estudios abiertos comparativos con análogos insulínicos, totalizando pacientes, se observó que la exenatida produjo un control glucémico similar al conseguido con las insulinas; sin embargo, se demostró un claro efecto diferencia sobre el peso de los pacientes. En este sentido, el 73% de los pacientes tratados con exenatida experimentó un descenso de peso de al menos 3 kg, llegando a perder el 5% o más de su peso el 22%, e incluso por encima del 10% en un 3,2%. Por el contrario, un 74% de los pacientes tratados con análogos insulínicos experimentaron un incremento de peso de al menos 3 kg, aumentando en un 5% o más de peso el 2%. Otro análisis agregado de datos (Klonoff, 2008) estudió los efectos sobre la diabetesm la obesidad, los factores de riesgo cardiovascular y la evolución de los biomarcadores hepáticos en 217 pacientes (media basal de 99 kg, 34 de IMC y 8,2% de HbA 1C ) procedentes de los estu-

8 dios controlados con placebo y sus extensiones en abierto. Concretamente, el seguimiento de tres años, mostró que un 46% se mantuvo con una tasa de HbA 1C igual o menor del 7%, experimentando una reducción media de peso de 5,3 kg. En los pacientes con niveles elevados de transaminasas (ALT) se registró un descenso medio de 10.4 UI/l, normalizándose por completo los valores en el 41%. Es importante indicar, asimismo, que los pacientes con mayor niveles de ALT basales experimentaron una menor reducción de peso (6,1 vs. 4,4 kg). La reducción media de los niveles de triglicéridos fue del 12%, de colesterol total del 5% y de LDLcolesterol del 6%. Los datos de seguridad procedentes de los ensayos clínicos, tanto controlados como abiertos, mostraron una elevada incidencia de efectos gastrointestinales, con tasas de eventos adversos del 50% para las náuseas (vs. 27% en los sujetos tratados con placebo), 19% para vómitos (vs. 13%) y 13% para diarrea (vs. 7%). La frecuencia de eventos hipoglucémicos fue del 27% (vs. 6%), aunque la mayor incidencia se observó en pacientes tratados conjuntamente con sulfonilureas, con tasas del 19-27% según la dosis de sulfonilurea (vs. 9,1-10,2%); esta tasa en estudios realizados sobre pacientes tratados con metformina fue similar entre exenatida y placebo (5%). El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento por efectos adversos en los estudios clínicos fue superior con exenatida (9%) que con análogos insulínicos (1%) o placebo (3%). Se ha observado la aparición de anticuerpos anti-exenatida en el 45% de los pacientes tratados, aunque no parece que ello afecte significativamente ni a la eficacia antidiabética ni a la incidencia de efectos adversos. Finalmente, se han comunicado un cierto número de casos aislados de pancreatitis, confirmados clínicamente, asociados al empleo de exenatida. ASPECTOS INNOVADORES La exenatida es un agente antidiabético, autorizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformina y/o sulfonilureas en pacientes que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales. Actúa mimetizando las acciones fisiológicas del GLP-1 (péptido similar al glucagón 1), una hormona que forma parte de la familia de las incretinas, implicadas en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa. Cuando la glucemia es normal o está por encima de los valores fisiológicos, las incretinas provocan un incremento de la síntesis y liberación de insulina por parte de las célula beta de los islotes de Langerhans pancreáticos. Adicionalmente, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón la principal hormona hiperglucemiante en las células alfa pancreáticas. La combinación del incremento de los niveles de insulina con una reducción de los correspondientes al glucagón, conduce a una reducción de la producción hepática de glucosa, lo cual se traduce en una reducción efectiva de la glucemia. Por el contrario, cuando el estado existente es de hipoglucemia, no se produce ninguna estimulación de la liberación de insulina ni supresión de la de glucagón, por lo que no se bloquea la respuesta de este último para contrarrestar fisiológicamente la hipoglucemia. Sin embargo, la actividad de estas incretinas está limitada fisiológicamente por el enzima DPP-4, que las hidroliza de forma muy rápida tras su liberación (1-2 minutos). La exenatida es un péptido de origen animal (está presente en la saliva del Monstruo de Gila, un lagarto venenoso del sur de Estados Unidos y Norte de México), que presenta una importante homogeneidad estructural con el GLP-1, solapándose la secuencia de aminoácidos de ambas cadenas en un 53%. Esta diferencia hace que la semivida de eliminación en condiciones fisiológicas pase de apenas 1-2 minutos para el GLP-1 a cerca de 3 horas para la exenati-

9 da, al hacerse mucho más resistente a la hidrólisis por las peptidasas fisiológicas (incluyendo a las dipeptidilpeptidasas). Su eficacia en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlados con terapia antidiabética oral estándar (sulfonilureas, metformina) en dosis máximas, ha sido claramente demostrada frente a placebo, incluso durante periodos de hasta tres años. En términos generales, la exenatida reduce en estos pacientes 1 punto porcentual de la tasa de hemoglobina glucosilda (HbA 1C ), manteniéndola por debajo del 7% en el 46% de los pacientes y del 6,5% en el 20%. Asimismo, reduce la glucemia en ayunas en una media de 0,6 mmol/l. Estos resultados son similares a los encontrados en estudios comparativos con analogos insulínicos (insulina aspart o glargina), salvo en la glucemia en ayunas, más sensible a los efectos de las insulinas. La exenatida se asocia con una reducción significativa de peso en los pacientes tratados, en torno a 2,2 kg a uno y 5 kg a tres años, algo relevante teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes con diabetes de tipo 2 tienen sobrepeso o entran francamente dentro de la obesidad. Esta reducción de peso se asocia también con una disminución modesta pero significativa de biomarcadores hepáticos y de riesgo cardiovascular (transaminasas, colesterol, triglicéridos, etc.). Esta reducción de peso contrasta con el aumento provocado por los derivados insulínicos en estos pacientes, de 2-3 kg a uno año y por encima de 4 kg a tres años (un 75% de ellos aumentaron el peso en tres o más kilos). Esta interesante ventaja queda parcialmente amortiguada por un perfil de seguridad no excesivamente satisfactorio, caracterizado por frecuentes efectos digestivos que, aunque tienden a moderarse o incluso desaparecer con la continuidad del tratamiento, no dejan de ser un motivo de abandono real del tratamiento. Hasta un 9% de los pacientes tratados con exenatida suspendieron el tratamiento por este motivo, frente a solo un 1% con los análogos insulínicos. La elevada incidencia de náuseas (50%), vómitos (20%) y diarrea (13%) también ha sido relaciada con el descenso de peso de los pacientes, aunque no parece que éste sea una consecuencia exclusiva de los efectos adversos digestivos. Aunque se ha detectado la presencia de anticuerpos frente a exenatida en casi la mitad de los pacientes tratados, no parece que ello influya ni en la eficacia ni en la toxicidad del medicamento. Hay que citar, además, el reporte de un cierto número de casos de pancreatitis. La exenatida es la cabeza de serie de una nueva línea de antidiabéticos, los incretinamiméticos, aunque farmacológicamente relacionados con los inhibidores de la dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4), que actúan retardando la degradación del GLP-1 y otras incretinas relacionadas. Precisamente por ello se echa en falta la necesaria comparación directa con estos últimos, dado que los mecanismos biológicos convergen parcialmente. Los inhibidores de la DPP-4 se administran por vía oral, incluso en una única dosis diaria, y tienen un perfil toxicológico más benigno que el de la exenatida y, en principio, comparten un mismo espectro de indicaciones terapéuticas: diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes inadecuadamente controlados con terapias orales estándar. No obstante, el positivo efecto de la exenatida sobre el peso de los pacientes, teniendo en cuenta que estos frecuentemente presentan sobrepeso o incluso obesidad, puede ser un elemento a considerar especialmente en aquellos paciente con especiales problemas para cuidar su peso, pacientes en los que incorporación de una terapia insulínica podría agravar aún más la situación. FÁRMACOS RELACIONADOS REGISTRADOS ANTERIORMENTE EN ESPAÑA Fármaco Medicame nto Laboratorio 3 Año Sitagliptina Januvia Merck Sharp Dohme 2007 Vildagliptina Galvus Novartis Comercializador actual

10 COSTE DIRECTO DEL MEDICAMENTO Dosis y coste Exenatida Insulina glargina 4 Vildagliptina Sitagliptina Dosis diaria 10?g/12 h (SC) 25 UI/24 h (SC) 50 mg/12 h (oral) 100 mg/24 h (oral) Coste anual 1.623,88 468,11 729,35 729,35 VALORACIÓN EXENATIDA BYETTA (Lilly) Grupo Terapéutico (ATC): A10BX. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO. Hipoglucemiantes orales: otros. Indicaciones autorizadas: tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformina y/o sulfonilureas en pacientes que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales. VALORACIÓN GLOBAL: INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar.?? Novedad clínica: Posibilidad de asociar con otros tratamientos actualmente en vigor. Utilidad en cuadros refractarios a los tratamientos actuales o en pacientes en los que el tratamiento estándar está contraindicado.? - Novedad molecular : Mecanismo de acción parcialmente diferente. Cabeza de serie de una? nueva línea molecular. BIBLIOGRAFÍA - Barnett AH, Burger J, Johns D, Brodows R, Kendall DM, Roberts A, Trautmann ME. Tolerability and efficacy of exenatide and titrated insulin glargine in adult patients with type 2 diabetes previously uncontrolled with metformin or a sulfonylurea: a multinational, randomized, open-label, two-period, crossover noninferiority trial. Clin Ther. 2007; 29(11): Buse JB, Henry RR, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD; Exenatide-113 Clinical Study Group. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control over 30 weeks in sulfonylurea-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004; 27(11): Committee for Human Medicinal Products. European Public Assessment Report (EPAR). Byetta. EMEA /H/C/698. European Medicines Agency. (visitada el 13 de junio de 2008). - DeFronzo RA, Ratner RE, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control and weight over 30 weeks in metformin-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005; 28(5): Glass LC, Qu Y, Lenox S, Kim D, Gates JR, Brodows R, Trautmann M, Bergenstal RM. Effects of exenatide versus insulin analogues on weight change in subjects with type 2 diabetes: a pooled post-hoc analysis. Curr Med Res Opin. 2008; 24(3): Heine RJ, Van Gaal LF, Johns D, Mihm MJ, Widel MH, Brodows RG; GWAA Study Group. Exenatide versus insulin glargine in patients with suboptimally controlled type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005; 143(8): Kendall DM, Riddle MC, Rosenstock J, Zhuang D, Kim DD, Fineman MS, Baron AD. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control over 30 weeks in patients with type 2 diabetes treated with metformin and a sulfonylurea. Diabetes Care. 2005; 28(5): Klonoff DC, Buse JB, Nielsen LL, Guan X, Bowlus CL, Holcombe JH, Wintle ME, Maggs DG. Exenatide effects on diabetes, obesity, cardiovascular risk factors and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes treated for at least 3 years. Curr Med Res Opin. 2008; 24(1): Nauck MA, Duran S, Kim D, Johns D, Northrup J, Festa A, Brodows R, Trautmann M. A comparison of twice-daily exenatide and biphasic insulin aspart in patients with type 2 diabetes who were suboptimally controlled with sulfonylurea and metformin: a non-inferiority study. Diabetologia. 2007; 50(2): Costes calculados sobre la dosis media de insulina glargina (25 UI/día) utilizadas en el estudio comparativo con exenatida (Heine, 2007).

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