- RCV asociado a las sulfonilureas. Las. decisión. Dr. C. Zafón. Cómo seleccionamos los distintos agentes? Dr. J. Escalada
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- Jaime Tebar Soler
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1 MESA REDONDA: Control adecuado del paciente con diabetes tipo 2 Moderador: Dr. J. Lima Introducción breve: riesgo cardiovascular de paciente diabético. Magnitud del problema - RCV asociado a las sulfonilureas. Las hipoglucemias como factor clave de decisión. Dr. C. Zafón - ADOS: revisión del arsenal terapéutico - ADOS: revisión del arsenal terapéutico. Cómo seleccionamos los distintos agentes? Dr. J. Escalada
2 Declaración de intereses Francisco Javier Escalada San Martín, Consultor del Departamento de Endocrinología y Nutrición en la Clínica Universidad de Navarra, Profesor asociado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra He recibido honorarios por sesiones científicas relacionadas con el tema procedentes de Eli Lilly, Novo Nordisk, Merck Sharp & Dohme, Almirall, Bristol, Solvay y Boehringer. Advisory Board: MSD, Sanofi. Pertenezco al Grupo de DM de la SEEN y al Grupo de Consensos de la SED.
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4 Agenda Guías clínicas (ADA-EASD) y encuestas clínicas: 1º, 2º y3º escalón terapéutico. DM2 y comorbilidades. d Conclusiones.
5 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Elección del tratamiento
6 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SED 2013) ESTRATEGIAS PARA INICIO DE INSULINOTERAPIA A TIEMPO EN PACIENTES CON DM2. CONCLUSIONES DE UN ESTUDIO DELPHI. Javier Escalada 1, Domingo Orozco 2, Carlos Morillas 3, Fernando Alvarez Guisasola 4, Fernando Gómez Peralta 5, Manel Mata 6, Rafael Palomares 7, Rosario Iglesias 8 1 Clínica Universidad de Navarra, Pamplona, 2 U. Miguel Hernández, Alicante, 3 H.U. Dr. Peset, Valencia, 4 C.S. La Calzada, Gijon, 5 H.G. de Segovia, 6 C. S. La Mina, Barcelona, 7 H.U. Reina Sofía, Córdoba, 8 C. S. Pedro Laín Entralgo, Alcorcón.
7 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013)
8 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SED 2013) Qué Guía de Práctica Clínica suele utilizar para el tratamiento del paciente con DM2?. 52% utiliza como guía de referencia para el tratamiento de la DM2 el consenso ADA-EASD. En el caso de los MAPS la segunda guía más utilizada es la de Red GEDAPS mientras que para los SPEC es la de la SED Existen diferencias significativas. Contraste T-Student 95-99% Javier Escalada y cols. SED 2013
9 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Elección del tratamiento. Costes farmacológicos
10 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Caracterización y costes asociados al perfil del paciente con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina al que se le añade un segundo fármaco antidiabético i oral:estudio de base poblacional l Endocrinol Nutr Sep 2. pii: S (13) doi: /j.endonu
11 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Elección del tratamiento. Hipoglucemias
12 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Elección del tratamiento. Obesidad
13 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Elección del tratamiento. Obesidad Distribución del índice de masa corporal en las poblaciones diabética y no diabética en España Distribución del índice de masa corporal en las poblaciones diabética y no diabética en España en el 2009 según datos de la EES
14 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013)
15 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013)
16 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SED 2013) Tras el fracaso de metformina, cuál es el tratamiento que suele utilizar? (MULTIRESPUESTA) Tras fracaso con MET, la mayoría de los médicos (60%) suele utilizar DDP4, siendo más frecuente en ENDO y MI que en AP (72.5%, 75, 58%, ps). Las SU serían la 2º opción más utilizada en AP (29%), los GLP1 o SU en ENDO (29, 25%) y la insulina en MI (25%). Javier Escalada y cols. SED 2013
17 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013) IMC IMC
18 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013) IMC 35 IMC 30-35
19 Eficacia de los fármacos hipoglucemiantes en adición a metformina Metanálisis cambio HbA 1c, cambio en el peso corporal e hipoglucemias 1c, p p p g Porcentaje de cambio de la HbA1c (95% IC) Cambio en el peso corporal, Kg (95% IC) Hipoglucemias, RR (95% IC) Sulfonilureas -0, , ,63 (-1,15/-0,43) Glinidas -0,71 (0,86/3,12) (0,76/9,13) 0,91 7,92 (-1,24/-0,18) (0,35/1,46) (1,45/43,21) Glitazonas -1,00 (-1,62/-0,38) 2,30 (1,70/2,90) 2,04 (0,50/8,23) Inhibidores de la α-glucosidasa -0,65 (-1,11/-0,19) -1,80 (-2,83/-0,77) 0,60 (0,08/4,55) Inhibidores -0,79-0,09 0,67 DPP 4 (-0,94/-0,63) (-0,47/0,30) (0,30/1,50) Análogos GLP1-0,99 (-1,19/-0,78) -1,76 (-2,90/-0,62) 0,94 (0,42/2,12) Adaptado de: Phung OJ. JAMA. 2010; 303(14):
20 idpp-4 vs SU Treatment Persistence, Hypoglycemia, and Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes Patients with DPP-4 Inhibitors and Sulfonylureas: A Primary Care Database Analysis discontinuation of therapy documented hypoglycemia y idpp4 39%; SU 49% [adjusted hazard ratio (HR): 0.74; 95% confidence interval (CI): ] 0.18% patients with DPP-4 and in 1.00% with SU [odds ratio (OR): 0.21; 95%CI: ] incident macrovascular outcomes Risk of macrovascular events was 26% lower in DPP-4 than in SU users DPP-4 (mean age: 64 years; 56% males) and SU users (69 years; 51%) with new prescriptions (index date), without additional antidiabetics except metformin, in 1201 general practises in Germany Diabetes, Obesity and Metabolism 2013 Jan;15(1):55-61
21 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SED 2013) Tras el fracaso de la doble terapia oral, cuál es el tratamiento que suele utilizar? Tras fracaso de 2 ADOs, la mayoría suele utilizar insulina (70%), siendo más frecuente en AP que en ENDO y MI (70.5, 52.5, 69%, ps). Más ENDO y MI utilizan GLP1 vs AP en este escalón (25, 21, 7%, ps). Javier Escalada y cols. SED 2013
22 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013)
23 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013) 57%
24 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Lo que decimos que hacemos (SEEN 2013)
25 Agenda Guías clínicas (ADA-EASD) y encuestas clínicas: 1º, 2º y3º escalón terapéutico. DM2 y comorbilidades. d Conclusiones.
26 The role of co-morbidity in the selection of antidiabetic pharmacotherapy in type-2 diabetes. Tschöpe et al. Cardiovascular Diabetology 2013, 12:62 (yes) yes (yes)
27 Utilización de antidiabéticos orales e insulinoterapia en insuficiencia renal crónica según Fichas Técnicas 1 Estadio IRC Acl Cr (ml/min) Insulina Repaglinida Sitagliptina Linagliptina Vildagliptina Saxagliptina Pioglitazona Acarbosa Exenatida Exenatida LAR Liraglutida Metformina Gliclazida Glipizida 2 Glimepirida Glibenclamida Leve Moderada Grave Terminal * ** Considerar ajuste de dosis Precaución al titular la dosis Reducir dosis Reducir dosis Reducir dosis Precaución al subir dosis Reducir dosis Reducir dosis Hemodiálisis Solo datos Fármacocinéticos Precaución por experiencia limitada * Contraindicado en FT Uso según guías clínicas 3 60 ml/min 25 ml/min ** Indica el punto de AclCr a partir del cual aplica el comentario en cursiva 1 Fichas Técnicas (FT) accesibles en salvo Glipizida 2 para la que no hay FT. 2 Martínez-Castelao A y cols. Revista Nefrología 2012; 32(4): Gómez-Huelgas R y cols. Revista Clínica Española / doi: /j.rce Acl Cr: Aclaramiento de Creatinina
28 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia ERC. Lo que hacemos (España) Realizamos un corte transversal en 304 pacientes diabéticos tipo 2, visitados a lo largo de 2010 de forma consecutiva en consulta de Atención Primaria, Endocrinología y Nefrología, con una tasa de filtrado glomerular (TFG) estimada < 60 ml/min/1,73 m2 y tratados con antidiabéticos orales (ADO). Nefrologia 2012;32(3):367-73
29 Recomendaciones de uso de los idpp-4 comercializados en España en los diferentes grados de disfunción hepática Sitagliptina Vildagliptina Saxagliptina Linagliptina Sin insuficiencia hepática Elevación de transaminasas x3 límite a superior de la Normalidad INSULINA Leve s No recomendado a s No recomendado s s Moderada s No recomendado Uso con precaución s Insuficiencia Hepática Grave B ((no hay estudios clínicos. No previsible necesidad de ajuste posológico) No recomendado No recomendado S B ((no hay experiencia clínica. No se precisa ajuste de dosis.
30 DPP-IV Y ESTEATOSIS HEPÁTICA NO ALCOHÓLICA (NAFLD) La prevalencia de NAFLD en pacientes con DM2 es del 28 55% 1 La DPP-4 podría intervenir en la patogénesis de la NAFLD 2 En modelos murinos Sitagliptina mejora las esteatosis hepática 3 Los únicos datos clínicos de idpp4 en NAFLD, hasta el momento, se limitan a estudios de Sitagliptina Caballería L et al. European Journal of Gastroenterology & Hepatology Itou M et al World J Gastroenterol. 2013): p f gy p gy ) doi: /wjg.v19.i Akaslan SB et al, Metab Syndr Relat Disord.2013 (4): Arase Y et al Hepatology Research Itou M, Case Rep Gastroenterol Iwasaki T et al Hepatogastroenterology (112): Yilmaz Yet al, Acta Gastroenterol Belg.2012 (2):240-4.
31 Efecto de 100 mg de Sitagliptina en pacientes diabéticos con esteatohepatosis no alcohólica (NAFLD) 1 p ( ) Objetivo Primario: cambios en parámetros histológicos medidos por biopsia hepática Objetivos secundarios: Cambios enzimas hepáticas, IMC e índices glucémicos 1 Estudio observacional propectivo, unicéntrico, abierto, de una sola rama y de un año de seguimiento de una sola rama, con 15 pacientes 18 años con diabetes tipo 2 para estudiar el efecto de sitagliptina 100 mg sobre la NAFLD en pacientes con DM2. Yilmaz Y et al, Acta Gastroenterol Belg (2):240-4.
32 Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia Elección del tratamiento. IC
33 DPP4 y función ventricular en DM2 The activity of circulating dipeptidyl peptidase-4 is associated with subclinical left ventricular dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus Cardiovascular Diabetology 2013, 12:143 It is apparent that larger clinical trials in patients with diabetes complicated by heart failure are warranted. In the absence of RCT evidence, recommendations for antidiabetic treatment are dff difficult to give. Until this evidence becomes available, hyperglycaemia should be treated to appropriate guideline- recommended targets and hypoglycaemia avoided. We recommend not using glitazones.
34 Tratamiento farmacológico de la DM2 en pacientes con cardiopatía isquémica (sin IC) 1. Considerar sulfonilurea en intolerancia a metformina: gliclazida de larga liberación (estudio ADVANCE) o glimepirida, i id ambas por menor riesgo de hipoglucemia i y evitar glibenclamida l id por mayor riesgo de hipoglucemia. 2. Muy bajo riesgo de hipoglucemia, efecto neutro sobre el peso corporal y similar potencia que SU. Considerar exenatida si IMC > 35 kg/m Alternativamente, considerar repaglinida (bajo riesgo de hipoglucemia). 4. Bajo riesgo de hipoglucemia y seguridad en cardiopatía isquémica (estudios PROACTIVE, RECORD, BARI 2D) y contraindicado en IC. 5. Considerar MET + IDPP-IV IV + GTZ o MET + SU + GTZ. 6. Preferiblemente análogos de insulina (menor riesgo hipoglucemias que insulina humana). IC: insuficiencia cardiaca IDPP-IV: inhibidor de la Dipeptidil Peptidasa 4 Adaptado de: Kazda C, et al. Med Clin (barc). 2010; 13: 596. Diabetes Metab Res Rev. 2010; 26: 239.
35 GLP-1 y acciones cardiovasculares Cardiovascular Research (2012) 94,
36 idpp-4 vs SU. Eventos CV idpp-4 SU Adjusted HR = ( ), p=0.01 Currie C. EASD 2013
37 Figura 2. Algoritmo terapéutico de la diabetes mellitus tipo 2 en el anciano HbA1c 8,5 % Modificaciones del estilo de vida (Dieta y ejercicio) HbA1c < 8,5 % Mo odificaciones del estilo de vida (Dieta y ejercicio) Hiperglucemia sintomática ohba1c 9,5% Insulina basal + Metformina No se alcanza el objetivo de HbA1c * Asintomático Metformina + IDPP4 + Insulina basal Metformina (1) No se alcanza el objetivo de HbA1c * Metformina + IDPP4 No se alcanza el objetivo de HbA1c * Considerar como única terapia inicial las modificaciones del estilo de vida Metformina + IDPP4 + sulfonilurea o glinida (Dieta y ejercicio) Alternativas IDPP4 (2) (3) sulfonilurea (4) o glinida (5) Metformina + sulfonilurea o glinida o análogos GLP-1 (6) IDPP4 + sulfonilurea o glinida Sulfonilurea o glinida + análogos GLP-1 IDPP4 (7) + sulfonilurea o glinida + Insulina basal Modificacio ones del est tilo de vida ( Dieta y ejerc icio) No se alcanza el objetivo de HbA1c * Pacientes frágiles : 7,6-8,5 % Pacientes no frágiles: 7-7,5% Metformina + Insulinoterapia intensiva Modificaciones del estilo de vida (Dieta y ejercicio)
38 Inhibidores de DPP-4: Uso en poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada ( 65 años) Para sitagliptina no se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Los datos de seguridad disponibles en pacientes de edad 75 años son limitados y debe actuarse con precaución. 1 Para vildagliptina li no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad d avanzada. 2 Para saxagliptina no se recomienda ningún ajuste de dosis basado únicamente en la edad. La experiencia en pacientes de 75 años o mayores es muy limitada y debe tenerse precaución cuando se trate a esta población. 3 Para linagliptina no se recomienda ningún ajuste de dosis basado únicamente en la edad. La experiencia en pacientes de 80 años o mayores es muy limitada y debe tenerse precaución cuando se trate a esta población FT JANUVIA. 2. FT Galvus. 3. FT Onglyza. 4. FT Trajenta.
39 Agenda Guías clínicas (ADA-EASD) y encuestas clínicas: 1º, 2º y3º escalón terapéutico. DM2 y comorbilidades. d Conclusiones.
40 Conclusiones En la elección terapéutica hay que tener en cuenta factores como la edad, IMC, riesgo de hipoglucemia. La coexistencia de otras morbilidades (ERC, hepatopatía, IC, ECV, ) es determinante en la elección terapéutica, aunque aún hay MUCHAS preguntas sin respuestas (ensayos clínicos en marcha). La familia incretina es elegida por delante del resto de las opciones terapéuticas en la mayoría de las situaciones (las SU caen claramente). En el tercer escalón, la opción insulina + ADOS es mayoritaria, pero gana adeptos la triple terapia. Quizá pensemos que lo hacemos mejor ( lo que decimos que hacemos ) que en la realidad ( lo que hacemos ) Utilidad de auditorías clínicas?
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