Clamidia MIF IgM. Características de rendimiento. Código del producto IF1250M Rev. I. No para su distribución en Estados Unidos

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1 Código del producto IF1250M Rev. I Características de rendimiento No para su distribución en Estados Unidos VALORES ESPERADOS Población con neumonía adquirida en la comunidad Dos investigadores externos evaluaron el MIG IgM de Focus para clamidia y el MIG IgG de Focus para clamidia (MIF de Focus) con un total de 144 pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. Se seleccionaron a 141 de los 144 secuencialmente, y los otros tres se seleccionaron porque dieron positivo con PCR en C. pneumoniae. Cada paciente era un paciente adulto externo y su neumonía se confirmó con una radiografía de pecho positiva. Las muestras de suero se obtuvieron dos veces. El primer suero se obtuvo 2 semanas o más después del inicio de los síntomas y el segundo se obtuvo entre 3 y 6 semanas después de la primera. Cada paciente fue examinado para detectar C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y Streptococcus pneumoniae. Las pruebas de C. pneumoniae incluyeron cultivo, PCR y MIF de referencia (IgG e IgM) de una universidad de la zona noroeste del Pacífico de Estados Unidos. Las pruebas de Legionella pneumophila incluyeron una serología (anticuerpo polivalente), un antígeno urinario y PCR. Las pruebas de Mycoplasma pneumoniae incluyeron cultivo, PCR y serología (IgG e IgM). Las pruebas de Streptococcus pneumoniae incluyeron un antígeno urinario. En las tablas siguientes se muestran las prevalencias observadas y los valores predictivos hipotéticos para la población: Prevalencia de los pacientes externos con neumonía adquirida en la comunidad comparada con el patógeno Prevalencia C. pneumoniae (presuntamente y posiblemente aguda) 12,8% C. pneumoniae (presuntamente aguda) 3,5% C. pneumoniae (posiblemente aguda) 9,2% Clamidia indiferenciada (presuntamente aguda) 0,7% Legionella pneumophila 2,8% Mycoplasma pneumoniae 13,5% Streptococcus pneumoniae 8,5% Patógeno sin identificar, como: C. trachomatis (infección previa) C. trachomatis (posiblemente aguda) C. psittaci (infección previa) 61,0% (1,4%) (1,4%) (1,4%) CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Reactividad en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad Dos investigadores externos evaluaron la reactividad del MIG IgM y del MIF IgG de Focus (MIF de Focus) con un total de 144 pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Los pacientes y los métodos de ensayo se describen en la sección VALORES ESPERADOS (más arriba). La reactividad del MIF de Focus se calculó para el MIF IgM solo, el MIF IgG solo y para la combinación de ambos (MIF de Focus combinados). Los valores de diagnostico se basaron en la reactividad estimada tanto para la combinación del MIF IgM y el MIF IgG de Focus (MIF de Focus combinados) para C. pneumoniae: 99,8% (85/86) de especificidad con los MIF de Focus combinados 87,5% (7/8) de sensibilidad con los MIF de Focus combinados 37,5% (3/8) de sensibilidad con el MIF IgM de Focus 62,5% (5/8) de sensibilidad con el MIF IgG de Focus 100% (86/86) de especificidad con el MIF IgM de Focus 99,8% (85/86) de especificidad con el MIF IgG de Focus Prevalencia comparada con los valores de diagnóstico hipotéticos para C. pneumoniae Prev. Combinados IgM IgG pos. % VPP % VPN % VPP % VPN % VPP % VPN 30 99,5 94, ,9 99,3 86, ,3 96, ,8 99,0 88, ,1 97, ,5 98,7 91, ,7 97, ,1 98,2 93, ,0 98, ,5 97,2 96,0 5 95,8 99, ,8 94,3 98,1 1 81,5 99, ,4 75,9 99,6

2 El grupo de neumonía por patógeno sin identificar (negativo en todas las pruebas realizadas) incluyó a 86 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes infectados con patógenos sin identificar fue la siguiente: 99,8% (85/86) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (86/86) de especificidad con el MIF IgM de Focus 99,8% (85/86) de especificidad con el MIF IgG de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes infectados con patógenos sin identificar fue la siguiente: 100% (86/86) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (86/86) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (86/86) de especificidad con el MIF IgG de Focus (se detectaron dos infecciones previas por C. trachomatis). Clamidia MIF IgM Página 2 El grupo de neumonía presuntamente aguda por C. pneumoniae (positivo con PCR, y/o positivo con MIF IgM de referencia, y/o positivo con MIF IgG de referencia con un aumento 4 veces mayor) incluyó a 8 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes con C. pneumoniae presuntamente aguda fue la siguiente: 87,5% (7/8) de sensibilidad con los MIF de Focus combinados 37,5% (3/8) de sensibilidad con el MIF IgM de Focus 62,5% (5/8)* de sensibilidad con el MIF IgG de Focus * La única muestra negativa con Focus para C. pneumoniae se detectó mediante el MIF IgG de Focus como una infección de clamidia indiferenciada presuntamente aguda (positivo en C. trachomatis y en C. psittaci). La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes con C. pneumoniae presuntamente aguda fue la siguiente: 100% (7/7)** de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (8/8) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (7/7)** de especificidad con el MIF IgG de Focus * Se excluye una muestra negativa con Focus para C. pneumoniae que se detectó mediante el MIF IgG de Focus como una infección de clamidia indiferenciada presuntamente aguda (positivo en C. trachomatis y en C. psittaci). El grupo de neumonía posiblemente aguda por C. pneumoniae (negativo con el MIF IgM de referencia, cultivo negativo, PCR negativa y con un criterio de valoración del MIF IgG de 1:512 o mayor) incluyó a 13 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes con C. pneumoniae posiblemente aguda fue la siguiente: 100% (13/13) de concordancia entre el MIF IgM de Focus y el MIF IgM de referencia (ambos MIF IgM dieron negativo) 23,1% (3/13) de sensibilidad con el MIF IgG de Focus El grupo de pacientes con neumonía presuntamente por Legionella pneumophila (seropositivos en Legionella) incluyó a 3 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes presuntamente con Legionella pneumophila fue la siguiente: 100% (3/3) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (3/3) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (3/3) de especificidad con el MIF IgG de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes presuntamente con Legionella pneumophila fue la siguiente: 100% (3/3) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (3/3) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (3/3) de especificidad con el MIF IgG de Focus El grupo de pacientes con neumonía presuntamente por Mycoplasma pneumoniae (positivos con IgM en micoplasma y/o positivo con IgG en micoplasma con un aumento 4 veces mayor) incluyó a 19 de 144 pacientes. Uno de los 19 pacientes dio positivo tanto en Mycoplasma pneumoniae como en Streptococcus pneumoniae. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes presuntamente con Mycoplasma pneumoniae fue la siguiente: 100% (19/19) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (19/19) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (19/19) de especificidad con el MIF IgG de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes presuntamente con Mycoplasma pneumoniae fue la siguiente: 100% (19/19) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (19/19) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (19/19) de especificidad con el MIF IgG de Focus El grupo de pacientes con neumonía presuntamente por Streptococcus pneumoniae (positivos con antígeno urinario en Streptococcus pneumoniae) incluyó a 12 de 144 pacientes. Uno de los 12 pacientes dio positivo tanto en Mycoplasma pneumoniae como en Streptococcus pneumoniae. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes presuntamente con Streptococcus pneumoniae fue la siguiente: 100% (12/12) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (12/12) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (12/12) de especificidad con el MIF IgG de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes presuntamente con Streptococcus pneumoniae fue la siguiente: 100% (12/12) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (12/12) de especificidad con el MIF IgM de Focus 100% (12/12) de especificidad con el MIF IgG de Focus

3 Página 3 Reactividad del MIF de Focus a C. pneumoniae en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (C. pneumoniae) % positivos en C. pneumoniae con MIF de Focus IgM IgG Combinados (IgG + IgM) 0% (0/86) 1,2% (1/86) 1,2% (1/86) Patógeno sin identificar IC 95% 0-4,2% IC 95% 0-6,3% IC 95% 0-6,3% 37,5% (3/8) 62,5% (5/8) 87,5% (7/8) C. pneumoniae (presuntamente aguda) IC 95% 8,5-75,5% IC 95% 24,5-91,5% IC 95% 47,3-99,7% 0.,0% (0/13) 23,1% (3/13) 23,1% (3/13) C. pneumoniae (posiblemente aguda) IC 95% 0-24,7% IC 95% 5-53,8% IC 95% 5-53,8% C. pneumoniae (posiblemente aguda) 0,0% (0/4) 75,0% (3/4)* 75,0% (3/4)* y L. pneumophila IC 95% 0-60,2% IC 95% 28,4-99,5% IC 95% 28,4-99,5% Legionella pneumophila IC 95% 0-70,8% IC 95% 0-70,8% IC 95% 0-70,8% 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae IC 95% 0-17,6% IC 95% 0-17,6% IC 95% 0-17,6% 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) Streptococcus pneumoniae IC 95% 0-26,5% IC 95% 0-26,5% IC 95% 0-26,5% *2/3 de los positivos con IgG Focus fuero posibles agudos ( 512) y el tercero fue un presunto agudo (aumento 4X). Incluye una muestra que dio positivo en Streptococcus pneumoniae y en Mycoplasma pneumoniae El IgG Focus que dio positivo en C pneumoniae en el grupo del patógeno sin identificar era un presunto agudo (aumento 4X). C. pneumoniae (presuntamente aguda) C. pneumoniae (posiblemente aguda) C. pneumoniae (posiblemente aguda) y L. pneumophila Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Patógeno sin identificar Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad % positivos en C. trachomatis con MIF de Focus IgM IgG Combinados (IgG + IgM) 0,0% (0/8) IC 95% 0-36,9% 0,0% (0/13) IC 95% 0,0-24,7% 0,0% (0/4) IC 95% 0,0-60,2% 0,0% (0/19) IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC 95% 0,0-4,2% 0,0% (0/7)* IC 95% 0,0-41,0% 0,0% (0/13) IC 95% 0,0-24,7% 0,0% (0/4) IC 95% 0,0-60,2% 0,0% (0/19) IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC 95% 0,0-4,2% 0,0% (0/7) IC 95% 0,0-41,0% 0,0% (0/13) IC 95% 0,0-24,7% 0,0% (0/4) IC 95% 0,0-60,2% 0,0% (0/19) IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC 95% 0,0-4,2% *Se excluye una muestra de C. pneumoniae presuntamente aguda que dio positivo en clamidia indiferenciada (positivo en C. trachomatis y C. psittaci) con el MIF de Focus que pudo no haberse identificado con el MIF de referencia. Se detectaron dos infecciones previas de C. trachomatis en el grupo de posible infección por C pneumoniae y en el del patógeno sin identificar.

4 Positivos en Chlamydia pneumoniae con cultivo/pcr Clamidia MIF IgM Página 4 Un investigador externo evaluó la reactividad de la prueba con 98 sueros de 27 pacientes que mostraron síntomas de enfermedad respiratoria aguda. Cada paciente dio positivo en Chlamydia pneumoniae con cultivo y/o PCR. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. pneumoniae en el 68,4% (67/98) de los sueros, y positivo en C. pneumoniae en el 88,9% (24/27) de los pacientes. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. trachomatis en el 0% (0/98) de los sueros, y positivo en C. trachomatis en el 0% (0/27) de los pacientes. Positivos en C. trachomatis con cultivo Positivos en C. pneumoniae con cultivo/pcr C. pneumoniae C. trachomatis Positivos en C. pneumoniae con 68,4% (67/98) 0,0% (0/98) cultivo/pcr (reactividad por sueros) IC 95% 58,2-77,4% IC 95% 0-3,7% Positivos en C. pneumoniae con 88,9% (24/27) 0,0% (0/27) cultivo/pcr (reactividad por pacientes) IC 95% 70,8-97,7% IC 95% 0-12,8% * Los sueros de las muestras tempranas (2-3 semanas desde el inicio) de 2 pacientes dieron positivo en clamidia indiferenciada (positivo en las 3 áreas antigénicas) con el ensayo Focus. Un investigador externo evaluó la reactividad cruzada de la prueba con 75 sueros de 29 pacientes que dieron positivo en C. trachomatis con cultivo. La mayoría de pacientes (27/29) eran lactantes. 35 sueros dieron seropositivo en C. trachomatis, incluidos 2 con criterios de valoración de 1:1280. EL MIG IgM de Focus dio positivo en C. pneumoniae en el 1,3% (1/75) de los sueros, el 3,5% (1/29) de los pacientes y el 0% (0/35) de los seropositivos en C. trachomatis con el MIF de referencia. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. trachomatis en el 46,7% (35/75) de los sueros y en el 75,9% (22/29) de los pacientes. Reactividad con seropositivos en C. psittaci Reactividad de positivos en C. trachomatis con cultivo C. pneumoniae C. trachomatis Positivos en C. trachomatis con cultivo 1,3% (1/75) 46,7% (35/75) (reactividad por sueros) Positivos en C. trachomatis con cultivo (reactividad por paciente) IC 95% 0-7,2% 3,5% (1/29) IC 95% 0-17,8% IC 95% 35,0-58,6% 75,9% (22/29) IC 95% 56,5-89,7% Un investigador externo evaluó la reactividad cruzada del MIF IgM de Focus con 42 sueros de 19 pacientes seropositivos en Chlamydia psittaci. Todos los pacientes dieron seropositivo por fijación del complemento en clamidia y seropositivo mediante un MIF (IgM y/o IgG) de una universidad situada en la zona del noreste del Pacífico de Estados Unidos. Todos los pacientes mostraron evidencias epidemiológicas de infección por Chlamydia psittaci Se obtuvieron muestras de 16 de los 19 pacientes más de una vez. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. pneumoniae en el 10,5% (2/19) de los pacientes y en el 11,9% (5/42) de los sueros. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. trachomatis en el 10,5% (2/19) de los pacientes y en el 7,1% (3/42) de los sueros. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. psittaci en el 57,9% (11/19) de los pacientes y en el 52,4% (22/42) de los sueros. Reactividad con donantes de sangre Reactividad con seropositivos en C. psittaci C. pneumoniae C. trachomatis Seropositivos en C. psittaci (reactividad por 11,9% (5/42)* 7,1% (3/42)** sueros) IC 95% 4,0-25,6% IC 95% 1,5-19,5% Seropositivos en C. psittaci (reactividad por 10,5% (2/19) 10,5% (2/19) paciente) IC 95% 1,3-33,1% IC 95% 1,3-33,1% * 4/5 de los positivos dieron positivo en clamidia indiferenciada (positivo tanto en las áreas antigénicas de C. psittaci como de C. pneumoniae. ** 3/3 de los positivos dieron positivo en clamidia indiferenciada (positivo con dos o más áreas antigénicas: las áreas antigénicas de C. trachomatis y de C. psittaci y/o de C. pneumoniae). Un investigador externo evaluó la reactividad de la prueba con sueros de 100 donantes de sangre. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. pneumoniae en el 2% (2/100) y positivo en C. trachomatis en el 1% (1/100) de los donantes de sangre. Tanto los resultados de C. pneumoniae como los de C. trachomatis incluyen un suero positivo en clamidia indiferenciada (positivo con las áreas antigénicas de C trachomatis y C. pneumoniae con el MIF de Focus). Donantes de sangre Reactividad con donantes de sangre (n = 100) MIF C. pneumoniae 2% (2/100)* IC 95% 0,2-7,0% MIF C. trachomatis 1% (1/100)* IC 95% 0,0-5,5% * Incluye 1 suero que dio positivo en clamidia indiferenciada (positivo en las áreas antigénicas de C trachomatis y C. pneumoniae) con el ensayo Focus.

5 Página 5 Reactividad cruzada con microbios que causan síntomas similares Un investigador evaluó la reactividad de la prueba con seropositivos IgM en Mycoplasma pneumoniae y seropositivos en Legionella pneumophila. El MIF IgM de Focus dio positivo en C. pneumoniae en el 0,0% (0/10) de los seropositivos IgM en M. pneumoniae, y en el 0,0% (0/5) de los seropositivos en L. pneumophila. Además, el MIF IgM de Focus dio negativo en C. trachomatis con todas las muestras de M. pneumoniae y todas las muestras de L. pneumophila. Reactividad cruzada con virus comunes Reactividad cruzada con microbios que causan síntomas similares MIF C. pneumoniae Seropositivos IgM en Mycoplasma pneumoniae 0,0% (0/10) IC 95% 0,0-30,8% Seropositivos en Legionella pneumophila 0,0% (0/5) MIF C. trachomatis 0,0% (0/10) IC 95% 0,0-30,8% 0,0% (0/5) Un investigador evaluó la reactividad de la prueba con positivos IgM en VEB (antígeno de la cápsida viral), positivos IgM en CMV y positivos IgG en gripe A. El MIF IgG de Focus fue reactivo en C. pneumoniae con el de los positivos IgM en VEB (antígeno de la cápsida viral), el 0% (0/11) de los positivos IgM en CMV y el 0% (0/5) de los positivos IgG en gripe A. Además, el MIF IgM de Focus IgG dio negativo en C. trachomatis con todas las muestras de VEB, CMV y gripe A. Reactividad cruzada con virus comunes MIF C. pneumoniae Seropositivos IgM anti-acv del VEB Seropositivos IgM CMV 0,0% (0/11) IC 95% 0,0-28,5% Seropositivos IgG gripe A 0,0% (0/5) Interferencia con el factor reumatoide y el anticuerpo antinuclear Un investigador evaluó la interferencia con seis sueros con factor reumatoide y seis seropositivos con anticuerpo antinuclear. MIF C. trachomatis 0,0% (0/11) IC 95% 0,0-28,5% 0,0% (0/5) El MIF IgM de Focus dio positivo en C. pneumoniae en el 0% (0/6) de los sueros con factor reumatoide y en el 0% (0/6) de los seropositivos con anticuerpo antinuclear. Además, el MIF IgM de Focus dio negativo en C. trachomatis con todos los sueros de factor reumatoide y todos los sueros con anticuerpo antinuclear. Interferencia con el factor reumatoide y el anticuerpo antinuclear MIF C. pneumoniae MIF C. trachomatis % positivos por sueros 0,0% (0/6) 0,0% (0/6) % positivos por paciente 0,0% (0/6) 0,0% (0/6) Eliminación de la IgG mediante diluyente pretratamiento IgM Un investigador evaluó la eliminación de la IgG mediante diluyente de pretratamiento con seis muestras de IgG 700 mg/dl. La concentración de IgG se determinó mediante nefelometría antes y después del pretratamiento. El pretratamiento redujo la IgG al menos 100 veces en las seis muestras. Reproducibilidad interensayo Un investigador evaluó la reproducibilidad interensayo examinando 24 muestras con un criterio de valoración en los tres antígenos, en 3 procesos, cada proceso en tres días diferentes. El 99% (213/216) de los criterios de valoración estaban dentro de una dilución dos veces mayor en todos los procesos repetidos. Reproducibilidad interlote Un investigador evaluó la reproducibilidad interlote examinando 15 sueros con un criterio de valoración en los tres antígenos con tres lotes diferentes de portaobjetos. El 100% (135/135) de los criterios de valoración estaban dentro de una dilución dos veces mayor en todos los procesos repetidos. Reproducibilidad interlaboratorio Dos investigadores externos evaluaron la reproducibilidad interlaboratorio examinando 15 sueros con un criterio de valoración en los tres antígenos. El 98% (265/270) de los criterios de valoración estaban dentro de una dilución dos veces mayor en los 6 procesos. REPRESENTANTE AUTORIZADO mdi Europa GmbH, Langenhagener Str , Langenhagen-Hannover, Alemania INFORMACIÓN PARA PEDIDOS Teléfono: (562) (Internacional) Fax: (562) PC.IF1250M Rev. I Fecha de redacción: 27 ene 2011

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