Productos sanitarios para odontología. Dentistry. Medical devices for dentistry. Instruments. Secretaría desempeña FENIN. DOCUMENTO UNE-EN 1639

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1 norma española UNE-EN 1639 Abril 2010 TÍTULO Odontología Productos sanitarios para odontología Instrumentos Dentistry. Medical devices for dentistry. Instruments. Art dentaire. Dispositifs médicaux pour l'art dentaire. Instruments. CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1639:2009. OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 1639:2004. ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTNN 106 Odontología cuya Secretaría desempeña FENIN. EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 1639 Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 16229:2010 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 17 Páginas AENOR 2010 Reproducción prohibida Génova, MADRID-España info@aenor.es Tel.: Fax: Grupo 13

2 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 5 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS Generalidades Propiedades químicas y físicas Generalidades Contaminantes y residuos Contacto con sustancias Control de contaminación Generalidades Instrumentos suministrados estériles Instrumentos suministrados no estériles Características de construcción y propiedades ambientales Instrumentos conectados a, o equipados con una fuente de energía Protección contra riesgos eléctricos Protección contra riesgos mecánicos y térmicos Vibración Ruido Electricidad, gas o energía neumática e hidráulica Temperatura superficial Controles e indicadores Evaluación clínica Marcado, etiquetado e información suministrada por el fabricante Generalidades Símbolos Marcado Etiquetado Componentes desmontables Instrucciones de uso ANEXO ZA (Informativo) CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LA DIRECTIVA 93/42/CEE BIBLIOGRAFÍA... 17

3 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma europea especifica los requisitos generales para los instrumentos utilizados en la práctica de la odontología y que son productos sanitarios. Incluye requisitos relativos al funcionamiento previsto, características de diseño, componentes, reprocesos, embalaje, marcado, etiquetado e información suministrada por el fabricante. Esta norma europea no es aplicable a cualquier fuente de energía a la que un instrumento debe ser conectado. Estas fuentes de energía están cubiertas por la Norma EN Los ensayos para demostrar la conformidad con esta norma europea están contenidos, si corresponden, en las normas del nivel 3. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). EN Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉ- RIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 980 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. EN 1041 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios. EN 1640 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. EN Esterilizadores de vapor de agua pequeños. EN :1991 Vocabulario dental. Parte 1: Términos generales y clínicos. (ISO :1989). EN :1993 Vocabulario dental. Parte 3: instrumentos dentales. (ISO :1989). EN Odontología. Piezas de mano dentales. Dimensiones de los acoplamientos. (ISO 3964:1982). EN Odontología. Piezas dentales de mano. Conectores de manguera. (ISO 9168:1991). EN Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (IEC :2005). EN ISO Instrumentos rotatorios dentales. Vástagos. Parte 1: Vástagos de materiales metálicos. (ISO :1992). EN ISO Instrumentos rotatorios dentales. Vástagos. Parte 2: Vástagos de materias plásticas. (ISO :1992). EN ISO 2157 Instrumentos rotatorios dentales. Diámetros nominales y designación por número de código. (ISO 2157:1992). EN ISO Odontología. Instrumentos para conductos radiculares. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO :2008). EN ISO Instrumentos para conductos radiculares dentales. Parte 2: Ensanchadores. (ISO :2000). EN ISO Instrumentos dentales para canales radiculares. Parte 3: Condensadores, obturadores y condensadores laterales. (ISO :1994). EN ISO Instrumentos rotatorios dentales. Fresas. Parte 1: Fresas de acero y carburo. (ISO :1997).

4 EN ISO Odontología. Instrumentos rotatorios dentales. Parte 2: Fresas de acabado. (ISO :2003). EN ISO Instrumentos quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 1: Acero inoxidable. (ISO :1991, incluyendo la Modificación 1:1999). EN ISO 7492 Exploradores dentales. (ISO 7492:1997). EN ISO Instrumentos rotatorios dentales. Instrumentos diamantados. Parte 1: Dimensiones, requisitos, marcado y embalaje. (ISO :1997). EN ISO Instrumentos rotatorios dentales. Instrumentos diamantados. Parte 2: Discos. (ISO :1992). EN ISO Odontología. Instrumentos rotatorios diamantados. Parte 3: Tamaños de grano, designación y código de colores. (ISO :2004). EN ISO Piezas de mano dentales. Parte 1: Piezas de mano con turbina de aire comprimido de alta velocidad. (ISO :1997). EN ISO Piezas de mano dentales. Parte 2: Piezas de mano rectas y de contra-ángulo. (ISO :1995). EN ISO 7885 Agujas estériles para inyección dental de un solo uso. (ISO 7885:2000). EN ISO 8325 Odontología. Métodos de ensayo para instrumentos rotatorios dentales. (ISO 8325:2004). EN ISO Odontología. Forceps de extracción. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO :2006). EN ISO 9687 Equipos dentales. Símbolos gráficos. (ISO 9687:1993). EN ISO 9873 Instrumentos de mano dentales. Espejos y mangos reutilizables. (ISO 9873:1998). EN ISO 9997 Jeringas dentales para cartuchos. (ISO 9997:1999). EN ISO Instrumentos rotatorios dentales. Diámetros de taladros de discos y ruedas. (ISO 10323:1991). EN ISO Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO :2007). EN ISO Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO :2006). EN ISO Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO :2006). EN ISO Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO :2006). EN ISO Odontología. Mandriles para instrumentos rotatorios. (ISO 13295:2007). EN ISO Curetas periodontales, raspadores y excavadores dentales. Parte 1: Requisitos generales. (ISO :1995). EN ISO Odontología. Curetas periodontales, raspadores y excavadores dentales. Parte 2: Curetas periodentales del tipo Gr. (ISO :2005). EN ISO Curetas periodontales, raspadores y excavadores dentales. Parte 3: Raspadores dentales. Tipo H. (ISO :1996).

5 EN ISO Curetas periodontales, raspadores y excavadores dentales. Parte 4: Excavadores dentales. Tipo discoide. (ISO :1997). EN ISO Instrumentos quirúrgicos y dentales de mano. Determinación de la resistencia a la esterilización en autoclave, a la corrosión y a la exposición térmica. (ISO 13402:1995). EN ISO Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO :2003). EN ISO Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica. (ISO :2003). EN ISO Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida ). EN ISO Elevadores dentales. Parte 1: Requisitos generales. (ISO :1999). EN ISO Elevadores dentales. Parte 2: Elevadores Warwick James. (ISO :2000). EN ISO Elevadores dentales. Parte 3: Elevadores Cryer. (ISO :2000). EN ISO Elevadores dentales. Parte 4: Elevadores Coupland. (ISO :2000). EN ISO Elevadores dentales. Parte 5: Elevadores Bein. (ISO :2000). EN ISO Elevadores dentales. Parte 6: Elevadores Flohr. (ISO :2000). EN ISO Pinzas dentales. Parte 1: Requisitos generales. (ISO :2000). EN ISO Pinzas dentales. Parte 2: Tipo Meriam. (ISO :2000). EN ISO Pinzas dentales. Parte 3: Tipo College. (ISO :2000). EN ISO Piezas de mano dentales. Instrumentos dentales de aire comprimido para eliminación del sarro y partes activas de dichos instrumentos. (ISO 15606:1999). EN ISO Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO :2006). EN ISO Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004). EN ISO Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO :2006). EN ISO Odontología. Símbolos gráficos para instrumentos dentales. (ISO 21531:2009). EN ISO Odontología. Jeringas reutilizables para inyecciones intra-ligamento. (ISO 21533:2003). EN ISO Odontología. Pulidores rotatorios. (ISO 21671:2006). ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora.