Prospecto: Información para el paciente. Ezetimiba STADA 10 mg comprimidos EFG

Transcripción

1 Prspect: Infrmación para el paciente Ezetimiba STADA 10 mg cmprimids EFG Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted, y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect 1. Qué es Ezetimiba Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Ezetimiba Stada 3. Cóm tmar Ezetimiba Stada 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Ezetimiba Stada 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Ezetimiba Stada y para qué se utiliza Ezetimiba Stada es un medicament para reducir ls niveles elevads de clesterl. El clesterl es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la crriente sanguínea. El clesterl ttal se cmpne principalmente de clesterl LDL y HDL. El clesterl LDL a menud se denmina clesterl mal prque puede acumularse en las paredes de sus arterias frmand placas. Cn el tiemp, esta acumulación de placa puede prvcar un estrechamient de las arterias. Este estrechamient puede hacer más lent interrumpir el fluj sanguíne a órgans vitales cm el crazón y el cerebr. Esta interrupción del fluj sanguíne puede prvcar un infart de micardi un accidente cerebrvascular. El clesterl HDL a menud se denmina clesterl buen prque ayuda a evitar que el clesterl mal se acumule en las arterias y prtege de las enfermedades cardiacas. Ls triglicérids sn tr tip de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesg de enfermedad cardiaca. Ezetimiba Stada reduce las cncentracines de clesterl ttal, clesterl mal (clesterl LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicérids que circulan en la sangre. Además, ezetimiba eleva ls niveles de clesterl buen (clesterl HDL). Ezetimiba, el principi activ de Ezetimiba Stada, actúa reduciend el clesterl absrbid en el tub digestiv. 1 de 7

2 Ezetimiba Stada se suma al efect para bajar el clesterl de las estatinas, un grup de medicaments que reducen el clesterl fabricad pr el prpi rganism. Se usa en pacientes que n pueden cntrlar sus niveles de clesterl únicamente cn una dieta reductra del clesterl. Mientras tma este medicament debe seguir una dieta reductra del clesterl. Ezetimiba Stada se usa junt cn una dieta reductra del clesterl si tiene: niveles elevads en sangre de clesterl (hiperclesterlemia primaria [familiar hetercigta y n familiar]) - junt cn una estatina, cuand su nivel de clesterl n está bien cntrlad cn una estatina sla - sl, cuand el tratamient cn la estatina es inaprpiad n es tlerad una enfermedad hereditaria (hiperclesterlemia familiar hmcigta), la cual aumenta el nivel de clesterl en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten trs tratamients. Si tiene una enfermedad cardiaca, Ezetimiba Stada cmbinad cn medicaments para bajar el clesterl denminads estatinas, reducen el riesg de infart de micardi, accidente cerebrvascular, cirugía para aumentar el fluj sanguíne del crazón u hspitalización pr dlr en el pech. Ezetimiba Stada n le ayuda a reducir pes. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Ezetimiba Stada Si usa Ezetimiba Stada junt cn una estatina, pr favr, lea el prspect de ese medicament. N tme Ezetimiba Stada: si es alérgic a ezetimiba a algun de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6). NO tme Ezetimiba Stada junt cn una estatina si: actualmente tiene prblemas de hígad. está embarazada en perid de lactancia. Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Ezetimiba Stada. Infrme a su médic de tds sus prblemas médics, incluidas las alergias. Su médic le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tmar Ezetimiba Stada cn una estatina. Est es para cmprbar que su hígad se encuentra en buen estad. Su médic también puede querer hacerle análisis de sangre para cmprbar de nuev el estad de su hígad después de que empiece a tmar Ezetimiba Stada cn una estatina. Si tiene prblemas hepátics mderads graves, n se recmienda Ezetimiba Stada. N se ha estudiad la seguridad y la eficacia del us cmbinad de Ezetimiba Stada y cierts medicaments para reducir el clesterl, tales cm ls fibrats. Niñs y adlescentes N administre este medicament a niñs y adlescentes (de 6 a 17 añs de edad) a mens que se l haya recetad un especialista, ya que ls dats sbre la seguridad y la eficacia sn limitads. 2 de 7

3 N administre este medicament a niñs menres de 6 añs ya que n hay infrmación en este grup de edad. Otrs medicaments y Ezetimiba Stada Cmunique a su médic farmacéutic si está tmand, ha tmad recientemente pdría tener que tmar cualquier tr medicament. En especial, infrme a su médic si está tmand medicaments cn algun de ls siguientes principis activs: ciclsprina (utilizad a menud en pacientes cn trasplante de órgans) medicaments cn un principi activ para prevenir la aparición de cáguls en la sangre, cm warfarina, fenprcmón, acencumarl fluindina (anticagulantes) clestiramina (utilizad también para reducir el clesterl), prque afecta a la frma en la que actúa ezetimiba fibrats (utilizads también para reducir el clesterl) Embaraz y lactancia Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. Embaraz N tme Ezetimiba Stada cn una estatina si está embarazada, si está tratand de quedarse embarazada si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tmand Ezetimiba Stada cn una estatina, deje de tmar ambs medicaments inmediatamente e infrme a su médic. N hay experiencia del us de ezetimiba cn una estatina durante el embaraz. Cnsulte a su médic antes de utilizar Ezetimiba Stada si usted está embarazada. Lactancia N tme Ezetimiba Stada cn una estatina si está en perid de lactancia prque se descnce si ls medicaments pasan a la leche materna. Si está en perid de lactancia, n debe tmar Ezetimiba Stada, inclus sin tmar una estatina. Cnsulte a su médic. Cnducción y us de máquinas N se espera que Ezetimiba Stada interfiera cn su capacidad para cnducir utilizar máquinas. Sin embarg, debe tenerse en cuenta que algunas persnas pueden sufrir mare después de tmar Ezetimiba Stada; si se siente afectad de esta manera, n cnduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejr. Ezetimiba Stada cntiene lactsa Ls cmprimids de Ezetimiba Stada cntienen un azúcar llamad lactsa. Si su médic le ha indicad que padece una intlerancia a cierts azúcares, cnsulte cn él antes de tmar este medicament. 3. Cóm tmar Ezetimiba Stada Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic. Cntinúe tmand sus trs medicaments para bajar el clesterl a mens que su médic le diga que deje de hacerl. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. - Antes de empezar a tmar Ezetimiba Stada, debe estar siguiend una dieta para reducir el clesterl. 3 de 7

4 - Deberá cntinuar cn esta dieta reductra del clesterl mientras tme Ezetimiba Stada. Pslgía La dsis recmendada es un cmprimid de Ezetimiba Stada 10 mg una vez al día. Frma de administración Este medicament es para vía ral. Tme Ezetimiba Stada a cualquier hra del día. Puede tmarl cn sin aliments. Si su médic le ha recetad Ezetimiba Stada junt cn una estatina, ambs medicaments pueden tmarse al mism tiemp. En este cas, pr favr, lea las instruccines de dsis en el prspect del medicament. Si su médic le ha recetad Ezetimiba Stada junt cn tr medicament para reducir el clesterl que cntiene el principi activ clestiramina cualquier tr medicament que cntiene un secuestrante de ácids biliares, debe tmar Ezetimiba Stada pr l mens 2 hras antes 4 hras después de tmar el secuestrante de ácids biliares. Si tma más Ezetimiba Stada del que debe En cas de sbredsis ingestión accidental, cnsultar al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn , indicand el medicament y la cantidad tmada. Se recmendará llevar el envase y el prspect del medicament al prfesinal sanitari. Si lvidó tmar Ezetimiba Stada N tme una dsis dble para cmpensar las dsis lvidadas, simplemente tme su cantidad nrmal de Ezetimiba Stada a la dsis habitual al día siguiente. Si interrumpe el tratamient cn Ezetimiba Stada Cntinúe tmand sus medicaments para bajar el clesterl a mens que su médic le indique l cntrari. El clesterl puede aumentar de nuev. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este medicament, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Cntacte inmediatamente cn su médic si presenta dlr, sensibilidad a la presión debilidad de ls músculs inexplicables. Est se debe a que en raras casines, ls prblemas musculares, incluyend degradación muscular que prvca dañ renal, pueden ser graves y cnvertirse en una situación ptencialmente mrtal. En su us general, se han ntificad reaccines alérgicas, incluyend hinchazón de la cara, labis, lengua y/ garganta que puede causar dificultad al respirar tragar (que requiere tratamient inmediat). Cuand se utiliza sl, se han ntificad ls siguientes efects adverss: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas): dlr abdminal 4 de 7

5 diarrea gases sensación de cansanci Pc frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 persnas): elevación de ls resultads de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) función muscular (CK) ts indigestión ardr de estómag náuseas dlr en las articulacines espasm muscular dlr de cuell disminución del apetit dlr dlr en el pech acalramient tensión alta Además, cuand se utiliza cn una estatina, se infrmarn ls siguientes efects secundaris: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas): elevación de ls resultads de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) dlr de cabeza dlr muscular sensibilidad debilidad Pc frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 persnas): sensación de hrmigue sequedad de bca picr erupción urticaria dlr de espalda debilidad muscular dlr en brazs y piernas cansanci debilidad inusual hinchazón, especialmente en las mans y ls pies Cuand se utiliza cn fenfibrat, se infrmó el siguiente efect secundari: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas): dlr abdminal Además, se han ntificad ls siguientes efects adverss en el us general: mares dlr muscular prblemas de hígad 5 de 7

6 reaccines alérgicas incluyend erupción cutánea y urticaria erupcines abultadas y enrjecidas, algunas veces cn lesines en frma de diana (eritema multifrme) dlr, sensibilidad debilidad muscular degradación muscular cálculs en la vesícula biliar inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dlr abdminal, náuseas, vómits) inflamación del páncreas a menud cn dlr abdminal intens estreñimient reducción del recuent de células sanguíneas, que puede causar hematma/hemrragia (trmbcitpenia) sensación de hrmigue depresión cansanci debilidad inusual falta de respiración Cmunicación de efects adverss: Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de medicaments de Us Human: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Ezetimiba Stada Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Cnservar en el embalaje riginal para prtegerl de la humedad. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que ya n necesita. De esta frma, ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Ezetimiba Stada - El principi activ es ezetimiba. Cada cmprimid cntiene 10 mg de ezetimiba. - Ls demás cmpnentes sn: lactsa mnhidrat, celulsa micrcristalina (E460), pvidna (E 1201), crscarmelsa sódica (E 468), laurilsulfat sódic y estearat magnésic (E 470b). Aspect del prduct y cntenid del envase Ls cmprimids sn de clr blanc a blanquecin, valads, cn frma de cápsula cn aprximadamente una lngitud de 8 mm y una anchura de 4 mm. El medicament está dispnible en tamañs de envase de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, cmprimids envasads en blísteres de PVC/PCTFE/PVC // Alumini. 6 de 7

7 Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular de la autrización de cmercialización Labratri STADA, S.L. Frederic Mmpu, Sant Just Desvern (Barcelna) inf@stada.es Respnsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Alemania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse Wien Austria STADA Nrdic ApS Address: Marielundvej 46A 2730 Herlev Dinamarca Centrafarm Services B.V. Nieuwe Dnk 9 NL AC Etten-Leur Hlanda Clnmel Healthcare Ltd. Waterfrd Rad Clnmel, C. Tipperary Irlanda Fecha de la última revisión de este prspect: Juli 2016 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) 7 de 7