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1 CURRICULUM VITAE RESUMIDO DE ANA CARDESA. Lda. en CC. Químicas 12 de Mayo de 2014 Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas C/ Maese Rodrigo, nº 1, 1º izq Sevilla Teléfono: PRINCIPAL FORMACIÓN ACADÉMICA Y ESPECIALIZADA Licenciada en CC. Químicas. Universidad Complutense de Madrid Especialista en Marketing Farmacéutico. Universidad de Alcalá de Henares Máster en Business Administration. Instituto de Empresa, Madrid /08 Presente EXPERIENCIA PROFESIONAL Responsable de Ensayos Clínicos de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. 08/06 06/08 Coordinador Regional de Monitores para Andalucia. Quintiles Instituto Euroclin (Pfizer, cliente exclusivo) 06/05 08/06 Monitor de Ensayos Clínicos Senior. Quintiles Instituto Euroclin (Pfizer, cliente exclusivo) 09/04 06/05 Coordinador de Ensayos Clínicos Hospital Clínico U. Virgen de la Victoria, Málaga. 08/98 08/04 Monitor y Coordinador de Ensayos Clínicos PAREXEL International. FORMACIÓN ADICIONAL ESPECÍFICA VI Jornadas de ética de la investigación biomédica en Andalucía. Fundación Progreso y Salud. Octubre Registro Productos Biológicos y Biotecnológicos: Aspectos prácticos. Asebio/AEFI. Julio Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. University of London. Marzo V Edición del curso de Propiedad Industrial e Intelectual. Fundación Progreso y Salud. Octubre º International Symposium on Cell and Gene Based Therapies. Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas/ Universidad de Granada Junio V Jornadas de ética de la Investigación Biomédica. Junta de Andalucía. Jun Convocatoria de Financiación de Investigación Clínica Independiente. Servicio Andaluz de Salud. Jul Prevención Riesgos Laborales. Servicio Andaluz de Salud. Jul Código tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia. Farmaindustria. Abr III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria. Fomentando la colaboración pública privada. Farmaindustria. Feb Ensayos clínicos en Terapia Celular. Hacia un modelo español. Red TerCel. ISCIII. Dic Responsabilidades del Promotor. Procesos y Procedimientos del Promotor. Fundación Progreso y Salud. Oct Jornada informativa sobre la Investigación con medicamentos en el Sistema Nacional de Salud: Directrices para estudios posautoorización de tipo observacional y nuevos aspectos regulatorios en Ensayos Clínicos. AEMPS. Jul th EudraVigilance Information Day. Drug Information Association. EMEA. Jul C.V. Resumido Ana Cardesa y Fabiola Lora Página 1 de 5 12 de Mayo 2014

2 IV Jornadas de Ensayos Clínicos en Andalucía. Fundación Progeso y Salud. Jun Curso de Formación del Sistema Integrado de Gestión, Información y Seguimiento de Ensayos Clínicos con medicamentos en Andalucía PANAKEIA. Consejería de Salud, Junta de Andalucía. Jun Curso de Investigación Clínica en Terapias Avanzadas. Red TerCel y Fundación Progreso y Salud. ISCIII. Dic º Curso de formación en Buenas Prácticas Clínicas para Investigadores Independientes. AEMPS. Nov VIII Jornadas Salud Investiga. Fundación Progreso y Salud. Oct EudraVigilance User Training. Drug Information Association. EMEA. Oct I Jornadas de Investigación Biomédica. Junta de Andalucía. Feb VII Jornadas de Investigación en Andalucía. Junta de Andalucía. Oct I Foro debate de Comités Éticos de Investigación Clínica. Junta de Andalucía. Jun IX Foro de la Industria Farmacéutica. Instituto de Empresa. Mar Buenas Prácticas Clínicas y Regulación Europea de Ensayos Clínicos. Infociencia Clinical Research. Mar Conferencia del placebo en ensayos clínicos. Consejería de Salud, Junta de Andalucía. Nov II Conferencia de Comités Éticos de Andalucía. Consejería de Salud, Junta de Andalucía. Nov II Curso para Coordinadores de Ensayos Clínicos / Data Managers: Grupo Español de Cáncer de Pulmón. Nov Ensayos Clínicos y Estudios de PACE en Especialidades Farmacéuticas. ESAME, Mar Tecnología e innovación en la empresa. Escuela de Organización Industrial (EOI). May PRINCIPALES ACTIVIDADES PROFESIONALES Experiencia en ensayos clínicos nacionales e internacionales fase I, II, III y IV. Coordinación, asesoramiento y seguimiento del diseño, puesta en marcha, desarrollo y finalización de los Ensayos Clínicos. Interlocución con los investigadores participantes en los ensayos clínicos, con los distintos fabricantes de los productos en investigación así como con las entidades reguladoras pertinentes Supervisión, coordinación e interlocución con las CRO, y sus monitores, que participen en dichos ensayos así como la selección y contratación de las mismas, realizando auditorias internas en centros participantes. Coordinación y supervisión de los presupuestos de los proyectos. Coordinación en la elaboración y cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo del promotor de los ensayos clínicos. Soporte en la implantación de estrategias que potencien la investigación clínica en Terapias Avanzadas en Andalucía. Dar soporte en el procedimiento de solicitud y coordinación de utilización de usos compasivos. Tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y EMA). Soporte en la elaboración y diseño de documentación: protocolos, CRD, justificaciones de modificaciones relevantes, etc. Preparación de respuesta aclaraciones de Autoridades Competentes. Miembro del grupo de trabajo 5 de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas Aplicación del conocimiento. Marzo 2009 Actualidad. Miembro del Comité Técnico de Investigación Clínica de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Septiembre 2010 Actualidad. Miembro de la Comisión de Seguridad de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Mayo 2010 Actualidad. C.V. Resumido Ana Cardesa y Fabiola Lora Página 2 de 5 12 de Mayo 2014

3 EXPERIENCIA DOCENTE Coordinación, diseño y participación docente: Curso de Normas de Buena Práctica Clínica, (1ª Edición 09/13, 2ª Edición 01/14, y 3ª Edición 05/14), organizado por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Coordinación y participación docente: Curso de Procedimientos Normalizados de Trabajo de un promotor de Ensayos Clínicos. Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas Master Internacional en Fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas : Coordinación del módulo Regulación de Ensayos Clínicos. Buenas Prácticas Clínicas. Conferencia en el curso avanzado Valoración y Transferencia de Activos Intangibles en el Sector Biosanitario: Regulación de Terapias Avanzadas. Fundación Progreso y Salud. Abr Master propio en Fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas : Coordinación del módulo Elaboración de un protocolo clínico. Curso en las IX Jornadas de Salud Investiga: Estrategias de Éxito para el Desarrollo de Ensayos Clínicos Independientes. Fundación Progreso y Salud. Oct Programa de Formación en Terapias Avanzadas : Coordinación del módulo Marco legislativo de los ensayos clínicos y buenas prácticas clínicas. COMUNICACIONES COMUNICACIONES A REUNIONES CIENTÍFICAS INTERNACIONALES 1. Cuende N, Zugaza JL, Carmona G, Cardesa A, Ochotorena I. Non commercial clinical trials in advanced therapies promoted and sponsored by the government of Andalusia (Spain). 14th congress of the European Society for Organ Transplantation. Paris, 30 Agosto 2 Septiembre, Publicada en: TRANSPLANT INTERNATIONAL. 2009; 22: Cuende N, Zugaza JL, Carmona G, Cardesa A, Reboredo M, Ochotorena I. An organizational model to facilitate non commercial clinical translation in advanced therapies. 7th Annual Meeting of the International Society for Stem Cell Research. Barcelona, 8 11 Julio, Pérez V, Cardesa A, Jiménez CM, Carmona G, Cuende N. Vigilancia de la seguridad de medicamentos en investigación en terapias avanzadas. 7th Annual Meeting of the International Society for Stem Cell Research. Barcelona, 8 11 Julio, C.V. Resumido Ana Cardesa y Fabiola Lora Página 3 de 5 12 de Mayo 2014

4 CURRICULUM VITAE RESUMIDO DE FABIOLA LORA. Lda Farmacia 12 de Mayo de 2014 Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas C/ Maese Rodrigo, nº 1, 1º izq Sevilla Teléfono: PRINCIPAL FORMACIÓN ACADÉMICA Y ESPECIALIZADA Licenciada en Farmacia. Universidad de Sevilla Máster Universitario en Ensayos Clínicos. Universidad de Sevilla Máster Universitario en Farmacovigilancia y Estudios Post Autorización. Universidad de Sevilla Máster Universitario en Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud. Universidad de Huelva (En desarrollo). 01/12 Presente EXPERIENCIA PROFESIONAL Responsable de Monitorización de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. 09/11 01/12 Responsable de Ensayos Clínicos (Cubriendo baja maternal) de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. 09/09 04/11 Coordinadora de Ensayos Clínicos. CRO Grupo P Value. 04/08 04/11 Monitora de Ensayos Clínicos. CRO Grupo P Value. 03/05 10/07 Farmacéutica Adjunta. Farmacia Nuestra Señora de Begoña. Sevilla. FORMACIÓN ADICIONAL ESPECÍFICA Aspectos generales de la Farmacovigilancia post comercialización. Meisys. Marzo Eudravigilance Electronic Reporting of ICSRs. European Medicines Agency. Marzo Farmacovigilancia para registros. AEFI. Marzo Safety data análisis SMQ. MSSO by MedDRA. Noviembre Coding with MedDRA. MSSO by MedDRA. Noviembre VI Jornadas de ética de la investigación biomédica en Andalucía. Fundación Progreso y Salud. Octubre Registro Productos Biológicos y Biotecnológicos: Aspectos prácticos. Asebio/AEFI. Julio Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. University of London. Marzo V Edición del curso de Propiedad Industrial e Intelectual. Fundación Progreso y Salud. Octubre º International Symposium on Cell and Gene Based Therapies. Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas/ Universidad de Granada Junio Formación para el sistema integrado de información y gestión de ensayos clínicos Panakeia. Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica en Andalucía. Noviembre CRF electrónicos: Inspecciones, requerimientos legislativos y de seguridad y ventajas. AEFI. Noviembre C.V. Resumido Ana Cardesa y Fabiola Lora Página 4 de 5 12 de Mayo 2014

5 Técnicas de Aleatorización. Delos Clinical. Octubre PRINCIPALES ACTIVIDADES PROFESIONALES Experiencia en ensayos clínicos nacionales e internacionales fase I, II, III y IV. Coordinación, asesoramiento y seguimiento del diseño, puesta en marcha, desarrollo y finalización de los Ensayos Clínicos. Interlocución con los investigadores participantes en los ensayos clínicos así como con las entidades reguladoras pertinentes Supervisión de la monitorización de los ensayos clínicos, realizando auditorias internas en centros participantes. Tramitación de los contratos con los Centros participantes en los EECC. Tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y EMA). Colaboración en la elaboración y cumplimiento de los procedimientos en materia de Farmacovigilancia. Preparación de respuesta aclaraciones de Autoridades Competentes. Soporte en la elaboración de documentación: protocolos, CRD, justificaciones de modificaciones relevantes, etc. Codificación de Acontecimientos Adversos Graves según el diccionario MedDRA, cumpliendo con la normativa de EudraVigilance, y medicación concomitante a través de la clasificación ATC. EXPERIENCIA DOCENTE Diseño y participación docente: Curso de Normas de Buena Práctica Clínica, (1ª Edición 09/13, 2ª Edición 01/14, y 3ª Edición 05/14), organizado por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. C.V. Resumido Ana Cardesa y Fabiola Lora Página 5 de 5 12 de Mayo 2014

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