Competencia investigadora de los centros SOLTI. Dr. Miguel Ángel Climent Instituto Valenciano Oncología Oficina SOLTI

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Rosa María Coronel Olivera
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1 Competencia investigadora de los centros SOLTI Dr. Miguel Ángel Climent Instituto Valenciano Oncología Oficina SOLTI

2 Objetivos Determinar el nivel de competencia investigadora de los centros de SOLTI. Conocer las capacidades existentes, la organización de los centros, los recursos humanos e infraestructuras existentes y el potencial de los centros. Incentivar la capacidad de investigación de grupos y centros de menor desarrollo.

Conocer las capacidades existentes, la organización de los centros, los

3 Ámbito del estudio: Todos los centros de SOLTI Metodología Método: Cuestionario. Contenidos: Volumen asistencial y origen de las pacientes Organización asistencial Organización para realizar: investigación básica y translacional estudios de fase I estudios de fases II y III en cáncer de mama Envío del cuestionario vía a los principales investigadores Seguimiento y recogida de los datos Análisis estadístico: Análisis descriptivo de los datos según apartados Variables cualitativas: frecuencias relativas en porcentaje Variables cuantitativas: media y desviación estándar.

translacional estudios de fase I estudios de fases II y III en cáncer de mama Envío del cuestionario vía e-mail a los principales investigadores

4 Metodología Cuestionario Diseño de un cuestionario que recoge las variables relacionadas con: el origen de las pacientes y el volumen asistencial, la organización asistencial la organización para realizar: investigación básica y translacional estudios de fase I estudios de fases II y III en cáncer de mama Muestra: Todos los centros de SOLTI A los principales investigadores de los centros se les envió por el cuestionario Seguimiento y recogida de los datos Análisis estadístico: Análisis estadístico descriptivo siguiendo los apartados del cuestionario. Las variables cualitativas se expresarán en porcentajes de frecuencia relativa y las cuantitativas se resumirán con la media y desviación estándar.

principales investigadores de los centros se les envió por email el cuestionario Seguimiento y recogida de los datos Análisis estadístico: Análisis estadístico descriptivo

5 Personal de los Servicios de Oncología

6 1 as Visitas Cáncer de mama Servicios que intervienen: Cirugía general 7/13 53,85% Ginecología 9/13 69,2% Oncología Médica 5/13 38,4% U. funcional c. mama 2/13 15,4% Radiología 1/13 7,7% Quién realiza la 1ª visita? Ginecología 2/13 15,4% Oncología Médica 2/13 15,4% U. funcional c. mama 2/13 15,4% Gine+cirugía general 4/13 30,7% Gine+cirugía gen.+om 2/13 15,4% Cirugía gen+om+radiología 1/13 7,7%

mama 2/13 15,4% Radiología 1/13 7,7% Quién realiza la 1ª visita?

7 1 as Visitas Cáncer de mama Servicios que intervienen: Cirugía general 7/13 53,85% Ginecología 9/13 69,2% Oncología Médica 5/13 38,4% U. funcional c. mama 2/13 15,4% Radiología 1/13 7,7% Quién realiza la 1ª visita? Ginecología 2/13 15,4% Oncología Médica 2/13 15,4% U. funcional c. mama 2/13 15,4% Gine+cirugía general 4/13 30,7% Gine+cirugía gen.+om 2/13 15,4% Cirugía gen+om+radiología 1/13 7,7%

8 1 as Visitas Cáncer de mama

9 Cirugía de cáncer de mama Cirugía general 10/13 76,5% 4/13 30,7 6/13 46,2% Ginecología 9/13 69,3% 1/13 7,7% 1/13 7,7% Cirugía plástica 3/13 23,2% 1/13 7,7% Ciru. Gen+plástica+gine 1/13 7,7%

10 Tiempo medio entre 1ªvisita y 1ª maniobra terapéutica 29 días (entre 15 y 40 días)

11 Unidad funcional/ comité clínico Anatomía patológica 10/10 100% Cirugía general 9/10 90% Oncología médica 9/10 90% Radiodiagnóstico 9/10 90% Ginecología 8/10 80% Radioterapia 7/10 70% Cirugía plástica 6/10 60% Medicina nuclear 4/10 40% Rehabilitación 3/10 30% Psiquiatría 1/10 10% Enfermería 1/10 10% Epidemiología 1/10 10%

80% Radioterapia 7/10 70% Cirugía plástica 6/10 60% Medicina nuclear 4/10 40%

12 Unidad funcional/ comité clínico 100,00 Anatomía patológica 90,00 Cirugía general 80,00 70,00 60,00 50,00 40,00 30,00 20,00 10,00,00 % de centros en que el servicio participa en el Comité de de cáncer de mama Oncología médica Radiología Ginecología Oncología radioterápica Cirugía plástica participa en el Comité de cáncer de mama Medicina nuclear Rehabilitación Psiquiatría Enfermería Epimediología

cáncer de mama Oncología médica Radiología Ginecología Oncología radioterápica Cirugía plástica

13 Unidad funcional/ comité clínico Frecuencia de reuniones: Semanal 8/11 72,7% Dos veces por semana 2/11 18,1% Cada 2 semanas 1/11 9%

14 Hospital de día Situación hospitalaria: Oncología 80% Mama 10% General y oncología 10% Num. Paciente/día 75 (40-190) Sillones 22 (6-40) Camas 5 (0-12)

15 Hospital de día Pacientes/día atendidos 75 (40-190) Recursos Sillones 22 (6-40) Camas 5 (0-12) Usado por: Oncología 80% Sólo cáncer de mama 10% General y oncología 10%

16 Recursos en investigación clínica Oficina investigación/data managers: Numero data managers 2 (0-7) Número enfermeras 3 (1-5) Acceso historia electrónica 9/13 Acceso historia en papel 10/12 Espacio para archivo investigador 12/12 Espacio para trabajo data manager 11/12 Acceso internet 10/10 Espacio para almacen Hª y docs 10/10 Secretaria investigación 4/10

historia en papel 10/12 Espacio para archivo investigador 12/12 Espacio para trabajo data

17 Recursos en Investigación Clínica Personal: Numero data managers 2 (0-7) Número enfermeras 3 (1-5) Infraestructura: Espacio para medicación en farmacia 13/13 Acceso historia electrónica 9/13 Acceso historia en papel 10/12 Espacio para archivo investigador 12/12 Espacio para trabajo data manager 11/12 Acceso internet 10/10 Espacio para almacén Hª y docs 10/10 Secretaria investigación 4/10

Acceso historia en papel 10/12 Espacio para archivo investigador 12/12 Espacio para trabajo data

18 Farmacia y radiología Colaboración de farmacia: 100% Espacio para medicación en farmacia 100% Colaboración con Radiodiagnóstico:100% Equipos digitales 100% Facilidad para trasmisión electrónica 60% Facilidad de copias electrónica radiología 83% Radiólogo colaborador 100% Fijo 50% Variable 50%

Equipos digitales 100% Facilidad para trasmisión electrónica 60%

19 Colaboración con radiodiagnóstico Colaboración con Radiodiagnóstico: 100% Colaboración del Radiólogo 100% Fijo 50% Variable 50% Infraestructura: %

20 Patología Patólogo colaborador 100% Fijo 75% Variable 25% IHC 100% FISH 84,6% PCR 92,3% Tissue Microarray 66,6%

21 Colaboración con Anatomía patológica Patólogo colaborador (100%) %

22 Disponibilidad de otras técnicas Ganglio centinela 10/10 100% PET 11/12 91,7% CTC 5/13 38,5% Genómica 6/12 50% Proteómica 3/11 27% Stem cells 1/12 8,33

23 Disponibilidad de otras técnicas %

24 Unidad de fase I Presente en 5/13 (38,5%) Personal médico 4 (1-8) Enfermería 2,8 (1-5) Auxiliar 0,25 (0-1) Investigación clínica en cáncer de mama/oncología:unidad de estudio fase I 10,00 8,00 6,00 4,00 2,00 0,00 Número de personas (media) Personal médico en la unidad Personal de enfermería en la unidad Personal auxiliar en la unidad Personal investigador en la unidad

25 Disponibilidad de medios materiales Centrífugas 8/11 72,7% Una 2/11 Dos 2/11 Tres 2/11 Centrifugas refrigeradas 9/11 82% Una 5/11 Dos 2/11 Congelador -20º 10/11 91% Uno 5/11 Dos 1/11 Tres 1/11 Congelador -80º 10/11 91% Uno 7/11 Tres 1/11

26 Formación reglada Buenas práctica clínicas 25% Metodología investigadora 20% Estadística 20% Programa formación data managers7,2% Formación investigadores NS/NC

27 Asuntos económicos. Recaudación. Destinada al servicio 9/12 75% Destinada equipo investigador 6/12 50% Otros 7/12 58,6% Farmacia 1/12 8,33%

28 Asuntos económicos. Nivel satisfacción con el modelo Investigación clínica en cáncer de mama/ oncología: Asuntos económicos: Nivel de satisfacción con el modelo (%) Baja Alta Media

29 Producción en ensayos clínicos Inclusión ensayos 07: 224 (22-484) Inclusión ensayos 08: 212 (32-452) Inclusión ensayos mama 07: 68 (1-133) Inclusión ensayos mama 08: 93 (1-241) Inclusión ensayos mama 09: 59 (0-111)

30 Ensayos clínicos en cáncer de mama Inclusión ensayos (general) n (rango) 2007: 224 (22-484) 2008: 212 (32-452) Inclusión ensayos mama 2007: 68 (1-133) 2008: 93 (1-241) 2009: 59 (0-111)

31 Ensayos clínicos por fase Fase I 1 (0-5) Fase II 10 (1-24) Fase III 9 (3-16) Investigación clínica en cáncer de mama/ oncología: Producción Número de ensayos clínicos (media) En fase II En fase III En fase I En fase IV

32 Ensayos clínicos por situación clínica Enfermedad avanzada 9 (0-20) Adyuvancia 5 (2-11) Neoadyuvancia 3 (0-5) Observacional 2 (2-2)

33 Ensayos clínicos por promotores Promotores de los ensayos: Industria farmacéutica 60% (30-80%) Grupos cooperativos 40% (20-70%) Otros 5% (0-10%) Investigación clínica en cáncer de mama/ oncología: Producción Número de promotores (media) En cáncer de mama (industria) En cáncer de mama (Grupos) En cáncer de mama (Otros)

34 Conclusión Estos resultados servirán de base para establecer la situación de la que partimos y poder valorar las situaciones que pueden ser mejorables en nuestra práctica clínica y de investigación. SOLTI está preparando un Sistema de Información Informático para determinar el nivel de competencia y la excelencia en la investigación clínica de sus centros con la intención de ayudarlos a mejorar y prestar el apoyo que necesiten para mejorar su nivel de competencia en investigación.

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