Cuestiones metodológicas, Posturas y opiniones de las agencias reguladoras. Ferran.Torres@uab.es 1. Introducción
|
|
- Víctor Manuel Ortiz Juárez
- hace 8 años
- Vistas:
Transcripción
1 Cuestiones metodológicas, estadísticas sticas y prácticas en los ensayos clínicos (EC). Posturas y opiniones de las agencias reguladoras Ferran.Torres@uab.es 1 Introducción The aim of any Clinical Trial should be to obtain a truthful answer to a relevant medical issue. This requires that the conclusions be based on an unbiased assessment of objective evidence rather than on a subjective compilation of clinical opinion. (Stuart J. Pocock: Clinical Trials. A practical approach.. Wiley, 1983) Ferran.Torres@uab.es 2 1
2 Bases donde se fundamenta la estadística stica aplicada a los EC Organismos y normativas reguladores en la investigación n con EC: ICH, EMEA, FDA Normativas en la publicación n de EC: Consort y Quorum Buenas prácticas en la investigación: n: Good Clinical Practice (GCP)) y Good Statistical Practice (GSP) Ferran.Torres@uab.es 3 International Conferences of Harmonization (ICH) Efficacy, Safety, Quality, Multidisciplinary Ferran.Torres@uab.es 4 2
3 ICHE_ Clinical Study Reports E3 Structure and Content of Clinical Study Reports Dose-Response Studies E4 Dose-Response Information to Support Drug Registration Good Clinical Practice E6 Good Clinical Practice : Consolidated Guideline Clinical Trials E7 E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics E8 General Considerations for Clinical Trials E9 Statistical Principles for Clinical Trials E10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population Ferran.Torres@uab.es 5 Ferran.Torres@uab.es 6 3
4 7 Ferran.Torres@uab.es 8 4
5 9 Ferran.Torres@uab.es 10 5
6 The CHMP Working Group for Efficacy (EWP) Role and Process 11 Biotechnology Working Party Safety Working Party Pharmacovigilance Working Party CHMP Working Parties Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Ad-hoc Blood and Plasma Group Efficacy Working Party Specific ad-hoc working groups 12 6
7 CPMP Scientific Advice CPMP Request Ad-Hoc Questions (emerging disciplines) CPMP/ICH Guidelines Quality Working Party Safety Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Biotech. Working Party EU Scientific/ National expertise Academic societies available from the EWP and EFPIA Members Specific ad-hoc working groups or subgroup meetings when needed European List of Experts 13 Actions Efficacy Working Party Concept Papers Points to Consider Guidelines Scientific Advice 14 7
8 Initiation of the Concept Papers, Points to consider and Notes for Guidance Centralised Applications Referrals CPMP Scientific Advice Working Parties Input Concept Papers, Points to Consider and Notes for Guidance 15 STEPS FOR DRAFTING EFFICACY GUIDELINES/ POINT TO CONSIDER PAPERS Ad-Hoc Experts Group recommendation Other Working Parties Input CPMP CPMP Mandate Mandate Scientific Advice EWP suggestion EWP Draft Concept paper (Rapporteur/Co-Rapporteur appointment, Liaison with EMEA responsible for Sc. advice) Concept paper EWP member s comments and discussion (Timetable adoption) Ferran.Torres@uab.es 16 8
9 STEPS FOR DRAFTING EFFICACY GUIDELINES/ POINT TO CONSIDER PAPERS Revision of concept paper Expert Group and/or EWP Release Release for for consultation consultation Concept paper Transmission to CPMP for adoption and to come into effect Final point to consider paper Need to go for a Full guideline Transmission to CPMP for consultation CPMP comments/recommendations Transmission to Interested Parties Agreement by EWP Discussion by the CPMP Guideline as endorsed by EWP Checking consistency to existing guidelines. Format/heading checking Terminology compliance Release for 6-month public consultation Compilation of comments by EWP Discussion by EWP Submission to the CPMP for adoption Final guideline 6 months to come into effect Ferran.Torres@uab.es 17 EMEA: Methodological / Statistical guidances Human Guidances Efficacy Ferran.Torres@uab.es 18 9
10 19 CPMP/EWP/2863/99 PtC on Adjustment for baseline Covariates CPMP/2330/99 PtC on Application with 1.) Meta- analyses and 2.) One Pivotal study CPMP/EWP/2158/99 PtC on Non-Inferiority Margin CPMP/EWP/1776/99 PtC on Missing Data CPMP/EWP/908/99 PtC on Multiplicity issues in Clinical Trials CPMP/EWP/2459/02 CP Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan CPMP/EWP/482/99 PtC Switching between Superiority and Non-inferiority CHMP/EWP/83561/05 Guideline on Clinical Trials in Small Populations 20 10
11 FDA guidances 21 FDA Centre for Drug (Biological) Evaluation and Research CDER: CBER:
12 23 Normativas Relevantes No Regulatorias 24 12
13 Normativas Relevantes No Regulatorias Clínical Trials: Consort statement.org Observational Studies MOOSE; Meta-analysis analysis of obervational studies. statement.org/statement/moose.pdf & JAMA; 2000:283: Meta-analisis analisis of CCT QUORUM. Statement. Lancet 1999; 354: Data Monitoring Committees Damocles Study Group. Lancet 2005; 365: Normativas Relevantes No Regulatorias Registros de ensayos clínicos Regulatorios International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) WHO, WHO, NEJM, Lancet, etc De Angelis, CD et al. N Engl J Med 2005;352: Otawa statement (BMJ) Ferran.Torres@uab.es 26 13
14 Normativas Relevantes No Regulatorias 27 Intervención n del estadístico stico en los EC. Posición n reguladora Ferran.Torres@uab.es 28 14
15 Introducción El método m científico aplicado a un EC: OBJETIVO DEL EC (hipótesis específicas) DISEÑO O DEL EC (protocolo) DESARROLLO DEL EC (organización n rigurosa) ANÁLISIS DE LOS DATOS (técnicas estadísticas) sticas) CONCLUSIONES DEL EC (publicidad de los resultados) Ferran.Torres@uab.es 29 Personal que participa en un EC Biometría, Gestión n de Datos ==> adaptación n de software para la informatización n de los datos (Clinical Software Developpers), codificación (Coordinador) y gestión n de las base de datos, filtros y queries. Biometría, Estadística stica ==> Plan del análisis de datos en el protocolo, interpretación n estadística stica de resultados. Programación n estadística stica ==> Elaboración n y documentación n de la programación n para el análisis. Ferran.Torres@uab.es 30 15
16 Apartados del protocolo Apartados con implicaciones estadísticas sticas Apartados puramente estadísticos sticos 31 Apartados del protocolo (I) Apartados con implicaciones estadísticas: Objetivos Características Diseño Variables (pto( pto.. de vista clínico) Aleatorización (randomización) 32 16
17 Características del EC Fase del estudio: I, II, III, IV Unicéntrico ntrico / Multicéntrico Randomizado / No randomizado Abierto / Sinple ciego / Doble ciego / Evaluador ciego Tiempo de duración n del tratamiento Diseño Ferran.Torres@uab.es 33 Apartados del protocolo (II) Apartados puramente estadísticos: Predeterminación n del tamaño o muestral Poblaciones a tener en cuenta en el análisis Tratamiento de los missing data Definición n de las variables (pto( pto.. de vista estadístico) stico) Métodos / modelos estadísticos sticos Ferran.Torres@uab.es 34 17
18 Métodos / Modelos La variable EGDP será analizada mediante el siguiente modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) (refs.): Δy ij = μ + α j + β X ij0 + e ij donde, Δy ij es el cambio respecto al valor basal (Y BASAL - Y 6 SEMANAS en la variable de eficacia (EGDP) del paciente i tratado con el fármaco f j μ es la media global α j es el efecto fijo del tratamiento j (j = 1, 2) β X ij0 e ij 6 SEMANAS ) es el coeficiente del valor basal de la variable EGDP es el valor basal de la variable EGDP del paciente i tratado con el fármaco f j es el término t del error [N(0, σ 2 e)] Ferran.Torres@uab.es 35 Protocolo: gestión n de datos En el apartado de gestión n de datos del protocolo, se especifican: Archivo de la base de datos del ensayo clínico Procedimiento que se va a seguir para la entrada de los datos Gestión n de las queries Diccionarios que se van a utilizar para la codificación Trazabilidad de los cambios en la base de datos Control de calidad de la base de datos Exportación n de la base de datos a estadística stica Ferran.Torres@uab.es 36 18
19 Fase experimental 37 Fase experimental Durante y/o una vez terminada la monitorización: n: Control de los cuadernos de recogida de datos (CRF Tracking) Entrada de los datos Validación n de los datos Queries y listados Codificación Data Blind Review Ferran.Torres@uab.es 38 19
20 Flujo de trabajo: Papel CRF en papel Entrada de datos Doble entrada Investigador Queries Validación de los datos Corrección de los errores Cierre de la base de datos Análisis estadístico Papel Sistema informático 39 Cierre de la base de datos 40 20
21 Control de calidad Se debe realizar antes del cierre de la base de datos Comparación n de la base de datos versus los cuadernos de recogida de datos originales en papel Se verifica: 100% de las variables críticas: Acontecimientos adversos, Evaluación n final, Administración n de la medicación n del estudio, Variable(s) Principal(es), etc. 10% de los cuadernos de recogida de datos La tasa de error que se debe alcanzar antes del cierre de la base de datos es: 0% para los datos críticos 0.1% o menor para los datos no críticos Ferran.Torres@uab.es 41 Cierre de la base de datos Flujo de las bases de datos Biometría Estadística Gestión de Datos Área de Estasística Área de Programación Estadística Data Clinical Base Data Administrator Manager (CDM) (DBA) Clinical Data Coordinator (CDC) Bases de datos estadísticas: SAS datasets Ferran.Torres@uab.es 42 21
22 Blind Review The checking and assessment of data during the period of time between trial completion (the last observation on the last subject) and the breaking of the blind, for the purpose of finalising the planned analysis. 43 Blind Review (II) Clave para asegurar fiabilidad de los resultados (15 veces en ICHE9) Calidad de los datos Desviaciones del protocolo Definición n de las poblaciones Validación de modelos estadísticos sticos Patrón n de Missings Interacción n lugar*tratamiento: Evaluación n de incluir efecto centro, país s o región Asunciones estadísticas sticas Ferran.Torres@uab.es 44 22
23 Blind Review (IV) DATA BLIND REVIEW REPORT (cont) 5. BLIND DATA REVIEW MEETING ASSESSMENTS SAFETY POPULATION EXCLUSIONS: ITT EXCLUSIONS: PP POPULATION EXCLUSIONS: PROTOCOL VIOLATIONS / DEVIATIONS: 6. CONCLUSIONS: PATIENTS ASSIGNMENT TO ANALYSIS POPULATIONS Appendix I: Analysis Sets Appendix II: Patients exclusion from analysis sets. ProtocolProtocol violations / deviations. Ferran.Torres@uab.es 45 Plan de análisis estadístico stico (PAE) Se empieza a elaborar durante la preparación n de la fase experimental Descripción n detallada de los modelos y/o métodos descritos en el protocolo Especificación n de las asunciones de los modelos y/o métodos m estadísticos sticos Formato de las tablas, gráficos y listados Se debe aprobar antes del cierre de la base de datos y/o apertura del código c de randomización Ferran.Torres@uab.es 46 23
24 Programación n estadística stica Plan de programación n estadística stica (PPE) Elaboración n durante la preparación n de la fase experimental Ferran.Torres@uab.es 47 Programas Ejecución n de prueba de los programas: Pacientes ficticios y/o datos reales (sin abrir el ciego) Documentación Descripción n de la función n que realiza cada módulo m del programa Punto del PAE a que corresponde cada módulo Validación Asegurar que los programas hacen lo que deben de hacer Trazabilidad de los programas Ferran.Torres@uab.es 48 24
25 Resultados preliminares / definitivos Estadística / Programación Apertura del ciego Revisión n de resultados preliminares y definitivos Modificaciones requeridas por estadístico stico y responsable del ensayo clínico Ejecutar de nuevo los programas (resultados definitivos) Validar los programas Asegurar que los programas hacen lo que deben de hacer Resultados Trazabilidad de los programas Elaboración n y aprobación n del informe estadístico stico definitivos Ferran.Torres@uab.es 49 Programación Resultados preliminares / definitivos Biometría Ejecución de los programas - Tablas y gráficos -Listados Estadística Gestión de Datos Área de Estasística Área de Programación Estadística Data Clinical Base Data Administrator Manager (CDM) (DBA) Clinical Data Coordinator (CDC) Bases de datos estadísticas Ferran.Torres@uab.es 50 25
Cuestiones metodológicas, Posturas y opiniones de las agencias reguladoras. Ferran.Torres@uab.es 1. Introducción
Cuestiones metodológicas, estadísticas sticas y prácticas en los ensayos clínicos (EC). Posturas y opiniones de las agencias reguladoras Ferran.Torres@uab.es 1 Introducción The aim of any Clinical Trial
Más detallesMÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y MEDICAL AFFAIRS MODULO 6: BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS. Programa 2015
Programa 2015 Objetivo Proveer una guía práctica para el diseño y evaluación de aspectos metodológicos y estadísticos en la investigación clínica. Método Sesiones teóricas con presentación y discusión
Más detallesPlanificación y desarrollo de un ensayo clínico para un estadístico
Planificación y desarrollo de un ensayo clínico para un estadístico Ferran.Torres@uab.es 1 Flujo de datos Investigador Monitor Comités Informe Clínico Informe estadístico A. Estadístico Preparación de
Más detallesLas CRO en la Investigación Clínica
Las CRO en la Investigación Clínica CRO? CRO: Compañía de Investigación por Contrato Compañía de servicios que se dedica a realizar bajo contrato proyectos de Investigación Clínica Son compañías independientes
Más detallesToledo Investments Finance TIF MEDICAL UNIDAD DE INVESTIGACIÓN
TIF MEDICAL UNIDAD DE INVESTIGACIÓN TIF MEDICAL MILESTONES Somos una empresa con base en España altamente especializada con una antigüedad de más de 30 años en la industria farmaceútica con conocimiento
Más detallesMÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y MEDICAL AFFAIRS MODULO 6: BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS. Programa 2018
Programa 2018 Objetivo Proveer una guía práctica para el diseño y evaluación de aspectos metodológicos y estadísticos en la investigación clínica. Método Sesiones teóricas con presentación y discusión
Más detallesINTRODUCCIÓN. Planificación n y desarrollo de un ensayo clínico para un estadístico. stico. Desarrollo clínico y fases de un proyecto.
Planificación n y desarrollo de un ensayo clínico para un estadístico stico Adaptada de Marco Pavesi Statistics Manager Almirall,, S.A. INTRODUCCIÓN Qué es un Ensayo Clínico (EC)? Ferran.Torres@uab.es
Más detallesMetodología en la Investigación Clínica Hematológica: Colaboración del Personal de Enfermería. Patricio Leiva, Jose Mª. Rabé, Manuel Marin
Metodología en la Investigación Clínica Hematológica: Colaboración del Personal de Enfermería Patricio Leiva, Jose Mª. Rabé, Manuel Marin 1 Qué es un Ensayo Clínico? Ensayo Clínico es toda investigación
Más detallesNormativas. Puntos metodológicos clave. Problemas metodológicos clave en la evaluación n e interpretación n de. Ley de Murphy de la Investigación
II Jornadas de Redes de Expertos en Regulación de Medicamentos "EVALUACIÓN N CLÍNICA, REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS" Problemas metodológicos clave en la evaluación n e interpretación n de los
Más detallesCONCEPTOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA
CONCEPTOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA Prof. Inés Ruiz Depto. Ciencias y Tecnología Farmacéutica Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas UNIVERSIDAD DE CHILE SOCCAS 2010 INTRODUCCIÓN En 1962 en
Más detallesExpertos en la validación de los sistemas informatizados regulados. www.csvexperts.com
Expertos en la validación de los sistemas informatizados regulados www.csvexperts.com IDENTIDAD Somos una compañía experta en la validación de los sistemas informatizados regulados y cumplimiento regulatorio
Más detallesFuentes de información para la selección de medicamentos. Hospital Virgen del Rocío
Fuentes de información para la selección de medicamentos Trinidad Desongles Corrales Hospital Virgen del Rocío B. Calderón VIII Curso selección medicamentos Demasiada información. B. Calderón VIII Curso
Más detallesEnsayo clínico, Buenas Prácticas Clínicas y desarrollo normativo
Ensayo clínico, Buenas Prácticas Clínicas y desarrollo normativo Ana Aldea Perona III Curso BPC-HUC. 15-17 septiembre 2009 Servicio Canario de la Salud DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Ensayo clínico Toda
Más detallesPrincipios de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación - Regulaciones Internacionales
Principios de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación - Regulaciones Internacionales Janssen / GCO-Chile/ Country Manager Buenas Prácticas Clínicas BPC (GCP) Estándar unificado para el diseño, la realización,
Más detallesFormulario para presentación de Cursos del Programa de Posgrados
Formulario para presentación de Cursos del Programa de Posgrados NOMBRE DEL CURSO: Ensayos Clínicos. Diseño y Análisis.. NOMBRE DEL/LOS COORDINADOR/ES: Andrés D. Gil y José M. Piaggio. Nombre de los Docentes
Más detallesregulatory approach Medical Devices Medicinal Products 2001/83/EC Advanced Therapies Legislation Science Tissue Engineering Medical Devices
regulatory approach Legislation Medical Devices 93/42/EEC? Medicinal Products 2001/83/EC Science Advanced Therapies Medical Devices Tissue Engineering Cell Therapy Gene Therapy Biotech Chemicals By N.
Más detallesLa Estadística en el mundo de la investigación clínica. David Calle ダビッド カジェ
La Estadística en el mundo de la investigación clínica David Calle ダビッド カジェ 25 Marzo 2015 Introducción Ensayo Clínico Definición Actores Buena Práctica Clínica Desarollo de un producto Tareas de un Bioestadístico
Más detallesIII Curso para Investigadores sobre Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) de Recogida de Datos (CRD).
III Curso para Investigadores sobre Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) Diseño o y cumplimentación de un Cuaderno de Recogida de Datos (CRD). La versión n electrónica. Patricia Mª M Rodríguez Fortúnez
Más detallesUnión Europea, un entorno competitivo en Investigación clínica
Unión Europea, un entorno competitivo en Investigación clínica Mariantonia Serrano Castro Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Foro Internacional
Más detallesSoftware estadístico en los Ensayos Clínicos
Software estadístico en los Ensayos Clínicos Dra. Maytee Robaina García (Especialista de primer grado en Bioestadística. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Departamento de diseño y análisis.
Más detallesValidación de procesos Q.F. María Soledad Ríos Tapia Q.F. Claudio Badilla Morales
Validación de procesos Q.F. María Soledad Ríos Tapia Q.F. Claudio Badilla Morales Agencia Nacional de Medicamentos Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia INTRODUCCIÓN Definiciones Validación:
Más detallesREVISIÓN POR JUNTA DE FACULTAD DE LA GESTIÓN AMBIENTAL DE LA FACULTAD DE CIENCIAS EXPERIMENTALES PT-006 2.ALCANCE... 2 3.DEFINICIONES...
Contenido 1 1.OBJETO 2 2.ALCANCE... 2 3.DEFINICIONES...2 4.DESCRIPCIÓN...2 4.1.Definición de Objetivos...2 4.2.Revisión del Sistema de Gestión del Medioambiente...3 5.RESPONSABILIDAD...4 6.ARCHIVO... 4
Más detallesAño 2013. Dirección de Evaluación y Acreditación Universitaria
INFORME DE RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DEL PROCESO DE VERIFICACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS TÍTULOS OFICIALES DE GRADO Y MÁSTER DE LAS UNIVERSIDADES ANDALUZAS Año 2013 Dirección de Evaluación y Acreditación
Más detallesFecha: Julio 2009. A nivel externo, este procedimiento es aplicable al proveedor del sistema informático.
1 de 8 1.- OBJETIVO. Atender las peticiones solicitadas por los con motivo de una mejora al sistema informático, corrección de un posible error o para cubrir una necesidad generada durante la operación
Más detallesTALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS
TALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS QFB. ELIZABETH MARTÍNEZ FLORES TERRA FARMA S.A DE C.V. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la
Más detalles3. Procedimiento administrativo para la realización de auditorías a sistemas de medición de la calidad del aire.
3. Procedimiento administrativo para la realización de auditorías a sistemas de medición de la calidad del aire. 3.1 Descripción general de los pasos de la auditoría. Las auditorías comprenderán tres etapas
Más detallesXII JICS 25 y 26 de noviembre de 2010
Sistema de Gestión Integrado según las normas ISO 9001, ISO/IEC 20000 e ISO/IEC 27001TI Antoni Lluís Mesquida, Antònia Mas, Esperança Amengual, Ignacio Cabestrero XII Jornadas de Innovación y Calidad del
Más detallesCurso de normas de Buena Práctica Clínica (BPC) para investigadores y colaboradores de ensayos clínicos. 1ª edición
Curso de normas de Buena Práctica Clínica (BPC) para investigadores y colaboradores de ensayos clínicos. 1ª edición Aspectos prácticos en la realización de los ensayos clínicos: Cuaderno de recogida de
Más detallesFUND@NET Gestión de Datos y Data Management
FUND@NET Gestión de Datos y Data Management Diseño del ecrf Diseño y creación de la Base de Datos Validación de la Base de Datos Gestión y codificación de AEs y SAEs Creación y gestión de Queries Planes
Más detallesTALLER BÁSICO DE EXPERIMENTOS CONTROLADOS ALEATORIOS
TALLER BÁSICO DE EXPERIMENTOS CONTROLADOS ALEATORIOS 1. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN Este Taller Básico de Experimentos Controlados Aleatorios (ECA) está dirigido a profesionales de la salud interesados
Más detallesMODELO DE PLAN PRELIMINAR DE VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE PROTECCIÓN DEL REACTOR CAREM
MODELO DE PLAN PRELIMINAR DE VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE PROTECCIÓN DEL REACTOR CAREM Fittipaldi, A. 1, Maciel, F. 2 1 Centro Atómico Bariloche, CNEA, fittipal@cab.cnea.gov.ar 2 Centro
Más detalleshttp://saeti.itson.mx/publico/consprogamplioimp.asp?materia=000088
Page 1 of 7 Departamento: Dpto Ingenieria Industrial Nombre del curso: Certificaci n de Procesos Clave: 000088 Requisitos: Ninguno Horas Clase: 0 Horas Laboratorio: 0 Horas Práctica: 0 Créditos: 5.62 Programa
Más detallesDocumentación de solicitud de aprobación de Ensayo Clínico (EC)
Documentación de solicitud de aprobación de Ensayo Clínico (EC) de medicamentos de Terapias Avanzadas (TA) 28/03/2012 Mayte Fresneda 1. Qué es un Ensayo Clínico (EC) Qué es un Medicamento en Investigación
Más detallesMÉTODOS PARA DESARROLLAR SISTEMAS DE INFORMACIÓN Anexo
MÉTODOS PARA DESARROLLAR SISTEMAS DE INFORMACIÓN Anexo A continuación se describirán tres métodos utilizados en el análisis, diseño y desarrollo de sistemas de información y microsistemas. EL ENFOQUE DE
Más detallesC O N T E N I D O. 1. Propósito. 2. Alcance. 3. Responsabilidad y autoridad. 4. Normatividad aplicable. 5. Políticas
Coordinación del C O N T E N I D O 1. Propósito 2. Alcance 3. Responsabilidad y autoridad 4. Normatividad aplicable 5. Políticas 6. Diagrama de bloque del procedimiento 7. Glosario 8. Anexos 9. Revisión
Más detallesCurso Superior en Monitoreo e Investigaciones Clínicas y Farmacológicas
Curso Superior en Monitoreo e Investigaciones Clínicas y Farmacológicas Introducción y Propósitos El objetivo de este postgrado es capacitar a los profesionales médicos y de carreras afines de las ciencias
Más detalles2. ALCANCE: Inicia con un requerimiento (nuevo, mejora y/o actualización) y termina con la entrega y recibo a satisfacción por parte del usuario.
1. OBJETIVO: Página 1 de 5 Modelar, analizar, diseñar, implementar, probar, instalar y mantener los diferentes sistemas de información necesarios para el buen funcionamiento de los diferentes procesos
Más detallesPDSM: PROCESO DE DESARROLLO DE SOFTWARE MIXTO COMBINANDO RUP Y SCRUM. Mariani, María Florencia Okabe, Evangelina
PDSM: PROCESO DE DESARROLLO DE SOFTWARE MIXTO COMBINANDO RUP Y SCRUM Mariani, María Florencia Okabe, Evangelina Agenda Introducción Metodologías RUP SCRUM Proyectos PDSM: Definición y Aplicación del proceso
Más detallesPROGRAMA DE GESTIÓN DOCUMENTAL
PROGRAMA DE GESTIÓN DOCUMENTAL PROGRAMA DE SEGUIMIENTO Y CONTROL Aprobó: Olga Sanabria Amín Vicepresidente Financiera y Administrativa Reviso: Carlos Alejandro Vanegas Gerente de Elaboró: Grupo de Gestión
Más detallesPROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD. PROCESO EVALUACIÓN Y CONTROL PÁGINA 1 de 9
PROCESO EVALUACIÓN Y CONTROL PÁGINA 1 de 9 1. OBJETO Definir la metodología para la realización de las auditorías internas del sistema de gestión de calidad con el fin de determinar la conformidad con
Más detallesDirección General de Educación Superior Tecnológica
Dirección General de Educación Superior Tecnológica 1. Datos Generales de la asignatura Nombre de la asignatura: Clave de la asignatura: Créditos (Ht-Hp_ créditos): Carrera: Verificación y Validación del
Más detallesPRU. Fundamento Institucional. Objetivos. Alcance
PRU INSTRUCCIONES: a continuación se describe el flujo de trabajo correspondiente al área de procesos de PRUEBAS para el desarrollo de software, en el cual se debe apoyar para la ejecución de sus actividades;
Más detallesResumen General del Manual de Organización y Funciones
Gerencia de Tecnologías de Información Resumen General del Manual de Organización y Funciones (El Manual de Organización y Funciones fue aprobado por Resolución Administrativa SBS N 354-2011, del 17 de
Más detallesInvestigación Clínica: MONITOR. Mª Carmen Cámara Miranda Project Manager Manager GEICAM, Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama
Investigación Clínica: MONITOR Mª Carmen Cámara Miranda Project Manager Manager GEICAM, Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama COMUNICACIÓN TRABAJO en EQUIPO Índice Objetivos de la Monitorización.
Más detallesTecnología de la Información. Administración de Recursos Informáticos
Tecnología de la Información Administración de Recursos Informáticos 1. Recursos informáticos: Roles y Responsabilidades 2. Áreas dentro del Departamento de Sistemas 3. Conceptos asociados a proyectos
Más detallesHéctor Colón, Ph.D. INEN 4530 / CHEM 4850 Universidad Inter Americana de Puerto Rico
Héctor Colón, Ph.D. INEN 4530 / CHEM 4850 Universidad Inter Americana de Puerto Rico Qué es un dispositivo médico? Implantes y equipo usado para obtener un diagnóstico, tratamiento médico, o prevención
Más detallesMetodología básica de gestión de proyectos. Octubre de 2003
Metodología básica de gestión de proyectos Octubre de 2003 Dentro de la metodología utilizada en la gestión de proyectos el desarrollo de éstos se estructura en tres fases diferenciadas: Fase de Éjecución
Más detallesTérminos de Ensayos Clínicos
Términos de Ensayos Clínicos ABIERTO, ENSAYO CLÍNlCO (Open Clinical Trial): Ensayo clínico en el que tanto el paciente como el investigador conocen la identidad de los fármacos empleados. Este término
Más detallesExperto en auditoría PROGRAMA FORMATIVO. Código: COME027. Duración: 200 Horas. Objetivos: Contenidos: Auditoría de la lopd
Experto en auditoría Código: COME027 Duración: 200 Horas Objetivos: Auditoría de la lopd Adquirir los conocimientos necesarios para poder realizar una auditoría de Protección de Datos, así como conocer
Más detallesA continuación se describe con mayor detalle cada una de las unidades: UNIDAD 2: Calidad en el desarrollo, adquisición, operación y mantenimiento del
1. OBJETIVOS: Incorporar los conceptos de indicador, métrica, medida, escala de medición, y proceso de medición. Entender la importancia de los indicadores de desempeño de procesos, su medición y seguimiento.
Más detallesTipos de Estudios Farmacoepidemiológicos
Tipos de Estudios Farmacoepidemiológicos Marcela Jirón, PharmD, PhD, MSc Depto. de Ciencias y Tecnología Farmacéutica Universidad de Chile mjiron@ciq.uchile.cl Declaración de conflicto de intereses Sin
Más detallesMarco Normativo de IT
Marco Normativo de IT PC0901 - Proceso de control de cambios en software de aplicación provisto por Organismos Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires PC0901 - Proceso de control de cambios en software
Más detallesÉtica y ensayos clínicos (Usama Bilal) 1.- Ensayos clínicos tipo de resultado final tipo de intervención
Ética y ensayos clínicos (Usama Bilal) 1.- Ensayos clínicos Un ensayo clínico es un tipo de estudio que pretende demostrar una hipótesis médica usando como sujetos de experimentación a seres humanos. Gran
Más detallesFUND@NET COMITÉ DE ÉTICA
FUND@NET COMITÉ DE ÉTICA Fund@net Comité de Ética es una herramienta tecnológica diseñada específicamente para Comités Éticos en Investigación que permite llevar a cabo un control y seguimiento de todas
Más detallesTarifas Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) A Perfil alto 35. B Perfil medio 30. C Perfil bajo 24
Coste / hora en función del perfil: Tipo de perfil Coste/hora A Perfil alto 35 B Perfil medio 30 C Perfil bajo 24 Tarifas de los servicios del Programa de Regulación y Monitorización: CONCEPTO Nº HORAS
Más detallesESTUDIO DE CLIMA ORGANIZACIONAL Aplicativo para el Procesamiento de Encuestas
Dirección General de Salud de las Personas Dirección de Calidad en Salud ESTUDIO DE CLIMA ORGANIZACIONAL Aplicativo para el Procesamiento de Encuestas Lic. Eduardo Cáceres Del Carpio Hospital Regional
Más detallesCURSO DE ADAPTACIÓN DE DIPLOMADO EN FISIOTERAPIA A GRADUADO EN FISIOTERAPIA
2013 CURSO DE ADAPTACIÓN DE DIPLOMADO EN FISIOTERAPIA A GRADUADO EN FISIOTERAPIA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA. 1 DENOMINACIÓN DEL TÍTULO. Graduado o Graduada en Fisioterapia
Más detallesEnsayos clínicos y farmacovigilancia
Ensayos clínicos y farmacovigilancia VII Foro sobre protección n de datos de salud. Pamplona. Abril de 2010. Eugenio Izu Belloso. ENSAYO CLINICO Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos
Más detallesSistema de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales. Auditorías de Prevención
Sistema de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales. Auditorías de Prevención Autor: autoindustria.com Índice 0. Introducción 1. Auditorías del Sistema de Prevención de Riesgos Laborales 1.1. Planificación
Más detallesTraducido por: Dr. Pedro A. Vargas Torres Obstetra Ginecólogo
The American College of Obstetricians and Gynecologists WOMEN S HEALTH CARE PHYSICIANS Traducido por: Dr. Pedro A. Vargas Torres Obstetra Ginecólogo NOTA: Esta es una traducción libre realizada con la
Más detallesReunión de Autoridades Nacionales Reguladoras de Productos Biológicos en Latino América y El Caribe
Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras de Productos Biológicos en Latino América y El Caribe Documentos de Referencia Disponibles en la Regulación de Productos Biológicos/Biotecnológicos 12-13 de
Más detallesSERVICIO DE DESARROLLO DE LAS EMPRESAS PÚBLICAS PRODUCTIVAS SEDEM REGLAMENTO ESPECÍFICO DEL SISTEMA DE PRESUPUESTO
SERVICIO DE DESARROLLO DE LAS EMPRESAS PÚBLICAS PRODUCTIVAS SEDEM REGLAMENTO ESPECÍFICO DEL SISTEMA DE PRESUPUESTO La Paz, Noviembre 2010 SERVICIO DE DESARROLLO DE LAS EMPRESAS PÚBLICAS PRODUCTIVAS - SEDEM
Más detallesCertificado de Liberación de Lote de Producto Farmacéutico Fabricado para Exportación
Certificado de Liberación de Lote de Producto Farmacéutico Fabricado para Exportación Batch Release Certificate of Pharmaceutical Product Manufactured for Export El INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
Más detallesNorma ISO 9001:2015. Una visión de los cambios
Norma ISO 9001:2015 Una visión de los cambios Quien es ISO? ISO es la Organización Internacional de Normalización Tiene su sede Suiza, Participan más de 160 naciones. Más de 20.000 normas publicadas. Todas
Más detallesUtilizando la formulación de problemas en la preparación de expedientes regulatorios. Mónica García-Alonso Estel Consult Ltd.
Utilizando la formulación de problemas en la preparación de Estel Consult Ltd. Utilizando la formulación de problemas en la preparación de Bases para un expediente regulatorio de alta calidad Utilización
Más detallesPROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS. CALIDAD INSTITUCIONAL Versión: 02
1. OBJETIVO Realizar la planificación, estructuración y ejecución de las auditorías internas, con el objeto de garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y los fijados por la
Más detallesMETODOLOGÍA PARA REALIZAR UNA AUDITORÍA INFORMÁTICA.
METODOLOGÍA PARA REALIZAR UNA AUDITORÍA INFORMÁTICA. METODOLOGÍA PARA REALIZAR UNA AUDITORÍA INFORMÁTICA.- Fase I.- Estudio Preliminar, Fase II, Revisión y evaluación de controles y seguridades Fase III,
Más detallesISA 700 / ISA 800 Mayo 2014
ISA 700 / ISA 800 Mayo 2014 Agenda Marcos de referencia de información financiera aplicables. NIA 700. Formando una opinión e informando sobre los estados financieros. NIA 800. Consideraciones especiales.
Más detallesLA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CALIDAD CLAVE DE LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CALIDAD CLAVE DE LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA 1 La evidencia......en ocasiones no es tan evidente 2 LA M.B.E. Concepto introducido en 1991 por un grupo de internistas
Más detallesUniversidad Autónoma de los Andes Evaluación y Auditoría Informática Unidad 1: Metodología de una Auditoría de Sistemas Computacionales - ASC Ing. John Toasa Espinoza http://waudinfingjohntoasa.wikispaces.com
Más detallesDOCUMENTACIÓN A PRESENTAR: ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR: ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Carta de acompañamiento (solicitud de nuevo ensayo clínico), según modelo, junto con la notificación de código Eudract (1 copia) Identificará
Más detallesProcedimiento para el Manejo de No Conformidades, Acciones Preventivas y Correctivas del Sistema de Gestión Integral
Página: 1 de 1 Hoja de Control de Emisión y Revisiones. N de Revisión Páginas Afectadas Motivo del Cambio Aplica a partir de: 0 Todas Generación de documento 01-Agosto-2009 1 Todas Mejora del documento
Más detallesPROGRAMA EFICIENCIA Y RENDICIÓN DE CUENTAS PROYECTO CAPACITACIÓN MECI ENTIDADES NIVEL NACIONAL
PROGRAMA EFICIENCIA Y RENDICIÓN DE CUENTAS PROYECTO CAPACITACIÓN MECI ENTIDADES NIVEL NACIONAL 1 CONTENIDO 1. OBJETIVOS DE LA SESIÓN 2. COMO VAMOS? 3. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN ELEMENTOS INDICADORES Y MANUAL
Más detallesEVIDENCIAS SOBRE LAS ACTUACIONES ENCAMINADAS A ADOPTAR LAS RECOMENDACIONES INCLUIDAS EN LOS INFORMES DE VERIFICACIÓN, MODIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO.
EVIDENCIAS SOBRE LAS ACTUACIONES ENCAMINADAS A ADOPTAR LAS RECOMENDACIONES INCLUIDAS EN LOS INFORMES DE VERIFICACIÓN, MODIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO. PCA03 Recomendaciones informe de Verificación del 27 de
Más detallesCapítulo 5: METODOLOGÍA APLICABLE A LAS NORMAS NE AI
Capítulo 5: METODOLOGÍA APLICABLE A LAS NORMAS NE AI La segunda fase del NIPE corresponde con la adecuación de las intervenciones de enfermería del sistema de clasificación N.I.C. (Nursing Intervention
Más detallesRama Judicial del Poder Publico Consejo Superior de la Judicatura Sala Administrativa Sistema Integrado de Gestión y Control de Calidad
1. OBJETIVO Código: P-ESG-07 Rama Judicial l Por Publico Consejo Superior la Judicatura Sala Administrativa Sistema Integrado Gestión y Control PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD SIGC Determinar
Más detallesACLARACIONES SOBRE LA CONVOCATORIA DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS
agencia española de medicamentos y productos sanitarios ACLARACIONES SOBRE LA CONVOCATORIA DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS Esta convocatoria
Más detallesGENERALIDADES DE LA NORMA NTC-ISO-IEC-17025:2005
GENERALIDADES DE LA NORMA NTC-ISO-IEC-17025:2005 Seminario Taller de Citogenética y Discusión de Resultados 2012-2013 del Programa EEDDCARIO 19 de Septiembre de 2013 Bogotá, D.C. Instructor: Rocío Lizarazo
Más detallesSEGUIMIENTO DE TÍTULOS OFICIALES
AUTOINFORME DE SEGUIMIENTO Evidencia de: Máster en Enxeñaría Informática SEGUIMIENTO DE TÍTULOS OFICIALES AUTOINFORME DE SEGUIMIENTO Denominación del Título Máster en Ingeniería Informática Centro Escuela
Más detallesAclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión 15 de julio 2004)
agencia española de Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión 15 de julio 2004) El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se
Más detallesProceso: AI2 Adquirir y mantener software aplicativo
Proceso: AI2 Adquirir y mantener software aplicativo Se busca conocer los estándares y métodos utilizados en la adquisición de y mantenimiento del software. Determinar cuál es proceso llevado a cabo para
Más detallesGestión y Desarrollo de Requisitos en Proyectos Software
Gestión y Desarrollo de Requisitos en Proyectos Software Ponente: María Jesús Anciano Martín Objetivo Objetivo Definir un conjunto articulado y bien balanceado de métodos para el flujo de trabajo de Ingeniería
Más detallesINFORME Nº1 PROPUESTA METODOLÓGICA Y PLAN DE TRABAJO DESARROLLO DE UN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN PARA EL GOBIERNO REGIONAL DE ATACAMA
INFORME Nº1 PROPUESTA METODOLÓGICA Y PLAN DESARROLLO DE UN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN PARA EL GOBIERNO REGIONAL DE ATACAMA con destino a GORE DE ATACAMA ELIMCO SISTEMAS Alfredo Barros Errázuriz 1954
Más detallesInitial Testing Assessment
Marzo 2011 Initial Testing Assessment IBM cuenta con una manera rápida de identificar iniciativas que mejoren la calidad, mejoren el tiempo de respuesta del ciclo de vida de sus aplicaciones y que permitan
Más detallesPlan de estudios vigente desde el curso 2013/2014. Actualizado en el curso 2014/2015 para incorporar la lengua inglesa en el módulo M14.
1 Plan de estudios vigente desde el curso 2013/2014. Actualizado en el curso 2014/2015 para incorporar 1 NOMBRE DEL CICLO Ciclo Formativo de Grado Superior de Gestión Comercial y Marketing (LOGSE) TITULACIÓN
Más detallesOIB: Unidad de Apoyo a la Investigación
OIB: Unidad de Apoyo a la Investigación CAIBER: Plataforma de ensayos clínicos Jorge Arenas OIB-CAIBER-HUCA 26 de abril de 2011 Estructura Financiación y directrices Administración y gestión Estructura
Más detallesDIFERENCIAS ENTRE LA ISO 9001:2008 Y LA ISO 9001:2015
DIFERENCIAS ENTRE LA ISO 9001:2008 Y LA ISO 9001:2015 Todos los estándares ISO están sujetos a verificación periódica para estar siempre relevantes en el mercado. Inclusa la ISO 9001: 2008, la más adoptada
Más detallesPROCEDIMIENTO GENERAL. Gestión de Compras y Evaluación de Proveedores RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA. Código PG-06 Edición 0. Índice:
Índice: 1. TABLA RESUMEN... 2 2. OBJETO... 2 3. ALCANCE... 3 4. RESPONSABILIDADES... 3 5. ENTRADAS... 4 6. SALIDAS... 4 7. PROCESOS RELACIONADOS... 4 8. DIAGRAMA DE FLUJO... 5 9. DESARROLLO... 6 9.1. EVALUACIÓN
Más detallesEste procedimiento aplica a todos aquellos estudios y diseños a ser realizados por el AMCO para el desarrollo de sus proyectos.
1. Propósito: Establecer un procedimiento para la ejecución de estudios y diseños, para los proyectos a ser ejecutados por el Área metropolitana del Centro Occidente 2. Alcance: Este procedimiento aplica
Más detallesCUESTIONARIO AUDITORIAS ISO 9001 2
CUESTIONARIO AUDITORIAS ISO 9001 Ignacio Gómez hederaconsultores.blogspot.com CUESTIONARIO AUDITORIAS ISO 9001 2 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales Se encuentran identificados
Más detallesOBJETIVO: Proveer información general del proceso de monitoria en el marco teórico y en el contexto de requisitos federales
MONITORIA OBJETIVO: Proveer información general del proceso de monitoria en el marco teórico y en el contexto de requisitos federales Si buscasresultados distintosno hagas siemprelo mismo Albert Einstein
Más detallesPROCESOS Y PROCEDIMIENTO METODOLOGÍA PARA LA GESTIÓN DE PROYECTOS INFORMÁTICOS EN CORPAC S.A.
214 CORPORACIÓN PERUANA DE AEROPUERTOS Y AVIACIÓN COMERCIAL SA METODOLOGÍA PARA LA GESTIÓN DE PROYECTOS INFORMÁTICOS EN CORPAC SA Área de Organización y Métodos CORPORACIÓN PERUANA DE AEROPUERTOS Y AVIACIÓN
Más detallesPORTAL DE EVIDENCIAS DE LA BVS
PORTAL DE EVIDENCIAS DE LA BVS Bib. Janneth Olarte Ovalle biblioteca@cardioinfantil.org unirecs@unirecscolombia.org Julio 27 de 2010 APROXIMACIONES CONCEPTUALES MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA Definición:
Más detallesSistemas de Gestión de Calidad. Control documental
4 Sistemas de Gestión de Calidad. Control documental ÍNDICE: 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la Calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4
Más detallesÁcido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos TÍTULO Estudio de Bioequivalencia aleatorizado, de dos períodos y cruzado con Alendronato 70 mg comprimido y Fosamax tras una dosis de 70 mg en sujetos
Más detallesOTRAS CLASIFICACIONES
20 OTRAS CLASIFICACIONES 229 20. OTRAS CLASIFICACIONES OTRAS CLASIFICACIONES FACTORES ESTRESANTES PARA EL PERSONAL DE UCI Gonzales JJ, Stern TA. Recognition and management of staff stress in the ICU. Rippe
Más detallesTipos de publicaciones científicas. Sergio Luján Mora sergio.lujan@ua.es @sergiolujanmora
Tipos de publicaciones científicas Sergio Luján Mora sergio.lujan@ua.es @sergiolujanmora Publish or perish! Tipos Draft Technical report Poster Workshop paper Conference paper Book chapter Journal
Más detallesMÁSTER DE INVESTIGACIÓN EN CONTABILIDAD Y GESTIÓN. Sistemas Integrados de Gestión (ERP) Máster de Investigación en Contabilidad y Gestión
MÁSTER DE INVESTIGACIÓN EN CONTABILIDAD Y GESTIÓN Sistemas Integrados de Gestión (ERP) Antecedentes Nuevas características demanda Nuevas Técnicas de Gestión. MRP (Planificación de Necesidades de Materiales).
Más detallesMaster en Gestion de la Calidad
Master en Gestion de la Calidad Registros de un Sistema de Gestion de la Calidad Manual, procedimientos y registros 1 / 9 OBJETIVOS Al finalizar esta unidad didáctica será capaz: Conocer que es un registro
Más detalles