III Curso para Investigadores sobre Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) de Recogida de Datos (CRD).

Transcripción

1 III Curso para Investigadores sobre Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) Diseño o y cumplimentación de un Cuaderno de Recogida de Datos (CRD). La versión n electrónica. Patricia Mª M Rodríguez Fortúnez

2 Definiciones. Importancia del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD). Diseño o de un Cuaderno de Recogida de datos. Gestión n de Datos. Sistemas Clásicos: Doble Entrada. CRD Electrónico (CRD-e). Errores/Anomalías as más m s frecuentes en los CDRs. El Cuaderno de Recogida de Datos Electrónico (CRD-e). CRD-e: Acontecimientos Adversos. Queries. Monitorización n de un e-crd. e

3 Definiciones

4 Definiciones Cuaderno de Recogida de Datos (CRD/CRF Case Report Form) Documento impreso, óptico o electrónico que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información n requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo clínico (ICH IV, 1996). Datos fuente Toda la información n contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades del ensayo clínico que son necesarias para la reconstrucción n y la evaluación n del ensayo. Los datos fuente están n contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas).

5 Definiciones Documentos Fuente Documentos originales, datos y registros (p.e( p.e.. historias clínicas, gráficas clínicas y administrativas, informes de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o cuestionarios de evaluación, registros de dispensación n de fármacos, f datos registrados por instrumentos informatizados, copias o transcripciones iones certificadas después s de su verificación n como copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, ficos, microfilms o medios magnéticos, radiografías, as, archivos de los sujetos y registros guardados en la farmacia, en los laboratorios y en los l departamentos medico-técnicos cnicos implicados en el ensayo clínico).

6 Importancia del Cuaderno de Recogida de Datos

7 Por qué es importante un buen CRD? Artículos científicos Información Información n Datos Información n de calidad Datos de calidad!!

8 Por qué es importante un buen CRD? Datos de calidad Diseño CRD de calidad!!

9 Por qué es importante un buen CRD?: El dato DATO = INFORMACIÓN

10 Por qué es importante un buen CRD?: EL DATO

11 Por qué es importante un buen CRD?:El proceso

12 Diseño o de un Cuaderno de Recogida de Datos

13 Formato Papel. Formato Electrónico. Tipos de CRD Cómo ha de ser un CRD? Coherente con el protocolo!!. Claro. Ordenado. Atractivo. De fácil f manejo. Autoexplicativo. Identificable.

14 Decálogo para la creación de un CRD Selección n adecuada de ítems según n protocolo. Orden y lenguaje sencillo. Escribir lo menos posible (apartado de observaciones). Título del proyecto, identificación n del paciente y fecha de obtención n de datos en cada hoja del CRD. Evitar abreviaturas y casillas.

15 Decálogo para la creación de un CRD Realizar preguntas neutras. No usar términos t vagos o ambiguos (en ocasiones, a menudo ). Realizar guía a de manejo del CRD. No realizar cálculos. c Procurar usar variables dicotómicas (1:SI, 2:NO, evitar el 0 para no confundir resultados o datos ausentes).

16 Qué apartados debería contener un CRD Identificación en cada hoja del CRD Código del ensayo Nombre del Investigador Iniciales del paciente Código encriptado del paciente Rama asignada (si se ha realizado aleatorización)

17 Qué apartados debería contener un CRD Ítems según n protocolo: Visitas Según n Calendario de Visitas del protocolo Número/ Nombre de la visita Fecha de la visita (DD/MMM/AAAA), (DD/MM/AA) Peso y Talla (especificar unidades) Constantes vitales (especificar unidades) : TA, FC, Tª

18 Qué apartados debería contener un CRD Ítems según n protocolo: Resultados de pruebas Fecha de realización Especificar unidades de los resultados No utilizar un ítem para agrupar varios resultados Ejemplo: Hormonas Tiroideas : Cual de ellas? TSH? T4 libre? Todas?... Recomendable señalar intervalos de referencia

19 Qué apartados debería a contener un CRD Ítems según n protocolo: Medicación Medicación n concomitante Medicación n a estudio Dosificación, Fechas de inicio / fin, Vía V a de administración, n, Motivos de la prescripción n y cambios si los hubiere, adherencia.

20 Qué apartados debería a contener un CRD Ítems según n protocolo: Acontecimientos Adversos Indicar AA de manera individual Fechas de inicio y fin Causalidad Resolución n (si, no, con/sin secuelas) Gravedad (leve, moderado, grave, muy grave) Si identificamos un AA grave notificar inmediatamente dentro de las 24H siguientes

21 Gestión n de Datos

22 Gestión n de datos : Sistema Clásico de Doble Entrada 1ª Introducción Investigador CRD Recepción BD única 2ª Introducción Plan de queries Actualización n de queries Emisión n de queries Blind data review meeting Cierre de BD Informe estadístico stico

23 Gestión n de datos : Sistemas Electrónicos Introducción n de datos fuente. Emisión n y resolución n de queries. Investigador 1 Internet Análisis estadístico stico Informe de resultados Monitorización Investigador 2

24 Errores/Anomalías as más m s frecuentes en los Cuadernos de Recogida de Datos

25 Errores o anomalías as en la revisión n de 200 cuadernos de recogida de datos (CRD) en un ensayo clínico multicéntrico CRD con anomalías as (MEDICINA CLÍNICA VOL. 100 NÚM. N ) 8 centros 200 pacientes 2 años a de duración Seguimiento a cada paciente: 4 meses Errores/Anomalías más frecuentes Nº de casos Porcentaje Datos clínicos no concordantes CRD Incompletos Consentimiento Informado (CI) Falta DNI del testigo (CI) Recuento de la medicación Correcciones Criterios de inclusión/exclusión Anotaciones en lápiz Fecha y Firma final del estudio No realizado 10 5 Exploración física Tachaduras/borrones sin 6 3 validación Con líquido corrector 5 2.5

26 El cuaderno de Recogida de Datos Electrónico (CRD-e)

27 Ventajas e inconvenientes del CRD electrónico Ágil. Intuitivo. No hay problemas con la caligrafía. a. Seguro (firma electrónica). Fiable. Todo queda registrado. Algunos costes se reducen (queries,, monitorizaciones). No introducción de datos por parte del investigador!!. Necesaria formación (trainings). Problemas de conexión a Internet. Diseño costoso: I+D, teléfono de consultas

28 Cómo es un CRD-e? Mismo requisitos que un CRD en formato papel. Múltiples formatos/diseños. os. Identificable y seguro. Ejemplo: Link: clínico.com Trial Group: xxx_xxxx Generic Username: Investigador Password: Investigador1

29 Cómo es un CRD-e? Esquema por pacientes y visitas. Ejemplo:

30 Cómo es un CRD-e? Ítems. Ejemplo:

31 CRD-e: Acontecimientos Adversos

32 CRD-e: Acontecimientos Adversos Cosas importantes Se cumplimenta un AA por CRD-e!!. Ejemplo:

33 CRD-e: Acontecimientos Adversos Graves Cuáles son?

34 CRD-e: Acontecimientos Adversos

35 CRD-e: Acontecimientos Adversos

36 CRD-e: Acontecimientos Adversos Graves Qué hacer? Además s rellenar formulario en formato papel de SAEs. Nombre del AE grave. Fecha de inicio/final/continúa. a. Descripción n de lo ocurrido. Medicación n en el momento del SAE. Relación n con la medicación n o procedimientos del estudio. Acción n tomada. Severidad. Notificar dentro de las 24 horas siguientes desde la aparición n del evento.

37 Queries

38 Queries: Qué son? Queries = Discrepancias Son filtros de consistencia de información

39 Queries: Quién n las genera? El Sistema Informático (Autoquery( Autoquery). Gestor de datos (Data manager).? Monitor.

40 Queries: Quién n las resuelve? El Investigador. Persona autorizada por el Investigador.? SE RESUELVEN CUANTO ANTES!!

41 Queries Tanto la persona/sistema que la genera/resuelve queda registrada automáticamente. ticamente. Hay que especificar el motivo del cambio de esa información. n.? Son revisadas.

42 Monitorización n de un e-crde

43 Monitorización n de un e-crde Qué se necesita? Documentos fuente originales o compulsados. Acceso al CRD (ordenador, claves ). Datos registrados en el CRD!!. Qué se monitoriza? TODO

44 Monitorización n de un e-crde Qué se hace? Verificación. Corrección. Validación. Resolución n de queries.

45 Gracias por su atención