Ensayos clínicos y farmacovigilancia

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1 Ensayos clínicos y farmacovigilancia VII Foro sobre protección n de datos de salud. Pamplona. Abril de Eugenio Izu Belloso.

2 ENSAYO CLINICO Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

3 Riesgos Salud de los participantes. Fraude datos: de clinical trials frauds de fraudes en ensayos clínicos nicos.

4 Intervención n de la administración sanitaria. Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the and well-being protected of the rights, safety and trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are clinical credible.. (ICH) trial data are

5 ICH

6 Intervención n de la administración sanitaria. Protocolo científicamente válido. v Protección n de los derechos de los pacientes. Protección n contra el fraude en la investigación. n.

7 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 11. Garantías as de calidad. Artículo 12. Garantías as de seguridad. Artículo 13. Garantías as de eficacia. Estudios preclínicos y ensayos clínicos: 3. Los ensayos clínicos estarán n planificados y se realizarán n de tal modo que permitan obtener la información n necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terapéutico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas.. En todos los ensayos se respetarán n los requisitos éticos establecidos para la investigación n con seres humanos.

8 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica b reguladora de la autonomía a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información n y documentación n clínica. Artículo 7. El derecho a la intimidad. 1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter cter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda p acceder a ellos sin previa autorización n amparada por la Ley. 2. Los centros sanitarios adoptarán n las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.

9 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica b reguladora de la autonomía a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información n y documentación n clínica. Artículo 16. Usos de la historia clínica. 1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. 2. Cada centro establecerá los métodos m que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten. 3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, p de investigación n o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 y en la Ley 14/1986, General de Sanidad y demás s normas de aplicación n en cada caso.

10 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección n de datos de carácter cter personal. Artículo 7. Datos especialmente protegidos. 3. Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley o el afectado consienta expresamente. Artículo 9. Seguridad de los datos. 1. El responsable del fichero, y, en su caso, el encargado del tratamiento deberán adoptar las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural.

11 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección n de datos de carácter cter personal. Artículo 11. Comunicación n de datos. 1. Los datos de carácter cter personal objeto del tratamiento sólo s podrán n ser comunicados a un tercero para el cumplimiento de fines directamente relacionados con las funciones legítimas del cedente y del cesionario con el previo consentimiento del interesado. 2. El consentimiento exigido en el apartado anterior no será preciso: a) Cuando la cesión n está autorizada en una ley.

12 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección n de datos de carácter cter personal. Artículo 12. Acceso a los datos por cuenta de terceros. 1. No se considerará comunicación n de datos el acceso de un tercero a los datos cuando dicho acceso sea necesario para la prestación n de un servicio al responsable del tratamiento. 2. La realización n de tratamientos por cuenta de terceros deberá estar regulada en un contrato que deberá constar por escrito o en alguna otra forma que permita acreditar su celebración n y contenido, estableciéndose expresamente que el encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conforme a las instrucciones del responsable del tratamiento, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al que figure en dicho contrato, ni los comunicará,, ni siquiera para su conservación, n, a otras personas. En el contrato se estipularán, asimismo, las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 9 de esta Ley que el encargado del tratamiento está obligado a implementar.

13 Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, que desarrolla la Ley Orgánica 15/1999 Artículo 5. Definiciones. Artículo 10. Supuestos que legitiman el tratamiento o cesión n de los datos. 1. Los datos de carácter cter personal únicamente podrán n ser objeto de tratamiento o cesión n si el interesado hubiera prestado previamente su consentimiento para ello.

14 Normas De Buena Práctica Clínica. (CPMP/ICH/135/95) Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes. Responsabilidades del CEIC Un CEIC deberá salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos del ensayo. Deberá prestarse especial atención n a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables.

15 Normas De Buena Práctica Clínica. (CPMP/ICH/135/95) 4.8. Consentimiento Informado de los Sujetos del Ensayo n) Que los monitores, auditores, CEIC, y las autoridades competentes tendrán n acceso directo a la historia clínica original del sujeto para la verificación n de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico, sin violar la confidencialidad del sujeto, dentro de lo permitido por la normativa pertinente y que, al firmar el consentimiento informado, el sujeto o su representante legal está autorizando el acceso a estos datos.

16 Normas De Buena Práctica Clínica. (CPMP/ICH/135/95) 5.2 Organización n de Investigación n por Contrato (CRO) Un promotor puede transferir alguna o todas las obligaciones y funciones relacionadas con el ensayo a una CRO, pero la última responsabilidad sobre la calidad e integridad de los datos del ensayo siempre recae en el promotor. La CRO deberá implementar la garantía a y el control de calidad.

17 DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA M MUNDIAL59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008 PRINCIPIOS PARA TODA INVESTIGACION MÉDICAM 11. En la investigación n médica, m es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, n, la intimidad y la confidencialidad de la información n personal de las personas que participan en investigación. n. 23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación n y la confidencialidad de su información personal y para reducir al mínimo m las consecuencias de la investigación n sobre su integridad física, f mental y social.

18 Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. El Art. 3 relativo a los postulados éticos, en su apartado 2 dice que los ensayos clínicos se realizarán n en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación n biomédica con seres humanos y en particular, se deberá salvaguardar la integridad física f y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección n de sus datos y que se obtendrá y documentará el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo. En el Art. 37 declara en el apartado f), que es responsabilidad del Investigador garantizar que todas las personas implicadas respetarán n la confidencialidad de cualquier información n acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección n de sus datos de carácter cter personal.

19 AEMPS

20 CTI

21 Actuaciones de las administraciones AEMPS: sanitarias. Autoriza los EC. Inspecciona los EC en su ámbito competencial. CCAA: Inspeccionan los EC en su ámbito competencial. Coordinación. n.

22 Priorización: Inspección n EC. Plan general de inspección n bianual, con criterios de elección n de EC (menores, medicamentos con problemas, grupos de pacientes, promotores, etc.). Sugerencias de las autoridades reguladoras. Denuncias.

23 Contenido de la inspección. n. Revisión n de: Documentación n general: Autorizaciones, datos de investigadores y colaboradores. Protocolos. Consentimiento informado. Historia clínica (en papel o informatizada). Cuaderno de recogida de datos (en papel o informatizado).

24 Resultado de la inspección. n. Informe de inspección, n, con recomendaciones de elementos susceptibles de mejora. Suspensión, n, cautelar o definitiva (artículo 26 del RD 223/2004 de EC). Comunicación n a otras administraciones (justicia, protección n de datos, sanitarias). Coordinación n y puesta en común n con las demás administraciones.

25 Caso. Criterios de inspección n ante terceros autorizados a acceder, conocer y tratar datos de carácter cter personal y relativos a la salud de los sujetos en la gestión n de los Ensayos Clínicos

26 Acceso a datos de salud en EC. Investigador. Colaboradores. CEIC. Promotor (monitor, auditor, CRO). Autoridades (justicia, sanidad, datos). Otros: coordinadores, fundaciones, etc.

27 Conclusiones En toda la normativa (ética( y legal) considerada, los datos personales y especialmente los relativos a la salud son considerados confidenciales y especialmente protegidos. Solo los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.

28 Conclusiones El resto de personal que pueda acceder a estos datos (investigadores, personal de los CEIC, monitores, auditores, inspectores, jueces, etc. ) ) sólo s tendrán derecho de acceso de acuerdo a lo dispuesto por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección n de datos de carácter cter personal y el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, que la desarrolla.

29 Conclusiones Algunas de estas personas podrán n acceder por contemplarlo otra ley (jueces, inspectores ) Otras, (promotores, investigadores diferentes de los responsables de la asistencia sanitaria, personal de los CEIC, monitores, auditores ) ) podrán n acceder porque, al margen de que así lo estipulen las propias normas que regulan la realización n de los ensayos clínicos, su derecho de acceso está autorizado por el sujeto titular de los datos en cuestión, en tanto que esta circunstancia debe figurar en la información n que se le facilita al recabar su consentimiento informado.

30 Conclusiones El resto de terceros que puedan acceder, conocer y/o tratar los datos, (CRO, data manager, coordinadores del ensayo y cualquiera otra de las figuras que van apareciendo), podrán n hacerlo al amparo de las mencionadas disposiciones legales, para lo cual será necesario que la posibilidad de dicho acceso quede plasmada en un documento con rango suficiente, en el que se especifique la identidad del cesionario, su cualificación n (formación n en BPC) y el cometido que justifique el mismo (detalle de las funciones autorizadas) y además, que el sujeto sea advertido de todos esos extremos y que estas circunstancias figuren en la hoja de información. n.

31 Conclusiones Esta misma información n así como el documento aludido en el punto anterior, deberá ser conocido y autorizado por el CEIC y por la Dirección n del Centro,, garantes en último término, t respectivamente, de los derechos de los sujetos en lo relativo a la investigación n y al proceso asistencial. Por último, en aplicación n del punto 11 de la Declaración n de Helsinki y del Art. 37 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y demás normativa concordante, la vulneración n de este derecho es responsabilidad del investigador.

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