Aspectos Legales de los Medicamentos

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1 1er Seminario Técnico Una división de IIR España Profundice en los aspectos regulatorios y averigüe las exigencias para obtener la autorización y conformidad de las Autoridades Sanitarias Aspectos Legales de los Medicamentos, en Investigacion EL UNICO CURSO QUE REUNE TODA LA NORMATIVA PARA DESARROLLAR UN MEDICAMENTO! > Diseño de la investigación: estrategias para la obtención de candidatos a desarrollar > Desarrollo Preclínico: aspectos normativos y criterios para la consecución de objetivos > Desarrollo Farmacéutico > Solicitud de Autorización de Ensayos Clínicos > Aspectos éticos: las exigencias de la AEMPS y CEICs > Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación > Ensayos clínicos y Normas de Buena Práctica Clínica > Fabricación e importación Impartido por PROFESIONALES CON AMPLIA EXPERIENCIA EN INVESTIGACION Analice las novedades más relevantes del desarrollo de medicamentos! Certificado de Asistencia PREMIO a la Calidad e Innovación en Formación para la Industria Farmacéutica 2007 Barcelona, 18 y 19 de Noviembre de 2008 Hotel NH Rallye

2 Aspectos Legales de los Medicamentos en Investigacion La inversión en I+D se ha convertido en una opción para las compañías farmacéuticas, > OBJETIVOS DEL SEMINARIO PROGRAMA El número de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios ha ido creciendo en los últimos años y se espera que sigan aumentando en un futuro próximo. La industria farmacéutica invirtió 922 millones de euros en i+d en 2007, un 15,1% más que el año anterior Fuente: EL ECONOMISTA. 20 / 05 / 2008 La inversión farmacéutica en I+D se incrementa en un 15% en Por primera vez desde 2001, la inversión en I+D de la industria farmacéutica española ha roto su tendencia de desaceleración. Las aportaciones en 2007 fueron superiores a las de 2006 y, además, la tasa de crecimiento fue también mayor Fuente: CINCO DIAS. 21 / 05 / 2008 La Industria Farmacéutica está viviendo un momento clave en relación a la evolución futura de la I+D La inversión de la industria farmacéutica en I+D crece un 15,1 por ciento el presidente de Farmaindustria ha asegurado que confía en firmar antes del verano con el Gobierno un plan sectorial para impulsar la I+D+i. Este plan servirá para promover un marco favorable al desarrollo industrial de la I+D, ha afirmado Esteve, quien señaló que el plan sectorial es una iniciativa de Farmaindustria y que ha sido bien recibido por el Gobierno, en concreto, por sus participantes, los ministerios de Sanidad, Industria y Ciencia e Innovación... Fuente: AZPRENSA. 21 / 05 / nº 1925 La inversión en I+D se ha convertido en una opción para las compañías farmacéuticas. Está preparado para unirse a esta nueva oportunidad? Sus equipos dominan toda la información para el éxito del proceso de desarrollo de fármacos? iir España le da la oportunidad de aprender lo fundamental para la investigación con medicamentos: los aspectos legales, de obligado cumplimiento, que han sido objeto de desarrollo en los últimos años. Con el objetivo de analizar todas las claves del desarrollo preclínico y farmacéutico de medicamentos, en ASPECTOS LEGALES DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACION: > Descubrirá las estrategias para la obtención de candidatos a desarrollar > Averiguará los aspectos normativos y criterios para el desarrollo preclínico > Conocerá los requisitos exigidos por las Autoridades Sanitarias para garantizar la calidad del medicamento administrado en los ensayos clínicos > Identificará las fases críticas del procedimiento reglamentario para solicitar la Autorización de Ensayos Clínicos con medicamentos > Estudiará los requisitos exigidos por la AEMPS y CEICs respecto a consentimiento informado y protección de datos > Analizará los aspectos claves sobre Vigilancia de Seguridad: comunicación de efectos adversos y balance beneficio-riesgo > Obtendrá aclaraciones sobre la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas a Ensayos Clínicos > Sabrá cuáles son las exigencias de las Agencias para la Fabricación e Importación de Medicamentos en Investigación Martes, 18 de Noviembre de Recepción de los asistentes y entrega de la documentación LOS ENSAYOS CLINICOS Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO El análisis de la normativa a aplicar y los aspectos científicos claves en cada una de las fases 9.30 El diseño de la investigación de medicamentos: estrategias para la obtención de candidatos a desarrollar Lluís Gómez Casajus Jefe de Biología de Descubrimiento PALAU PHARMA GRUPO URIACH Café Desarrollo preclínico: aspectos normativos y criterios a seguir para asegurar la conformidad de las autoridades y la consecución de los objetivos del estudio Farmacología y seguridad Toxicología Farmacocinética Belén Gracia Moneva Jefe de Servicio. Unidad de Evaluación Fármaco- Toxicológica. División de Farmacología y Evaluación Clínica AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Almuerzo Desarrollo farmacéutico de Medicamentos en Investigación Requisitos exigidos por las Autoridades Sanitarias para garantizar la calidad del medicamento administrado en los Ensayos Clínicos: parámetros críticos, posibles estrategias y trazabilidad Evolución gradual del nivel de conocimiento del producto: propiedades físico-químicas, estudios de preformulación, especificaciones, métodos analíticos, estudios de estabilidad Joan Claramunt Consultor Fin de la 1ª Jornada iir Tel Fax // 2

3 Aprenda lo fundamental para la investigación con medicamentos Miércoles, 19 de Noviembre de Recepción de los asistentes 9.30 El procedimiento reglamentario para la solicitud de Autorización de Ensayos Clínicos con medicamentos Cuáles son las exigencias de la AEMPS para obtener la autorización de investigación del Ensayo Clínico Qué documentación adjuntar y cómo estructurarla para cumplir con la guía ICH sobre Normas de Buena Práctica Clínica, la Directiva 201/20/CE y RD 223/2004 > Cuál debe ser la estructura y contenido del protocolo de Ensayo Clínico > Estructura, contenido, formato y estructura del Manual del Investigador > Actualizaciones y validaciones > Estructura y contenido del expediente del Medicamento en Investigación -IMPD- Aspectos específicos para Ensayos Clínicos internacionales Aspectos específicos para Ensayos en los que se utilizan productos sanitarios: qué información incluir respecto al producto sanitario El procedimiento para la solicitud en el caso de medicamentos genéricos Cuáles son los plazos para la presentación de la solicitud en la AEMPS La solicitud de Ensayos Clínicos con medicamentos dirigida a CEICs de referencia y locales Tamara Lewicky Fardel Regulatory Affairs Manager Spain & Portugal QUINTILES Aspectos éticos: cuáles son los requisitos a cumplir para conseguir el visto bueno de la AEMPS y el CEIC correspondiente Consentimiento informado Protección de datos Información al paciente Anna Gibernau Balcells Directora I3 PHARMA RESOURCING Café La Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Comunicación de acontecimientos adversos Informes anuales de seguridad Balance beneficio riesgo Comité consultor Ramón López Bertrán Director Médico LABORATORIOS SALVAT Ensayos Clínicos y normas de Buena Práctica Clínica: aclaraciones sobre la aplicación de la normativa sobre Ensayos Clínicos Ultimas modificaciones de la normativa que regula las BPCs en España y Europa Cómo aplicar la normativa para superar una inspección Aspectos críticos a considerar respecto a obligaciones del promotor, monitor e investigador María Dolores Gómez García Project Manager / QA Coordinator HARRISON CLINICAL RESEARCH IBERICA Almuerzo LA FABRICACION Y LA IMPORTACION DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACION Los cambios más relevantes incorporados en la legislación para obtener la autorización de producción Fabricación e importación de Medicamentos en Investigación: cuáles son las exigencias de las Agencias para obtener la autorización para los diferentes tipos de medicamentos y formas farmacéuticas La obtención de la autorización como fabricante y/o importador: la aplicación de los RD 223/2004, 2183/2004 y l a Orden SCO/362/2008 Qué requerimientos deben reunir las instalaciones y equipos para cumplir con la exigencias de los organismos reguladores Cuáles son las garantías a cubrir respecto a calidad durante el proceso de fabricación industrial: el cumplimiento de GMPs Cuáles son las obligaciones de los laboratorios en relación a condicionamiento primario y secundario de medicamentos en investigación Cómo diseñar un sistema de retirada de productos acorde a las exigencias normativas Beatriz Artalejo Ortega Jefe de Desarrollo Farmacéutico NOVARTIS FARMACEUTICA Fin de la 2ª Jornada y clausura del seminario iir inscrip@iir.es //3

4 Nuestros Instructores Lluís Gómez Casajus Jefe de Biología de Descubrimiento PALAU PHARMA GRUPO URIACH Doctor en Ciencias Biológicas por la Facultad de Biología de la Universidad de Barcelona. Desde 1982 pertenece al Grupo Uriach, donde actualmente, y desde el 2006, es Jefe del Departamento de Discovery Biology de Palau Pharma Grupo Uriach. Con anterioridad desarrolló su carrera profesional en los Laboratorios J. Uriach & Cía, desempeñando los puestos de Técnico Farmacólogo del Departamento de Farmacología ( ), Técnico farmacólogo responsable de las líneas de investigación cardiovascular del Departamento de Farmacología ( ); Jefe de la sección de Screening Farmacológico del Departamento de Farmacología y Toxicología ( ); Jefe del Departamento de Screening y Lead optimization del centro de investigación y responsable de la instalación radiactiva del mismo centro ( ). Coautor de diversas publicaciones y comunicaciones a congresos, es miembro de la Sociedad Española de Farmacología, donde ocupó el cargo de tesorero ( ) y Patrono fundador de la Fundación Española de Farmacología, siendo en la actualidad miembro de su patronato. Belén Gracia Moneva Jefe de Servicio. Unidad de Evaluación Fármaco - Toxicológica. División de Farmacología y Evaluación Clínica AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Funcionaria de la Administración General del Estado perteneciente al Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional desde Ha sido Jefe de Sección en la Subdirección de Evaluación de Medicamentos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad-. Miembro del Safety Working Party de la EMEA desde Actualmente, es Jefe de Servicio de Evaluación Fármaco-Toxicológica de la División de Farmacología y Evaluación Clínica. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-. Joan Claramunt Consultor Ingeniero Químico del Instituto Químico de Sarriá, especialidad Análisis y Licenciado en Químicas por la Universidad Ramon Llull. Durante más de 20 años ha desempeñado tareas directivas en el area de I+D del sector farmacéutico centrando su actividad en la realización del desarrollo analítico, tanto de principio activo como de producto acabado, necesario para las diferentes etapas de investigación y desarrollo, siguiendo los estándares internacionales establecidos. Es miembro del Grupo de Expertos de la Real Farmacopea Española y del Grupo de Expertos 10C de la Farmacopea Europea. Previamente desarrolló su actividad realizando tareas analíticas principalmente dentro de los sectores de la alimentación y detergencia. Actualmente actúa como consultor del sector químico y farmacéutico. Tamara Lewicky Fardel Regulatory Affairs Manager Spain & Portugal QUINTILES Licenciada en Farmacia por la universidad Complutense de Madrid y con una larga experiencia profesional en el Sector Farmacéutico, ha desempeñado diferentes cargos como freelance y en diferentes compañías y organizaciones - Pharmamar, AEFI, Schering España -. Durante 11 años toda su actividad profesional ha estado centrada en el Area de Registros Farmacéuticos, perteneciendo al equipo de Quintiles desde el Cuenta con una amplia experiencia en proyectos internacionales y nacionales de investigación clínica; coordinación y preparación de IMPDs, etiquetado, CI, IND, CTAs, Fichas técnicas, variaciones y procesos de autorización de comercialización de medicamentos, medicamentos huérfanos, procedimientos de autorización de comercialización, y en formación. Entre sus logros profesionales cabe destacar: coordinación como Responsable de los Asuntos Regulatorios de más de 24 ensayos clínicos; asesoramiento en proyectos integrales de desarrollo de medicamentos; obtención de autorizaciones de comercialización de medicamentos por los procedimientos centralizado, descentralizado y mutuo, variaciones; designaciones de medicamentos huérfanos; presentaciones de IND; CTAs; programas de uso compasivo; revisión y aprobación de material promocional; tramitación y obtención de licencias y certificaciones. Anna Gibernau Balcells Directora I3 PHARMA RESOURCING Ramón López Bertrán Director Médico LABORATORIOS SALVAT Licenciado en Medicina y Cirugía General por la Universidad Central de Barcelona. Especialista de Medicina Familiar y Comunitaria. Diplomado en Dirección de Empresa por la Universidad Pompeu i Fabra de Barcelona. Practicó la medicina durante 8 años. En 1990 comenzó su carrera profesional en el Sector Farmacéutico como Médico de Investigación Clínica del Departamento Médico en Laboratorios Almirall. En 1992 pasó a desempeñar el cargo de Medical Affairs Manager del Departamento Médico de Almirall. Entre 1992 y 1998 Responsable de Farmacovigilancia y miembro del Grupo IFAS de FV y Seguridad. En 1996 se incorporó al Grupo Bristol Myers-Squibb como Director Médico de ConvaTec. Actualmente es Director Médico de Laboratorios Salvat, puesto que ocupa desde María Dolores Gómez García Project Manager / QA Coordinator HARRISON CLINICAL RESEARCH IBERICA Project Manager y Coordinadora de QA en Harrison Clinical Research Ibérica, S.L. Desde su fundación en Octubre de 2000 ha realizado tareas de puesta en marcha y monitorización de EC nacionales e internacionales en España y Portugal. Previamente, durante 10 años, adquirió experiencia en el departamento de Investigación Clínica del laboratorio farmacéutico J. Uriach & Cía dónde realizó gestiones con los CEICs y administraciones, coordinación de SOPs, preparación y mantenimiento de archivos de EC, gestión de CROs, y asistencia en monitorización y data management. Es Licenciada en Psicología, ha seguido cursos de postgrado y doctorado en el área de Psicología Clínica y de la Salud, así como el Diploma de Medicina de la Industria Farmacéutica de la Universidad Autónoma de Barcelona, y ha atendido numerosos cursos de Formación continuada en Investigación Clínica. Colabora como profesora del curso de Monitorización de Ensayos Clínicos del Collegi Oficial de Metges de Barcelona. Beatriz Artalejo Ortega Jefe de Desarrollo Farmacéutico NOVARTIS FARMACEUTICA Licenciada y Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona. Cuenta con más de 20 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área del Desarrollo Farmacéutico en diferentes laboratorios. Actualmente es Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis Farmacéutica. Ha sido Profesora Asociada de la Unidad Funcional de Farmacia Galénica de la Facultad de Farmacia de Barcelona, y actualmente está como colaboradora de investigación. Ha impartido más de 100 conferencias y cursos, ha codirigido 5 Tesinas de Licenciatura y actualmente codirige una Tesis Doctoral y varios artículos científicos. Tiene más de 40 publicaciones en revistas nacionales e internacionales y varias publicaciones en libros de Tecnología. Ha sido miembro del grupo de trabajo de Barcelona para la elaboración del Formulario Nacional. Forma parte de la Junta de AEFI. Pertenece a diferentes Asociaciones Profesionales relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico. Miembro de los grupos de expertos Powder Working Party y Functionality related characteristics Working Party de la Farmacopea Europea. Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L iir Tel Fax //4

5 PTI Un seminario de gran interés para: Laboratorios de Medicamentos y CROs Responsables de Registros / Regulatory Affairs Responsables de I+D Director Médico Clinical Trial Assistant IIR DOC IIR España le ofrece la siguiente documentación de su interés: FARMACOVIGILANCIA No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Farmacéutico Solicite más información en el Departamento de In-Company Tel incompany@iirspain.com Publicación Oficial iir trae a los mejores Gurús internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Daniel Goleman Madrid, 14 de Octubre de 2008 PTI siempre a la vanguardia de la formación de los profesionales del sector Farmacéutico, organiza estos seminarios para que Vd. su progreso profesional New Pharmaceutical Good Manufacturing Practices Barcelona, 23 de Septiembre de 2008 Regulatory Affairs Veterinarios Barcelona, 30 de Septiembre de 2008 Impurezas Barcelona, 30 de Septiembre de 2008 Normativa para la Autorización, Comercialización y Fabricación de Productos Cosméticos. Barcelona, 1 y 2 de Octubre de 2008 MBA Gestión de Laboratorio Barcelona, 14,15 y 16 de Octubre de 2008 Packaging Farmacéutico Barcelona, 22 y 23 de Octubre de 2008 Publicidad de EFP s, Plantas Medicinales y Productos con Pretendida Finalidad Sanitaria Madrid, 30 de Octubre de 2008 Registro de Productos Sanitarios Barcelona, 11 y 12 de Noviembre de 2008 Estadística Calidad e I+D Barcelona, 12 y 13 de Noviembre de 2008 Validación Barcelona, 18 y 19 de Noviembre de 2008 Logística Farmacéutica Madrid, 25 y 26 de Noviembre de 2008 Etiquetado up to date Madrid, 2 y 3 de Diciembre de 2008 iir España ha obtenido el 1er Premio a la Calidad e Innovación en Formación para el sector farmacéutico 2007 El premio, creado por la revista Industria Farmacéutica ha sido concedido a partir de los resultados de una encuesta abierta realizada entre profesionales del sector. El galardón supone el reconocimiento de iir como la mejor institución de formación específica para los profesionales del sector farmacéutico para quienes iir España viene desarrollando una intensa actividad desde 1987, fecha en la que la compañía inició su actividad en este país iir Tel Fax //5

6 Una división de IIR España Aspectos Legales de los, Medicamentos en Investigacion Para inspección postal, abrir por aquí Boletín de Inscripción NOMBRE (1º ASISTENTE) 6 MANERAS DE INSCRIBIRSE TEL. DIRECTO inscrip@iir.es t: f: Príncipe de Vergara, Madrid Sí, deseo inscribirme a Aspectos Legales de los Medicamentos en Investigación Barcelona, 18 y 19 de Noviembre de 2008 BS0162 iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Por favor, rellene todos los datos DATOS DE LOS ASISTENTES CARGO FAX DIRECTO MOVIL Gracias por su inscripción! Div. B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Barcelona, 18 y 19 de Noviembre de 2008 Hotel NH Rallye Travessera de les Corts, , Barcelona, Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación disponible Precio especial para grupos iir ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de iir España. Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2008, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. NOMBRE (2º ASISTENTE) TEL. DIRECTO EMPRESA CARGO FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: >1.000 DIRECCION DEL ASISTENTE POBLACION CP TELEFONO FAX Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA CARGO CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) iir Doc No puedo asistir a estas Jornadas Estoy interesado en su documentación Más de 1500 documentaciones inéditas de eventos celebrados por iir disponibles para Vd. en Fax documentacion@iirspain.com Formación InCompany Déjenos llevarle la formación a su empresa Solicite nuestro catálogo: Tel yfernandez@iirspain.com DEPARTAMENTO JEFE DE CONTABILIDAD DIRECCION POBLACION CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE: Al realizar el pago indiquen la referencia >>BS0162 Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) Visa Mastercard American Express Diners Club Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA PDF NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA