SOCIEDAD PERUANA DE MEDICINA INTENSIVA

Transcripción

1 SOCIEDAD PERUANA DE MEDICINA INTENSIVA CURSO DE INVESTIGACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS Y GOOD CLINICAL PRACTICES (GCP) de Julio 2010 COORDINADORES DEL CURSO: Dra. Ana María Montañez Mendoza y Dr. Mario Suarez Lazo

2 CURSO DE INVESTIGACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS Y GOOD CLINICAL PRACTICES (GCP) 2010 COORDINADORES DEL CURSO: Dra. Ana María Montañez Mendoza y Dr. Mario Suarez Lazo 1) OBJETIVO: Capacitar, asesorar y acreditar a los equipos de investigación multidisciplinarios que se encuentren aplicando o hayan sido seleccionados para realizar ensayos clínicos fase II, fase III o fase IV, particularmente en los principios de buenas prácticas clínicas. 2) DIRIGIDO A: Médicos, Enfermeras, Químico-Farmacéuticos y otros profesionales interesados en participar en estudios de investigación en ensayos clínicos 3) FECHA: Sábado 17 y Domingo 18 de Julio 4) HORARIO: De 08:00 a 19:00 horas (22 horas/ 01.5 crédito académico) 5) LUGAR: Auditorio Laboratorios PFIZER 6) ORGANIZA: Sociedad Peruana de Medicina Intensiva (SOPEMI) 7) AUSPICIAN: Colegio Médico del Perú, Universidad Nacional Mayor de San Marcos y Enlace Científico PFIZER 8) PARTICIPAN: Gerencias de Investigación de los principales Laboratorios de la Industria Farmacéutica: Pfizer, Roche, Glaxo, AstraZeneca, Sanofi-Aventis, Merck Sharp & Dohme, Bristol-Myers Squibb Contract Research Organizations (CROs) con oficinas en Lima: ICON Clinical Reasearch, i3 Research, PAREXEL Internacional, PPD (Pharmaceutical Product Development). Instituto Nacional de Salud (INS) Instituto de Ética de la Universidad Mayor de San Marcos 9) VACANTES: 50 participantes 10) INVERSIÓN: $USD 200 (incluye cofee breaks, CD con presentaciones y certificado de asistencia) 11) CERTIFICACIÓN: Requiere asistencia del 100% y aprobar post-test

3 12) REQUISITOS: Ser médico, enfermera o químico-farmacéutico colegiado. PREINSCRIPCIÓN por correo electrónico con la Secretaria de SOPEMI sopemi002@yahoo.es con los siguientes datos de registro: Nombre completo, profesión, colegio profesional, registro de especialista, hospital (servicio), correo electrónico, teléfonos de contacto (oficina, domicilio y/o celular). La fecha límite de preinscripción es el 09 de Julio. 13) SELECCIÓN DE POSTULANTES: Tendrán PRIORIDAD los postulantes que cumplan con los siguientes requisitos en estricto orden de precedencia: 1. Fecha de preinscripción 2. Carta de presentación del investigador principal (nombre completo, especialidad, hospital, correo electrónico y teléfonos) certificando que el postulante forma parte del equipo de investigación del site con la función asignada (principal investigator, co-investigator, study coordinator, nurse, pharmacyst). La carta deberá ser enviada al Tel-Fax de SOPEMI ( ) o al correo electrónico de la Secretaría de SOPEMI sopemi002@yahoo.es 3. Miembros titulares y asociados SOPEMI de FILIALES 4. Miembros titulares HÁBILES de SOPEMI 5. Miembros asociados HÁBILES de SOPEMI 6. Miembros titulares y asociados de SOPEMI 7. Médicos o Enfermeras intensivistas con RNE 8. Médicos o Enfermeras Intensivistas 9. Médicos o Enfermeras de otras especialidades 14) TEMARIO GENERAL DEL CURSO: Reseña histórica de la investigación en seres humanos y glosario de términos comunes Situación actual y perspectiva de la investigación clínica en Latinoamérica y el Perú Por qué hacer ensayos clínicos?: El proceso del ensayo clínico. Metodología y diseño de los estudios Fase III y Fase IV

4 Ética e investigación: Principios bioéticos universales. Poblaciones vulnerables. Dilemas éticos en la investigación en seres humanos. Constitución, acreditación, responsabilidades y funciones de los Comités de ética (IRB; Institucional Review Board). Consentimiento informado: Concepto. Condiciones del paciente para la toma de decisiones. El CI en el paciente crítico. Funciones. Límites. Información escrita para el paciente y Tarjeta de emergencia. Principios generales de Good Clinical Practice (GCP) Aspectos regulatorios y legales internacionales. Contrato: bipartito o tripartito. Aseguramiento de los pacientes: Póliza de responsabilidad civil. Aspectos regulatorios y legales nacionales: Reglamento de ensayos clínicos en el Perú (DS Nº SA del ) y Modificatoria (DS Nº SA del ) Requisitos mínimos para selección del site Perfil y competencias del investigador en ensayos clínicos: evaluación y selección Metodología y diseño de los estudios fase III y fase IV Sistemas de aseguramiento de la Calidad. Responsabilidad y funciones del patrocinador: Protocolo de Estudio, Investigador s Brochure (IB) y Formularios. Enmiendas al Protocolo. Qué se espera del patrocinador? Delegación de tareas. Manejo de los datos del estudio. Manejo del Producto de Investigación (Buenas Prácticas de Manufactura). Manejo de Seguridad (DSMB, Data Safety Monitoring Board). Responsabilidad y funciones de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) Responsabilidad y funciones del investigador principal: Acuerdo de Confidencialidad (CDA, Confidentiality Agreement).

5 Cuestionario de factibilidad (Questionary feasibility). Delegación de funciones. Responsabilidad legal. Responsabilidades y funciones del Co-investigador: Screening, Follow-up (FU), Test of Cure (TOC), End of Therapy (EOT), Late Follow-up (LFU) Documentos fuente. Manejo del CRF y ecrf. Reporte de AE y SAE. Aclaración de queries. Note to file. Responsabilidades y funciones del Coordinador de estudio. Resguardo de la confidencialidad y archivo documentario. El site administrativo: exigencias mínimas. Componente no-ciego del equipo de investigación: Estrategias para el mantenimiento del ciego (SBP, Site Blinding Plan). Randomización IRVS e IWRS. Drug Preparation Forms (DPF). El File de farmacia. Calibración del Higrotermómetro. Registro de temperatura. Documentos de contabilidad de la droga (Drug Accuntability Log). Guías de envío. Procedimientos de almacenamiento, empaque y etiquetado de la droga. Visita de cierre de farmacia. Destrucción e incineración de los saldos de farmacia. Procedimientos de donación de saldos de farmacia. Manejo de muestras biológicas: obtención, preparación, almacenamiento, embalaje y exportación (Normas IATA). Importación de equipos biomédicos, materiales y dispositivos. Drogas de estudio: Normas regulatorias nacionales (DIGEMID). Reporte de Eventos Adversos, reportes CIOM y seguridad del sujeto de investigación. Control de calidad: Monitoreo y Auditoria de ensayos clínicos. Visitas de selección, iniciación, seguimiento y cierre de estudio. Inspecciones: Tipos, proceso y verificación de datos. Circuito de la droga. Fallas: clasificación, fallas más frecuentes y violaciones. Conducta grave: falsificación y fraude. Acciones de FDA e INS.

6 Planeamiento, Organización y Dirección de un SITE. Formación de un equipo de investigación. Aspectos económicos, financieros y tributarios de un site. Estrategias para optimizar el enrolamiento y adherencia de pacientes. 15) PROFESORES INVITADOS: Dr. EDUARDO GOTUZZO HERENCIA. Médico Infectólogo, Profesor Principal de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Director del Instituto de Medicina Tropical Alexander Von Humboldt de la UPCH y Gerente General de Gotuzzo Asociados. Dr. SALOMÓN ZAVALA SARRIO. Médico Intensivista, Presidente de la Sociedad Peruana de Medicina Interna y Presidente del Comité de Ética de la Asociación Benéfica PRISMA. Dr. MARTIN YAGUI MOSCOSO. Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS. Dra. GABRIELA MINAYA. Comité de ÉTICA del INS. Dra. ROSA MARIA SURCO. Asesora Legal del INS Dr. JORGE CERNA BARCO. Presidente de la Sociedad Peruana de Medicina Intensiva (SOPEMI) Dr. ALBERTO LAGUNA TORRES. Médico Infectólogo, Investigador del Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales de la Marina de los EEUU, NAMRID. Dr. DEMETRIO MOLERO HUERTA. Presidente del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Medicina de la UNMSM. Dr. JORGE LUIS VINCES BAZO. Director de Merck Sharp & Dohme Perú. (por confirmar) Dr. CARLOS GOYCOCHEA. Gerente de Investigación de Laboratorios Pfizer. Dr. ANDRÉS BAYONA. Médico Internista, Director Médico de PPD.

7 Dr. FRANK LIZARASO. Médico Cardiólogo, Gerente de Proyecto de Investigación Clínica de Merck Sharp & Dohme Perú.(por confirmar) Lic. YNGRID SALDARRIAGA Country Manager Peru Offices Internacional. Lic. CARMEN TUEROS. Enfermera Intensivista, Senior Clinical Research Associate ICON Clinical Research. (por confirmar) Q.F. ESTELA LOPEZ. Gerente del Área Regulatoria de Merck Sharp Dohme Perú. (por confirmar) Dr. LUIS MIGUEL MELÉNDEZ QUEIJA Senior Clinical Research Associate MDS Pharma Services Dr. OCTAVIO DE ORELLANA Médico Clinical Research Associate II Parexel International Perú 16) INFORMES e INSCRIPCIONES: SOCIEDAD PERUANA DE MEDICINA INTENSIVA. Sra. Flor Gonzales (Secretaria de SOPEMI) Tele-Fax: Correo electrónico: sopemi002@yahoo.es Web site: