Quito Ecuador ESFIGMOMANÓMETROS NO INVASIVOS. PARTE 1: REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO PARA EL TIPO DE MEDIDA NO AUTOMATIZADA (ISO :2007, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición ESFIGMOMANÓMETROS NO INVASIVOS. PARTE 1: REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO PARA EL TIPO DE MEDIDA NO AUTOMATIZADA (ISO :2007, IDT) NON-INVASIVE SPHYGMOMANOMETERS. PART 1: REQUIREMENTS AND TEST METHODS FOR NON-AUTOMATED MEASUREMENT TYPE (ISO :2007, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2007. DESCRIPTORES: Esfigmomanómetros, invasivos, tipo de medida, automatizada. ICS: Páginas ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN 2014

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2007, Non-invasive sphygmomanometers. Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO :2007 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 7 INTRODUCCIÓN * OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES IDENTIFICACIÓN Y MARCADO * Unidades de medida * Legibilidad de los marcados * Durabilidad de los marcados * Marcado del esfigmomanómetro no automatizado * Facilidad de lectura Marcado del brazalete Marcado del embalaje del esfigmomanómetro no automatizado REQUISITOS GENERALES PARA EL ENSAYO DE ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS * Ensayos de tipo * Muestra representativa Condiciones ambientales Reparaciones y modificaciones * Tratamiento de pre-acondicionamiento de humedad REQUISITOS GENERALES Generalidades Seguridad eléctrica Seguridad mecánica Resistencia mecánica REQUISITOS Medios de indicación de presión Sistema neumático * Precinto inviolable o acceso no autorizado Respuesta dinámica en el uso normal REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS CON MANÓMETRO DE MERCURIO * Diámetro interior del tubo que contiene mercurio * Esfigmomanómetro no automatizado portátil * Prevención de derrame de mercurio durante el transporte * Prevención de derrame de mercurio en el uso normal Calidad del mercurio ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS CON MANÓMETRO ANEROIDE... 23

4 ISO : LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN Esfigmomanómetro no automatizado reutilizable y sus piezas Esfigmomanómetro no automatizado y piezas que requieren un proceso antes de su uso Esfigmomanómetro no automatizado y piezas estériles suministradas BIOCOMPATIBILIDAD INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE Documento de acompañamiento Instrucciones de uso Descripción técnica ANEXO A (Informativo) JUSTIFICACIÓN Y ORIENTACIÓN ANEXO B (Informativo) CONSEJOS SOBRE EL USO DE ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS CON MANÓMETRO DE MERCURIO ANEXO C (Informativo) ASPECTOS AMBIENTALES ANEXO D (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES ANEXO E (Informativo) TERMINOLOGÍA ÍNDICE ALFABÉTICO DE TÉRMINOS DEFINIDOS... 42

5 - 7 - ISO :2007 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 121 Equipos de anestesia y reanimación respiratoria Subcomité SC 3, Ventiladores pulmonares y equipos relacionados. La Norma ISO consiste en las siguientes partes, bajo el título general Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada. Está planificada la preparación de una segunda parte que cubra la evaluación clínica para el tipo de medida automatizada. Para obtener información sobre esfigmomanómetros no invasivos para el tipo de medida automatizada, véase la Norma IEC [7].

6 ISO : INTRODUCCIÓN Se considera que los requisitos mínimos de seguridad especificados en esta parte de la Norma ISO proporcionan un nivel útil de seguridad para el funcionamiento de los esfigmomanómetros no automatizados. Los requisitos van seguidos de especificaciones para los ensayos pertinentes. En el anexo A se incluye una sección de justificación y orientación que aporta notas explicativas, donde corresponde, sobre los requisitos más importantes. Se considera que el conocimiento de las razones que motivan los requisitos mencionados no sólo facilitará la aplicación adecuada de esta parte de la Norma ISO 81060, sino que también acelerará, a su debido tiempo, cualquier revisión necesaria debido a cambios en la práctica clínica o como resultado de desarrollos tecnológicos. Sin embargo, el anexo A no forma parte de los requisitos de esta parte de la Norma ISO A lo largo de este documento, el texto para el cual se proporciona una justificación en el anexo A está marcado con un asterisco (*). 1 * OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO especifica los requisitos para los esfigmomanómetros no automatizados, tal y como se definen en el apartado 3.11, así como sus accesorios, los cuales, mediante un brazalete inflable, se usan para medir la presión arterial no invasiva por observación del operador. Esta parte de la Norma ISO especifica los requisitos para el funcionamiento básico y seguro, incluidos la efectividad y el etiquetado, de los esfigmomanómetros no automatizados y sus accesorios, incluidos los métodos de ensayo para determinar la precisión de la medición de la presión arterial no invasiva. La parte de la Norma ISO cubre los dispositivos de medición de la presión arterial no invasiva con un elemento sensor de la presión y un visualizador utilizados conjuntamente con los medios de detección del flujo sanguíneo. EJEMPLO 1 Un estetoscopio para detectar sonidos de Korotkoff, ultrasonido Doppler u otros métodos manuales. Los requisitos para los equipos de medición de la presión arterial no invasiva con elementos sensores de la presión eléctricos y/o visualizadores utilizados conjuntamente con otros métodos automáticos de determinación de la presión arterial se especifican en la Norma IEC [7]. Los requisitos para los equipos de medición de la presión arterial invasiva que miden directamente la presión arterial se especifican en el documento IEC [8]. EJEMPLO 2 Equipo de medición que incluye convertidores asociados que se utilizan para la medición invasiva de la presión del sistema circulatorio. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados.

7 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ESFIGMOMANÓMETROS NO INVASIVOS. PARTE 1: REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO PARA EL TIPO DE MEDIDA NO AUTOMATIZADA (ISO :2007, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN Esta NTE INEN-ISO :2014, reemplaza a la NTE INEN 1824:2013 (Primera revisión) La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de