Centro de Formación AECID de Cartagena Colombia 21 de abril 25 abril 2014

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3 PIFTE: Seminario Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos Éticos de la investigación clínica: Desarrollo de una nueva Red temática en el entorno de la Red de Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) Centro de Formación AECID de Cartagena Colombia 21 de abril 25 abril 2014 Objetivo Principal Impulsar la implementación de una nueva Red temática dentro de la Red EAMI que promueva el fortalecimiento de capacidades técnicas-científicas de los inspectores y expertos en la inspección de BPC y aspectos éticos de las instituciones 3 responsables de los sistemas de monitorización del proceso de implementación de los ensayos clínicos en Iberoamérica. Objetivos específicos 1. Contribuir al fortalecimiento de las instituciones responsables de la inspección de BPC y aspectos éticos de la investigación clínica en Iberoamérica 2. Complementar la descripción de la situación actual de las inspecciones de Buena Práctica Clínica (BPC) y aspectos éticos en los ensayos clínicos, en los países que conforman EAMI del 2012 y, que sirva como referencia para identificar líneas de trabajo de interés común para el futuro a largo plazo. 3. Buscar alianzas de cooperación con los diversos organismos responsables de la vigilancia y control de la investigación clínica en Iberoamérica, en América Latina, sumar esfuerzos y aprovechar sinergias. PROGRAMA PRELIMINAR Hora Lunes, 21 de abril :30 Traslado del Hotel al Centro de Formación 9:00-9:30 Bienvenida e Inauguración 9:30-10:00 Perspectiva general del Seminario Coordinador del PIFTE - AEMPS España 10:00-11:00 Conferencia país anfitrión INVIMA Colombia (por confirmar) 11: 00-11:30 Pausa Café 11: 30-13:30 Mesa de discusión nº 1: Legislación actual sobre ensayos clínicos en Iberoamérica. Moderador 13:30-15:00 Pausa para Comida Invitación a 4 ó 5 Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica. 15:00-17:00 Mesa de discusión nº 2: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes Moderador: Experiencias de Colombia, Ecuador, Guatemala, Uruguay y Venezuela 3 Instituciones: Autoridades competentes en medicamentos de los Ministerios de Salud, Institutos Nacionales de Salud, Comités Nacionales de ética en investigación en salud PAGINA WEB: Página 3 de 6

4 Hora Martes, 22 de abril :00-11:00 Mesa de discusión nº 3: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes Moderador: Experiencias Chile, Cuba, México y Perú (por confirmar) 11:00-11:30 Pausa Café 11:30-13:30 Mesa de discusión nº 4: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más frecuentes Moderador: Experiencias Portugal, Brasil, España y Argentina (por confirmar) 13: 30-15:00 Pausa para Comida 15: 00-16:00 Ponencia Red EAMI, líneas temáticas, Red de expertos Representante AEMPS 16: 00-17:00 Presentación del análisis de la situación de las inspecciones de BPC y aspectos éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica del Representante AEMPS Hora Miércoles, 23 de abril :00-11:00 Mesa de discusión nº 5: Ensayos clínicos Aspectos éticos - Norma de BPC Documento de las Américas-, aprobada en la IV Conferencia de la Red PARF. Ponencia OPS (por confirmar) o Autoridad competente en medicamentos de América Latina - Altos riesgos asociados con los ensayos clínicos en países en desarrollo (sujetos en investigación de los países de América latina) Ponencia Programa para América Latina y el Caribe de Bioética y Ética de la Ciencia UNESCO (por confirmar) - Uso del placebo en los ensayos clínicos. Ponencia Representante de Autoridad competente en medicamentos de América Latina - Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y su relación con una política de Salud Pública. Ponencia Autoridad de Regulación en ensayos clínico de América Latina - Abierto a un tema más 11: 00-11:30 Pausa Café 11: 30-13:30 Ponencia: Criterios de selección de inspecciones basado en riesgo: Planificación y Gestión Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia. PAGINA WEB: Página 4 de 6

5 13:30-15:00 Pausa para Comida 15:00-17:00 Ponencia: Inspección de un centro de investigación: Procedimiento e informe de inspección. Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia. Taller nº 1: Hallazgos de inspección en un centro de investigación Hora Jueves, 24 de abril :00-11:00 Ponencia: Inspección de un promotor/cro: Procedimiento e informe de inspección Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia 11:00-11:30 Pausa Café Taller nº 2. Evaluación de casos prácticos 11:30-13:30 Ponencia: Acontecimientos adversos en ensayos clínicos Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia Taller nº 3. Casos prácticos 13:30-15:00 Pausa para Comida 15:00-17:00 Ponencia: Inspecciones de Comités de Ética en Investigación Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia. Taller nº 4. Hallazgos de inspección Hora Viernes, 25 de abril :00-11:00 Ponencia: Inspecciones de Bioequivalencia 11:00-11:30 Pausa Café Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia Taller nº 5 Hallazgos en las Inspecciones de Bioequivalencia 11:30-12:30 Ponencia de clausura Representante AEMPS 12:30-13:00 Conclusiones, acuerdos y compromisos. Plan Estratégico de la temática en la Red EAMI Coordinador PIFTE AEMPS 13:00 Clausura y entrega de diplomas PAGINA WEB: Página 5 de 6

6 Coordinador del PIFTE Ramón Palop Baixauli, Doctor en Medicina y Cirugía, Médico especialista en medicina interna, especialista en farmacología clínica. Inicio su trabajo en la Institución en 1990 como jefe de Área de Farmacología del Centro Nacional de Farmacobiología del Instituto de Salud Carlos III. Posteriormente como Director del Centro Nacional de Farmacobiología, Sub Director General de Control Farmacéutico de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ( ), Sub Director General de Seguridad de Medicamentos de la AEMPS ( ), Sub Director General adjunto de la AEMPS ( ). Desde el 2007 como jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección de la AEMPS. Tiene amplia experiencia en políticas de medicamentos, agencias de regulación de medicamentos, farmacología clínica, entre otros temas. Profesores Carmen Tristan Antona, Licenciada en Medicina y Cirugía, especialista en Farmacología Clínica y Máster en Bioética. Trabajó en Roche Farma, S.A. de 1986 a 1987 en el Departamento Médico. Desde 1987 ha ocupado diferentes puestos en el Ministerio Sanidad y Consumo/AEMPS, primero en el Centro Regional de Farmacovigilancia de Navarra, y después dedicada a la evaluación de los ensayos clínicos así como a la evaluación de la eficacia y seguridad de los medicamentos presentados para su autorización de comercialización. Actualmente ocupa, desde el año 2008 el puesto de Jefe de Área de Inspección de BPC y Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Participa como experta española en el Grupo de Trabajo de Inspectores de BPC, y en el Grupo de Trabajo de Inspectores de FV de la EMA. Ha participado en inspecciones nacionales y también internacionales en nombre de la EMA. Ernesto Vera Sánchez, Doctor en Medicina y Cirugía, especialista en Anestesiología y Máster en Salud Pública. Trabajó en la División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la AEMPS desde 1998 a Desde 2003 a 2005 trabajó en Farmaindustria como Responsable de Asuntos médicos coordinando entre otras responsabilidades los grupos de ensayos clínicos y de farmacovigilancia. Formaba parte de los grupos de trabajo de ensayos clínicos y farmacovigilancia de la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Posteriormente se dedicó a la actividad clínica asistencial y además ocupó en el Hospital Gregorio Marañón, primero el puesto de Médico Director de Ensayos clínicos y luego el puesto de Secretario del CEIC del Área 1. Actualmente es Jefe de Servicio del Área de Inspección de BPC y Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Participa como experto español en el Grupo de Trabajo de Inspectores de BPC y en el Grupo de Trabajo de Inspectores de FV de la EMA. Ha participado en inspecciones nacionales y también internacionales en nombre de la EMA. Susy Olave Quispe, Doctora en Farmacia con mención Europea (Universidad de Sevilla - Universidad de Londres Queen Mary ). Máster en Bioética y Derecho (Universidad de Barcelona ). Máster en Farmacoepidemiología (Universidad Autónoma de Barcelona ). Estudio la carrera de farmacia en Cusco y laboro en Lima, Perú en la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud de Perú realizando actividades de farmacovigilancia, ensayos clínicos, regulación y políticas de medicamentos ( ). En 2009 fue asesora de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud donde realizo el trabajo de campo de la tesis doctoral. Desde el 2011 trabaja en la AEMPS como responsable de las actuaciones de cooperación, coordinación con Iberoamérica. Unidad de Apoyo a la Dirección - División de Asuntos Internacionales y de la UE. PAGINA WEB: Página 6 de 6