1 Objetivo. 2 Ámbito de aplicación

Transcripción

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2 Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. 1 Objetivo 1.1 Describir las políticas y las actividades para la evaluación y registro de protocolos de en salud, propuestos para efectuarse en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), que requieren dictamen de la Comisión Nacional de Investigación Científica. 1.2 Describir la participación de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud, en la evaluación de los protocolos de en salud propuestos para su desarrollo en el IMSS, que por sus características requieren ser evaluados por la Comisión Nacional de Investigación Científica. 1.3 Describir la participación de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación en la evaluación de los protocolos de en salud propuestos para su desarrollo en el IMSS, que por sus características requieren ser evaluados tanto por la Comisión Nacional de Investigación Científica como por esta Comisión. 2 Ámbito de aplicación El presente procedimiento es de observancia obligatoria para el personal que realiza actividades de en el IMSS, para los integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica, para los integrantes de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud y para los integrantes de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación. 3 Políticas 3.1 La Dirección de Prestaciones Médicas a través de la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud y de la Coordinación de Investigación en Salud orientará las políticas y coordinará las acciones que, en materia de en salud, se desarrollen a nivel nacional en el IMSS. 3.2 La Comisión Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social evaluará y, en su caso, otorgará registro a los protocolos de que cumplan con las siguientes características: a) protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico que no estén incluidos en el cuadro básico institucional, b) protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud, c) protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social y otras instituciones nacionales o extranjeras, d) protocolos que requieran autorización específica de la Secretaría de Salud, según la Ley General de Salud, e) protocolos que reciban apoyo económico o material proporcionado por la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos, f) protocolos que se realicen en Página 2 de 18 Clave:

3 más de una unidad del Instituto Mexicano del Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos y g) protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de Investigación en Salud. 3.3 La Comisión Nacional de Investigación Científica evaluará los protocolos de que sean propuestos para su revisión y dictamen, siempre y cuando cumplan con los criterios y requisitos descritos en éste procedimiento. 3.4 La Comisión Nacional de Investigación Científica intervendrá como instancia de apelación, ante la inconformidad que los investigadores eventualmente manifiesten por los dictámenes emitidos por los Comités Locales de Investigación en Salud. 3.5 La Comisión Nacional de Investigación Científica notificará al investigador responsable el resultado final de la evaluación, en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de la recepción de la solicitud. 3.6 La Comisión Nacional de Investigación Científica apoyará su dictamen en las recomendaciones emitidas por la Comisión de Ética para la Investigación en Salud y de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación, cuando así lo determinen las características de los propios protocolos de. La Comisión Nacional de Investigación Científica requerirá de la aprobación del protocolo por parte de la Comisión de Ética para la Investigación en Salud, y en su caso de la Comisión de Bioseguridad para la Investigación, para definir el resultado final de la evaluación. 3.7 La Comisión Nacional de Investigación Científica deberá cancelar los protocolos de en salud en los que identifique falta de validez o autenticidad de cualquiera de los documentos que sustentaron su autorización o inconsistencia en el desarrollo de acuerdo a lo autorizado, hasta que se efectúen las aclaraciones pertinentes. 3.8 La Comisión de Ética para la Investigación en Salud deberá seguir las disposiciones y recomendaciones nacionales e internacionales relacionadas con la bioética para la en salud. 3.9 La Comisión de Ética para la Investigación en Salud deberá dar a conocer a la Comisión Nacional de Investigación Científica el resultado de la evaluación de los protocolos de, en un plazo no mayor de 15 días hábiles después de la recepción de éstos La Comisión de Bioseguridad para la Investigación deberá seguir las disposiciones y recomendaciones nacionales e internacionales relacionadas con la bioseguridad de la en salud La Comisión de Bioseguridad para la Investigación vigilará que los protocolos de en salud, que así los requieran, cumplan con las disposiciones nacionales e internacionales de bioseguridad relacionadas con la utilización de material radioactivo, con el apoyo y asesoría del encargado de seguridad radiológica de la unidad donde se llevará a cabo el protocolo. Página 3 de 18 Clave:

4 3.12 La Comisión de Bioseguridad para la Investigación deberá reunirse con la periodicidad necesaria para evaluar los protocolos que así lo requieran y deberá dar a conocer a la Comisión Nacional de Investigación Científica el resultado final de la evaluación en un plazo no mayor a 15 días hábiles después de la recepción del protocolo Los revisores de los protocolos de deberán emitir sus recomendaciones a los mismos, en el tiempo y la forma que la Comisión Nacional de Investigación Científica se los solicite El investigador responsable deberá notificar a la Comisión Nacional de Investigación Científica, cuando prevea la suspensión o terminación de su relación laboral con el Instituto Mexicano del Seguro Social, incluyendo un informe del avance del protocolo con los documentos probatorios y, en su caso, solicitar el cambio de responsable de acuerdo a la normatividad vigente. En caso de fuerza mayor (defunción o incapacidad definitiva) el grupo de podrá efectuar la solicitud de cambio de responsable El investigador responsable deberá obtener la autorización de la Secretaría de Salud cuando proponga realizar en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación o pretenda modificar los ya conocidos El investigador responsable de todo autorizado deberá rendir los informes ordinarios sobre el avance del protocolo y los extraordinarios que le solicite la CIS, hasta el término del protocolo y de acuerdo con las disposiciones vigentes El investigador responsable será el garante de toda modificación que se efectúe al y sus anexos, la (s) que deberá informar a la Comisión Nacional de Investigación Científica en el tiempo y forma que la Comisión señale El investigador responsable notificará cualquier sospecha de evento adverso al responsable de fármaco-vigilancia institucional correspondiente El presente procedimiento atiende a lo dispuesto en: la Ley General de Salud (Diario Oficial de la Federación: 7 de febrero de 1984, última reforma 27 de abril de 2010); el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (Diario Oficial de la Federación: 6 de enero de 1987); el Manual de Organización de la Dirección de Prestaciones Médicas (clave: , fecha de autorización 11 de diciembre de 2009) y la Norma que Establece las Disposiciones para la Investigación en Salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social, (clave: , fecha de autorización 26 de junio de 2009). 4 Definiciones Para efectos del presente procedimiento se entenderá por: Página 4 de 18 Clave:

5 4.1 CBI: Comisión de Bioseguridad para la Investigación. 4.2 CEIS: Comisión de Ética para la Investigación en Salud. 4.3 CIS: Coordinación de Investigación en Salud. 4.4 CLIS: Comité Local de Investigación en Salud. 4.5 CNIC: Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. 4.6 IMSS: Instituto Mexicano del Seguro Social. 4.7 investigador responsable: Es un profesional de la salud con formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además de ser miembro de la institución y contar con la autorización del jefe responsable del área de adscripción. El investigador responsable es quien deberá preparar el ; cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la modificación en los casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los datos generados durante el estudio; formar un archivo sobre el estudio que contendrá el protocolo, las modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la ; seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la información y el adiestramiento necesario para llevar a cabo su función, así como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los informes parciales y finales de la, y las obras afines que sean necesarias para cumplir con la dirección técnica de la. 4.8 : Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivos de un, y que describe su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas. 4.9 UEIPS: Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad. Página 5 de 18 Clave:

6 5. Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. Responsable Actividad Documentos involucrados Etapa I Solicitud, evaluación y registro del protocolo de en salud Investigador Responsable 1. Envía al Ejecutivo, en medio electrónico a través del sistema*: - La Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de (anexo 1). Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de - El Protocolo de elaborado de acuerdo con los Criterios para la elaboración del (anexo 2). - El Resumen del, de acuerdo con los Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de para su evaluación por la CNIC (anexo 3). - La consentimiento informado (adultos) (anexo 4), según las características del protocolo y/o - La consentimiento informado (niños y personas con discapacidad) (anexo 5) según las características del protocolo. - Otros documentos de acuerdo con los Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de para su evaluación por la CNIC (anexo 3). Protocolo de Criterios para la elaboración del Resumen del Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al para su evaluación por la CNIC consentimiento informado Página 6 de 18 Clave:

7 Responsable Actividad Documentos involucrados *NOTA: Los archivos electrónicos deben membretarse de acuerdo al contenido (protocolo, resumen, solicitud, modificación, eventos adversos, informes técnicos, etc.) y la fecha. Únicamente se recibirán en formato Word o su equivalente en Open Office o pdf. consentimiento informado Ejecutivo 2. Recibe del Investigador Responsable por medio electrónico a través del sistema. - La Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de (anexo 1). Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de - El Protocolo de elaborado de acuerdo con los Criterios para la elaboración del (anexo 2). - El Resumen del, de acuerdo con los Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de para su evaluación por la CNIC (anexo 3). - La consentimiento informado (adultos) (anexo 4), según las características del protocolo y/o - La consentimiento informado (niños y personas con discapacidad) (anexo 5) según las características del protocolo. - Otros documentos de acuerdo con los Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de para su evaluación por la CNIC (anexo 3). Protocolo de Criterios para la elaboración del Resumen del Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al para su evaluación por la CNIC consentimiento informado consentimiento informado Página 7 de 18 Clave:

8 Responsable Actividad Documentos involucrados Los documentos NO están completos y correctos Ejecutivo 3. Señala al Investigador Responsable, los Documentos faltantes o incorrectos. Regresa a la actividad 1 Documentos Los documentos están completos y correctos 4. Envía al Coordinador de Programa, la Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de (anexo 1) y los Documentos en medio electrónico a través del sistema. Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de Documentos Coordinador de Programa Ejecutivo 5. Captura en una base de datos la información relativa a la identificación del que aparece en la Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de (anexo 1) y los Documentos, asigna un número de folio consecutivo y entrega esta información al Ejecutivo. 6. Recibe la Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de (anexo 1) y los Documentos, en medio electrónico a través del sistema, asigna a por lo menos 2 revisores en el área de competencia del protocolo para su revisión y solicita la evaluación del Coordinador de la CEIS y, en caso pertinente, del Coordinador de la CBI. Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de Documentos Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de Documentos Página 8 de 18 Clave:

9 Responsable Actividad Documentos involucrados Revisores, Coordinador de la CEIS y, en su caso, Coordinador de la CBI 7. Reciben los Documentos, evalúan y envían al Ejecutivo, las Recomendaciones al en un plazo no mayor a 15 días hábiles de haber tenido conocimiento del mismo. Documentos Recomendaciones Ejecutivo 8. Recibe las Recomendaciones por medio electrónico, a través del sistema. Informa de la solicitud de evaluación al Presidente de la CNIC. Recomendaciones Presidente de la CNIC Presidente, Ejecutivo y Vocales de la CNIC 9. Convoca a reunión, a los integrantes de la CNIC para revisar los Protocolos de, al menos una vez por mes. 10. Se reúnen, analizan y discuten el Protocolo de, y sus anexos de acuerdo con las Recomendaciones de los revisores, de las que haya emitido la CEIS y en su caso de la CBI. En caso de no contar con la respuesta de todos los revisores expertos, será decisión de la CNIC si procede o no efectuar la evaluación. Protocolos de Investigación Protocolo de Recomendaciones 11. Emiten un Dictamen, por consenso o votación del evaluado. El cual puede ser: Autorizado Modificar y volver a presentar No Autorizado Dictamen Si el dictamen es No Autorizado o se Autoriza un protocolo sin colaboración con la industria farmacéutica Ejecutivo 12. Notifica al Investigador Responsable mediante Oficio Oficio suscrito por el Presidente de la CNIC, el dictamen de la CNIC y envía copia al Informe de Responsable de las Actividades de seguimiento Investigación en Salud de las Delegaciones y de técnico para las Unidades Médicas de Alta Especialidad o protocolos sin Área normativa correspondiente, en un plazo no colaboración con la mayor a 10 días hábiles desde la emisión del industria dictamen. En caso de autorización, en el oficio farmacéutica se señala el número de registro del protocolo y Página 9 de 18 Clave:

10 Responsable Actividad Documentos involucrados la obligación de presentar en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 6) que corresponda. Investigador Responsable 13. Entrega a la CIS, en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 6). Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica Ejecutivo Si el dictamen es Modificar y volver a presentar un protocolo con o sin colaboración con la industria farmacéutica 14. Notifica mediante Oficio suscrito por el Presidente de la CNIC, el dictamen de la CNIC al Investigador Responsable. Envía copia del mismo al Responsable de las Actividades de Investigación en Salud de las Delegaciones y de las Unidades Médicas de Alta Especialidad o Área normativa correspondiente, en un plazo no mayor a 10 días hábiles desde la emisión del dictamen. Oficio Investigador Responsable 15. Recibe del Ejecutivo el Oficio de notificación suscrito por el Presidente de CNIC con el dictamen de Modificar y volver a presentar en el que se informa que la versión modificada de la propuesta deberá presentarse en un plazo no mayor a 6 semanas para que sea evaluada como propuesta modificada (regresa a la actividad 10), de lo contrario se considerará como una nueva propuesta e iniciará el procedimiento en la actividad 1. Oficio de notificación Página 10 de 18 Clave:

11 Responsable Actividad Documentos involucrados Si el dictamen es Autorizar un protocolo con colaboración con la industria farmacéutica Ejecutivo 16. Notifica al Investigador Responsable que para efectuar el berá solicitar a la CIS, la revisión y formalización del Convenio de colaboración con la industria farmacéutica, de acuerdo con el procedimiento correspondiente y en caso de formalizar el convenio, deberá entregar en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el Informe de seguimiento técnico para protocolos de con colaboración con la industria farmacéutica (anexo 7). Oficio de notificación Informe de seguimiento técnico para protocolos de con colaboración con la industria farmacéutica Entrega al Coordinador de Programa responsable de la recepción de documentos con colaboración con la industria farmacéutica, la autorización con el número de registro otorgado por la CNIC. autorización Coordinador de Programa responsable de la recepción de documentos con colaboración con la industria farmacéutica Investigador Responsable 18. Recibe del Ejecutivo la autorización emitida por la CNIC y la conserva para ser entregada al Investigador Responsable hasta la formalización del convenio de colaboración. NOTA: Hasta el momento en el que se formalice el convenio, el mismo Coordinador de Programa notificará al Ejecutivo para que permita que la autorización en formato electrónico también esté disponible para el investigador en el sistema. 19. Entrega a la CIS, en su oportunidad, en los meses de enero y julio, el Informe de seguimiento técnico para protocolos de con colaboración con la industria farmacéutica (anexo 7). autorización Informe de seguimiento técnico para protocolos de con colaboración con la industria farmacéutica Página 11 de 18 Clave:

12 Responsable Actividad Documentos involucrados Etapa II. Cancelación o modificación al En el caso de cancelación o modificaciones a un autorizado o a sus anexos Investigador Responsable Ejecutivo 20. Elabora y entrega a la CNIC, a través de su Ejecutivo, el Informe de modificación al o sus anexos (anexo 8). 21. Recibe del Investigador Responsable el Informe de modificación al o sus anexos (anexo 8) y los revisa o en su caso el Oficio en que solicita la cancelación con la justificación que corresponda. Informe de modificación al o sus anexos Informe de modificación al o sus anexos Oficio Si el informe no es adecuado en tiempo o forma 22. Regresa al Investigador Responsable el Informe de modificación al o sus anexos (anexo 8) y le notifica las deficiencias. Informe de modificación al o sus anexos Si el informe es adecuado en tiempo y forma Página 12 de 18 Clave:

13 Responsable Actividad Documentos involucrados Ejecutivo 23. Recibe del Investigador Responsable el Informe de modificación al o sus anexos (anexo 8) y lo presenta a los integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica, durante una reunión ordinaria. Informe de modificación al o sus anexos Integrantes de la Comisión Nacional de Investigación Científica 24. Reciben el Informe de modificación al protocolo de o sus anexos (anexo 8) o el "Oficio" en el que solicita la cancelación con la justificación que corresponda, lo evalúan y emiten su recomendación la cual puede ser: Informe de modificación al o sus anexos Autorizado Modificar y volver a presentar No Autorizado Oficio Fin del procedimiento Página 13 de 18 Clave:

14 6. Diagrama del Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. INICIO ETAPA I. SOLICITUD, EVALUACIÓN Y REGISTRO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD Investigador responsable 1 Envía Solicitud Protocolo de Ejecutivo Criterios Resumen del protocolo Criterios y requisitos Cons. Inf Cons. Inf Recibe Solicitud Protocolo de Criterios Señala los docs. faltantes NO 4 La documentación está completa y correcta? SI Resumen del protocolo Criterios y requisitos Cons. Inf Cons. Inf Envía Solicitud A Documentos Página 14 de 18 Clave:

15 A Coordinador de Programa 5 Captura, asigna y entrega Solicitud Documentos Ejecutivo 6 Recibe, asigna y solicita Solicitud Documentos Revisores, Coordinador de la CEIS y, en su caso, Coordinador de la CBI 7 Reciben, evalúan y envían Documentos Recomendaciones Ejecutivo 8 Recibe e informa al Presidente de la CNIC Recomendaciones Presidente de la CNIC 9 Convoca a reunión Protocolo de B Página 15 de 18 Clave:

16 B Presidente, Ejecutivo y Vocales de la CNIC 10 Se reúnen, analizan y discuten 11 Emiten Protocolo de Recomendaciones Dictamen Ejecutivo Emiten un dictamen 12 No Autorizado Notifica y envía Investigador Responsable 13 Entrega C 1 Oficio Inf. seg.téc Inf. seg.téc NO 15 Modificar y volver a presentar 14 Notifica y envía Investigador Responsable Recibe Presenta modificaciones antes de 6 semanas? Oficio Oficio de notificación Autorizado Notifica Investigador Responsable Entrega Investigador Responsable Oficio de notificación Inf. seg.téc autorización Coordinador de Programa responsable de la recepción de docs. con la industria farmacéutica Recibe y conserva autorización SI 19 Entrega Inf. seg.téc C Página 16 de 18 Clave:

17 C ETAPA II. CANCELACION O MODIFICACION AL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Investigador Responsable 20 Elabora y entrega Inf. modif Ejecutivo Regresa y notifica Inf. modif NO Recibe y revisa El informe es adecuado en tiempo o forma? Inf. modif Oficio 23 SI Recibe y presenta Inf. modif. Integrantes de la CNIC 24 Reciben, evalúan y emiten Inf. modif Oficio FIN DEL PROCEDIMIENTO Página 17 de 18 Clave:

18 Relación de documentos que intervienen en el procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de en salud presentados ante la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. Clave Título del documento Observaciones Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de. Anexo Criterios para la elaboración del protocolo de. Anexo Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de para su evaluación por la CNIC. Anexo consentimiento informado (adultos). Anexo consentimiento informado (niños y personas con discapacidad). Anexo Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica. Anexo Informe de seguimiento técnico para protocolos de con colaboración con la industria farmacéutica. Anexo 7 Informe de modificación (enmienda) al o sus anexos. Anexo 8 Página 18 de 18 Clave: