Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España

Transcripción

1 PROYECTO Investigación Clínica en Medicamentos Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España Joan Costa H. Germans Trias i Pujol III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica Barcelona, febrero de 2010

2 Introducción a la 2ª edición de la Guía La actualización de la Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España se ha realizado con la colaboración de 22 Unidades de Fase I dentro del marco del proyecto. Respecto a la anterior versión, se han incorporado 3 nuevas Unidades. CICAB- Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos de Badajoz Unidad del Hospital Clínico Universitario de Valencia Unidad del Hospital Ramón y Cajal de Madrid La información recogida en la presente Guía se recopiló entre las Unidades durante los meses de febrero a diciembre de Toda la información ha sido validada por las diferentes Unidades. Al igual que en la anterior versión, la Guía se organiza en dos grandes apartados, en el primero se da una visión global de las Unidades recogidas en la Guía, y en el segundo, se presenta en detalle las características y capacidades de cada Unidad. III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

3 Unidades de Fase I incluidas en la Guía Unidad de Ensayos Clínicos Fase I y II (Hospital General. H. U. Virgen del Rocío) Unidad de Ensayos Clínicos de INPEC BV CIM-Sant Pau (Centre d Investigació del Medicament) Programa de Desarrollo de Nuevos Fármacos. Instituto Catalán de Oncología Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Universitario de Bellvitge) Unidad de Fase I - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Unidad de Fase I Laboratorio Dr. Echevarne - Hospital Dos de Maig Barcelona Unidad de Farmacología del IMIM (Institut Municipal d'investigació Mèdica) Unidad de Investigación de Nuevas Terapias; Inther Unit. Hospital Clínic de Barcelona Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología Médica del Hospital Vall D'Hebron Unidad de Ensayos Clínicos de Alicante (UECA) Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Clínico Universitario de Valencia) CICAB- Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos Centro de Farmacología Clínica. Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Madrid Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Princesa (Instituto Teófilo Hernando) Unidad de Ensayos Clínicos Serv. de Farmacología Clínica. H. C. de la Defensa Gómez Ulla Unidad de Estudios de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos Unidad de Investigación Farmacológica. H. Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Unidad de Terapias Oncológicas Exp. en Fase Temprana de Desarrollo. H. U. 12 de Octubre Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Ramón y Cajal) Unidad de Investigación Clínica - Clínica Universidad de Navarra LEIA Salud - Unidad de Ensayos Clínicos - Hospital Txagorritxu III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

4 Distribución geográfica de las Unidades U. UAM U. PRINCESA U. G. ULLA U. S. CARLOS U. P. HIERRO U. 12 OCTUBRE U. R. CAJAL U. TXAGORRITXU País Vasco UIC NAVARRA U. CIM-S. PAU U. ICO U. BELLVITGE U. G. TRIAS U. ECHEVARNE U. IMIM U. CLÍNIC U. V. HEBRON I. Baleares U. CICAB UEC ALICANTE U. C. VALENCIA U. V. DEL ROCÍO U. INPEC BV III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

5 Visión General: Titularidad y Actividad De las 22 Unidades recogidas en la Guía, 5 son de titularidad privada y 17 de titularidad pública, principalmente dentro de la red hospitalaria. PÚBLICAS 5 PRIVADAS La actividad de la mayoría de las Unidades (17) está orientada a estudios con voluntarios sanos, aunque abiertos a otras poblaciones especiales de pacientes, siendo cinco Unidades las que muestran una clara vocación hacia los ensayos clínicos en el área oncológica. 17 III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

6 Visión General: Inicio de Actividades 3 El inicio de las actividades, se extiende desde el año 1982, caso del IMIM en Barcelona, al 2009, caso de la Unidad del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. En general, las pioneras fueron las Unidades localizadas en Cataluña, seguidas de las localizadas en Madrid. Inicio de Actividades Número de Unidades III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

7 Visión General: Superficie útil y nº de camas El promedio de superficie útil de las Unidades es de 300 m 2 por Unidad*. Las Unidades disponen en promedio de 11 camas por Unidad, siendo en general las Unidades especializadas en oncología las que cuentan con un número menor de camas. La razón promedio superficie por cama es de aproximadamente de 26 m 2 /cama. * Hay una Unidad que no da datos de superficie Superficie útil de cada Unidad en m 2 Suma total: m 2 Promedio 300 m Número de camas de cada Unidad Suma total: 242 camas Promedio 11 camas III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

8 Visión General: Personal de las Unidades El personal que las 22 Unidades dedican a la realización de los ensayos suma 391 (antes 339) personas, distribuidas entre personal fijo: 136 (antes 117), contratado: 81 (antes 61) y colaborador a tiempo parcial: 174 (antes 161). Cada Unidad dispondría en promedio de 6,2 (antes 6) personas como personal fijo; 3,7 (antes 3) como personal contratado y 7,9 (antes 8) como colaboradores a tiempo parcial. Lo común es que el personal asuma varias funciones dentro de la Unidad (p.ej., IP + medical writer + PM + Finanzas). FIJO CONTRATADO COLABORADOR 44% 35% 21% III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

9 Visión General: Número de Ensayos Clínicos El número de ensayos clínicos realizados por las Unidades dentro de los últimos 4 años ( ) suma 587 (antes 531) ensayos De estos, 109 (antes 79) ensayos estuvieron vinculados a una nueva solicitud de un PEI (Producto En Investigación). 5 Número de ensayos realizados por cada Unidad en los últimos 4 años ( ) Suma total: 587 ensayos Promedio 27 ensayos Cada Unidad habría realizado en promedio 27 (antes 28) ensayos clínicos (aprox. 7 por año) de los que 5 estarían vinculados a un PEI (aprox. 1 por año). III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

10 Visión General: Tipos de Ensayos Clínicos En la tabla siguiente se muestra en número de ensayos por año y tipo de ensayo realizados por las Unidades. Tipo de estudio Total Bioequivalencia Primera administración en humanos como dosis única Primera administración en humanos como dosis múltiple Interacción con fármacos Interacción con alimentos Poblaciones especiales (IR, IH, ancianos) Prueba de concepto (fase Ib o I/II) Investigación propia Otros tipos Total III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

11 Visión General: Tipos de Ensayos Clínicos La mayoría de los 587 ensayos clínicos fueron estudios de bioequivalencia 29,6 % (antes 39%) seguidos de los de prueba de concepto 21,3% (antes 16%) y primera administración en humanos como dosis múltiple 14% (antes 11%). Bioequivalencia 29,6% Prueba de concepto (fase Ib o I/II) 21,3% Primera administración en humanos como dosis múltiple Investigación propia Otros tipos 12,1% 11,6% 14,0% Primera administración en humanos como dosis única Poblaciones especiales (IR, IH, ancianos) Interacción con alimentos Interacción con fármacos 3,9% 3,4% 2,7% 1,4% Porcentaje sobre el total de ensayos III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

12 Evolución del Tipo de Ensayos Clínicos 50% 45% Evolución de los cinco principales tipos de ensayos realizados por las Unidades en el tiempo. Bioequivalencia 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Prueba de concepto (fase Ib o I/II) Primera administración en humanos como dosis múltiple Investigación propia Otros tipos Porcentaje sobre el total de ensayos en cada año III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

13 Visión General: Promotores En cuanto a los promotores que contrataron los ensayos clínicos con las Unidades, un 53,8% (antes 56%) fueron promotores españoles mientras que el 46,2% (antes 44%) restante fueron multinacionales. Españoles Multinacionales 46,2% 53,8% III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

14 Visión General: Tablas de síntesis Al igual que en la versión anterior, la Guía contiene ocho tablas en las que se sintetizan las características principales de cada Unidad contenida en la Guía. Esta información se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales: 1. Datos de adscripción o titularidad 2. Acreditaciones y auditorias 3. Instalaciones 4. Personal 5. Servicios 6. Sujetos del Ensayo Clínico 7. Evaluación farmacodinámica / farmacocinética 8. Experiencia III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

15 Unidades de Fase I: Ficha Asimismo, la 2ª edición de la Guía contiene 22 fichas, una por cada Unidad, donde se detallan las características y capacidades de cada una Unidad. III Conferencia Anual. Barcelona, febrero

16 Conclusión Se ha realizado la 2ª edición de la Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España. En esta 2ª edición se ha actualizado la información sobre las Unidades y se ha ampliado con la incorporación de tres nuevas Unidades. Esta Guía pretende servir de herramienta para impulsar la Investigación Clínica en Fase I en España. La Guía en castellano e inglés, es de fácil navegación y se encuentra disponible en la página de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: III Conferencia Anual. Barcelona, febrero