En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, DISPONGO:

Transcripción

1 Proyecto de Orden SSI / /2013, de de, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y se procede a la revisión de los precios de referencia fijados para los conjuntos determinados con anterioridad. El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación pública de medicamentos. Sistema que, como elemento esencial de control del gasto farmacéutico, aparece reforzado a raíz de las modificaciones introducidas por el Real Decreto- ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, constituyéndose como medida de control económico sobre los medicamentos sujetos a la financiación pública, necesaria para la sostenibilidad del sistema sanitario. Según el apartado 2º del artículo 93 citado, los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes. La Ley permite la creación de conjuntos sin necesidad de la existencia de un medicamento genérico. En estos casos, se han creado nuevos conjuntos cuando el medicamento o su ingrediente activo principal han sido autorizados con una antelación mínima de diez años en España y, además, existen medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema de Salud distintos del original y sus 1

2 licencias. Por otra parte, solo se han creado conjuntos de medicamentos biológicos cuando en la prestación farmacéutica del Sistema de Salud existe, al menos, una presentación de medicamento biosimilar. La Ley permite la creación de nuevos conjuntos de medicamentos, sean o no sustituibles entre sí, encontrándose las garantías de la dispensación de medicamentos en el artículo 85, en relación con la disposición adicional 14ª. Asimismo, el artículo 93.3 prevé que el precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos y se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. En base a ello, el precio de referencia se ha calculado en función del coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos agrupadas de cada conjunto, utilizando para su cálculo la dosis diaria definida o dosis diarias recomendadas correspondiente, y el número de dosis contenidas en cada presentación. Las dosis diarias definidas o dosis recomendadas son las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadística sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a la metodología utilizada por el citado Centro. En todo caso, a efectos de la formación de conjuntos, se ha tenido en cuenta la comercialización efectiva de la presentación con un coste/tratamiento/día menor que fija el precio de referencia, contribuyendo a garantizar el abastecimiento a las oficinas 2

3 de farmacia para los medicamentos de precio menor, y al mismo tiempo a efectos de facilitar la adecuada gestión de la prestación farmacéutica y evitar trastornos asistenciales. En aquellos conjuntos en los que se incluyen presentaciones con dosificaciones especiales de bajo contenido de principio activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios han sido revisados recientemente por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, su precio de referencia se ha calculado en función del coste/tratamiento/día ponderado partiendo de los datos de consumo de los últimos 12 meses disponibles. De esta forma, se cumple el mandato legal de garantizar su adecuado abastecimiento a las farmacias, al tiempo que se garantiza una adecuada prestación farmacéutica en el Sistema de Salud cubriendo la necesidad asistencial y sanitaria de los pacientes. Igualmente el artículo 93 precisa en su apartado 4º que se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual, por lo que se concluye que resulta pertinente hacer uso de la facultad otorgada por el citado artículo. En otro aspecto, en el artículo 2 de la presente orden se hace referencia a aquellas presentaciones de medicamentos que, por haber sido declaradas innovaciones galénicas con anterioridad, permanecen excluidas del sistema de precios de referencia, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, conforme a la redacción dada mediante el Real Decreto- ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema de Salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para Al amparo de las competencias exclusivas que en materia legislación de productos farmacéuticos atribuye al Estado el artículo ª de la Constitución. mediante esta Orden se procede, a efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto por el citado 3

4 artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a la determinación de los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos, así como a la revisión de los precios de referencia determinados por Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia fijados por Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre y Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y sus precios de referencia. De conformidad con lo establecido en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, la presente norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema de Salud, ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema de Salud y del Consejo Interterritorial del Sistema de Salud. En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las Comunidades Autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y han sido oídos los sectores afectados. En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, DISPONGO: Artículo 1. Conjuntos y precios de referencia. 4

5 1. En aplicación del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación y sus precios de referencia son los que se relacionan en el 1 de esta Orden. Son de nueva creación los conjuntos enumerados del C-231 al C-466 del citado. 2. Los conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, y sus precios de referencia son los que se relacionan en el 2 de esta Orden. Son de nueva creación los conjuntos enumerados del H-69 al H-328 del citado. 3. Las dosis diarias definidas o dosis diaria recomendada, así como las presentaciones y su coste/tratamiento/día, tenidas en cuenta para el cálculo de los precios de referencia son las relacionadas en el 3. A tal efecto, solo se tendrán en cuenta aquellas presentaciones de medicamentos en situación de comercialización efectiva. Para ello, será preciso que el laboratorio titular de la autorización de comercialización haya comunicado su comercialización efectiva, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente. El criterio de comercialización de las presentaciones contribuye a garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor, y al mismo tiempo a efectos de facilitar la adecuada gestión de la prestación farmacéutica y evitar trastornos asistenciales. En dicho anexo, se identifican los conjuntos en los que se incluyen presentaciones cuyo precio de referencia se ha calculado en función del coste/tratamiento/día 5

6 ponderado. Asimismo, en el 3 se identifican los conjuntos que han sido formados por la existencia de un medicamento biosimilar y en los casos previstos en el articulo 93.2 de la Ley 29/2006 en los que no es indispensable la existencia de un medicamento genérico para establecer un conjunto. 4. Las resoluciones de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema de Salud de de medicamentos recogerán la declaración expresa de integración en uno de los conjuntos existentes, si por sus características puedan incluirse en el mismo. 5. Los conjuntos que se indican en el 4 quedan suprimidos por haber desaparecido de forma sobrevenida los requisitos en los que se basó su creación. Articulo 2. Medicamentos cuya declaración como innovación galénica expira a partir de la entrada en vigor de la presente orden. Las presentaciones de medicamentos relacionadas en el 5 de la presente Orden, cuya declaración como innovación galénica expira a partir de la entrada en vigor de la presente Orden, se incorporarán a los conjuntos correspondientes a partir del primer día del mes siguiente a expirar la mencionada declaración, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el artículo 5 de la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre. Artículo 3. Presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia. 1. Para adaptarse a lo dispuesto en el último inciso del artículo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, las presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia, se suministrarán por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda al de referencia a partir del 50ª día natural desde que la presente Orden entre en vigor. En estos supuestos no se modificará el de la 6

7 presentación del medicamento. 2. Los medicamentos afectados por lo dispuesto en el artículo 2 de la presente Orden, deberán suministrarse a precio de referencia en todo caso a partir del primer día del mes siguiente a aquel en que se produzca la expiración de la declaración de innovación galénica. Disposición adicional primera. Actos de comunicación con la. Para todas las actuaciones que los laboratorios deban realizar con la de conformidad con lo dispuesto en esta orden, aquéllos deberán presentar obligatoriamente las comunicaciones mediante registro telemático a través del enlace en aplicación de lo dispuesto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos. Disposición transitoria primera. Coexistencia de precios y devolución de existencias. 1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de almacenes afectados por las reducciones de los precios previstos en esta Orden, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción en el plazo de los setenta días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden. 2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios previstas en esta orden que obren en poder de las oficinas de farmacia, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción en el plazo de los noventa días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden. En caso necesario, el plazo será ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente. 7

8 3. Al amparo de lo previsto en el artículo del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia, sin coste adicional alguno para ellas, podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, a partir del día siguiente a la finalización del plazo contemplado en el apartado anterior y conforme a lo establecido en el artículo 8 del citado Real Decreto, las existencias de las presentaciones con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en esta orden. Disposición transitoria segunda. Gasto financiado con cargo a fondos públicos. 1. El Sistema de Salud, incluidos los regímenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendrá, durante el plazo de los noventa días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden, el precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en esta Orden, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema. En caso necesario, el plazo será ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente. 2. Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones al Sistema de Salud, incluidos los regímenes especiales mencionados en el apartado anterior, cerradas a partir del día siguiente a la finalización del plazo contemplado en el apartado anterior. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas las disposiciones de igual e inferior rango que se opongan a lo establecido en este reglamento. 8

9 Disposición final primera. Título competencial. Esta orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo ª de la Constitución. Disposición final segunda. Entrada en vigor. La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Madrid a Igualdad, Ana Mato Adrover de La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e 9

10 MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO ORDEN SSI / /2013, DE DE FEBRERO, POR LA QUE SE DETERMINAN LOS NUEVOS CONJUNTOS DE MEDICAMENTOS Y SUS PRECIOS DE REFERENCIA Y SE PROCEDE A LA REVISIÓN DE LOS PRECIOS DE REFERENCIA FIJADOS PARA LOS CONJUNTOS DETERMINADOS CON ANTERIORIDAD.

11 I- RESUMEN EJECUTIVO Ministerio/Órgano proponente. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema de Salud y Farmacia). Fecha 18 de febrero, 2013 Título de la norma. Orden SSI / /2013, de de febrero, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y se procede a la revisión de los precios de referencia fijados para los conjuntos determinados con anterioridad. Tipo de Memoria. Normal x Abreviada OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula. Determinación de conjuntos y fijación de precios de referencia de los medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia. Objetivos que se persiguen. Aplicación del artículo 93 de la Ley 29/06, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, conforme a las modificaciones introducidas por el Real Decreto- Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones Principales alternativas consideradas. No procede valorar otra alternativa 2

12 CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma. Orden Ministerial Estructura de la Norma Parte expositiva: Exposición de motivos. Parte dispositiva: tres artículos, una disposición adicional, dos disposiciones transitorias, disposición derogatoria única y dos disposiciones finales. Informes recabados. Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del SNS. Consejo Interterritorial del SNS Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas Comisión Interministerial para el estudio de asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del SNS. Dictamen del Consejo de Estado. Tramite de audiencia. Conforme a lo establecido en el artículo 24.de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. ANALISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN AL ORDEN DE COMPETENCIAS. Cuál es el título competencial prevalente? Artículo de la Constitución, que atribuye al Estado competencias exclusivas en materia de legislación sobre productos farmacéuticos. IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO. Efectos sobre la economía en general. A través de este reglamento se pretende alcanzar un mayor control del gasto farmacéutico del Sistema de Salud 3

13 En relación con la competencia x la norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. la norma tiene efectos positivos sobre la competencia. la norma tiene efectos negativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas supone una reducción de cargas administrativas. Cuantificación estimada: incorpora nuevas cargas administrativas. Cuantificación estimada: X no afecta a las cargas administrativas. Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma Afecta a los presupuestos de la AGE. X Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales implica un gasto: Cuantificación estimada: implica un ingreso. Cuantificación estimada: IMPACTO DE GÉNERO. La norma tiene un impacto de género Negativo Nulo x Positivo 4

14 OTROS IMPACTOS CONSIDERADOS. No se contemplan OTRAS CONSIDERACIONES. No se realizan 5

15 II.- OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA 1.- MOTIVACIÓN a) Causas de la propuesta. El control del gasto sanitario en general y en particular la racionalización del gasto relativo a la prestación farmacéutica del Sistema de Salud, al ser de los más relevantes y sobre el que más puede incidir las políticas de control, ha sido el objetivo de los diferentes textos legales publicados en los últimos años y en particular del Real Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema de Salud, y el más reciente Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. La necesaria contención y reducción del gasto farmacéutico ha venido utilizando como herramienta angular y básica el sistema de precios de referencia de los medicamentos y productos sanitarios, sistema que es preciso actualizar con periodicidad anual, tal como establecen las disposiciones legales de aplicación, al menos en lo relativo a la determinación de nuevos conjuntos de medicamentos, fijación de sus precios de referencia así como en materia de revisión de los precios de referencia fijados con anterioridad. Pues bien, la modificación del texto del artículo 93 de la Ley 29/2006, sobre sistema de precios de referencia, introducida por el antes citado RDL 16/2012, hace preciso su desarrollo y aplicación por medio de la presente Orden Ministerial para, de esta forma, lograr el aludido control del gasto farmacéutico. b) Colectivos o personas afectadas. Este proyecto afecta a todos y cada uno de los elementos que se integran en la cadena de los medicamentos y productos sanitarios. Así, incide sobre laboratorios farmacéuticos, distribuidores y oficinas de farmacia, y también lo hace, de forma positiva al controlar el régimen de precios de medicamentos y productos sanitarios, sobre los beneficiarios de la prestación farmacéutica del Sistema de Salud. c) Interés público afectado. 6

16 Es la prestación sanitaria del Sistema de Salud, dentro de la cual la prestación farmacéutica es parte fundamental. d) Razonamiento de la oportunidad temporal La necesaria sostenibilidad del Sistema de Salud, en el actual contexto económico, exige políticas de contención del gasto orientadas a la reducción del gasto farmacéutico, lo que exige la adopción de medidas de moderación y contención del crecimiento de la factura farmacéutica. En esta situación el sistema de precios de referencia alcanza su máxima relevancia toda vez que se manifiesta como elemento básico e imprescindible en orden al control del gasto farmacéutico, siendo esta orden ministerial el instrumento material para llevarlo a cabo. Por otra parte hay que reiterar que el citado artículo 93.4 de la Ley 29/2006, establece la obligación de proceder a la determinación de nuevos conjunto y a la revisión de los precios de referencia de los fijados con periodicidad anual, siendo que la última actualización se produjo por Resolución de 28 de diciembre 2011 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 2.- OBJETIVOS Las disposiciones recogidas en la presente Orden vienen a aplicar el sistema de precios de referencia conforme a las modificaciones introducidas por el Real Decreto-Ley 16/2012 en el artículo 93 de la Ley 29/2006, al objeto de lograr el control y reducción del gasto farmacéutico y por ende del déficit público, a través de la fijación y/o revisión, en los términos legalmente vigentes, de los precios de los medicamentos, colaborando con ello a la necesaria sostenibilidad del Sistema de Salud. Y todo sin perjuicio de la necesaria salvaguarda de los principios de universalidad, equidad y calidad en sus prestaciones. III.- CONTENIDO, ANALISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN 1.- CONTENIDO a) Estructura de la propuesta. El proyecto de Orden Ministerial consta de un preámbulo o exposición de motivos, tres artículos, una disposición adicional, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y dos disposiciones finales. b) Resumen. El artículo 1, relativo a conjuntos y precios de referencia consta de cinco apartados. 7

17 El apartado 1, por remisión al anexo 1, recoge los conjuntos de medicamentos que se dispensan en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación oficial y sus precios de referencia, con indicación, en su caso, de los conjuntos de nueva creación. El apartado 2, por remisión al anexo 2, recoge los conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, y sus precios de referencia, con indicación, en su caso, de los conjuntos de nueva creación. El apartado 3, por remisión al anexo 3, recoge las dosis diarias definidas, así como las presentaciones y su coste/tratamiento/día tenidas en cuenta para el cálculo de los precios de referencia. En este apartado se recoge también: - Que para la fijación del precio de referencia solo se han tenido en cuenta las presentaciones efectivamente comercializadas conforme a lo dispuesto en el RD 1345/ Que se identifican los conjuntos en los que se incluyen presentaciones cuyo precio de referencia se ha calculado en función del coste/tratamiento/día ponderado, los que han sido formados por la presencia de un biosimilar y aquellos otros que se han establecido no siendo imprescindible la existencia de un genérico para establecer el conjunto. El apartado 4, se refiere a las resoluciones de inclusión en la prestación del SNS y establece que en esos actos administrativos, si ello es factible de acuerdo a sus características, se recogerá además la declaración expresa de integración en uno de los conjuntos existentes. El apartado 5, por remisión al anexo 4, recoge los conjuntos que quedan suprimidos por haber desaparecido, de forma sobrevenida, los requisitos en los que se basó su creación anterior. El artículo 2, relativo a medicamentos cuya declaración como innovación galénica expira a partir de la entrada en vigor de este reglamento, establece su incorporación automática a los conjuntos correspondientes, a partir del primer día del mes siguiente a expirar la declaración de innovación galénica. El artículo 3, con dos apartados, viene a regular, en el apartado 1 el régimen de suministro y precio de los medicamentos con precio superior al de referencia, estableciendo que deben ser suministrados con un precio de venta de laboratorio igual al de referencia a partir del 50ª día natural desde la fecha de efectos de esta orden ministerial, manteniéndose, en estos supuestos, el código nacional. 8

18 En el apartado 2, se regula el suministro y precio de los medicamentos cuya declaración de innovación galénica expira durante el periodo comprendido entre enero y diciembre de 2013 y en tal sentido se establece que, en esos casos, los medicamentos afectados deben ser suministrados a un precio venta de laboratorio igual al precio de referencia a partir del primer día del mes siguiente a aquel en el que se produce la expiración de la declaración de innovación galénica. La disposición adicional primera recoge la obligación de los laboratorios de utilizar el registro telemático del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la presentación de comunicaciones relativas a lo dispuesto en este reglamento. La disposición transitoria primera regula el régimen transitorio de suministro y comercialización (coexistencia de precios y devolución de existencias) de las presentaciones de medicamentos afectadas por la reducción de su precio con la finalidad de facilitar la rotación de stocks de la cadena farmacéutica, evitando con ello situaciones de desabastecimiento. La disposición transitoria segunda regula el régimen temporal de facturación con los nuevos precios de las presentaciones de medicamentos financiadas con cargo a los fondos públicos, incluidos los regímenes especiales de las Mutualidades. La disposición derogatoria única establece la derogación de todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en este reglamento. La disposición final primera determina el título competencial en virtud del cual se dicta la presente Orden Ministerial. Y la disposición final segunda establece la entrada en vigor de la Orden. c) Elementos novedosos. La Ley permite la creación de conjuntos sin necesidad de la existencia de un medicamento genérico. En estos casos, se han creado nuevos conjuntos cuando el medicamento o su ingrediente activo principal han sido autorizados con una antelación mínima de diez años en España y, además, existen medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema de Salud distintos del original y sus licencias. A efectos de la formación de conjuntos, se ha tenido en cuenta la comercialización efectiva de la presentación con un coste/tratamiento/día menor que fija el precio de referencia, contribuyendo a garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor, y 9

19 al mismo tiempo a efectos de facilitar la adecuada gestión de la prestación farmacéutica y evitar trastornos asistenciales. En aquellos conjuntos en los que se incluyen presentaciones con dosificaciones especiales de bajo contenido de principio activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios han sido revisados recientemente por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, su precio de referencia se ha calculado en función del coste/tratamiento/día ponderado partiendo de los datos de consumo de los últimos 12 meses disponibles. De esta forma, se cumple el mandato legal de garantizar su adecuado abastecimiento a las farmacias, al tiempo que se garantiza una adecuada prestación farmacéutica en el Sistema de Salud cubriendo la necesidad asistencial y sanitaria de los pacientes. 2.- ANALISIS JURÍDICO a) Relación con las normas de rango superior. Este reglamento se dicta en el ejercicio de las competencias que el artículo de la Constitución reserva al Estado (legislación sobre productos farmacéuticos), y supone el desarrollo y aplicación de lo dispuesto por el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema de Salud. Este precepto legal encomienda al titular de la cartera de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con periodicidad anual, la determinación de los nuevos conjuntos que sirven como base para la fijación de los precios de referencia, así como la cuantía de éstos y encomienda igualmente proceder a la revisión de los precios de referencia fijados con anterioridad. b) Conexión con el resto del ordenamiento jurídico. Los conjuntos y precios de referencia se han venido determinando hasta la actualidad conforme a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes en cada momento. La Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, fijó, por primera vez tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, los conjuntos y precios de referencia, estableció la fórmula para el cálculo de éstos últimos así como los procedimientos para el ejercicio de la opción prevista en el supuesto de precios industriales afectados en más de un treinta por ciento por el sistema de precios de referencia y para la aplicación de las reducciones voluntarias del precio de comercialización de las presentaciones. 10

20 Un año después, en observancia de los mismos mandatos legales, la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, determinó nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, al igual que hizo, transcurrido un año desde la anterior, la Orden SCO 3803/2008, de 23 de diciembre, al tiempo que procedía a revisar los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados por las anteriores órdenes. En idéntico sentido se procedió en la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre. Posteriormente la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, responde a lo dispuesto en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en la redacción establecida por el Real Decreto- Ley 4/2010, de 26 de marzo, que habilita al Ministro de Sanidad, Política Social e Igualdad a determinar los conjuntos y sus precios de referencia, así como a revisar los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados, como mínimo una vez al año. Esta Orden desarrolla por primera vez el sistema de precios de referencia conforme a las modificaciones introducidas por el Real Decreto-Ley citado. Ya más recientemente se produce: - La Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, sus precios de referencia y se revisan los precios fijados por Orden SPI/3052/ Y la Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y sus precios de referencia. Pues bien, como continuación de las disposiciones citadas, el presente reglamento tiene como objeto proceder a la determinación de los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y proceder a la revisión de los precios de referencia de los conjuntos previamente determinados en base a las disposiciones antes citadas. Y todo ello conforme a la redacción dada al citado artículo 93 de la Ley 26/2009 por el Real Decreto-Ley 16 /2012. c) Normas que quedarán derogadas o modificadas. El presente proyecto de Orden Ministerial deroga cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en él. 11

21 3.- DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN a) Informes y dictámenes. Se ha informado por el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema de Salud, y del Consejo Interterritorial del SNS, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema de Salud, que regula la participación social en el mismo. De otro, ha sido informado por la Comisión Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del SNS o implicaciones económicas significativas, de acuerdo con el artículo 3.1.a) del Real Decreto 434/2004, de 12 de marzo, por la que se crea la citada Comisión. Se ha recabado la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la General del Estado. Se ha emitido el dictamen de la Comisión Permanente del Consejo de Estado, en aplicación del artículo 22 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado b) Agentes y sectores representativos de interés. Este proyecto ha sido sometido al trámite de audiencia de los interesados, de acuerdo con lo previsto en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. c) Participación y observaciones de las Comunidades Autónomas Sin perjuicio de su participación, en cuanto interesadas, en trámite de audiencia, las Comunidades Autónomas han sido informadas y han podido expresar su parecer y aportar alegaciones, además, a través de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema de Salud. IV.- ANALISIS DE IMPACTOS 1.- CONSIDERACIONES GENERALES Por el contenido de este reglamento, limitado a la regulación y aplicación del sistema de precios de referencia, no son previsibles impactos diferentes al que se persigue con el mismo: Control y reducción de los precios de los medicamentos financiados por el Sistema de Salud. 12

22 Por tanto, se pretende un impacto positivo en matera económica y presupuestaria, impactos que procede analizar en mayor profundidad. 2.- ADECUACIÓN DE LA NORMA AL ORDEN DE DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS a) Titulo competencial prevalente. Articulo de la Constitución, que establece la competencia exclusiva del Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos. b) Cuestiones competenciales más relevantes. Esta Orden Ministerial se tramita en desarrollo y aplicación del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios conforme a la redacción dada por el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones c) Participación autonómica y local Prevista al amparo del Consejo Interterritorial del Sistema de Salud. 3.- IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO a) Impacto económico general. De acuerdo con la disposición adicional primera del Real Decreto 1083/2009, de 2 de julio, este apartado incorpora a la memoria de análisis del impacto normativo los impactos económicos y presupuestarios que el presente anteproyecto de Orden ministerial dará lugar. Con el fin de dar cumplimiento al artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que establece la determinación de los nuevos conjuntos y precios de referencia, así como la revisión de los precios de referencia correspondientes ya existentes, se realizará con carácter anual. En este apartado se analiza, por un lado, el impacto económico que se espera de la norma, analizando los principales sectores y agentes afectados y los costes y beneficios que cabe esperar de la presente norma y, por otro lado, el impacto presupuestario, atendiendo tanto a los elementos que pueden generar coste, como los ahorros que supondrá en el gasto, principalmente en el gasto sanitario, y más concretamente en el gasto farmacéutico. Con carácter general, se excluyen de los conjuntos: 13

23 Las presentaciones calificadas como innovaciones galénicas, consideradas de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica. Estas presentaciones permanecerán excluidas del sistema de precios de referencia durante un periodo máximo de cinco años desde la declaración de innovación galénica, si el conjunto ya existía, o, en caso contrario, desde la entrada en vigor de la orden ministerial que determina el conjunto. Transcurrido dicho plazo se integrarán en el conjunto que les corresponda. A pesar que esta especificación actualmente ya no se encuentra recogida en la presente Ley, al haberlo suprimido el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, existen presentaciones de medicamentos que vienen gozando de este derecho adquirido y en consecuencia, la presente Orden viene a respetar. Las presentaciones que actualmente se encuentran en algún tramo de gradualidad, siendo el caso general, aquellas presentaciones que están en el último tramo de gradualidad previo a la entrada en el Sistema de Precios de. Igualmente, actualmente este derecho ya no existe, no obstante, al ser un derecho ya reconocido en Órdenes ministeriales de precios de referencia, tiene que seguir siendo respetado. Las presentaciones que aun habiendo transcurrido diez años desde la autorización del medicamento o su ingrediente activo principal en España, no existen medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema de Salud medicamentos distintos del original y sus licencias. En el caso de los medicamentos biológicos no se han creado conjuntos en aquellos supuestos en los que no existiese al menos un medicamento biosimilar. Por otra parte, a efectos de calcular los precios de referencia de cada conjunto, se utiliza el coste/tratamiento/día menor, calculados según la dosis diaria definida o dosis diarias recomendadas, de las presentaciones de medicamentos incluidas en cada conjunto, con independencia de que los titulares de dichas presentaciones pertenezcan o no al mismo grupo empresarial, debiendo garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. En aquellos conjuntos en los que se incluyen presentaciones con dosificaciones especiales de bajo contenido de principio activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios han sido revisados recientemente por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, su precio de referencia se ha calculado en función del coste/tratamiento/día ponderado partiendo de los datos de consumo de los últimos 12 meses disponibles. Las dosis diarias definidas o dosis recomendada son las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadística sobre 14

24 Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a la metodología utilizada por el citado Centro. Con base en lo anterior, los conjuntos de medicamentos dispensados en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación del Sistema de Salud, se han numerado del C1 hasta el C466, quedando relacionados en el anexo 1. En el caso de medicamentos de ámbito hospitalario han quedado recogidos en el anexo 2 del proyecto de orden y su numeración es del H1 hasta el H328. Las presentaciones indicadas exclusivamente para tratamientos en pediatría, constituyen conjuntos independientes. Asimismo, se han creado conjuntos independientes para las presentaciones de ámbito hospitalario y que sus envases son envases clínicos. Los conjuntos determinados incluyen un total de presentaciones de medicamentos, de las cuales corresponden a medicamentos que son dispensados en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación del Sistema de Salud un total de presentaciones y del ámbito hospitalario corresponden presentaciones. De los 779 conjuntos existentes, se determinan 495 por primera vez, correspondiendo a conjuntos que incluyen a medicamentos que son dispensados en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación del Sistema de Salud un total 236 conjuntos, y al ámbito hospitalario le corresponden 259 conjuntos. En el anexo 4 se relacionan aquellos conjuntos que en Ordenes ministeriales o resoluciones existían dichos conjuntos, pero que en la presente orden desaparecen debido a: a) Todas sus presentaciones han sido excluidas de la financiación pública. b) Existiría una única presentación en el conjunto. c) No existencia de presentaciones de medicamentos genéricos y no llevar 10 años autorizado el medicamento. d) Todas sus presentaciones han sido anulada su comercialización. La dosis diaria definida o dosis diarias recomendadas se relaciona en el anexo 3 de la norma, incluyéndose la presentación que ha servido de base para el cálculo del coste/tratamiento/día. En este mismo anexo, también se indica el motivo por el cual se crea el conjunto, ya que actualmente un conjunto de referencia puede crearse bien por la existencia de un medicamento genérico o biosimilar, o bien, que el medicamento o sus ingrediente activo principal haya sido autorizado con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso, no es indispensable al existencia de un medicamento genérico para establecer el conjunto. Para 15

25 el supuesto de conjuntos creados por la existencia de medicamentos genéricos o biosimilares es de 508, correspondiendo a medicamentos biosimilares 3 conjuntos de los 508. Para los conjuntos creados por que el medicamento o sus ingrediente activo principal haya sido autorizado con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, el número de conjuntos asciende a 267. Por último, existen 52 presentaciones de medicamentos, que se relacionan en el anexo 5, que son presentaciones que tenían declaración de innovación galénica anterior a la entrada en vigor al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, y por lo tanto, quedarán excluidas del Sistema de Precios de. Para el cálculo de los impactos derivados de lo dispuesto en la orden proyectada se han tenido en cuenta los consumos del Sistema de Salud de las unidades dispensadas a través de oficinas de farmacia durante 12 meses, comprendiendo el periodo de julio de 2011 a junio de 2012, al ser el último dato disponible. Asimismo, se han tenido en cuenta los precios de venta al público, impuestos incluidos, vigentes a 1 de enero de El porcentaje de aportación del ciudadano es del 5,61% para los medicamentos dispensados a través de receta oficial del Sistema de Salud. No obstante, los datos de los que se disponen es anterior a la nueva regulación de la aportación de los ciudadanos. Para la estimación de los impactos en el ámbito hospitalario no se dispone de información del conjunto del Sistema de Salud y en consecuencia no se puede cuantificar. En cuanto al porcentaje correspondiente a las Mutualidades (MUFACE, MUGEJU e ISFAS), se ha utilizado el cálculo del porcentaje de facturación de las Mutualidades durante el mismo periodo de tiempo (de julio-2011 a junio-2012), sobre el total del gasto del Sistema de Salud, estimándose en un 4,44%, además se han tenido en cuenta los datos suministrados por las Mutualidades para obtener el porcentaje de aportación de los mutualistas, siendo de un 17,82% para las Mutualidades. La estimación de los ahorros se ha efectuado con la siguiente metodología: 1. Para los medicamentos que están integrados en agrupaciones homogéneas, se ha calculado el ahorro teniendo en cuenta el precio menor de la agrupación en el que está integrado el medicamento y el futuro precio final que le correspondería una vez aplicados los precios de referencia. 2. Para los medicamentos que no están integrados en agrupaciones homogéneas, la estimación se ha efectuado teniendo en cuenta el precio que tiene cada presentación y el futuro precio final que tendrá después de aplicarse los precios de referencia. 16

26 3. Para todos aquellos medicamentos que en la actualidad se les está aplicando la deducción contemplada en el Real Decreto-Ley 8/2010, se ha tenido en cuenta que desaparecerá en el momento de integrarse en los conjuntos de referencia correspondientes. Como se expone en los restantes epígrafes de este apartado de análisis de impactos, cabe esperar los siguientes efectos del proyecto: Un impacto presupuestario directo de reducción del gasto sanitario y en concreto del gasto farmacéutico, por la aplicación de los precios de referencia de los medicamentos incluidos en cada uno de los conjunto. Este impacto positivo incidirá directamente sobre la factura farmacéutica que cada Comunidad Autónoma asume, al ser éstas quienes tienen la competencia en la facturación de la receta, estimándose el impacto presupuestario de ahorro de 395,70 millones de euros. Asimismo, este impacto positivo también se verá reflejado en los presupuestos de la prestación farmacéutica de la Mutualidad de Funcionarios de la Civil del Estado (MUFACE), de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), habiéndose estimado en 13,69 millones de euros. También se producirá un impacto presupuestario de reducción de ingresos públicos, a través de impuestos y en concreto, la parte proporcional del impuesto sobre el valor añadido, como consecuencia de la reducción de los precios de los medicamentos, habiéndose estimado en 16,76 millones de euros. Un impacto directo de reducción de ingresos de los diferentes agentes del sector farmacéutico - laboratorios farmacéuticos, distribuidores y oficinas de farmacia-, siendo directamente proporcional a la reducción de los precios que contempla el presente proyecto y el margen comercial de cada uno de los agentes. No son esperables impactos negativos sobreañadidos en el empleo y sobre la investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) que realizan los laboratorios farmacéuticos en el territorio nacional. Ya se han producido y se siguen produciendo ajustes en las plantillas de las empresas farmacéuticas ubicadas en España con motivo de ciertas fusiones y de la crisis económica en general. Por otra parte, las actividades e inversiones en I+D+i se desarrollan en un marco internacional y por tanto, el presente proyecto tendría, en todo caso, una incidencia menor que otras posibles variables a nivel mundial. La estimación de la reducción de los ingresos de los laboratorios farmacéuticos sería de 279,23 millones de euros; a los almacenes de distribución en 22,94 millones de euros; a las oficinas de farmacia en 116,95 millones de euros. Siendo una estimación agregada de 419,12 millones de euros. 17

27 Un impacto positivo sobre la totalidad de la población, pues verá reducida la cantidad que tiene que aportar por la adquisición de los medicamentos, tanto si dicha compra se efectúa a través de receta oficial del Sistema de Salud, como a través de la receta de la Mutualidad de Funcionarios de la Civil del Estado (MUFACE), de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) o por la receta del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), así como si la adquisición de se produce por la receta privada. Habiéndose estimado el ahorro para el ciudadano en 26,49 millones de euros, no pudiéndose cuantificar el ahorro que supondrá la receta privada por no disponer de datos contrastados al respecto. b) Efectos sobre la competencia en el mercado. Actualmente el sector farmacéutico es un sector intervenido, es la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, quien fija el precio industrial máximo para los medicamentos, y es el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quién acuerda que van a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema de Salud, con cargo a fondos públicos y que se dispensan, a través de receta oficial. Además se fijan por el Gobierno los márgenes correspondientes a la distribución y la dispensación de medicamentos, existiendo una limitación en la capacidad de los diferentes agentes (laboratorios farmacéuticos, distribuidores y oficinas de farmacia) para competir. La intervención del precio de los medicamentos viene justificada principalmente por dos motivos fundamentales: La Carta Magna española, reconoce en su artículo 43 el derecho a la protección de la salud y establece que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. Por lo tanto, dentro de las prestación farmacéutica se encuentra el garantizar el acceso de todos los ciudadanos al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad, así como el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional. Garantizar la sostenibilidad del Sistema de Salud al ser el principal demandante de los medicamentos y productos sanitarios, ya que de operar en un mercado libre, sin intervención del precio, no se podría asumir el importe de la factura farmacéutica, teniendo como principal consecuencia, el no poder garantizar el acceso de los ciudadanos a los tratamientos terapéuticos. c) Análisis de las cargas administrativas 18

28 El presente proyecto supone un incremento de las cargas administrativas siendo difícil de valorar el impacto económico del incremento de las tareas a realizar al no disponer de los datos concretos del número de unidades que se pueden ver afectadas. Asimismo, esta carga administrativa se efectuará en un periodo de tiempo muy limitado y para un número de envases igualmente limitado. Los agentes afectados son: laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacias. La carga a realizar será la devolución de existencias y el reetiquetado de aquellos productos que lleven su precio en el envase. Se estima que el número de envases a ser devueltos y reetiquetados con el nuevo precio será una cantidad mínima, debido a que la actual Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, no obliga a que los precios de los medicamentos figure en los envases, siendo potestativo para el laboratorio el incluir el precio en los envases de sus medicamentos. En la actualidad, la gran mayoría de los envases que se dispensan en las oficinas de farmacias no llevan el precio en el envase, por lo tanto, para este grupo de productos la devolución y reetiquetado de los mismos afectará a un número escaso de envases. d) Impacto presupuestario. El impacto presupuestario es directo como consecuencia de la creación de nuevos conjuntos de referencia. Por lo tanto, el establecer un precio máximo de financiación para los medicamentos afectados, ocasiona una reducción en los precios de los medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos. Dentro de las estimaciones se incluye el impacto que tendrá sobre el presupuesto del Sistema de Salud, tanto en el concepto de la prestación farmacéutica realizada a través de receta oficial. Asimismo, también tendrá impacto presupuestario en la prestación farmacéutica dentro del ámbito hospitalario, aunque al no disponer de datos fiables no se ha procedido a integrar dentro de las estimaciones de la presente memoria de impacto. También se incluye el impacto que supone en los presupuestos de las Mutualidades del Estado (MUFACE; MUGEJU e ISFAS). Todas las estimaciones están efectuadas en previsión del posible impacto que puedan tener en su primer año de aplicación. El impacto presupuestario por la creación de los conjuntos de referencia se espera que sea de 409,39 millones de euros de ahorro. En cuanto a las pérdidas de ahorro se relacionan a continuación y el motivo de las mismas: Las innovaciones galénicas o las formas farmacéuticas innovadoras afectadas, en lo que respecta al presente proyecto de Orden, suponen un 74,11 millones de euros de ahorro que deja de percibir el Sistema de Salud. Para las presentaciones que actualmente están en los últimos tramos de gradualidad, el 19