Mejora Continua de la Calidad. QFB Rocío Valdés Gómez

Transcripción

1 Mejora Continua de la Calidad

2 Mejora continua de la calidad Son todas aquellas acciones necesarias para aumentar la efectividad y la eficiencia de la estructura, el proceso y los resultados del análisis clínico

3 Objetivo Proporcionar un servicio de calidad y asegurar la confiabilidad del trabajo de laboratorio proporcionando resultados útiles clínicamente a un bajo costo.

4 Normas aplicables NOM-007-SSA NOM-087-ECOL-SSA ISO (Certificación Internacional) ISO (Aplicable a Laboratorio Clínico)

5 Sistema de Gestión de Calidad Metodología basada en procesos Procesos Clave Procesos de Apoyo Procesos de Gestión

6 Solicitudes de Servicio MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS Responsabilidad de la Dirección PG Revisión Gerencial C L I E N T E PG Capacitación PC Manejo de muestras PA Inspección de Equipos Monitoreo y Prueba Realización del Producto Análisis Clínicos PC PG Mejoras y Auditorias Validación de Resultados PC Gestión de Calidad Medición Análisis y Mejora PG No Conformidades Mantenimiento PA PC Entrega de Resultados SALIDA C L I E N T E ENTRADA PA Inspección y Monitoreo PROVEEDORES

7 Actividades Requisitos del Cliente: Actividad que permite en el sistema obtener datos e información de entrada para realizar el análisis de las muestras que proporciona el cliente. Análisis de Muestras: Conjunto de actividades sistemáticas que se realizan para determinar los componentes de una muestra biológica. Medición, Análisis y Mejora: Agrupación de actividades donde se supervisan y controlan las características, parámetros y especificaciones que deben cumplir los equipos y reactivos para obtener un resultado real y confiable en las muestras que proporciona el cliente.

8 Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis. Los principio de medición. La composición de los reactivos y los estándares de medición. La estabilidad de los reactivos y de estándares. El precio por resultado incluyendo la calibración, el control de calidad y los blancos. Requisitos de almacenamiento de reactivos tales como temperatura, luz, humedad, antes y después de usarlos envases originales.

9 Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis. Peligros y precauciones de seguridad a observar. Requisitos de las muestras, para recolección y almacenamiento. Ejecución analítica pretendida: veracidad, presición, mediciones e intervalos lineares. Valores de Referencia. Acceso a apoyo técnico, servicios y materiales.

10

11 Laboratorio Clínico Análisis clínicos Organismo Humano

12 Hígado Carbohidratos: Glucosa en Ayuno Glucosa postprandial Curva de Tolerancia a la Glucosa Hemoglobina glucosilada

13 Hígado Lípidos: Colesterol Total Triglicéridos Colesterol HDL Colesterol LDL VLDL Indice aterogénico

14 Hígado Proteínas Totales Albúmina Globulinas Bilirrubinas Enzimas Tiempo de protrombina

15 Riñón Electrolitos: Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Gases Arteriales

16 Riñón Creatinina Urea Acido Urico Exámen general de Orina Determinaciones en orina de 24 Hrs.

17 Propósito Detectar o descartar la presencia de una enfermedad. Juzgar la gravedad de la enfermedad. Predecir el subsecuente curso clínico y el pronóstico del paciente. Estimar su tolerancia o grado de respuesta a la terapia en un futuro. Determinar la respuesta real a la terapia en el presente.

18 Fase Preanalìtica

19 Fase Preanalítica Preparación del Paciente Tiempo de Muestreo Solicitudes Toma de Muestra Interferencias Manejo de las Muestras Almacenamiento y Transporte Criterios de Aceptación

20 Intervalo entre la obtención de la muestra y su análisis Tiempo de retracción de coágulo Tiempo máximo de espera Tiempo de centrifugación Tubo primario Conservación Trazabilidad

21 Centrifugación Las muestras se centrifugan a 3000 rpm El tiempo de centrifugación es de 15 min. La temperatura es de 20 C FCR (g) = x radio en cm. x [rpm/1000]2

22 Estabilidad

23 Almacenamiento y transporte Temperatura Ambiente Refrigeración Congelación Protección

24 Criterios de Aceptación Identificación Condiciones óptimas Ayuno Toma de muestra Políticas de aceptación

25 Interferencias Hemólisis Lipemia Ictericia

26 Muestreo Indicaciones previas al paciente Información y amabilidad Identificación correcta Tipo de Muestra Cantidad

27 Solicitudes Identificación del Paciente con datos demográficos Médico solicitante con datos demográficos Exámenes Solicitados Información Clínica Medicamentos

28 Factores Controlables Estrés Ejercicio Dieta Ayuno Ingestión de alcohol Tabaco Fármacos Postura Estasis Venosa

29 Fase Analítica

30 Química Clínica Precisión Veracidad Linealidad Especificidad Analítica Interferencia Analítica Límite de Detección Intervalo de Medición Error total

31 Precisión Es el grado de concordancia entre valores cuando se analiza una muestra repetidamente se mide la imprecisión con la Desviación estándar

32 Veracidad Es la concordancia mas cercana al valor promedio y al valor verdadero (Exactitud) Su diferencia esta dada por el error sistemático

33 Linealidad Es una ecuación lineal producto de la relación entre la entrada y salida de un procedimiento de mediciones, lo que permite el calculo de concentración de muestras desconocidas (Ley de Beer)

34 Especificidad Analítica Es la capacidad que tiene un procedimiento de medición de producir una señal que solo se relacione con la presencia de la cantidad a medir bajo investigación, independientemente de la composición de la matríz

35 Interferencia Analítica Es el efecto de alguna propiedad del sistema de reacción que pueda influir sobre el valor de la cantidad investigada

36 Límite de Detección Es el resultado mas bajo de una medición que se pueda considerar distinto de los valores obtenidos con un testigo

37 Intervalo de Medición Es el intervalo en la escala de medición definido por un valor bajo y un valor alto cuyos límites de incertidumbre se conozcan

38 Error Total Concepto integrado por la variabilidad aleatoria y sistemática

39 Factores que producen Imprecisión Intra corrida: Errores en la medición de reactivos o muestras Evaporación de la muestra Error espectrométrico Variación en la temperatura de incubación Variación electrónica posterior a la calibración

40 Factores que producen Imprecisión Entrecorrida: Error aleatorio en la calibración Deterioro de los calibradores posterior a la reconstitución

41 Factores que producen Imprecisión Entre Dias: Variación entre lotes de calibradores Errores de reconstitución Error aleatorio en la calibración

42 Fundamentos de Técnicas Espectrofotométricas Colorimetricas Enzimáticas Cinéticas Ión Selectivo

43 Calibración Calibrador Estandar Patrón Multicalibrador

44 Curva de Calibración Número de Puntos Trazo de la curva Linealidad Valores de Referencia Unidades

45 Curva de Calibración Fòrmula C11V1=C2V2 C1= Concentración del estàndar V1= Volùmen de estàndar C2= Concentraciòn deseada V2= Volùmen Final

46 Curva de Calibraciòn Abs Punto final (2 puntos) Valor del estàndar C1 C2 C3 C4 C5 C6 Conc. C1 = 0

47 Control de Calidad Control de Calidad Interno: Procedimiento que permite monitorear la ejecución de medición copn el propósito de una acción correctiva Control de Calidad Externo: Es la evaluación de laboratorios por medio de una agencia externa

48 Valores de Referencia Prospectivos Retrospectivos Tratamiento Estadistico: Mètodos a) Paramètricos b) No Paramètricos

49 Fase Postanalítica

50 Validación de resultados Revisiòn Confirmaciòn Trazabilidad

51 Puntualidad Tiempo Global de obtención Tiempo de Respuesta Urgencia

52 Reporte de Resultados Nombre del Paciente Nùmero de identificaciòn del paciente Nùmero de identificaciòn de la muestra Fecha de nacimiento Sexo Localizaciòn y/o Direcciòn

53 Reporte de Resultados Fecha y Hora de Solicitud Nombre del mèdico Estudio Solicitado Resultado con valores de Referencia Unidades utilizadas Firma del Responsable

54 Confidencialidad