NIVEL DE EVIDENCIA EN HORMONOTERAPIA: ACTUALIZACION EN CANCER DE MAMA. III Simposio del GICOR

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1 NIVEL DE EVIDENCIA EN HORMONOTERAPIA: ACTUALIZACION EN CANCER DE MAMA III Simposio del GICOR Coordinadores: Dr. F. A. Calvo, A. Palacios, M. Macia, S. Villa M. Ballart MADRID 30 de Noviembre y 1 de Diciembre 2006 Dr. I. Herruzo Cabrera Jefe de Servicio de Oncología Radioterápica

2 Tratamientos hormonales actuales Qué tratamiento Mecanismo ablativo: ovariectomía/castración Mecanismo competitivo: antiestrógenos Mecanismo inhibitorio: Inhibidores de la aromatasa Analogos LH-RH Cuando Neoadyuvante Concomitante Secuencial Combinación Intención del Tratamiento : Radical / Paliativo

3 TRATAMIENTO NEOADYUVANTE CON IAs Cancer treatment reviews (2006) 32,

4 TRATAMIENTO PALIATIVO CRITERIOS DE SENSIBILIDAD A LA HORMONOTERAPIA Positividadde de los los receptores hormonales Intervalo libre libre de de enfermedad (> (> 2 años) Exposición previa a tratamiento hormonal Respuesta previa a un un tratamiento hormonal Localización de de la la enfermedad metastásica Papel de de los los marcadores moleculares? Sobrexpresión c-erbb-2

5 SECUENCIA DE TRATAMIENTO Criterios de sensib. hormonas Tto hormonal 1ª línea Respuesta o Estabilización Progresión Tto hormonal 2ª línea Qt Respuesta o Estabilización Progresión Tto hormonal 3ª línea

6 REVISION DE LA LITERATURA: INHIBIDORES DE LA AROMATAS (IA) (Practice Guideline Report No. 1-5). 1 September BENEFICIOS SOBRE EL TAMOXIFENO Tiempo Medio hasta Progresión mayor que con tamoxifeno Reducción en la incidencia de accidentes tromboembólicos No es probable que produzca estimulación del crecimiento tumoral en pacientes resistentes al tamoxifeno. Es improbable que ejerza efecto proliferativo sobre el endometrio Eficacia probada como segunda línea de tratamiento Bien tolerado, dosificación cómoda (una vez al día) Eisen A, Pritchard K, Johnston M, Oliver T, and the Breast Cancer Disease Site Group. The Role of Aromatase Inhibitors in the Treatment of Postmenopausal Women with Metastatic Breast Cancer (Practice Guideline Report No. 1-5). 1 September 2002.

7 REVISION DE LA LITERATURA: INHIBIDORES DE LA AROMATAS (IA) (Practice Guideline Report No. 1-5). 1 September No usar en pacientes premenopáusicas -Tratamiento de primera línea: Los IA selectivos, son modestamente superiores al tamoxifen (en términos de respuestas objetivas y tiempo hasta la progresión) como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con estadio IV. El tamoxifen permanece como una alternativa idónea. No hay datos para poder recomendar un IA sobre otro.

8 REVISION DE LA LITERATURA: INHIBIDORES DE LA AROMATAS (IA) (Practice Guideline Report No. 1-5). 1 September Tratamiento de segunda línea: Los IA son superiores al acetato de megestrol o la aminoglutetimida como segunda línea. No hay datos para poder recomendar un IA sobre otro. Tratamiento de tercera línea: En mujeres con cáncer avanzado de mama que han sido tratadas con agentes hormonales y QT, el tratamiento con examestano es una opción recomendada.

9 REVISION DE LA LITERATURA: TRATAMIENTO HORMONAL ADYUVANTE

10 REVISION DE LA LITERATURA: TAMOXIFENO Tamoxifen for early breast cancer (Cochrane Review) (EBCTCG)1 Lancet 2005 BENEFICIOS Mujeres tratadas durante 1, 2, 5 años, disminuye la tasa de recidiva en los 10 años siguientes en 21, 29 y 47 % respectivamente (NNT de 18, 16 y 8) en N+ y N-. Disminución de aparición de tumor contralateral es del 13, 26 y 47% Reducción de la mortalidad del 12, 17 y 26% (NNT de 28, 30 y 32). Actualización : a 15 años beneficio reduciendo la recurrencia local a la mitad (HR 0,47 IC 0,08) en RE+. Early Breast Cancer Trialists' ' Collaborative Group. From The Cochrane Library, Issue, Oxford. Tamoxifen for early breast cancer (Cochrane Review)

11 Recidiva EFECTO DEL TRATAMIENTO CON TAMOXIFENO COMPLEMENTARIO Mortalidad por cancer de mama TMX x 5a. 11.8% 9.2% EBTCG, Lancet 2005; 365:

12 REVISION DE LA LITERATURA: TAMOXIFENO Tamoxifen for early breast cancer (Cochrane Review) RIESGOS Aumento de la incidencia de cáncer de endometrio (en términos absolutos la mitad de los cánceres evitados) NNH= 97. Aumento riesgo de embolismo pulmonar Aumento riesgo trombosis venosas No aumento riesgo de coronariopatía No aumento de otros tumores Early Breast Cancer Trialists' ' Collaborative Group. From The Cochrane Library, Issue, Oxford. Tamoxifen for early breast cancer (Cochrane Review)

13 TAMOXIFENO: CONCLUSIONES EBCTCG (Lancet 2005; 366: ) ; IX Conferencia de St Gallen (Annals of Oncology 16: , 2005 ; Recomendaciones de ASCO 2005(J Clin Oncol. Volume 23 (3) january 20.: *Premenopáusicas: Tumor hormonosensible en monoterapia o asociado a análogos LHRH en riesgo intermedio o alto si mantiene menstruaciones o es muy joven (<35 a.). tamoxifeno Cambio a inhibidor de aromatasa después de 2-3 años de *Postmenopáusicas: TAM 2-3, 5 años seguido de un Inhibidor de aromatasa Si bajo riesgo o comorbilidades músculo esqueléticas o riesgo cardiovascular, utilizar TAM. Para optimizar costes en países en desarrollo.

14 SECUENCIA TAMOXIFEN Y RT Bases científicas Posible competitividad del tamoxifen con la RT si se dan simultáneamente por: Sincronización celular en fase de G0, aumentando la radiorresistencia (estudios en laboratorio) Tamoxifen y QT dados concurrentemente son menos efectivos que dados secuencialmente. Ausencia de datos prospectivos o (hasta recientemente) retrospectivos. En general se tiende a retrasar la hormonoterapia hasta terminar la RT.

15 SECUENCIA TAMOXIFEN Y RT Estudio retrospectivo de Yale : mostró control local equivalente entre tratamiento secuencial (10% ) frente a secuencial (14%).. Estudio UPENN (Harris et al): 278 Pacientes, 8 años de seguimiento, mostró un control local de 3% recidivas en tratamiento recurrente frente a 7% en secuencial. Pierce et al (Michigan): ASTRO pacientes, 10 años de seguimiento, mostró un control local de 7% recidivas en tratamiento recurrente frente a 5% en secuencial. J Clin Oncol; 23:

16 SECUENCIA TAMOXIFEN Y RT Los tres estudios, aunque retrospectivos, son independientes y llegan a la misma conclusión de igual control local independientemente de la secuencia de administración del tamoxifen y RT. Se ha sugerido se realice un estudio que controle los efectos sobre la cosmesis, control local y efectos tardíos, aunque será difícil que se pueda realizar hoy día con las nuevas tendencias de la hormonoterapia. Quizás sería interesante realizarlo con los inhibidores de la aromatasa. Aunque los datos del estudio ATAC, no parecen indicar efecto deletéreo.

17 SERMs-Antiestrógenos puros:fulvestrand Datos preclínicos: - Actividad en enfermedad sensible/resistente a TAM - Efecto útero: ausencia actividad proliferativa - Efecto mama: proliferación mama: > prevención? - No cruza BHE: < sofocos, depresiones, Alzheimer Ensayos fase III completados: - ICI 182,780 vs Anastrozol en 2ª línea ca avanzado - ICI 182,780 vs TAM en 1ª línea ca avanzado Ambos resultados positivos para fulvestrand después s de fracaso a tamoxifeno e igualdad de respuesta que el anastrozol. Potencial efectos adversos antie puro: - Cambios metabolismo lipídico - Desmineralización ósea

18 SERMs-Antiestrógenos puros:faslodex Ensayos fase III en marcha (analizan actividad despues de fallo de tratamiento con un Inh. de Aromatasa): -EFECT, (Evaluation of Faslodex versus Exemestano Clinical Trial) -FACT ( Faslodex and Arimidex in Combination Trial) -SOFEA Study of Faslodex vs Exemestano with/without Arimidex -SWOG S0226 (Southwest Oncology Group Faslodex and Arimidex in Combination Trial

19 ABLACIÓN OVÁRICA VS NO TRATAMIENTO Metaanálisis EBCTCG Análisis de 3456 mujeres incluidas en 12 estudios, antes de 1990 Ooforectomía mejor que control, tanto en N- como N+ (NNT de 6,3 menos muertes por 100 mujeres) Eficaz en las menores de 50 años Menor beneficio asociado a quimioterapia Ablación Ovárica Control Supervivencia a 15 años S. Libre de Enfermedad a 15 años Incremento de la Supervivencia 52.2 % 45.0 % 46.1 % 39.0 % 6% si N- y del 12% si N+ The Cochrane Library, Issue 1, Lancet 1996;348:

20 EFECTO DE LA ABLACIÓN OVÁRICA ( Pacientes EFECTO con DE LA RE+ ABLACIÓN ó desconocido) OVÁRICA PACIENTES CON TUMORES RE+ O DESCONOCIDOS 4.3% 3.2% EBTCG, Lancet 2005; 365:

21 Zoladex 3.6mg in the Adjuvant Treatment of Premenopausal Women with Early Breast Cancer ZEBRA ABCSG AC05 4 Zoladex 2 years Zoladex 2 years Zoladex + tamoxifen (both 2 years) cirugia Surgery Standard Therapy Tamoxifen 2 years CMF 6 cycles ZIPP (Combined Analysis) 2 Ensayos clínicos de Adyuvancia No therapy Zoladex 3 years + tamoxifen 5 years Ovarian suppression ( Zoladex 2 years; irradiation; surgery) + tamoxifen 5 years Surgery GROCTA 02 5 Surgery CMF 6 cycles CMF 6 cycles ECOG/SWOG INT Surgery IBCSG VIII 6 Surgery CAF 6 cycles CAF 6 cycles Zoladex 5 years CAF 6 cycles Zoladex + tamoxifen 5 years CMF 6 cycles Zoladex 18 months CMF No 6 cycles treatment (arm closed in 1992) Zoladex 2 years CMF = cyclophosphamide + methotrexate + 5-fluorouracil; CAF = cyclophosphamide + adriamycin + 5-fluorouracil; Standard therapy = ±radiotherapy, ±cytotoxic chemotherapy 1. Kaufmann M. Breast 2001; 10 (Suppl 1): S30, Abstr P Baum M, Houghton J, Odling-Smee W, et al. Breast 2001; 10 (Suppl 1): S32 3, Abstr P Davidson NE, O Neill A, Vukov A, et al. Breast 1999; 8: 232 3, Abstr Jakesz R, Hausmaninger H, Samonigg H, et al. Breast 2001; 10 (Suppl 1): S10, Abstr S Boccardo F, Rubagotti A, Amoroso D, et al. J Clin Oncol 2000; 18: Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, O Neill A, et al. Eur J Cancer 2000; 36:

22 Estudios con ablación ovárica: resumen I I)Castración química vs QT: Castración Qx vs CMF subóptimo: NS GOS x 2 a. vs CMF estándar: Estudio ZEBRA: NS en RE +. Dif. Sig. En RE-. Estudio TABLE: NS Estudio IBCSG-VIII: NS II)BEM vs QT: Castración Qx + TMX (x 2 años) vs QT (FAC 50): Estudio de Roché: SLR: p 0.01, SG: NS. GOS x 2,3 años (cast. QX o RT) + TAM (x 5 años) vs CMF: Estudio IBCASG (GROCTA): NS Estudio ABCSG 05: significativo: SLR p 0,02; SG p 0,06.(GOS 3años)

23 Estudios con ablación ovárica: resumen II III)Castración + QT vs QT: Castración Qx/RT + QT diversos esquemas vs QT: EBCTCG: p= NS tanto en SLR como SG. GOS x 5 +CAF +/- TAM vs CAF: Beneficio RE + y >40 a Estudio INT 0101 (ECOG):»GOS + TAM vs CAF : SLR p= 0,05; SG = NS El papel de la AO + Tamoxifeno ó»gos vs CAF: SLR p= 0,06 ; SG= NS. asociado a IA esta actualmente IV)Castración +/- Tratamiento estándar en investigación adyuvante: GOS x 2 vs TAM x2 vs GOS + TAM vs Observacion: -ESTUDIO ZIPP: SLR p= 0,001 (> en RE+) SG p= NS

24 Mujeres premenopausicas con tumores hormonosensibles (ER+ and/or PGR+): Hay Beneficio con el uso de un Inh. Aromatasa sólo o con análogo GnRh/castración en pac.premenopaúsicas al diagnóstico o que entran en menopausia con Quimioterapia? -Suppression of Ovarian Function Trial (SOFT: IBCSG 24-02) : TAM vs OSF + TAM vs OFS + EXAM -Tamoxifen and Exemestane Trial (TEXT: IBCSG 25-02) : Triptolerina + TAM vs Tript.. + EXAM -Premenopausal Endocrine Responsive Chemotherapy trial (PERCHE: IBCSG 26-02) Grupo BIG - coordinado por el IBCSG (JCO 2002 ;20 : ) 57).

25 Tratamiento adyuvante con IA: Cuestiones Hay datos para recomendar un IA como tratamiento inicial en pac. postmenopausicas no seleccionadas con RH +? Hay una población selectiva, que debería recibir el tratamiento de inicio con IA en lugar de tamoxifen? Hay justificación por los ensayos fase III para recomendar el uso de un IA en adyuvancia, en mujeres postmenopausicas con RH + que han recibido tratamiento con tamoxifeno? Si lo hay Cuál la duración recomendable? En qué momento?

26

27 84% RH positivo 61% N negativo Duración tratamiento 5 años (9.366 p.) Rec. Jul 96 a Mar 2000 Jack Cuzick. The ATAC (`Arimidex', Tamoxifen, Alone or in Combination) trial in postmenopausal women with early breast cancer - Updated efficacy results based on a median follow-up of 47 months Citation: The Breast. 2003,Vol.12, Suppl.1, page S47 Abstract: P113. St Gallen 2003.

28 ATAC: EFECTOS ADVERSOS Ana % Tam % p Sofocos Sangrado vaginal Cancer endometrial A. cerebrovascular Ef. tromboembólicos Dolor articular Fracturas < < < <0.0001

29 ENSAYO ATAC

30 CONCLUSIONES: Ensayo ATAC *Se mantienen las ventajas en eficacia, las diferencias absolutas se incrementan con el tiempo, principalmente en pacientes RE+ y el perfil de toxicidad sigue igual, aunque se incrementa la incidencia absoluta de acontecimientos adversos a favor del anastrozol. *Mayor beneficio de recibir tratamiento inicial con inhibidor de aromatasa frente a tamoxifen en pacientes RE+ con RP-. *De elección en contraindicación a tamoxifen. *Se recalca el posible papel protector del anastrozol frente a la aparición de ca. de endometrio (menor que en la población general), de posible implicación tanto en estudio de prevención como para el tratamiento de estos tumores.

31 CONCLUSIONES: Ensayo ATAC *Menor incidencia de acontecimientos tromboembólicos (embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda). *Incidencia de accidentes cerebrovasculares era similar en ambos grupos. *Se corrobora la respuesta al tratamiento en pacientes que expresan el CErb-2 positivo, frente al tamoxifeno que no responden bien. *La mayor incidencia de fracturas asociadas con el anastrozol, parece tener una estabilización después de un pico inicial de los 2 años primeros (7,1% vs 4,6%, p<0.0001), aun cuando las pacientes sigan en tratamiento. *La calidad de vida es semejante en ambos grupos.

32 BIG 1-98 N Engl J Med Dec 29;353(26): R A N D O M I Z A A B C D Tamoxifen Letrozol Tamoxifeno Letrozol Letrozol Tamoxifeno AÑOS Compara Letrozol versus Tamoxifeno Letrozol: brazos B y D (n=4003) Tamoxifeno: brazos A y C (n=4007) Excluye eventos y seguimiento despues del cambio para C & D

33 BIG 1-98: SLE Percent Alive and Disease-Free mediana de seguimiento 25,8 meses N Events HR (95% CI) p ( ) L T Nº at Risk TAM LET Years from Randomization

34 IES: DISEÑO (Intergroup Exemestano) Mujeres postmenopáusicas Cáncer de mama precoz RE + Libre de enfermedad tras tamoxifeno adyuvante 20 mg v.o. /día 2 3 años A L E A T O RI Z A CI Ó N 3-2 años Exemestano 25 mg v.o. /día n= 2352 pts 3-2 años Tamoxifeno 20 mg v.o. /día n= 2372 pts 5 años de tratamiento en total

35 IES: EFECTOS ADVERSOS Exe (%) Tam ( %) p Osteoporosis Artralgias Mialgias Hiperplasia uterina IAM A. tromboembolicas Parestesias 175 (8,3) 417(19,8) 50 (2,4) 19 (0,9) 20 (0,9) 41 (1,9) 69 (3,3) 145 (6,9) 275 (13,1) 32 (1,5) 39 (1,9) 8 (0,4) 69 (3,3) 29 (1,4) 0.08 < <0.001 <0.001

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40 NCIC CTC MA.17 LETROZOL TRAS ADYUVANCIA CON TAMOXIFENO (n=5187) Tamoxifeno Randomizacion 0-3 Letrozol 2.5 mg daily meses n=2593 Placebo diario n=2594 ~ 5 años 5 años + adyuvante Expansión 5 años LET Plac Objetivo principal: SLE Objetivos secundarios: SG / cancer mama contralateral/ toxicidad / QOL Goss PE et al: J Natl Cancer Inst 97:1262, 2005

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43 CONCLUSIONES ENSAYO MA-17 EFICACIA Letrozol reduce un 39% las recurrencias locales y un 40% las recurrencias a distancia después de tratamiento de 5 años con Tamoxifen. Letrozol previene en un 47,5% de la aparición de un nuevo cáncer en la mama contralateral. Letrozol es efectivo en pacientes con N + y N- Letrozol mejora la SG en pacientes N + No toxicidad frente a placebo

44 MODIFICACIONES SAN GALLEN 2005

45 CONSENSO DE SAN GALLEN 2005 GRUPO DE RIESGO Hormonosensible Bajo riesgo Riesgo intermedio Riesgo Alto T E No Tr. Adjuvante T E monoterapia ó CT --> TE (CT + TE) CT --> TE (CT + TE) Sensibilad a hormonas incierta T E No Tr. Adjuvante CT --> TE (CT + TE) CT --> TE (CT + TE) Hormonoresistente NA CT CT A. Goldhirsch. Annals of Oncology 16: , 2005 NIVEL DE EVIDENCIA IA-IIA

46 CONSENSO DE SAN GALLEN 2005 A. Goldhirsch. Annals of Oncology 16: , 2005 GRUPO DE RIESGO Riesgo Bajo Riesgo Intermedio Riesgo Alto TRATAMIENTO DE ACUERDO CON LA RESPUESTA A TRATAMIENTO ENDOCRINO Hormonosensibles Premenopausicas TAM o Nil c ó GnRH analog c TAM (+/- OFS) (+/- CT) ó CT--> TAM (OSF), ó TAM sólo, ó OSF CT --> TAM, ó CT--> TAM + OSF, ó CT --> (IA + OSF) Postmenopausicas TAM ó IA ó Nil c TAM ó IA ó CT --> TAM, ó CT --> IA Indicación de tratamiento secuencial a un IA: examestano, o anastrozol después de 2-3 años, y letrozol después de 5 años. CT --> TAM, ó CT --> IA Indicación de tratamiento secuencial a un IA: examestano, o anastrozol después de 2-3 años, y letrozol después de 5 años. Respuesta incierta a hormonas Premenopausicas TAM o Nil c ó GnRH analog c CT --> TAM (+/-OSF), ó TAM (+/- OFS) (+/- CT), ó CT --> (IA + OSF) OSF CT --> TAM, ó CT--> TAM + OSF, ó CT --> (IA + OSF) Postmenopausic TAM ó IA ó Nil c CT --> IA, ó CT --> TAM Indicación de tratamiento secuencial a un IA: examestano, o anastrozol después de 2-3 años, y letrozol después de 5 años. CT --> IA ó CT --> TAM Indicación de tratamiento secuencial a un IA: examestano, o anastrozol después de 2-3 años, y letrozol después de 5 años. Hormonoresistente Premenopausicas o postmenopausicas No aplicable NIVEL DE EVIDENCIA IA-IIA CT Regimenes: AC, CMF; AC ó A--> CMF; FEC (día 1 cada 21 días); (Regímenes conteniendo taxanos: AC ó A paclitaxel, FEC > docetaxel, TAC CT Regimenes: AC ó A--> CMF; FEC ó CAF (días 1 y 8 cada 28 días); FEC (día 1 cada 21 días); Regímenes conteniendo taxanos: AC ó A paclitaxel, FEC > docetaxel, TAC (regimenes con aumento de densidad de dosis)

47 CONCLUSIONES (Y CUESTIONES) INHIBIDORES DE LA AROMATASA El uso de IAs en el tratamiento adyuvante en pacientes postmenopáusicas con ca de mama Hormonodependiente supone un beneficio respecto al uso de Tamoxifen durante 5 años. Se debe usar al inicio de la terapia adyuvante o tras tratamiento con tamoxifeno. Sopesar riesgo-beneficio. (Recomendaciones de ASCO 2005(J Clin Oncol. Volume 23 (3) january 20.: ) Pacientes que han finalizado el tratamiento con Tamoxifen, debe plantearse el uso de IAs teniendo en cuenta que se desconoce cual debe ser el tiempo óptimo (cierre prematuro del E. MA-17) Boletín GEICAM Nº 14, Junio Alvarez. Pag 6-13

48 CONCLUSIONES (Y CUESTIONES) INHIBIDORES DE LA AROMATASA Como tratamiento de inicio, se desconoce que es mejor, si usar un IAs de entrada o si uso secuencial tras tamoxifen (E. BIG1-98). Se recomienda su uso precoz en pacientes de mayor riesgo, ya que el tamoxifen se asocia a mayor riesgo de recurrencia en los premeros 1-3 años de uso. En estos casos parece más útil el letrozol?. El letrozol es el único, hasta la fecha, aprobado para su uso en pauta extendida (MA-17) LET tiene el mayor efecto antiestrogénico. Boletín GEICAM Nº 14, Junio Alvarez. Pag 6-13

49 CONCLUSIONES (Y CUESTIONES) INHIBIDORES DE LA AROMATASA No hay evidencias suficientes para su uso en pacientes premenopásicas que quedan amenorreicas tras QT. Hay evidencias suficientes para recomendar, en las pacientes que llevan ya 2-3 años de tratamiento con Tamoxifen, el uso secuencial de un IAs, por el beneficio que supone. Cuál usar? Son extrapolables los datos de un IA a otro? Se debe usar el avalado por los ECA. No hay datos que comparen un IA frente al otro. Boletín GEICAM Nº 14, Junio Alvarez. Pag 6-13

50 CONCLUSIONES (Y CUESTIONES) INHIBIDORES DE LA AROMATASA Cuál es la duración óptima? Estudio MA-17 Cuál es la secuencia óptima? Estudio BIG 1-98 Es alguno superior en eficacia o menos tóxico? Letrozol ha demostrado beneficio en la supervivencia global en pacientes N+. No toxicidad frente a placebo. Toxicidad del Examestano. Anastrozol en RP - y C-Erb-2 + Uso en premenopáusicas? E. SOFT, PERCHE. Toxicidad a largo plazo. Cómo prevenirla?(bifosfonatos) Boletín GEICAM Nº 14, Junio Alvarez. Pag 6-13

51 Gracias por su atención

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