Master en Gestion de la Calidad

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1 Master en Gestion de la Calidad Registros de un Sistema de Gestion de la Calidad Manual, procedimientos y registros 1 / 9

2 OBJETIVOS Al finalizar esta unidad didáctica será capaz: Conocer que es un registro dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad. Saber cómo se elabora y desarrolla un registro dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad. CONTENIDOS En esta unidad desarrollaremos los siguientes contenidos: Definición de registro. Registros necesarios para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad. Control de Registros en un Sistema de Gestión de la Calidad. Manual, procedimientos y registros 2 / 9

3 Registros de un Sistema de Gestion de la Calidad DEFINICIÓN Un registro es, siguiendo la norma ISO 9001:2008 apartado Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Los registros deben demostrar que: Las actividades se desarrollan según lo establecido. Los resultados son adecuados. En el caso de que no lo sean, se actúan para analizar las causas y eliminarlas. Los registros nos proporcionan evidencia de la realización del servicio, actividad o proceso y, generalmente, de las condiciones de tales. Dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad, los registros: Se mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del SGC. Deben permanecer legibles, fáciles de identificar y recuperables. Es necesario que, dentro del Sistema de Gestión de la Calidad de una empresa, exista un procedimiento documentado en el que se definan los controles para: de los registros. la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención, y la disposición Se puede decir que los aspectos que obligatoriamente deben estar registrados dentro de cualquier Sistema de Gestión de la Calidad son los siguientes: Las revisiones por parte de la dirección. Educación, formación, habilidades y experiencia del personal que realiza operaciones que afectan a la calidad del producto. Manual, procedimientos y registros 3 / 9

4 Los procesos de realización del producto y que el producto resultante cumplen con los requisitos. Las revisiones y las acciones originadas por la revisión de los requisitos relacionados con el producto. El diseño y desarrollo: Registros de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo relacionados con los requisitos del producto, de las de revisiones del diseño y desarrollo, de la verificación de cualquier acción en esta fase, de los resultados de la validación y revisión de cambios. Los resultados de la evaluación de proveedores y de las acciones derivadas de las mismas. En caso de que la trazabilidad del producto sea un requisito: la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto. Cualquier bien propiedad del cliente y que haya resultado perdido, deteriorado o inadecuado para el uso. Los resultados de calibración y la verificación de dispositivos de seguimiento y edición. Las auditorias realizadas. Las personas que autorizan la liberación del producto. Tras una la identificación de un producto no conforme: La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Los resultados de todas las acciones correctivas y preventivas tomadas por la organización para la mejora. Los registros requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad serán controlados, y serán conservados para proporcionar la evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación efectiva del sistema. Se establecerá un procedimiento documentado para la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición de los registros. Manual, procedimientos y registros 4 / 9

5 REGISTROS NECESARIOS PARA LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD El listado de registros indispensables para la composición del sistema, teniendo en cuenta que en el Capítulo 4.2 referente a los Requisitos de la documentación se señala que ésta comprende, además del manual, los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, es decir, se hace necesario la utilización de registros, como documentos soporte del Sistema de Calidad de la organización que evidencien dicho control. La norma marca una serie de registros obligatorios, de gran importancia para demostrar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la práctica. Dichos registros son: Revisiones por la Dirección (e) Educación, formación, habilidades y experiencia. 7.1(d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria Resultados de las validaciones del diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria Resultados de las evaluaciones de los proveedores y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (d) Los requeridos por la organización para demostrar la validación de los procesos en los que los elementos de salida resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición Para registrar la identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que de algún modo se estime que es inadecuado para su uso. 7.6(a) Cuando los patrones usados para la calibración o verificación del equipo de medida no existen. 7.6 Para evaluar la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Manual, procedimientos y registros 5 / 9

6 7.6 Resultados de la calibración y de la verificación del equipo de medida Resultados de las Auditorias Internas Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicación de las personas que autorizan el despacho del producto. 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido Resultados de las acciones correctivas tomadas Resultados de las acciones preventivas tomadas. Independientemente de los registros obligatorios, la empresa u organización puede desarrollar otra serie de registros adicionales, que consideren necesarios para el control correcto de su actividad, por ejemplo: Comunicación Interna. Provisión de Recursos. Competencias de Cargo. Sugerencias y Reclamos. Indicadores de Proceso. Indicadores de Mejora Continua. etc. CONTROL DE REGISTROS EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Los registros conforman el conjunto de evidencias generadas por la ejecución de los procesos. Todos los registros deberán ser controlados por los responsables del registro en lugares que les protejan de posibles daños. En el caso de registros informáticos existe un control de acceso y se realizan copias de seguridad. En el caso de los registros informáticos es necesario, dado que es un aspecto auditable, definir y controlar los siguientes aspectos: - Gestión de los códigos de acceso (contraseñas) a las diferentes informaciones. Manual, procedimientos y registros 6 / 9

7 - Sistema de protección antivirus. Se incluye la definición, control, actualización, supervisión de eficacia del sistema y establecimiento de sistemas redundantes de seguridad (especialmente en el caso de registros relacionados con piezas de seguridad). - Sistema de copias de seguridad y el control de las mismas (disponibilidad, protección, comprobación de funcionamiento). - Altas y bajas de usuarios. Listado de personal autorizado, y del nivel de autorización establecido. Gestión y control de estas autorizaciones. Así pues, el sistema que definamos en la empresa debe contemplar estos aspectos, y estar debidamente documentados en el propio sistema. En casos en que los registros son prácticamente al 100% informáticos, puede considerarse esta gestión como un proceso básico de la empresa. Los registros deben ser identificados mediante un título que haga referencia a su contenido y deben estar codificados que permita acceder a ellos sin dificultad. El responsable de destrucción de los registros será el propio responsable de calidad. Las organizaciones son libres de desarrollar registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad. Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para otros documentos, y todos los registros tienen que controlarse de acuerdo con los del apartado de la Norma ISO 9001:2008: Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación (localización y acceso), el tiempo de retención y la disposición de los registros. Manual, procedimientos y registros 7 / 9

8 EJEMPLO DE LOS PUNTOS PRINCIPALES DEL CONTROL DE REGISTROS EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1. Descripción: Los registros de calidad se generarán como resultado de la realización de las diferentes actividades del Sistema de Calidad, donde se consignarán todos los datos aplicables de forma clara y legible, por los responsables de su cumplimentación. La importancia que los registros adquieren dentro del Sistema de Calidad es debida a dos aspectos fundamentales: a. El mantenimiento de los registros permitirá demostrar la conformidad con las exigencias especificadas. b. El análisis de los registros de calidad permitirá verificar el funcionamiento real del Sistema de Calidad y constituye una importante entrada de datos a la hora de establecer acciones correctoras y preventivas. Por todo ello, se establecerá un Procedimiento General de Calidad según PG 4.12 Control de los registros, que fija los métodos de control que permiten identificar, recoger, archivar, mantener al día y dar un destino final a todos los registros de calidad generados en el funcionamiento del sistema. 2. Identificación: Los registros de calidad identificarán claramente la medición u otra actividad a la que se refieran, así como a los responsables de su realización y cuando proceda de su aprobación en los correspondientes procedimientos e instrucciones técnicas. En los distintos Procedimientos e Instrucciones, se identificarán claramente los registros de calidad a generar, así como los responsables de su generación y archivo. Los registros elaborados en la empresa serán perfectamente legibles y se elaborará una lista de registros a mantener y sus actualizaciones correspondientes. 3. Modificación controlada: Toda modificación necesaria efectuada en registros de la empresa se realizará de tal manera que el dato original sea perfectamente legible para posteriores revisiones y que el dato modificado se coloque al lado del original, indicando mediante firma o iniciales persona que realiza la modificación. También se podrá redactar otro documento nuevo haciendo las correcciones oportunas, conservando igualmente el corregido y haciendo referencia a éste en el nuevo, indicando igualmente, persona que realiza la modificación, fecha y razón. 4. Conservación Los registros de calidad y técnicos podrán conservarse en: Papel. Disquetes. Manual, procedimientos y registros 8 / 9

9 5. Archivo: Discos Compactos. En todos estos casos se adoptarán los mecanismos adecuados para evitar su pérdida o deterioro, así como para asegurar que son fácilmente recuperables en caso de necesitarse su consulta. Los registros de calidad se conservarán al menos cinco años desde su fecha de generación o la última modificación efectuada, excepto los registros que por exigencias legales requieran un periodo de archivo mayor. Se realizará por parte del Director de Calidad un listado que mantendrá actualizado con todos los registros del Sistema de Calidad tanto de gestión como técnicos que deberá mantener. 6. Registros: En este apartado de cada procedimiento o instrucción técnica del SGC se indicarán los documentos probatorios o registros que se deberán mantener, quién los mantendrá, por qué, dónde y durante cuanto tiempo. Manual, procedimientos y registros 9 / 9

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