PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Huberplex 10mg comprimidos recubiertos. Clordiazepóxido

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1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Huberplex 10mg comprimidos recubiertos Clordiazepóxido Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es HUBERPLEX y para qué se utiliza 2. Antes de tomar HUBERPLEX 3. Cómo tomar HUBERPLEX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HUBERPLEX 6. Información adicional 1. QUÉ ES HUBERPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA HUBERPLEX es una especialidad farmacéutica que posee clordiazepóxido como principio activo. El clordiazepóxido es una sustancia psicotrópica comprendida dentro del grupo de las benzodiazepinas. Los médicos recetan Huberplex para el tratamiento de los trastornos que se acompañan de ansiedad o irritabilidad, así como para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro. También, a criterio de su médico, éste puede recetarle Huberplex en curas de deshabituación del alcoholismo así como si usted sufre de espasmos musculares de variada etiología. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Huberplex (en general no debe superar las dos semanas) El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima. 2. ANTES DE TOMAR HUBERPLEX No tome Huberplex - si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de Huberplex - si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves.

2 - si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Huberplex a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico. Huberplex no debe administrarse a niños. Tenga especial cuidado con Huberplex Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted: tiene algún trastorno de hígado o riñón sufre debilidad muscular padece otras enfermedades tiene alergias Riesgo de dependencia El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: - la toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas. - no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. - consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico. Después de haber tomado Huberplex es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Huberplex a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Huberplex. Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Huberplex. Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Huberplex mientras está criando a su hijo.

3 Conducción y uso de máquinas Huberplex puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos. Información importante sobre algunos de los componentes de Huberplex Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene almidón de trigo. Es adecuado para pacientes celíacos. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. 3. CÓMO TOMAR HUBERPLEX Siga exactamente las instrucciones de administración de Huberplex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior. Huberplex se administra por vía oral. Las dosis normales son las siguientes: Dosis media en el adulto: mg/día, distribuidos en varias dosis En casos de ansiedad severa de mg/día en varias dosis, según criterio facultativo. Los estados de ansiedad ligeros pueden responder a dosis de 5-10 mg/día En las personas de edad avanzada o débiles no se excederá de la dosis de 5-10 mg/día, salvo en casos excepcionales a criterio de su médico Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. Tome Huberplex justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticar, junto con agua u otra bebida no alcohólica. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado HUBERPLEX, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado. Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico. Uso en personas de edad avanzada

4 Las personas de edad avanzada pueden verse más afectados por Huberplex que los pacientes jóvenes. Si es usted una persona de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Huberplex o que no lo tome en absoluto. Si toma más Huberplex del que debiera Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Huberplex llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono Si olvidó tomar Huberplex Si olvidó tomar una dosis, debe continuar con la dosis normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Huberplex Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Huberplex bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Huberplex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien Huberplex pero algunos, especialmente al principio del tratamiento, se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día. Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos 7 horas sin ser molestado. Muy raramente Huberplex puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE HUBERPLEX Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la humedad.

5 No utilice Huberplex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Huberplex 10 mg comprimidos recubiertos - El principio activo es el clordiazepóxido. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clordiazepóxido hidrocloruro - Los demás componentes son los siguientes: Lactosa, almidón de trigo, sacarosa, talco, edetato disódico, estearato magnésico (E-572), dióxido de silicio, polividona, crospovidona, copolímero del ácido metacrílico (Eudragit E), copolímero del ácido metacrílico (Eudragit L), dióxido de titanio (E-171), colorante Orange Opalux (amarillo anaranjado (E-110)), Cera de abejas y Cera carnauba. Aspecto del producto y contenido del envase Envases blíster de PVC/Aluminio conteniendo 30 comprimidos recubiertos Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, Valle Salimbene (PV) - Italia Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2002 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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