REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS

Transcripción

1 PROGRAMA DE REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS Ortiz Martín B, Santos Mena B, Ricote Lobera I, Rueda Naharro A, Hidalgo Correas JF, García Díaz, B. Hospital Universitario Severo Ochoa.Mayo 2012

2 Introducción La ley española de Garantías y Uso Racional del Medicamento (Ley 29/2006, art 58/11, de 26 de julio) de define un ensayo clínico como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.

3 Introducción La regularización de ensayos clínicos con medicamentos se recoge, principalmente, en el Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero. Toda investigación realizada en seres humanos debe cumplir estándares de calidad y realizarse de forma ética. Esto se asegura con el cumplimiento de las normas de la Buena Práctica Clínica (BPC), recogidas en la Guía de Buena Práctica Clínica de la ICH (International Conference on Harmonization).

4 Responsabilidades del servicio de farmacia Según el artículo 2.6 de la ley 29/2006 antes mencionada, la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos corresponderá exclusivamente a los Servicios de Farmacia de los Hospitales o de las estructuras de Atención Primaria.

5 Responsabilidades del servicio de farmacia (II). Obligaciones legales: Mantener un registro del envío, el inventario, i las dispensaciones i y devoluciones y destrucción de los medicamentos. Almacenar la medicación de acuerdo a las especificaciones del promotor. control de trazabilidad de los lotes registro de temperatura y mantenimiento del stock Solicitar autorización de fabricación a la AEMPS para la preparación del medicamento en investigación en ensayos clínicos cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores. Aleatorización del tratamiento (deberá disponer de códigos de aleatorización)

6 Criterios de evaluación de EECC El Grupo TECNO de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha elaborado una serie de criterios de evaluación de las Nuevas Tecnologías Aplicadas al Servicio de Farmacia. Entre ellas, se encuentran los criterios de evaluación de Ensayos Clínicos, elaborado el 10 Noviembre En el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Severo Ochoa hemos desarrollado un programa adaptado a los requisitos marcados por el grupo de trabajo TECNO.

7 En la pantalla principal aparecen 3 opciones : Registro de actividades Listados/Impresos Mantenimiento de datos Si queremos buscar el registro de un EECC desarrollado en nuestro Hospital, pinchamos en esta opción Con control + tecla b buscamos el Protocolo que nos interese. Si queremos añadir un nuevo EECC pinchamos en nuevo registro y completamos las casillas en blanco

8 Cuando viene el monitor de un determinado EECC a la Farmacia se debe hacer un registro de su visita. Para ellos pincharemos en la opción visitas monitor Se despliega esta otra pantalla donde buscamos el protocolo del EECC. Hacemos doble click sobre el mismo

9 Aparece esta otra pantalla donde se rellenan los campos en blanco:

10 Para hacer una devolución de un lote por caducidad, o se quiere eliminar a un paciente del estudio, pincharemos en la opción Devoluciones Se despliega esta otro pantalla donde buscamos el protocolo del EECC. Hacemos doble click sobre el mismo

11 Aparece esta otra pantalla donde se rellenan los campos en blanco:

12 Cada vez que se hace una dispensación de un medicamento de EECC hay yque registrarlo en nuestra base de datos Con control + tecla b buscamos el Protocolo que nos interese. Debemos rellenar todos estos campos correspondientes al mismo ensayo.

13 Podemos sacar pegatinas que identifican el EECC pinchando en la opción Etiquetas identificativas EC Se despliega esta otro pantalla donde buscamos el protocolo del EECC. Hacemos doble click sobre el mismo

14 Te aparece esta otra pantalla con información del EECC: protocolo, Investigador, Servicio, i Ubicación, ió conservación del medicamento, situación del EECC (abierto, autorizado, cerrado), y la descripción del medicamento y forma de dispensación del mismo.

15 Para obtener el Impreso de dispensación de medicamento de muestra clínica se pincha en Seguimiento i EC Se despliega esta otra pantalla donde buscamos el protocolo del EECC. Hacemos doble click sobre el mismo

16 Ahora hay yque anotar el día en el que se quiere hace la dispensación de la muestra Y al Aceptar te aparece la hoja de Y al Aceptar te aparece la hoja de registro de dispensación, que se puede imprimir.

17 La última opción del programa es la de Mantenimiento de Datos. Te permite tener un registro it de las personas (farmacéuticos éti e investigadores) y Servicios involucrados en el manejo de EECC. Cuando pinchas en Farmacéuticos, se despliega esta otra pantalla donde aparecen los farmacéuticos (con su cargo) de nuestro Servicio involucrados en el manejo de EECC. Para pasar a otro registro pinchas aquí Y si quieres añadir otra persona pinchas en nuevo registro y rellenas las casillas.

18 Bibliografía Ensayos clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. Coordinadora: Concepción Martínez Nieto. Primera Edición: Octubre 2010 Página web de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Grupo de trabajo TECNO.