RISK KAIZEN «EVALUACIÓN DE RIESGO USANDO METODOLOGÍA KAIZEN» Héctor Hugo Téllez Cansigno

Transcripción

1 RISK KAIZEN «EVALUACIÓN DE RIESGO USANDO METODOLOGÍA KAIZEN» Héctor Hugo Téllez Cansigno

2 2 Respecto al conferencista Héctor Hugo Téllez Cansigno Mis antecedentes Crecí en la Ciudad México y nací en Córdoba, Veracruz. Estudie en la Universidad Autónoma Metropolitana plantel Xochimilco y me gradué como Q.F.B., así como realice estudios de Post-grado en el ITESM como MBA y en el IPADE, así como en Lean Manufacturing and Six-Sigma y Planeación Estratégica. Candidato a Master en Gestión de Riesgos de la Universidad de Nebrija en Madrid, España en 2017 Miembro del Sub-Comité para revisión de NOM-059, 164, 241 como asesor técnico en Gestión de Riesgo de la COFEPRIS en 2015 (COFEPRIS/FEUM) Presidente del Grupo de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de Jalisco del Colegio Nacional de QFB en 2016, así como miembro activo del Comité de la FEUM para el proyecto del nuevo Laboratorio Nacional de Substancias de Referencia en Mi experiencia Llevo desde 1993 en la Capacitación Técnica en la Industria Farmacéutica de manera formal con reconocimiento de la ST y PS para diferentes empresas y organismos del gremio cono la ISPE, PDA,AFMO, AFM, CNQF, EnFarma, CIPAM y AMCF,IDECAQUIF, así como autor de más 15 artículos originales de Buenas Prácticas, Validación y Análisis de Riesgo. Actualmente soy Director de Planta en OPKO México en Guadalajara, con una trayectoria profesional desde 1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación, Producción,Ingeniería, Logística y Calidad en empresas como Neolpharma, Abbott Laboratories, Bayer, SmithKlein-Beecham y Syntex laborando en la industria desde 1981 iniciando como operador en Productos Farmacéuticos CHINOIN.

3 Objetivo Compartir de forma sencilla y práctica la implementación de un sistema de evaluación de riesgo de calidad en operaciones y procesos utilizando las bases de la Metodología KAIZEN

4 Definición Kaizen 改善, Es 'cambio a mejor' o 'mejora' en japonés, aunque traducido habitualmente al castellano como mejora continua, es el nombre de un método de gestión de la calidad muy conocido en el mundo de la industria.

5 Las Bases Filosóficas La filosofía kaizen está orienta a la mejora continua de los procesos de gestión para eliminar las principales ineficiencias de las organizaciones. La filosofía kaizen tiene como objetivo la mejora de los procesos de producción a través de la eliminación de las siete grandes causas de desperdicio: la sobreproducción, inventario, defectos, sobreprocesos, esperas y movimientos innecesarios. Dentro de la filosofía kaizen pueden distinguirse dos tipos de mejoras de procesos: las incrementales (Kaizen) y las cuánticas (Kaikuka). Las mejoras cuánticas involucran una fuerte inversión de capital que genera un cambio de escala en la producción. Mientras que las mejoras continuas o incrementales, por el contrario, se producen en el día a día del trabajo de los empleados. Mediante la adopción de una filosofía de mejora continua, una organización puede incrementar notablemente la eficiencia de sus procesos sin grandes inversiones monetarias.

6 El ciclo Kai-Zen

7 PHVA

8

9 Riesgo en el proceso desviación Procedimiento Riesgo Ejecución Resultado NO Conformidad desviación 9

10 Qué es Heurística: Se conoce como heurística al conjunto de técnicas o métodos para resolver un problema. La palabra heurística es de origen griego εὑρίσκειν que significa hallar, inventar. La heurística es vista como el arte de inventar por parte de los seres humanos, con la intención de procurar estrategias, métodos, criterios, que permitan resolver problemas a través de la creatividad, pensamiento divergente o lateral. También, se afirma que la heurística se basa en la experiencia propia del individuo, y en el de los demás para encontrar la solución más viable al problema. 10 La heurística, como disciplina científica, y en su sentido amplio puede ser aplicada a cualquier ciencia con la finalidad de elaborar medios, principios, reglas, estrategias como ayuda para lograr encontrar la solución más eficaz y eficiente al problema que analiza el individuo.

11 Enfoque

12 Ciclo Kaizen

13 Identificación de Oportunidades centradas en Riesgo

14 Mapa de Proceso Un mapa de proceso se define como una representación grafica y esquemática de las etapas, acciones, operaciones o actividades que se realizan para obtener un objetivo definido, este objetivo puede ser desde una tarea simple hasta productos o servicios. Esta representación, contiene los elementos de calidad de las acciones, así como un conjunto de símbolos que permiten representar los elementos que participan para la obtención del resultado, así como los parámetros necesarios para definir recursos, tiempos y movimientos del proceso a representar.

15 Cicló de Gestión de Riesgos de Calidad

16 Categorización y Priorización de los Riesgos Reales y establecimiento CAPA

17 Definición de Proceso y Fallas a Evaluar Descripción del Proceso (1) Diagrama de Flujo del Proceso (2) Identificación de Operaciones Críticas de Control (3) Definición de Fallas probables (4) 1. Elaboración de una descripción técnica del proceso a ser analizado por AMEF 2. Elaboración de Diagrama de Flujo por Etapas/Operaciones del Proceso 3. Identificación de Operaciones Críticas de Control en el Diagrama de Proceso 4. Identificación de Fallas probables en Puntos Críticos de Control 5

18 Determinación de Índices de Falla Determinación de Impacto (5) Determinación de la Frecuencia de Operación (6) Determinación de la Capacidad de Detección(7) Establecimiento de Causas de la Falla (8) 5. Análisis para definir el impacto de las fallas identificadas en (4) sobre la regla de las 5P s 6. Análisis para determinar la frecuencia de fallas en la operación en base a los tipos de falla y la probabilidad de que esta suceda en el número de repeticiones de la operación 7. Con base en la operación determinar la capacidad del sistema de calidad de detectar la falla, por medio de los variables de proceso y sistemas de medición. 8. Identificación de Fallas probables en Puntos Críticos de Control 9

19 Determinación de Índice de Riesgo Calculo de PRN (IPR) (9) Filtración de Fallas por PRN Calculado (10) Discriminación de Fallas existentes ycontroladas y Mitigadas por PRN (11) Lista de Puntos Críticos a Controlar por Modo de Falla (12) 5. Análisis para definir el impacto de las fallas identificadas en (4) sobre la regla de las 5P s 6. Análisis para determinar la frecuencia de fallas en la operación en base a los tipos de falla y la probabilidad de que esta suceda en el número de repeticiones de la operación 7. Con base en la operación determinar la capacidad del sistema de calidad de detectar la falla, por medio de los variables de proceso y sistemas de medición. 8. Identificación de Fallas probables en Puntos Críticos de Control 13

20 Prorrateo de Riesgos Operación o Evento Modificación a las condiciones de Proceso Incidente Desviación No Conformidad Bajo Medio Alto

21 Prorrateo de Riesgos Nivel del impacto en la Calidad del producto y Paciente Severidad Frecuencia del evento que ocasiona el riesgo Ocurrencia NPR Capacidad de detección del evento por el Sistema de Calidad Detección

22 Estimación de Riesgo Severidad Sistema de Calidad Ocurrencia NPR Detección Estimación de Nivel del Riesgo

23 Prorrateo de Riesgos Severidad 1 al 10 PRN 1000 Ocurrencia 1 al 10 Detección 10 al 1

24 Prorrateo de Riesgos Riesgo Severidad Ocurrencia Detección Baja 1 a 3 Media 4 a 7 Alta 8 a 10 Baja 1 a 3 Media 4 a 7 Alta 8 a 10 Alta 1 a 3 Media 4 a 7 Bajo 8 a 10

25 Prorrateo de Riesgos

26 Riesgo Mayor

27 Riesgo No Crítico

28 Incidente de Operación Operaciones o Eventos que no arriesgan al Producto y Proceso Incidiendo sobre la operación debe ser documentada inmediatamente a nivel de reporte de falla y monitoreada para el Control de Proceso y adecuación Documental

29 Severidad de Impacto / Ocurrencia Clasificación del Riesgo Severidad Alta Media Baja Ocurrencia Baja Media Alta Ventana de Riesgo Prioritario NIVEL 1 Riesgo Menor INCIDENTE NIVEL 2 Riesgo Mayor NO CRITICO NIVEL 3 Riesgo Crítico CRITICO

30 Determinación de Nivel de Prioridad Detección Baja Media Alta Nivel del Riesgo Ventana de Atención inmediata

31 Control y Mitigación de Riesgo Acciones Preventivas y Correctivas (13) Limites de Control y Alerta (14) Reporte de Riesgo con Acciones para implementación (15) Programa de Implementación (16) 13. Establecimiento de acciones preventivas y correctivas conforme a la identificación anterior (12) 14. Definición de Limites de Control, Alerta y Desviación de las acciones CAPA, así como definición de impacto en calificación y validación. 15. Reporte de AMEF/AMEFAC para evidenciar e incluirlos en prioridades de plan de validación, desviación o de diseño. 16. Plan de implementación con responsables, alcanzables, tiempos y determinación de ciclo de verificación con herramientas de calidad.

32 Muchas Gracias. Pueden Aplaudir.