Fortalecimiento de los organismos reguladores de medicamentos y productos sanitarios Valparaíso, Chile, Abril 2016

Transcripción

1 Fortalecimiento de los organismos reguladores de medicamentos y productos sanitarios Valparaíso, Chile, Abril 2016 Msc. José Peña Ruz, OPS/OMS, Dr. Roberto Del Aguila, OPS/OMS

2 Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de medicamentos y productos biológicos En 1998, las ARN de la Región y la OPS apoyan los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas En 2010, el Consejo Directivo de la OPS aprueba la Resolución CD50.R9 Fortalecimiento de las ARN de Medicamentos y Productos Biológicos Cooperación SUR-SUR Ofrecida/ Recibida En 2006, las ARNs de algunos países propusieron que la OPS coordinara el desarrollo de un sistema de calificación de sus competencias (Oaxaca, México). A 2015, 27 países han evaluado sus sistemas regulatorios de medicamentos y productos biológicos. 1

3 Transparencia de la información (construyendo confianza)

4 Existen asimetrías en la Región de las Américas, pero también oportunidades 3

5 Presidentes instan a sus ARN a fortalecer las capacidades y promover acuerdos interinstitucionales con miras a mejorar el acceso VII Cumbre de la Alianza del Pacífico 23 de mayo de Cali, Colombia En relación con Obstáculos Técnicos al Comercio, resaltaron el trabajo en Cooperación Regulatoria que llevan a cabo las agencias sanitarias, destacando la definición de los lineamientos de un "Acuerdo Interinstitucional de Cooperación de las Autoridades Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacífico" en medicamentos; así como la constitución de mesas de trabajo para simplificar procesos y facilitar el comercio en el sector de cosméticos. Suscribir e implementar el "Acuerdo Interinstitucional de Cooperación de las Autoridades Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacífico" a objeto de agilizar el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos e instruyeron a las autoridades sanitarias a obtener la certificación regional nivel IV por parte de la Organización Panamericana de la Salud. Asimismo, continuar con las reformas regulatorias pertinentes, con el fin de establecer una normativa en materia de cosméticos que refleje las mejores prácticas y estándares internacionales.

6 En que estamos hoy En la Región Existe homologación de registros sanitarios en productos aprobados por las ARN de Referencia Regional, ejemplos: Ecuador, El Salvador, Nicaragua y otros utilizan la información para toma de decisiones más oportunas. Existe reconocimiento de las Buenas Practicas de manufactura e inspecciones realizadas entre la ARN de Referencia Regional, lo cual implica ahorrar recursos humanos y financieros, además de ser mas oportunos. A nivel de mecanismos de integración se esta avanzando en registros mutuos en base a la certificación de autoridades por OPS En Chile En marzo de 2015 se realizó una pre evaluación a la ARN de Chile, las principales brechas identificadas fueron: 1. Falta de un mecanismo robusto que permita la coordinación entre diferentes instituciones encargadas de la regulación y control de productos farmacéuticos (MINSAL, ISP, SEREMIs). 2. Mejorar la gestión en la elaboración de normatividad relacionada a funciones de vigilancia y control de medicamentos. 3. Definir responsables de autorización y control de Ensayos Clínicos. En diciembre de 2015 se realizó una auditoria para verificar los avances y cumplimiento de indicadores. En febrero de 2016, se revisaron las evidencias que permitirán demostrar la correcta implementación de todos los indicadores contenidas en la herramienta de evaluación. En junio de 2016 se realizará la evaluación de la ARN (ISP de Chile) 5

7 Desde sus inicios y hasta la fecha el objetivo de este sistema es facilitar el establecimiento de mecanismos de cooperación entre autoridades reguladoras de la Región y avanzar hacia el posible reconocimiento interinstitucional, con la consecuente optimización de recursos humanos y financieros en beneficio de la población Analía Porrás porrasan@paho.org José Daniel Peña penaj@chi.ops-oms.org María Dolores Pérez-Rosales perezmd@paho.org Alexandre Lemgruber lemgruba@paho.org Ana Paula Juca silvaan@paho.org Pablo Jimenez jimenezp@paho.org José Luis Castro castrojl@paho.org Murilo Freitas Dias freitasm@paho.org María Luz Pombo pombomar@paho.org Juanita Rodríguez (Centroamérica); Victoria de Urioste (Comunidad Andina, Mercosur, Unasur) 6