Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia

Transcripción

1 Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia Dra. Mercedes Francés Farmacólogo Clínico Dpto. Técnico Farmaindustria Pamplona, 13 de abril de 2010

2 Código Tipo de Protección de Datos en Investigación Clínica y Farmacovigilancia

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5 Estructura Introducción, marco normativo y definiciones Ámbito de aplicación Protocolos de actuación: o o o o Investigación clínica Farmacovigilancia Derechos ARCO Sistema de autorregulación Sistema de adhesión y acreditación Formación

6 Código Tipo de Farmaindustria Ámbito de aplicación Objetivo: Laboratorios Farmacéuticos CRO (Contract Research Organizations) Subjetivo: Investigación clínica Farmacovigilancia Datos personales (DP) Datos disociados (DD)

7 Protocolo Investigación Clínica Datos Disociados Datos disociados Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Datos personales FIC Consentimiento expreso FIC Sujetos

8 Protocolo Investigación Clínica Datos Disociados Datos Disociados CRD (no límite archivo, transferencia libre) Datos de salud de carácter personal (FIC) FIC Modelo consentimiento (Anexo I)

9 Protocolo Investigación Clínica Datos Personales Datos Personales FCRD Datos Personales FIC Consentimiento expreso FIC Consentimiento expreso FCRD Sujetos

10 Protocolo Investigación Clínica Datos Personales Datos de salud de carácter personal: FIC y FCRD FIC Modelo Anexo II FCRD

11 Protocolo Farmacovigilancia Ley 29/2006 (Art. 53.3) Los titulares de la autorización también están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las buenas prácticas de farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riego del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia Volumen 9 A (Parte I-4.3.5: notificaciones de pacientes y de otros consumidores) Cuando la información recibida directamente de un paciente/consumidor sugiera que se ha producido una reacción adversa, el TAC pedirá el consentimiento del paciente para contactar con el profesional sanitario involucrado en el caso y poder obtener así información adicional sobre el mismo.

12 Protocolo Farmacovigilancia: Datos disociados Página Notificación con datos de salud del consumidor NO información sobre nombre, apellidos, iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social, nº DNI, etc del consumidor Notificación con datos personales del profesional sanitario Unidad de Farmacovigilancia Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario

13 Protocolo Farmacovigilancia: Datos disociados Notificación con datos de salud del consumidor NO información sobre nombre, apellidos, iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social, nº DNI, etc del consumidor Página Unidad de Farmacovigilancia Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario

14 Protocolo Farmacovigilancia: Datos personales (FFV) Centro de atención llamadas Otros Departamentos Página Unidad de Farmacovigilancia Fichero de nivel alto con datos de salud de carácter personal del consumidor (FFV) Fichero de FV (FFV) Laboratorio CRO Responsable fichero Responsable del tratamiento Encargado del tratamiento

15 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Pérdida disociación SUPUESTOS Acontecimiento extraordinario que obligue a conocer al consumidor/sujeto estudio Contacto sujeto del estudio con el promotor Daños al consumidor/sujeto estudio que obliguen a compensación Error humano MEDIDAS PREVENTIVAS Gestión notificaciones a través de la Unidad de Farmacovigilancia Comunicaciones al sujeto del ensayo a través del investigador Compensación a través compañía de seguros Procedimientos normalizados de trabajo, formación MEDIDAS A TOMAR Aplicar medidas de seguridad de nivel alto al fichero Crear un fichero de nivel alto específico que recoja los datos identificativos Cancelar datos identificativos del sujeto afectado

16 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Datos Personales: acceso a datos por terceros FCRD y FFV FCRD: Monitor, auditor, CRO CEIC, inspector FFV: Unidad de Farmacovigilancia, CRO, auditor Inspector

17 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Datos Personales: Archivo Farmacovigilancia (FFC) - 5 años después de finalizar la comercialización Investigación Clínica (FCRD) - mínimo 5 años después finalizar estudio - Si los datos utilizados para registro del medicamento: o o o Mínimo 15 años tras finalizar el estudio Mínimo 2 años después última autorización en UE Mínimo 2 años después de la interrupción del desarrollo clínico

18 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Datos Personales: Transferencias internacionales FCRD y FFV Estados con nivel adecuado de protección Declarados por CE y AEPD Adheridos al Acuerdo de Puerto Seguro Estados sin nivel adecuado de protección Normas internas de grupos multinacionales de empresas

19 Código Tipo Conclusiones Aporta mayor seguridad de cumplimiento de la normativa de protección de datos Abarca todos los posibles escenarios en IC y FV Establece procedimientos de disociación seguros Se puede llevar a cabo sin grandes dificultades Suscita interés a nivel internacional

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