INTERCAMBIABILIDAD. Adriana Martínez Martínez DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS. Dictaminadora Especializada
|
|
- María Antonia Plaza Campos
- hace 8 años
- Vistas:
Transcripción
1 INTERCAMBIABILIDAD Adriana Martínez Martínez Dictaminadora Especializada DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1
2 PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD Prueba A. Buenas prácticas de fabricación. Prueba A (3). Tamaño de partícula equivalente Prueba B. Perfil de disolución. Prueba C. Estudios de Bioequivalencia. 2
3 PERFIL DE DISOLUCIÓN Determinación experimental de la velocidad o cantidad con el que el principio activo se disuelve en todo un intervalo de tiempo, bajo condiciones experimentales controladas a partir de la forma farmacéutica. 3
4 BIOEQUIVALENCIA Estudio de biodisponibilidad comparativa en la cual se evalúa la eficiencia de absorción de productos equivalentes farmacéuticos: misma dosis, misma forma farmacéutica y misma sal. Biodisponibilidad: Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. 4
5 INTERCAMBIABILIDAD Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: No presentan perfiles de disolución. No presentan certificados analíticos de medicamento de prueba y referencia. La fórmula cuali-cuantitativa del lote sometido a intercambiabilidad no corresponde con la fórmula que solicitan registrar. Omiten información del estudio de bioequivalencia. Presentan estudio realizado por un establecimiento que no es tercero autorizado. El estudio estadístico no esta justificado. No presentan determinación de tamaño de partícula. Medicamento de prueba o referencia con menos de un año de caducidad. Presentan estudios de bioequivalencia realizados en otro país. El tamaño de la muestra es menor a la indicada por la NOM 177. No justifican técnicamente el diseño del estudio. 5
6 PRUEBA A a. Licencia sanitaria. b. Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento.* *Para fabricantes nacionales se recomienda incluir esta información. 6
7 PRUEBA A (3) a. Tamaño de partícula. Rango de tamaño de partícula. b. El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 a 5 µm) y la puede realizar el laboratorio fabricante del medicamento, ya que es una prueba de control de calidad. 7
8 PRUEBA B a. Lote estándar escalado o de producción. b. Orden de producción de los lotes sometidos al perfil de disolución, para corroborar la fórmula cuali-cuantitativa, fabricante del fármaco y No. lote. Debe ser el mismo fabricante de fármaco de los lotes sometidos a estabilidad y que solicitan autorizar para el registro. c. Certificado analítico del medicamento, de prueba y de referencia, con las determinaciones de la FEUM u otra farmacopea, donde se incluya valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido. 8
9 PRUEBA B e. Para medicamentos con más un de fármaco se evalúa el perfil de disolución para cada uno de los fármacos. f. Informe de resultados. g. Descripción de los medicamentos: denominación común internacional (DCI), denominación genérica, denominación distintiva, forma farmacéutica, dosis, número de lote, fecha de caducidad y fabricante del medicamento y del fármaco. h. Condiciones de la prueba: aparato utilizado, medio de disolución, velocidad de agitación, temperatura del medio, tiempos de muestreo, volumen de la alícuota tomada, indicando si hubo o no reposición del medio de disolución. 9
10 PRUEBA B i. Descripción del método analítico para la disolución. j. Resumen de los métodos para la valoración y uniformidad de contenido. k. Resumen de la validación del método analítico, que incluya: Linealidad. Precisión. Exactitud. Estabilidad de la muestra. Selectividad. l. Resultado del factor de similitud. m. Dictamen 10
11 PRUEBA B Para el caso de solicitar fabricantes de fármacos alternos del medicamento: Demostrar información que certifique que el proceso de producción o ruta de síntesis de ambos fabricantes son los mismos. Anexando tablas comparativas que incluyan: ruta síntesis, especificaciones (se recomienda que se incluya: cristalografía y caracterización) y resultados de las pruebas de calidad. Perfil de disolución. La comparación se hará entre sus formulaciones y no entre el medicamento de referencia, siempre y cuando se haya demostrado similitud entre el medicamento de referencia y el medicamento de prueba (con los lotes fabricados con los fabricantes principales del (os) fármaco (s)) El perfil de disolución se realiza por un tercero autorizado cuando sea prueba B. 11
12 PRUEBA C a. Protocolo clínico autorizado por COFEPRIS. b. Perfil de disolución (mismos lotes del producto de referencia y de prueba) c. Certificados analíticos donde se incluya valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido. d. Para medicamentos con más un de fármaco se evalúa bioequivalencia para cada uno de los fármacos si le aplica. 12
13 PRUEBA C e. Informe de resultados: Descripción de los medicamentos: denominación común internacional (DCI), denominación genérica, denominación distintiva, forma farmacéutica, dosis, número de lote, fecha de caducidad y fabricante. La documentación completa del protocolo. o Selección de voluntarios. o Diseño experimental. o Tamaño de muestra. o Administración del medicamento. o Toma de muestras. o Estudios de excreción urinaria para fármacos que se eliminan vía renal. o Manejo de muestras. o Realización del estudio. o Medicamentos de referencia y de prueba. o Parámetros farmacocinéticos a determinar. o Análisis de datos y estadística. 13
14 PRUEBA C e. Informe de resultados: Todos los datos individuales. Gráficas y tablas con interpretación. Observaciones procedentes sobre la realización del estudio. La evaluación del estudio de bioequivalencia. Conclusiones del estudio. La firma autógrafa del responsable del estudio. Cálculo de las características empleadas (p. ej. ABC) a partir de los datos reales obtenidos. Justificación de falta de cualquier dato. Curvas de concentración vs tiempo Datos y resultados, incluidos los voluntarios que se hayan retirado prematuramente del estudio o que hayan sido retirados. Cromatogramas de la validación del método e Informe de validación analítica. 14
15 BIOEXCENCIÓN. Para el caso de más de una concentración Demostrar que la fórmulas cuali-cuantitativa s son proporcionales. Demostrar farmacocinética lineal, anexar la bibliografía de soporte completos y en idioma español. Perfiles de disolución similares. Proceso de fabricación validado. * Para el caso de fabricantes nacionales se acepta protocolos de validación. 15
16 PRUEBA C Para el caso de solicitar fabricantes de fármacos alternos: Demostrar información que certifique que el proceso de producción y/o ruta de síntesis de ambos fabricantes son los mismos. Con tablas comparativas que incluyan: ruta síntesis, especificaciones (se recomienda que se incluya: cristalografía y caracterización) y resultados de las pruebas de calidad. Perfil de disolución. La comparación se hará entre sus formulaciones y no entre el medicamento de referencia, siempre y cuando se haya demostrado similitud entre el medicamento de referencia y el medicamento de prueba (con los lotes fabricados con los fabricantes principales del (os) fármaco (s)). 16
17 PRUEBA C Para el caso de fabricantes alternos de medicamentos. Demostrar información que certifique que el proceso de producción de ambos fabricantes son los mismos. Con tablas comparativas que incluyan: proceso de fabricación, especificaciones y resultados de las pruebas de calidad. Perfil de disolución. La comparación se hará entre los medicamentos fabricados por los alternos vs. el medicamento de prueba que demostró que es bioequivalente contra el medicamento de referencia. No son válidos los resultados de estudios con conclusiones de suprabioequivalente 17
18 Adriana Martínez Martínez : 52 (55) : admartinez@cofepris.gob.mx
APÉNDICE DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: ESTUDIOS ALTERNATIVOS (EQUIVALENCIA IN VITRO)
8 de junio de 2012 APÉNDICE DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: ESTUDIOS ALTERNATIVOS (EQUIVALENCIA IN VITRO) AUTORES Participaron en la confección
Más detallesPREGUNTAS MAS FRECUENTES
PREGUNTAS MAS FRECUENTES 1. Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la
Más detallesCertificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación.
Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación. Jaime Oscar Juárez Solís Dictaminador Especializado DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS
Más detallesLansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG
Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG De acuerdo con las recomendaciones establecidas para determinar la equivalencia terapéutica de dos preparados de liberación modificada (1), se han realizado dos
Más detallesPAROXETINA STADA 20 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO PAROXETINA STADA 20 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Paroxetina STADA 20 mg comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices
Más detallesTALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS
TALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS QFB. ELIZABETH MARTÍNEZ FLORES TERRA FARMA S.A DE C.V. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la
Más detallesTRABAJO PRÁCTICO Nº 6 BIODISPONIBILIDAD
TRABAJO PRÁCTICO Nº 6 BIODISPONIBILIDAD I. Objetivos Que el estudiante al finalizar su clase logre: a. Conocer e interpretar todos los parámetros involucrados en la biodisponibilidad y bioequivalencia
Más detallesMedicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología. Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013
Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013 medicamento de marca Un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio,
Más detallesCurso Comparabilidad de resultados
Curso Comparabilidad de resultados Director: Gabriel A. Migliarino. Docente: Evangelina Hernández. Agenda Introducción. n. Protocolos iniciales de comparación de métodos. m * EP9-A2. CLSI. * Comparación
Más detallesRECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES
RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES COFEPRIS 04-022 SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS MODALIDAD A PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO
Más detalles001177 Licencia 123456789 1.3.3. Distribuidor Laboratorios Mexicanos Unidos, S.A.
CASO PRÁCTICO: COFEPRIS 04-404-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación
Más detallesEstudios Pre-clínicos y Clínicos
Estudios Pre-clínicos y Clínicos Rocío Ramírez Herrera Dictaminadoras Especializadas Norma Edith Soto Ruíz DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Conjunto
Más detallesDESOGESTREL STADA 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO DESOGESTREL STADA 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos se ha realizado siguiendo
Más detallesTamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada TÍTULO Estudio de bioequivalencia abierto, de dosis única, de 2 brazos, cruzado, en voluntarios sanos para la evaluación de las características
Más detalles04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS.
04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados molécula nueva fabricación nacional.
Más detallesAclaraciones al concepto de genérico
68 Vol. 22 N. o 3-1998 Aclaraciones al concepto de genérico DíezM.V.* Errecalde M. F. ( ) INTRODUCCIÓN Uno de los asuntos de mayor actualidad en España cuando se trata de medicamentos es el de los llamados
Más detallesSEMINARIO PARA PERIODISTAS
SEMINARIO PARA PERIODISTAS Mitos y realidades d de los medicamentos genéricos éi Madrid, 5 de noviembre de 2009 La opinión de los farmacéuticos en cuanto a la prescripción de medicamentos Equivalencia
Más detallesglobal trust Razones por las cuales debería emplearse un Laboratorio Acreditado? International Laboratory Accreditation Cooperation
International Laboratory Accreditation Cooperation Razones por las cuales debería emplearse un Laboratorio Acreditado? Qué deberia considerar al seleccionar un laboratorio? Al seleccionar un laboratorio
Más detallesPAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Autores: Mayra Castro Nodal 1, Janet Lora García 2, Ulises Jáuregui Haza 3. 1. Ingeniero
Más detallesACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006
ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006 Guatemala, 16 de junio de 2006. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: De conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala la salud de los habitantes
Más detallesInter American Accreditation Cooperation ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS O CERTIFICACIÓN ISO 9001?
Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC del folleto de ILAC Laboratory Accreditation or ISO 9001 Certification? CLASIFICACIÓN Este documento está clasificado como un Documento
Más detallesMERCOSUR/GMC/RES Nº 53/96 Estabilidad de productos farmacéuticos VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión 3/94 del
MERCOSUR/GMC/RES Nº 53/96 Estabilidad de productos farmacéuticos VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión 3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones Nº 91/93 y 23/95
Más detallesValidación de Métodos
Validación de Métodos Francisco Rojo Callejas Validación de Métodos Definiciones Parámetros básicos Requisitos Validación de Métodos El proceso de definir las condiciones analíticas y confirmar que el
Más detallesGUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012
GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012 GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS 1.
Más detallesCAL. CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
LIBRO: PARTE: TÍTULO: CAL. CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 1. CONTROL DE CALIDAD 01. Ejecución del Control de Calidad Durante la Construcción y/o Conservación A. CONTENIDO Esta Norma contiene los criterios
Más detallesCERTIFICACION DE PRODUCTOS Y CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS
CERTIFICACION DE PRODUCTOS Y CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS Preparado por: por: CECILIA SIMON SIMON B. B. --Jefe Jefe Depto. Depto. Certificación de de Productos TIPOS DE CERTIFICACION PRODUCTOS SISTEMAS HACCP
Más detallesDOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
MEDVA001 - CUESTIONARIO DE VALIDADOR DE MEDICAMENTOS DETALLE DEL RESUMEN DEL PRODUCTO 1. Nombre del Producto: debe corresponder con el consignado en toda la documentación presentada para el trámite de
Más detallesEnsayos Clínicos en Oncología
Ensayos Clínicos en Oncología Qué son y para qué sirven? www.seom.org ESP 05/04 ON4 Con la colaboración de: Una parte muy importante de la Investigación en Oncología Médica se realiza a través de Ensayos
Más detalles04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional.
04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. Requisitos y sus principales motivos de prevención. 1. Solicitud.
Más detallesLINEAMIENTOS PARA LA TESTIFICACIÓN DE ALCANCES DE ACREDITACIÓN PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, PROCESOS O SERVICIOS INS-4.
PÁGINA: 1 LINEAMIENTOS PARA LA TESTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, PROCESOS O SERVICIOS INS-4.1-01 PROCESO NIVEL 1: PROCESO NIVEL 2: 4. PROCESO EJECUCIÓN SERVICIOS DE CREDITACIÓN
Más detallesCARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO
Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario 2351 CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO 1. INTRODUCCIÓN El artículo 195
Más detallesGuía de Preparación de Muestras para PLASTICOS para el Software de Formulación de Datacolor
Guía de Preparación de Muestras para PLASTICOS para el Software de Formulación de Datacolor 1. Generalidades 2. Qué se necesita para comenzar? 3. Qué hacer para sistemas opacos y translúcidos? 4. Qué hacer
Más detallesNORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos
NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. Al
Más detallesREGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL) REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Más detallesGUÍA PARA SISTEMAS DE RASTREABILIDAD
REQUISITOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA IMPLEMENTAR RASTREABILIDAD DE ALIMENTOS AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y PIENSOS 1 CAMPO DE APLICACIÓN Esta guía específica los requisitos mínimos que debe cumplir
Más detallesEVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS
FECHA: 30/04/2015 EXPEDIENTE Nº: 2369/2009 ID TÍTULO: 2501468 EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS Denominación del Título Universidad solicitante Universidad/es participante/s
Más detallesComparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.
1. OBJETIVO Brindar los lineamientos necesarios para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación.
Más detallesLA MEDIDA Y SUS ERRORES
LA MEDIDA Y SUS ERRORES Magnitud, unidad y medida. Magnitud es todo aquello que se puede medir y que se puede representar por un número. Para obtener el número que representa a la magnitud debemos escoger
Más detallesRECOPILACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS SOBRE INSPECCIONES E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Londres, 20 de septiembre de 2006 EMEA/INSP/GMP/313538/2006 RECOPILACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS SOBRE INSPECCIONES E INTERCAMBIO DE
Más detallesEquipos de medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración
Equipos de medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración Equipos de Medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración Disertante:
Más detallesCONVOCATORIA. Los artículos deben ser enviados con sus respectivos anexos, Currículo Vitae, a la siguiente dirección:
CONVOCATORIA El comité editorial de la Revista Amazonia Investiga, invita a la presentación de artículos inéditos producto de investigaciones (básicas o aplicadas) finalizadas o en desarrollo para considerarlos
Más detallesINSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL
INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para solicitar
Más detallesFecha Cargo Nombre Firma
Código: OUADOC014 Revisión Nro. 10 Página 1 de 8 1. OBJETIVO Establecer los requisitos de carácter interpretativo de la UNIT- (equivalente a la ISO/IEC 17025) que los laboratorios de ensayo y calibración
Más detallesTESTING. Universidad Simón Bolívar. Ing. de Software. Profa. Marlene Goncalves
TESTING Universidad Simón Bolívar. Ing. de Software. Profa. Marlene Goncalves Definiciones Error: Equivocación cometida por un desarrollador. Ejemplos: un error de tipeo, una mal interpretación de un requerimiento
Más detallesSanidad e Higiene Industrial. Docente: Msc. Abel Rosado Ruiz-Apodaca
Sanidad e Higiene Industrial Docente: Msc. Abel Rosado Ruiz-Apodaca HACCP y su relación con ISO Los sistemas de calidad en la industria son fundamentales para la elaboración de alimentos que no solo sean
Más detallesValidación de un Método Instrumental
Validación Validación de un Método Instrumental Un Proceso de Validación Consiste de al menos las siguientes etapas: Validación del Software Validación del Hardware ( Instrumento) Validación del Método
Más detallesCAPITULO 4 JUSTIFICACION DEL ESTUDIO. En este capítulo se presenta la justificación del estudio, supuestos y limitaciones de
CAPITULO 4 JUSTIFICACION DEL ESTUDIO En este capítulo se presenta la justificación del estudio, supuestos y limitaciones de estudios previos y los alcances que justifican el presente estudio. 4.1. Justificación.
Más detallesFUNCIONES DEL RESPONSABLE TECNICO DE IMPORTACIÓN/FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMETICOS.
FUNCIONES DEL RESPONSABLE TECNICO DE IMPORTACIÓN/FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMETICOS. FUNDAMENTOS JURIDICOS ESPAÑOLES La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, atribuye a la
Más detallesCinética de Eliminación
Pautas terapeuticas FARMACOCINETICA. BASES FARMACOCINÉTICAS PARA EL DISEÑO DE UNA PAUTA TERAPÉUTICA. Dr. Jesús Frías Iniesta Objetivos de conocimiento de esta lección. - Conocer el interés conceptual y
Más detalles1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO
ADMINISTRATIVA Y LEGAL FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO PARA CRÍTERIO ESTANDAR CUMPLE FOLIO EN EL 1.1. Formato de solicitud Art.153 RIS Art. 14 LFPA. Acuerdo original de solicitud en dos tantos Es
Más detallesGUÍA DE COMUNICACIÓN DE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
GUÍA DE COMUNICACIÓN DE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE USO HUMANO Versión: 17/07/2009-1 - ÍNDICE 1 Descripción general de comunicaciones de Desabastecimiento... 3 2 Requisitos técnicos del navegador internet...
Más detalles1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC.
1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. El CEIC tiene programadas reuniones mensuales, excepto en el mes de Agosto. Estas reuniones tienen lugar entre los días 21 y 30 de cada mes (Normalmente
Más detallesRENOVACIÓN CON DECLARACIÓN JURADA
Guía de Revisión de la Documentación para la Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales Revisión por parte del Validador REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO SEGÚN DECRETOS N 37851-COMEX-MEIC-S.
Más detallesControl de Calidad en la Industria Farmacéutica
Área Análisis de Medicamentos Departamento de Química Orgánica Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas Control de Calidad en la Industria Farmacéutica Dra. atricia M. Castellano DOSIS SOLA FACIT
Más detallesPreguntas Frecuentes. Terceros Autorizados
Preguntas Frecuentes Terceros Autorizados 1 Qué es un tercero autorizado? Son personas físicas o morales que apoyan a la Autoridad Sanitaria para el control y vigilancia sanitarios. Quiénes pueden ser
Más detallesCapítulo 6. Reclamaciones, Devoluciones, Sospechas de medicamentos falsificados y medicamentos retirados Capítulo 9. Transporte.
Capítulo 6. Reclamaciones, Devoluciones, Sospechas de medicamentos falsificados y medicamentos retirados Capítulo 9. Transporte. Concepción Betés Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
Más detallesManual de Usuario Sistema de Médicos. Proyecto:
Manual de Usuario Sistema de Médicos Proyecto: Cliente: Septiembre de 2012 Contenido Generalidades... 3 Acceso al sistema... 3 Generalidades de los módulos... 5 Seguridad... 8 Registro en línea... 8 Perfil
Más detallesCURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO
CURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO Córdoba, Argentina. 11 14 de octubre de 2011 Prof. Dra. MARCELA LONGHI DEPARTAMENTO DE FARMACIA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA ARGENTINA DATOS
Más detallesLISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS
LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS Los requisitos para registro sanitario son los siguientes: 7.1. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable conteniendo la información
Más detallesUnidad 1. El área de la contabilidad de costos.
Unidad 1 El área de la contabilidad de costos. I. EL ÁREA DE LA CONTABILIDAD DE COSTOS a) CONTABILIDAD ADMINISTRATIVA 0 GERENCIAL CONTABILIDAD FINANCIERA Y CONTABILIDAD DE COSTOS. 1.- Concepto de Contabilidad
Más detallesMedicamentos biológicos y biosimilares
Medicamentos biológicos y biosimilares folleto biosimilares FILMAR.indd 1 24/10/12 10:09 En qué se diferencian los medicamentos biológicos de los medicamentos tradicionales? Introducción Gracias a la investigación
Más detallesCOMPARACION DE DOS METODOLOGIAS PARA LA DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL EN ABONOS O FERTILIZANTES
COMPARACION DE DOS METODOLOGIAS PARA LA DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL EN ABONOS O FERTILIZANTES El método comunitario 2.6.1. para la determinación del nitrógeno total en los abonos, descrito en el anexo
Más detallesSISTEMAS DE COSTOS ESTANDAR
SISTEMAS DE COSTOS ESTANDAR INTRODUCCION La técnica de Costos Estándar tuvo su origen a principios del siglo XX y vino a convertirse en Técnica de Valuación de Costos Aplicada a la Contabilidad en 1903
Más detallesREGULADORES DE VOLTAJE, AHORRADORES DE ENERGÍA ELÉCTRICA POR OPTIMIZACIÓN DE TENSIÓN
Página: 1 de 9. 1 OBJETIVO. El objetivo de este documento es el establecer las especificaciones mínimas que deben de cumplir los equipos denominados Reguladores de Voltaje, Ahorradores de Energía Eléctrica
Más detallesQué es la Estadística Ambiental?
Qué es la Estadística Ambiental? La Estadística Ambiental es simplemente la aplicación de la Estadística a problemas relacionados con el ambiente. Ejemplos de las actividades que requieren del uso de estas
Más detallesCALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS CARACAS - VENEZUELA
CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS CARACAS - VENEZUELA DEFINICIÓN CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN Según la guía de Buenas Practicas de Validación de la Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas
Más detallesLo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre
Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre 2015 AGENDA 1 Definición 2 Por qué validar? 3 Previo
Más detallesEs el conjunto de documentos de carácter técnico y/o económico que permiten la adecuada ejecución de una obra.
EXPEDIENTE TÉCNICO DE OBRA Es el conjunto de documentos de carácter técnico y/o económico que permiten la adecuada ejecución de una obra. Comprende Memoria descriptiva. Especificaciones técnicas. Planos
Más detallesControl Estadístico del Proceso. Ing. Claudia Salguero Ing. Alvaro Díaz
Control Estadístico del Proceso Ing. Claudia Salguero Ing. Alvaro Díaz Control Estadístico del Proceso Es un conjunto de herramientas estadísticas que permiten recopilar, estudiar y analizar la información
Más detallesÁcido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos TÍTULO Estudio de Bioequivalencia aleatorizado, de dos períodos y cruzado con Alendronato 70 mg comprimido y Fosamax tras una dosis de 70 mg en sujetos
Más detallesPreguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos
Preguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos Son seguros? Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados por el gobierno federal y deben cumplir con una reglamentación estricta que
Más detallesREGLAMENTO DE CONVALIDACIONES
REGLAMENTO DE CONVALIDACIONES TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1 El presente reglamento norma los requisitos y procedimientos necesarios para la convalidación de asignaturas, en sus distintas
Más detallesÍNDICE 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES
PLIEGO DE CLÁUSULAS ADMINISTRATIVAS PARTICULARES QUE HA DE REGIR EN EL CONTRATO DE SUMINISTRO DE SUSPENSIÓN DE CÉLULAS MADRE AUTÓLOGAS MESENQUIMALES ADULTAS DERIVADAS DE TEJIDO ADIPOSO A ADJUDICAR POR
Más detalles5 GESTION DE LOS PROVEEDORES. Módulo
Módulo 5 GESTION DE LOS PROVEEDORES Consuelo Macías as Instituto de Hematología e Imunología Ministerio de Salud Pública Ciudad Habana Curso OPS Gestión n de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala,
Más detallesArchivo General de la Nación
Archivo General de la Nación Dirección del Sistema Nacional de Archivos Instructivo para la elaboración de la Guía simple de archivos Índice Introducción 3 Objetivo general 4 Objetivos específicos.. 5
Más detallesSOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN
MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO
Más detallesI. REGLAMENTO TITULO I DISPOSICIONES GENERALES TITULO II DE LOS OBJETIVOS TITULO III DE LA ORGANIZACION DE LOS ESTUDIOS
19 REGLAMENTO ESPECIFICO Y PLAN DE ESTUDIOS DE LA LICENCIATURA EN CIENCIAS FARMACEUTICAS Y DEL TITULO PROFESIONAL DE QUIMICO FARMACEUTICO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y FARMACEUTICAS Decreto Universitario
Más detallesInternational Laboratory Accreditation Cooperation
International Laboratory Accreditation Cooperation Servicios de ensayos, medida o calibración fiables La diferencia entre acreditación y certificación Qué buscar en un servicio de ensayo, medida o calibración?
Más detallesCIRCULAR INFORMATIVA 6/2013:
CIRCULAR INFORMATIVA 6/2013: NUEVAS NORMAS PARA LAS AUTORIZACIONES DE TRANSPORTE SANITARIO POR CARRETERA Estimado amigo: Por la presente le informo de la publicación en el BOE correspondiente al día 29
Más detallesGUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para el diligenciamiento del Formato de Reporte de Eventos Adversos en Protocolos de Investigación para ser diligenciados por los reportantes Investigadores, Patrocinadores
Más detallesGarantía de calidad. Suma total de actividades organizadas con el objetode garantizar que los medicamentos poseen la calidad requerida para su uso.
Garantía de calidad Calidad:conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de una cosa. Atributos básicos para definir la calidad de un producto farmacéutico: Identidad Pureza Potencia
Más detallesAplicación de tecnologías de información para la vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos importados
Aplicación de tecnologías de información para la vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos importados Isabel Sánchez 1, Isabel Maureira 2, Tatiana Tobar 3, Patricio Riveros 4 Resumen El estudio se
Más detallesCircuito RC, Respuesta a la frecuencia.
Circuito RC, Respuesta a la frecuencia. A.M. Velasco (133384) J.P. Soler (133380) O.A. Botina (13368) Departamento de física, facultad de ciencias, Universidad Nacional de Colombia Resumen. Se armó un
Más detallesPRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
NTON 19 002-09 REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:09 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
Más detallesNORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS PROGRAMAS DE POSTGRADO
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS PROGRAMAS DE POSTGRADO El presente documento se basa en la Guía de Normas y Procedimientos de la Comisión Nacional de Acreditación (CNA)
Más detallesCRITERIOS ESPECÍFICOS PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE EN PROCESOS DE MEDICIÓN EN LABORATORIOS QUIMICOS
Página 1 de 6 TITULO: CRITERIOS ESPECIFICOS PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE DE UN PROCESO DE MEDICIÓN EN LABORATORIOS QUÍMICOS Resumen: El presente documento contiene los criterios en lo referente a la evaluación
Más detallesREGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 256-2010 (COMIECO-LIX) REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO Primera Actualización PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Más detallesDOCUMENTACIÓN A PRESENTAR: ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR: ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Carta de acompañamiento (solicitud de nuevo ensayo clínico), según modelo, junto con la notificación de código Eudract (1 copia) Identificará
Más detallesGALANTAMINA STADA CÁPSULAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO GALANTAMINA STADA CÁPSULAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Los estudios de Bioequivalencia de Galantamina STADA cápsulas duras de liberación prolongada EFG se han realizado siguiendo
Más detallesValidación de métodos de ensayo
Validación de métodos de ensayo Validación verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso determinado Ejemplo: Un procedimiento de medición ordinariamente usado para la medición
Más detalles6.1 Los documentos del Proyecto
TEMA 5. DOCUMENTOS DEL PROYECTO. LA MEMORIA 6.1 Los documentos del Proyecto 1. Memoria 2. Planos 3. Pliego de Condiciones. 4. Mediciones y presupuesto. Otros estudios con entidad propia * Puede consultarse
Más detallesValidación de procesos Q.F. María Soledad Ríos Tapia Q.F. Claudio Badilla Morales
Validación de procesos Q.F. María Soledad Ríos Tapia Q.F. Claudio Badilla Morales Agencia Nacional de Medicamentos Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia INTRODUCCIÓN Definiciones Validación:
Más detallesCalibración y control de calidad de instrumentos de análisis
Calibración y control de calidad de instrumentos de análisis cĺınico. María Cecilia San Román Rincón Monografía vinculada a la conferencia del Dr. Horacio Venturino sobre Instrumental para laboratorio
Más detalles! " # $ % & ' ( )*)!+),!,), % ) %
! " # $ % & ' Trabaja con varios convenios. Puede ser multi empresa. Horarios fijos y rotativos. Definición de Sectores de la empresa, lo que permite manejar la información por sectores. Concentra en su
Más detallesARQUITECTURA TÉCNICA ASIGNATURA: MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN II CURSO: 2009-2010 APUNTES TEMA 1: CONTROL DE CALIDAD
ARQUITECTURA TÉCNICA ASIGNATURA: MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN II CURSO: 2009-2010 APUNTES TEMA 1: CONTROL DE CALIDAD. CONCEPTO. EVOLUCIÓN CON EL TIEMPO. NORMA UNE EN ISO 9001:2000 Profesor: Victoriano García
Más detallesQué es la tarjeta amarilla?
Qué es la tarjeta amarilla? Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias
Más detallesORIENTACIONES GENERALES SOBRE EL PROCESO DE TRABAJO DE GRADO
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD ESTUDIOS AMBIENTALES Y RURALES MAESTRIA EN DESARROLLO RURAL ORIENTACIONES GENERALES SOBRE EL PROCESO DE TRABAJO DE GRADO SOBRE LO QUE ESPERA LA MAESTRÍA DEL TRABAJO
Más detalles2. Requisitos para la designación como laboratorio para el control oficial
DESIGNACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL OFICIAL PARA LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y MATERIALES EN CONTACTO CON LOS ALIMENTOS PROCEDENTES DE TERCEROS PAÍSES 1. Introducción De acuerdo con el Reglamento
Más detallesUNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA CURSO SISTEMAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA (SLM)
CURSO SISTEMAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA (SLM) JUSTIFICACIÓN Con la tendencia actual de respeto y protección de patentes, la investigación en el campo farmacéutico se ha reorientado al mejoramiento del
Más detalles