INTERCAMBIABILIDAD. Adriana Martínez Martínez DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS. Dictaminadora Especializada

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "INTERCAMBIABILIDAD. Adriana Martínez Martínez DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS. Dictaminadora Especializada"

Transcripción

1 INTERCAMBIABILIDAD Adriana Martínez Martínez Dictaminadora Especializada DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1

2 PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD Prueba A. Buenas prácticas de fabricación. Prueba A (3). Tamaño de partícula equivalente Prueba B. Perfil de disolución. Prueba C. Estudios de Bioequivalencia. 2

3 PERFIL DE DISOLUCIÓN Determinación experimental de la velocidad o cantidad con el que el principio activo se disuelve en todo un intervalo de tiempo, bajo condiciones experimentales controladas a partir de la forma farmacéutica. 3

4 BIOEQUIVALENCIA Estudio de biodisponibilidad comparativa en la cual se evalúa la eficiencia de absorción de productos equivalentes farmacéuticos: misma dosis, misma forma farmacéutica y misma sal. Biodisponibilidad: Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. 4

5 INTERCAMBIABILIDAD Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: No presentan perfiles de disolución. No presentan certificados analíticos de medicamento de prueba y referencia. La fórmula cuali-cuantitativa del lote sometido a intercambiabilidad no corresponde con la fórmula que solicitan registrar. Omiten información del estudio de bioequivalencia. Presentan estudio realizado por un establecimiento que no es tercero autorizado. El estudio estadístico no esta justificado. No presentan determinación de tamaño de partícula. Medicamento de prueba o referencia con menos de un año de caducidad. Presentan estudios de bioequivalencia realizados en otro país. El tamaño de la muestra es menor a la indicada por la NOM 177. No justifican técnicamente el diseño del estudio. 5

6 PRUEBA A a. Licencia sanitaria. b. Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento.* *Para fabricantes nacionales se recomienda incluir esta información. 6

7 PRUEBA A (3) a. Tamaño de partícula. Rango de tamaño de partícula. b. El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 a 5 µm) y la puede realizar el laboratorio fabricante del medicamento, ya que es una prueba de control de calidad. 7

8 PRUEBA B a. Lote estándar escalado o de producción. b. Orden de producción de los lotes sometidos al perfil de disolución, para corroborar la fórmula cuali-cuantitativa, fabricante del fármaco y No. lote. Debe ser el mismo fabricante de fármaco de los lotes sometidos a estabilidad y que solicitan autorizar para el registro. c. Certificado analítico del medicamento, de prueba y de referencia, con las determinaciones de la FEUM u otra farmacopea, donde se incluya valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido. 8

9 PRUEBA B e. Para medicamentos con más un de fármaco se evalúa el perfil de disolución para cada uno de los fármacos. f. Informe de resultados. g. Descripción de los medicamentos: denominación común internacional (DCI), denominación genérica, denominación distintiva, forma farmacéutica, dosis, número de lote, fecha de caducidad y fabricante del medicamento y del fármaco. h. Condiciones de la prueba: aparato utilizado, medio de disolución, velocidad de agitación, temperatura del medio, tiempos de muestreo, volumen de la alícuota tomada, indicando si hubo o no reposición del medio de disolución. 9

10 PRUEBA B i. Descripción del método analítico para la disolución. j. Resumen de los métodos para la valoración y uniformidad de contenido. k. Resumen de la validación del método analítico, que incluya: Linealidad. Precisión. Exactitud. Estabilidad de la muestra. Selectividad. l. Resultado del factor de similitud. m. Dictamen 10

11 PRUEBA B Para el caso de solicitar fabricantes de fármacos alternos del medicamento: Demostrar información que certifique que el proceso de producción o ruta de síntesis de ambos fabricantes son los mismos. Anexando tablas comparativas que incluyan: ruta síntesis, especificaciones (se recomienda que se incluya: cristalografía y caracterización) y resultados de las pruebas de calidad. Perfil de disolución. La comparación se hará entre sus formulaciones y no entre el medicamento de referencia, siempre y cuando se haya demostrado similitud entre el medicamento de referencia y el medicamento de prueba (con los lotes fabricados con los fabricantes principales del (os) fármaco (s)) El perfil de disolución se realiza por un tercero autorizado cuando sea prueba B. 11

12 PRUEBA C a. Protocolo clínico autorizado por COFEPRIS. b. Perfil de disolución (mismos lotes del producto de referencia y de prueba) c. Certificados analíticos donde se incluya valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido. d. Para medicamentos con más un de fármaco se evalúa bioequivalencia para cada uno de los fármacos si le aplica. 12

13 PRUEBA C e. Informe de resultados: Descripción de los medicamentos: denominación común internacional (DCI), denominación genérica, denominación distintiva, forma farmacéutica, dosis, número de lote, fecha de caducidad y fabricante. La documentación completa del protocolo. o Selección de voluntarios. o Diseño experimental. o Tamaño de muestra. o Administración del medicamento. o Toma de muestras. o Estudios de excreción urinaria para fármacos que se eliminan vía renal. o Manejo de muestras. o Realización del estudio. o Medicamentos de referencia y de prueba. o Parámetros farmacocinéticos a determinar. o Análisis de datos y estadística. 13

14 PRUEBA C e. Informe de resultados: Todos los datos individuales. Gráficas y tablas con interpretación. Observaciones procedentes sobre la realización del estudio. La evaluación del estudio de bioequivalencia. Conclusiones del estudio. La firma autógrafa del responsable del estudio. Cálculo de las características empleadas (p. ej. ABC) a partir de los datos reales obtenidos. Justificación de falta de cualquier dato. Curvas de concentración vs tiempo Datos y resultados, incluidos los voluntarios que se hayan retirado prematuramente del estudio o que hayan sido retirados. Cromatogramas de la validación del método e Informe de validación analítica. 14

15 BIOEXCENCIÓN. Para el caso de más de una concentración Demostrar que la fórmulas cuali-cuantitativa s son proporcionales. Demostrar farmacocinética lineal, anexar la bibliografía de soporte completos y en idioma español. Perfiles de disolución similares. Proceso de fabricación validado. * Para el caso de fabricantes nacionales se acepta protocolos de validación. 15

16 PRUEBA C Para el caso de solicitar fabricantes de fármacos alternos: Demostrar información que certifique que el proceso de producción y/o ruta de síntesis de ambos fabricantes son los mismos. Con tablas comparativas que incluyan: ruta síntesis, especificaciones (se recomienda que se incluya: cristalografía y caracterización) y resultados de las pruebas de calidad. Perfil de disolución. La comparación se hará entre sus formulaciones y no entre el medicamento de referencia, siempre y cuando se haya demostrado similitud entre el medicamento de referencia y el medicamento de prueba (con los lotes fabricados con los fabricantes principales del (os) fármaco (s)). 16

17 PRUEBA C Para el caso de fabricantes alternos de medicamentos. Demostrar información que certifique que el proceso de producción de ambos fabricantes son los mismos. Con tablas comparativas que incluyan: proceso de fabricación, especificaciones y resultados de las pruebas de calidad. Perfil de disolución. La comparación se hará entre los medicamentos fabricados por los alternos vs. el medicamento de prueba que demostró que es bioequivalente contra el medicamento de referencia. No son válidos los resultados de estudios con conclusiones de suprabioequivalente 17

18 Adriana Martínez Martínez : 52 (55) :

APÉNDICE DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: ESTUDIOS ALTERNATIVOS (EQUIVALENCIA IN VITRO)

APÉNDICE DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: ESTUDIOS ALTERNATIVOS (EQUIVALENCIA IN VITRO) 8 de junio de 2012 APÉNDICE DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: ESTUDIOS ALTERNATIVOS (EQUIVALENCIA IN VITRO) AUTORES Participaron en la confección

Más detalles

PAROXETINA STADA 20 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

PAROXETINA STADA 20 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO PAROXETINA STADA 20 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Paroxetina STADA 20 mg comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices

Más detalles

TRABAJO PRÁCTICO Nº 6 BIODISPONIBILIDAD

TRABAJO PRÁCTICO Nº 6 BIODISPONIBILIDAD TRABAJO PRÁCTICO Nº 6 BIODISPONIBILIDAD I. Objetivos Que el estudiante al finalizar su clase logre: a. Conocer e interpretar todos los parámetros involucrados en la biodisponibilidad y bioequivalencia

Más detalles

Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG

Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG De acuerdo con las recomendaciones establecidas para determinar la equivalencia terapéutica de dos preparados de liberación modificada (1), se han realizado dos

Más detalles

PREGUNTAS MAS FRECUENTES

PREGUNTAS MAS FRECUENTES PREGUNTAS MAS FRECUENTES 1. Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la

Más detalles

04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS.

04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. 04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados molécula nueva fabricación nacional.

Más detalles

Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación.

Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación. Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación. Jaime Oscar Juárez Solís Dictaminador Especializado DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS

Más detalles

Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada TÍTULO Estudio de bioequivalencia abierto, de dosis única, de 2 brazos, cruzado, en voluntarios sanos para la evaluación de las características

Más detalles

CURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO

CURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO CURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO Córdoba, Argentina. 11 14 de octubre de 2011 Prof. Dra. MARCELA LONGHI DEPARTAMENTO DE FARMACIA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA ARGENTINA DATOS

Más detalles

CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO

CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario 2351 CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO 1. INTRODUCCIÓN El artículo 195

Más detalles

Aclaraciones al concepto de genérico

Aclaraciones al concepto de genérico 68 Vol. 22 N. o 3-1998 Aclaraciones al concepto de genérico DíezM.V.* Errecalde M. F. ( ) INTRODUCCIÓN Uno de los asuntos de mayor actualidad en España cuando se trata de medicamentos es el de los llamados

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO

REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL) REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Más detalles

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS MEDVA001 - CUESTIONARIO DE VALIDADOR DE MEDICAMENTOS DETALLE DEL RESUMEN DEL PRODUCTO 1. Nombre del Producto: debe corresponder con el consignado en toda la documentación presentada para el trámite de

Más detalles

DESOGESTREL STADA 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

DESOGESTREL STADA 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO DESOGESTREL STADA 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos se ha realizado siguiendo

Más detalles

001177 Licencia 123456789 1.3.3. Distribuidor Laboratorios Mexicanos Unidos, S.A.

001177 Licencia 123456789 1.3.3. Distribuidor Laboratorios Mexicanos Unidos, S.A. CASO PRÁCTICO: COFEPRIS 04-404-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación

Más detalles

Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos

Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos TÍTULO Estudio de Bioequivalencia aleatorizado, de dos períodos y cruzado con Alendronato 70 mg comprimido y Fosamax tras una dosis de 70 mg en sujetos

Más detalles

Viernes 20 de septiembre de 2013 DIARIO OFICIAL (Primera Sección) SECRETARIA DE SALUD

Viernes 20 de septiembre de 2013 DIARIO OFICIAL (Primera Sección) SECRETARIA DE SALUD SECRETARIA DE SALUD NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros

Más detalles

Estudios Pre-clínicos y Clínicos

Estudios Pre-clínicos y Clínicos Estudios Pre-clínicos y Clínicos Rocío Ramírez Herrera Dictaminadoras Especializadas Norma Edith Soto Ruíz DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Conjunto

Más detalles

Cinética de Eliminación

Cinética de Eliminación Pautas terapeuticas FARMACOCINETICA. BASES FARMACOCINÉTICAS PARA EL DISEÑO DE UNA PAUTA TERAPÉUTICA. Dr. Jesús Frías Iniesta Objetivos de conocimiento de esta lección. - Conocer el interés conceptual y

Más detalles

Curso Comparabilidad de resultados

Curso Comparabilidad de resultados Curso Comparabilidad de resultados Director: Gabriel A. Migliarino. Docente: Evangelina Hernández. Agenda Introducción. n. Protocolos iniciales de comparación de métodos. m * EP9-A2. CLSI. * Comparación

Más detalles

Validación de Métodos

Validación de Métodos Validación de Métodos Francisco Rojo Callejas Validación de Métodos Definiciones Parámetros básicos Requisitos Validación de Métodos El proceso de definir las condiciones analíticas y confirmar que el

Más detalles

GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012

GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012 GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012 GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS 1.

Más detalles

Facultad de Farmacia Grado en Farmacia

Facultad de Farmacia Grado en Farmacia Facultad de Farmacia Grado en Farmacia COMPETENCIAS Se describen como figuran en la Orden CIN/2137/2008, de 3 de julio, por la que se establecen los requisitos para la verificación de los títulos universitarios

Más detalles

04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional.

04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. 04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. Requisitos y sus principales motivos de prevención. 1. Solicitud.

Más detalles

Kymos Pharma Services, S.L, el socio científico y tecnológico de la empresa farmacéutica, veterinaria y de química fina

Kymos Pharma Services, S.L, el socio científico y tecnológico de la empresa farmacéutica, veterinaria y de química fina Kymos Pharma Services, S.L, el socio científico y tecnológico de la empresa farmacéutica, veterinaria y de química fina QUIENES SOMOS Kymos Pharma Services, S.L. Un servicio analítico integral dirigido

Más detalles

Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

Control de Calidad en la Industria Farmacéutica Área Análisis de Medicamentos Departamento de Química Orgánica Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas Control de Calidad en la Industria Farmacéutica Dra. atricia M. Castellano DOSIS SOLA FACIT

Más detalles

Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología. Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013

Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología. Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013 Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013 medicamento de marca Un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio,

Más detalles

SEMINARIO PARA PERIODISTAS

SEMINARIO PARA PERIODISTAS SEMINARIO PARA PERIODISTAS Mitos y realidades d de los medicamentos genéricos éi Madrid, 5 de noviembre de 2009 La opinión de los farmacéuticos en cuanto a la prescripción de medicamentos Equivalencia

Más detalles

TALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS

TALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS TALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS QFB. ELIZABETH MARTÍNEZ FLORES TERRA FARMA S.A DE C.V. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la

Más detalles

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Hoja 1 de 10 HOMOCLAVE 04-010 IDENTIFICACIÓN DEL TIPO DE Solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos MODALIDAD A: Protocolos, durante su valoración a través de las fases I

Más detalles

Integrantes: Andrés Felipe Cárdenas Álvarez 2101302 Diana Katherine Carreño Moyano 2100993 Lorena Duarte Peña 2100968. Grupo: 4

Integrantes: Andrés Felipe Cárdenas Álvarez 2101302 Diana Katherine Carreño Moyano 2100993 Lorena Duarte Peña 2100968. Grupo: 4 PRÁCTICA 8. DETERMINACIÓN DE CALCIO Y MAGNESIO EN UN LÁCTEO, LECHE ENTERA PARMALAT Integrantes: Andrés Felipe Cárdenas Álvarez 2101302 Diana Katherine Carreño Moyano 2100993 Lorena Duarte Peña 2100968

Más detalles

Dra. Regina Pezoa Reyes MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA 1CHILE

Dra. Regina Pezoa Reyes MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA 1CHILE Medicamentos Genéricos. Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Biodisponibilidad VII ASAMBLEA GENERAL DE COHIFFA II II CONGRESO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS DE COHIFFA: Farmacia: ciencia y Profesión en el

Más detalles

REGULADORES DE VOLTAJE, AHORRADORES DE ENERGÍA ELÉCTRICA POR OPTIMIZACIÓN DE TENSIÓN

REGULADORES DE VOLTAJE, AHORRADORES DE ENERGÍA ELÉCTRICA POR OPTIMIZACIÓN DE TENSIÓN Página: 1 de 9. 1 OBJETIVO. El objetivo de este documento es el establecer las especificaciones mínimas que deben de cumplir los equipos denominados Reguladores de Voltaje, Ahorradores de Energía Eléctrica

Más detalles

Validación de métodos de ensayo

Validación de métodos de ensayo Validación de métodos de ensayo Validación verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso determinado Ejemplo: Un procedimiento de medición ordinariamente usado para la medición

Más detalles

Equipos de medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración

Equipos de medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración Equipos de medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración Equipos de Medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración Disertante:

Más detalles

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Capítulo 6 Control de Calidad Bases legales para la publicación de

Más detalles

FORMULARIO F-BIOF 01:

FORMULARIO F-BIOF 01: INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE DEPTO DE CONTROL NACIONAL/SUBDEPTO. DE SEGURIDAD/ SECCION DE BIOFARMACIA FORMULARIO F-BIOF 01: SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE CENTROS PARA REALIZAR ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA

Más detalles

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 256-2010 (COMIECO-LIX) REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO Primera Actualización PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Más detalles

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO NTON 19 002-09 REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:09 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia

Más detalles

REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No.197. (De 14 de abril 2009) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,

REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No.197. (De 14 de abril 2009) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, 1 REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD DECRETO EJECUTIVO No.197 (De 14 de abril 2009) "Por el cual se reglamentan las normas para los estudios de estabilidad, señalados en la Ley 1 de 10 de enero de

Más detalles

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO ADMINISTRATIVA Y LEGAL FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO PARA CRÍTERIO ESTANDAR CUMPLE FOLIO EN EL 1.1. Formato de solicitud Art.153 RIS Art. 14 LFPA. Acuerdo original de solicitud en dos tantos Es

Más detalles

TERCERA SECCION SECRETARIA DE SALUD

TERCERA SECCION SECRETARIA DE SALUD Lunes 6 de mayo de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) 1 TERCERA SECCION SECRETARIA DE SALUD PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para

Más detalles

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO

Más detalles

PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Autores: Mayra Castro Nodal 1, Janet Lora García 2, Ulises Jáuregui Haza 3. 1. Ingeniero

Más detalles

DD4B. ANEXO B CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS 2012 rev02

DD4B. ANEXO B CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS 2012 rev02 Introducción DD4B QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS El presente anexo es una guía auxiliar, para los laboratorios y los evaluadores, de requisitos específicos que deben garantizarse al realizar ensayos

Más detalles

RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES

RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES COFEPRIS 04-022 SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS MODALIDAD A PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO

Más detalles

ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006

ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006 ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006 Guatemala, 16 de junio de 2006. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: De conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala la salud de los habitantes

Más detalles

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO ADMINISTRATIVA Y LEGAL FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO CRÍTERIO ESTANDAR CUMPLE FOLIO EN EL SI NO 1.1. Formato de solicitud Art.153 RIS Art. 14 LFPA. Acuerdo original de solicitud en dos tantos Es

Más detalles

PROTOCOLO DE ADQUISICIÓN, ADMINISTRACIÓN Y CONTROL DE FÁRMACOS ÍNDICE

PROTOCOLO DE ADQUISICIÓN, ADMINISTRACIÓN Y CONTROL DE FÁRMACOS ÍNDICE PÁGINAS: 1 de 7 ELABORACIÓN Subdirección General de Gestión REVISIÓN Y APROBACIÓN ÍNDICE 1. OBJETO... 2 2. ALCANCE... 2 3. DEFINICIONES Y/O SIGLAS... 2 4. RESPONSABLES... 2 5. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES...

Más detalles

MERCOSUR/GMC/RES Nº 53/96 Estabilidad de productos farmacéuticos VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión 3/94 del

MERCOSUR/GMC/RES Nº 53/96 Estabilidad de productos farmacéuticos VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión 3/94 del MERCOSUR/GMC/RES Nº 53/96 Estabilidad de productos farmacéuticos VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión 3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones Nº 91/93 y 23/95

Más detalles

RENOVACIÓN CON DECLARACIÓN JURADA

RENOVACIÓN CON DECLARACIÓN JURADA Guía de Revisión de la Documentación para la Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales Revisión por parte del Validador REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO SEGÚN DECRETOS N 37851-COMEX-MEIC-S.

Más detalles

Medicamentos biológicos y biosimilares

Medicamentos biológicos y biosimilares Medicamentos biológicos y biosimilares folleto biosimilares FILMAR.indd 1 24/10/12 10:09 En qué se diferencian los medicamentos biológicos de los medicamentos tradicionales? Introducción Gracias a la investigación

Más detalles

GALANTAMINA STADA CÁPSULAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

GALANTAMINA STADA CÁPSULAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO GALANTAMINA STADA CÁPSULAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Los estudios de Bioequivalencia de Galantamina STADA cápsulas duras de liberación prolongada EFG se han realizado siguiendo

Más detalles

Lección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO.

Lección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO. Lección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO. Análisis cuantitativo: Conceptos básicos. Propiedades analíticas de interés. Trazabilidad. Materiales de referencia. Calibración instrumental y metodológica.

Más detalles

Validación de un Método Instrumental

Validación de un Método Instrumental Validación Validación de un Método Instrumental Un Proceso de Validación Consiste de al menos las siguientes etapas: Validación del Software Validación del Hardware ( Instrumento) Validación del Método

Más detalles

MEMORIA JUSTIFICATIVA

MEMORIA JUSTIFICATIVA AYUDAS DE LA UNIVERSIDAD DE SALAMANCA PARA LA INNOVACIÓN DOCENTE MEMORIA JUSTIFICATIVA TÍTULO DEL PROYECTO: INNOVACIÓN DOCENTE EN EL LABORATORIO QUÍMICO PARA ESTUDIANTES UNIVERSITARIOS INTERDISCIPLINARES.

Más detalles

GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS INTRODUCCIÓN Este documento es una herramienta administrativa que tiene como objetivo proporcionar los lineamientos para realizar

Más detalles

Evaluación de Aguila Cero en cuanto a comportamiento de conductores y detección de alcoholemia

Evaluación de Aguila Cero en cuanto a comportamiento de conductores y detección de alcoholemia Evaluación de Aguila Cero en cuanto a comportamiento de conductores y detección de alcoholemia Grupo de Estudios en Sostenibilidad Urbana y Regional SUR Resumen ejecutivo Bogotá, Colombia Noviembre 18

Más detalles

Términos de Ensayos Clínicos

Términos de Ensayos Clínicos Términos de Ensayos Clínicos ABIERTO, ENSAYO CLÍNlCO (Open Clinical Trial): Ensayo clínico en el que tanto el paciente como el investigador conocen la identidad de los fármacos empleados. Este término

Más detalles

Gestión de Calidad de laboratorio clínico

Gestión de Calidad de laboratorio clínico Gestión de Calidad de laboratorio clínico T.M. Luis Valenzuela Andrade Magíster en Aseguramiento de calidad en Laboratorio Clínicos, UNAB 2007 Product Manager Sistemas de Gestión de calidad Tecnigen Sistemas

Más detalles

Lección 1. Introducción al estudio de la farmacología UNIDAD I: BASES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Lección 1. Introducción al estudio de la farmacología UNIDAD I: BASES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA Ricardo Brage e Isabel Trapero - Lección 1 UNIDAD I: BASES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA Lección 1 Introducción al estudio de la farmacología Guión Ricardo Brage e Isabel Trapero - Lección 1 1. CONCEPTOS

Más detalles

COMPARACION DE DOS METODOLOGIAS PARA LA DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL EN ABONOS O FERTILIZANTES

COMPARACION DE DOS METODOLOGIAS PARA LA DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL EN ABONOS O FERTILIZANTES COMPARACION DE DOS METODOLOGIAS PARA LA DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL EN ABONOS O FERTILIZANTES El método comunitario 2.6.1. para la determinación del nitrógeno total en los abonos, descrito en el anexo

Más detalles

GUIA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

GUIA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS GUIA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Definiciones: ESPECIFICIDAD: Habilidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes. Típicamente éstos

Más detalles

Informe Público de Evaluación

Informe Público de Evaluación REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Quetiapina Gasoc 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS) los estudios

Más detalles

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico. 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos necesarios para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación.

Más detalles

Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre

Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre 2015 AGENDA 1 Definición 2 Por qué validar? 3 Previo

Más detalles

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 1. Sistema de Calidad Farmacéutico

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 1. Sistema de Calidad Farmacéutico DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico Bases legales para la

Más detalles

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para solicitar

Más detalles

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA CURSO SISTEMAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA (SLM)

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA CURSO SISTEMAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA (SLM) CURSO SISTEMAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA (SLM) JUSTIFICACIÓN Con la tendencia actual de respeto y protección de patentes, la investigación en el campo farmacéutico se ha reorientado al mejoramiento del

Más detalles

Que, asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y correspondiente inscripción del producto en el Registro.

Que, asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y correspondiente inscripción del producto en el Registro. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS FARMACEUTICOS Disposición 3554/2002 Requisitos de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado

Más detalles

CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS CARACAS - VENEZUELA

CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS CARACAS - VENEZUELA CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS CARACAS - VENEZUELA DEFINICIÓN CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN Según la guía de Buenas Practicas de Validación de la Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas

Más detalles

ÍNDICE 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES

ÍNDICE 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES PLIEGO DE CLÁUSULAS ADMINISTRATIVAS PARTICULARES QUE HA DE REGIR EN EL CONTRATO DE SUMINISTRO DE SUSPENSIÓN DE CÉLULAS MADRE AUTÓLOGAS MESENQUIMALES ADULTAS DERIVADAS DE TEJIDO ADIPOSO A ADJUDICAR POR

Más detalles

Universidad Autónoma del Estado de México Licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo 2006. Programa de Estudios: Biofarmacia

Universidad Autónoma del Estado de México Licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo 2006. Programa de Estudios: Biofarmacia Universidad Autónoma del Estado de México Licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo 2006 Programa de Estudios: Biofarmacia I. Datos de identificación Licenciatura Químico Farmacéutico Biólogo 2006 Unidad

Más detalles

RESOL.EXENTA N 727/05

RESOL.EXENTA N 727/05 REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD SUBSECRETARIA DE SALUD PUBLICA DPTO. ASESORIA JURÍDICA AMSCH NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPEUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Más detalles

Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva. Introducción. I. EXACTITUD Método

Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva. Introducción. I. EXACTITUD Método Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva Introducción La exactitud del sistema fue evaluada según la norma ISO 15197:2003. Se obtuvieron muestras de sangre capilar de pacientes

Más detalles

MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE CONTAMINANTES DEL AIRE

MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE CONTAMINANTES DEL AIRE CAPÍTULO 8 MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE CONTAMINANTES DEL AIRE Fuente: National Geographic - Noviembre 2000 INTRODUCCIÓN La medición de los contaminantes sirve para varias funciones tales como: Provee un criterio

Más detalles

CERTIFICACION DE PRODUCTOS Y CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS

CERTIFICACION DE PRODUCTOS Y CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS CERTIFICACION DE PRODUCTOS Y CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS Preparado por: por: CECILIA SIMON SIMON B. B. --Jefe Jefe Depto. Depto. Certificación de de Productos TIPOS DE CERTIFICACION PRODUCTOS SISTEMAS HACCP

Más detalles

GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS

GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS 8 de junio de 2012 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Guía n 4 AUTORES Participaron en la confección de la guía las instituciones representadas por las

Más detalles

Requerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025

Requerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025 Requerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025 Disertante: Lic. Pablo Álvarez Calidad y Competitividad INTI-Química Guías de referencia

Más detalles

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 4: Documentación

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 4: Documentación SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Capítulo 4: Documentación Bases legales para la publicación

Más detalles

CALIBRACIÓN Y CALIDAD

CALIBRACIÓN Y CALIDAD CALIBRACIÓN Y CALIDAD La preocupación por la calidad de los datos que se obtienen con la química analítica es responsabilidad de los científicos y técnicos. Éstos deben mantener en todo momento una actitud

Más detalles

Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa. Introducción I. EXACTITUD. Método

Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa. Introducción I. EXACTITUD. Método Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa Introducción La exactitud del sistema se evaluó según la norma EN ISO 15197:2003 (Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro Requisitos para los sistemas

Más detalles

Investigación farmacológica. Desarrollo de medicamentos DR. OCTAVIO AMANCIO

Investigación farmacológica. Desarrollo de medicamentos DR. OCTAVIO AMANCIO Investigación farmacológica. Desarrollo de medicamentos DR. OCTAVIO AMANCIO Farmacología preclínica Describe los procedimientos, métodos y criterios utilizados en el desarrollo de nuevos medicamentos,

Más detalles

ÍNDICE 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES

ÍNDICE 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN EL CONTRATO DE SUMINISTRO DE SUSPENSIÓN DE CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES ADULTAS DERIVADAS DE TEJIDO ADIPOSO A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO POR

Más detalles

PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN

PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN PARA FABRICANTES DE MEDICAMENTOS: REQUISITOS DE CALIDAD FARMACÉUTICA, BPM Y BIOEQUIVALENCIA PARA EL EXPEDIENTE DE PRECALIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Más detalles

Miércoles 15 de noviembre de 2000DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 17 SECRETARIA DE SALUD

Miércoles 15 de noviembre de 2000DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 17 SECRETARIA DE SALUD Miércoles 15 de noviembre de 2000DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 17 SECRETARIA DE SALUD NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. Al margen un sello con

Más detalles

El sistema de aseguramiento de calidad adecuado para la fabricación de medicamentos debe garantizar que:

El sistema de aseguramiento de calidad adecuado para la fabricación de medicamentos debe garantizar que: II. GENERALIDADES. II.1. CONCEPTOS GENERALES. II.1.1. GESTION DE LA CALIDAD. La gestión de la calidad total es la organización estructurada y funcional de recursos humanos y materiales que tiene por objeto

Más detalles

LA MEDIDA Y SUS ERRORES

LA MEDIDA Y SUS ERRORES LA MEDIDA Y SUS ERRORES Magnitud, unidad y medida. Magnitud es todo aquello que se puede medir y que se puede representar por un número. Para obtener el número que representa a la magnitud debemos escoger

Más detalles

MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO

MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO Dra. LINA VALLEJOS ROJAS BOGOTÁ, NOVIEMBRE 2009 El laboratorio de procesamiento de TSH NEONATAL tiene la responsabilidad de garantizar que los

Más detalles

MEDICIÓN DE PARTÍCULAS NO VIABLES EN ÁREAS BIOLIMPIAS DE MANEJO DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

MEDICIÓN DE PARTÍCULAS NO VIABLES EN ÁREAS BIOLIMPIAS DE MANEJO DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS MEDICIÓN DE PARTÍCULAS NO VIABLES EN ÁREAS BIOLIMPIAS DE MANEJO DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS DRA. MARÍA TERESA VALENZUELA BRAVO DIRECTORA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Fecha Departamento de Salud Ocupacional

Más detalles

Generalización del diseño y desarrollo tecnológico de una formulación inyectable de Ondansetron-4. aica. Empresa Laboratorios aica.

Generalización del diseño y desarrollo tecnológico de una formulación inyectable de Ondansetron-4. aica. Empresa Laboratorios aica. Generalización del diseño y desarrollo tecnológico de una formulación inyectable de Ondansetron-4. aica Empresa Laboratorios aica. INTRODUCCIÓN La Empresa Laboratorios aica tiene como misión la Elaboración

Más detalles

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS FECHA: 30/04/2015 EXPEDIENTE Nº: 2369/2009 ID TÍTULO: 2501468 EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS Denominación del Título Universidad solicitante Universidad/es participante/s

Más detalles

Métodos y Diseños utilizados en Psicología

Métodos y Diseños utilizados en Psicología Métodos y Diseños utilizados en Psicología El presente documento pretende realizar una introducción al método científico utilizado en Psicología para recoger información acerca de situaciones o aspectos

Más detalles

Dispositivo de Permeación Integrado en el GC

Dispositivo de Permeación Integrado en el GC Dispositivo de Permeación Integrado en el GC Diseño Integrado en el GC Nivel de Calibración desde PPB a PPM No se necesitan Cilindros o Reguladores Opción doble Horno Rentable, Seguro, Limpio, Flexible,

Más detalles

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. Al

Más detalles

GUÍA TÉCNICA G-BIOF 01: Estudios de Biodisponibilidad Comparativa con Producto de Referencia (R) para establecer Equivalencia Terapéutica

GUÍA TÉCNICA G-BIOF 01: Estudios de Biodisponibilidad Comparativa con Producto de Referencia (R) para establecer Equivalencia Terapéutica INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE DEPTO DE CONTROL NACIONAL/SUBDEPTO. DE SEGURIDAD/ SECCION DE BIOFARMACIA GUÍA TÉCNICA G-BIOF 01: Estudios de Biodisponibilidad Comparativa con Producto de Referencia

Más detalles

1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC.

1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. 1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. El CEIC tiene programadas reuniones mensuales, excepto en el mes de Agosto. Estas reuniones tienen lugar entre los días 21 y 30 de cada mes (Normalmente

Más detalles

Anexo I. Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea del Medicamento

Anexo I. Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea del Medicamento Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea del Medicamento Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea del

Más detalles

CAPÍTULO III. Buenas Prácticas de Aseguramiento de la Calidad en el Muestreo de Contaminantes (SEGUNDA PARTE)

CAPÍTULO III. Buenas Prácticas de Aseguramiento de la Calidad en el Muestreo de Contaminantes (SEGUNDA PARTE) CAPÍTULO III Buenas Prácticas de Aseguramiento de la Calidad en el Muestreo de Contaminantes (SEGUNDA PARTE) Gases de Combustión Emisiones de Gases de combustión Gases de Combustión Procesos de Combustión

Más detalles

CONTROL DE PRODUCTOS PREMEDIDOS

CONTROL DE PRODUCTOS PREMEDIDOS CONTROL DE PRODUCTOS PREMEDIDOS Premedido: Es todo producto envasado y medido sin la presencia del consumidor y en condiciones de comercializarse REGLAMENTACIONES FUNDAMENTALES Decreto Nº 249/003 Reglamento

Más detalles