FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. RECOMBIVAX HB 10 mg jeringa precargada Vacuna recombinante antihepatitis B.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RECOMBIVAX HB 10 mg jeringa precargada Vacuna recombinante antihepatitis B. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de RECOMBIVAX HB 10 microgramos / ml, suspensión inyectable contiene: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg) *... 10,00 microgramos * Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa ). Ver los excipientes en la sección FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas : Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en personas consideradas en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B. Se consideran como grupos con un mayor riesgo de infección, los establecidos por las Autoridades Sanitarias locales. 4.2 Posología y forma de administración: Posología Adolescentes y adultos (16 o más años de edad ) : 1 dosis (10 µg) de 1 ml en cada inyección. Una pauta de vacunación debe incluir al menos tres dosis: 1ª inyección: en la fecha elegida 2ª inyección: >1 mes de la primera inmunización 3ª inyección: > 1 mes de la segunda inmunización

2 Esta pauta permite incorporarla a los distintos programas de vacunación nacionales. Las pautas utilizadas más frecuentemente en Europa son: 0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección, a los 6 meses de la primera administración. 0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses. La pauta acelerada (0, 1, 2, 12 meses) puede inducir niveles de anticuerpos protectores antes en una proporción ligeramente superior de personas vacunadas. Dosis de recuerdo: Personas inmunocompetentes No se conoce todavía la duración de la inmunidad conferida por la vacuna, ni se ha definido todavía la necesidad de administrar dosis de recuerdo. Personas inmunocomprometidas (por ejemplo, pacientes sometidos a diálisis) Se puede considerar la administración de una dosis de recuerdo si los niveles de anticuerpos son inferiores a 10 UI/ 1. Recomendaciones posológicas especia les para los casos de exposición conocida o supuesta a la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada): Se debe administrar la inmunoglobulina para la hepatitis B lo antes posible (en las primeras 24 horas). La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días siguientes a la exposición; se puede administrar a la vez que la inmunoglobulina pero en lugares de inyección diferentes. Las siguientes dosis de la vacuna se deben administrar, si son necesarias (dependiendo de la situación serológica del paciente) siguiendo la pauta recomendada. Forma de administración RECOMBIVAX HB debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido para la inyección en adolescentes y adultos es la región deltoidea. Excepcionalmente se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o con riesgo de hemorragias. 4.3 Contraindicaciones:

3 - Enfermedad febril severa - Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad o reacción alérgica después de una administración previa de la vacuna. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección no manifiesta. En estos casos la vacuna puede no prevenir la infección. La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes, como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado. En los pacientes sometidos a diálisis y en las personas con un deterioro en el sistema inmune puede ser necesaria la administración de dosis adicionales de la vacuna para obtener un título anti-hb protector. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado para el raro caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Excepcionalmente se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o en personas con riesgo de hemorragias. Esta vacuna contiene tiomersal como conservante. Esta vacuna puede contener trazas de formaldehido y tiocianato potásico, que se utilizan durante el proceso de fabricación. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Esta vacuna se puede administrar junto con la inmunoglobulina para la hepatitis B siempre que se utilicen lugares diferentes de inyección. Esta vacuna se puede utilizar para completar una inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que recibieron otra vacuna antihepatitis B. 4.6 Embarazo y lactancia: No se ha evaluado el efecto del HBsAg sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se espera que se produzcan daños al feto. La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto. No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre los niños lactantes; sin embargo, esta situación no constituye una contraindicación. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

4 No hay datos específicos. Algunos de los efectos raros mencionados en el apartado Reacciones adversas tales como vértigo y cefaleas pueden afectar a la capacidad para conducir y usar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas : Tras un amplio uso de la vacuna se han informado las siguientes reacciones adversas. Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la vacuna. Reacciones comunes: reacciones locales en el sitio de inyección: dolor transitorio, eritema, induración. Muy raras - elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal, síntomas de tipo broncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia - vértigo, cefaleas, parestesias - náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal - artralgia, artritis, mialgia - erupción, alopecia, prurito - hipotensión, síncope - parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas ( poliradículoneuritis, parálisis facial), neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques. - urticaria, angioedema, eritema multiforme, anafilaxia - linfadenopatía - vasculitis Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). 4.9 Sobredosificación: No se ha informado de ningún caso de sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas : J: ANTIINFECCIOSOS Vacunas/hepatitis B La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-hbs). El

5 desarrollo de un título de anticuerpos anti-hbs por encima de 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B. En los ensayos clínicos el 96% de 1497 niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró una pauta de 3 dosis de RECOMBIVAX HB desarrollaron un nivel protector de anticuerpos anti-hbs ( 10 UI/l). En neonatos nacidos de madres positivas a los HBsAg y HBeAg se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina para hepatitis B al nacer, seguida de tres dosis de RECOMBIVAX HB. Entre 130 bebés vacunados la eficacia estimada de prevención de hepatitis B crónica fue del 95% comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados. Aunque se desconoce la duración del efecto protector de RECOMBIVAX HB en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3000 personas de alto riesgo a los que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesta. Además la persistencia de una memoria inmunológica para el HBsAg inducida por la vacuna se ha demostrado por la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de recuerdo de RECOMBIVAX HB en adultos sanos a los que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma 5 a 7 años antes. 5.2 Propiedades farmacocinéticas : No procede. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad: No se han realizado estudios de reproducción animal. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Relación de excipientes Tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables. 6.2 Incompatibilidades: La vacuna no se debe mezclar con otras vacunas ni con otros fármacos de administración parenteral en la misma jeringa. 6.3 Periodo de validez: Tres años.

6 6.4 Precauciones especiales de conservación: Almacenar a : 2 C - 8 C. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente : 1 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja y con tapón (clorobromobutilo) 1 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) sin aguja y con tapón ( clorobromobutilo) 6.6 Instrucciones de uso y manipulación: Antes de administrarla se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana Madrid 8. NUMERO(S) EN EL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS Nº de registro: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACION DE LA AUTORIZACION Fecha de autorización: Mayo FECHA DE REVISION DEL TEXTO Marzo 2000