Capitulo 03 SERIE ISO 9000.

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1 Capitulo 03 ISO 9000 ORIGEN DE LAS NORMAS ISO-9000 Su origen está en las normas británicas BS 5750, de aplicación al campo nuclear; aunque ya existían normas similares de aplicación militar anteriores a esta, como la MOD 05/25 y la AQAP 149. En 1985 se edita el primer borrador de la normas ISO 9001, 9002, 9003 (tres modelos para el Aseguramiento de la Calidad), publicándose por primera vez en SERIE ISO La familia ISO 9000 de normas internacionales es distinta a la idea tradicional de lo que es una norma. No son normas de ingeniería para medición, terminología, métodos de prueba o especificación de los productos; son normas de los sistemas de calidad que guían el desempeño de una empresa con necesidades específicas en áreas de diseño / desarrollo, producción, instalación y servicio. Se basan en la premisa de que ciertas características genéricas de las prácticas administrativas pueden ser motivo de normalización, y que un sistema de calidad bien diseñado, bien implementado y cuidadosamente administrado de confianza en que los resultados satisfarán las expectativas y las necesidades de los clientes. Las normas prescriben la documentación para todos los procesos que afectan a la calidad, y sugieren que su cumplimiento a través de auditorías conduce a una mejora continua. Por lo tanto, las normas tienen cinco objetivos: 1. Lograr, mantener y buscar mejorar continuamente la calidad de los productos (incluyendo los servicios) en relación con las necesidades. 2. Mejorar la calidad de las operaciones, para satisfacer continuamente las necesidades declaradas e implícitas de clientes e interesados. 3. Dar confianza a la gerencia general y a otros empleados de que se están cumpliendo los requerimientos de calidad y de que la mejora está ocurriendo. 4. Dar confianza a clientes y a otros interesados de que se están satisfaciendo las necesidades de calidad en el producto entregado.

2 5. Dar confianza de que se está cumpliendo con los requerimientos del sistema de la calidad. ISO 9000 es el inicio de utilización de técnicas para implementar la calidad, repercutiendo en una mejora continua de todas las actividades de la empresa, reduciendo costos y obtención de mayores utilidades. Para lo cual ISO 9000 esta conformado por: Sistemas bajo las normas ISO 9001, 9002, Control documental, manual de calidad, procedimientos y técnicos, descripción de puestos. Desarrollo e implementación de las normas de calidad para los servicios y/o productos manufacturados por la empresa. Control estadístico de proceso. Procedimientos para mejorar la calidad y reducir el porcentaje de rechazo en la producción y/o servicios. Proporcionar asesoría y orientación a los departamentos productivos, administrativos y proveedores. Aplicación de técnicas para el logro de la calidad total, por medio de la utilización de herramientas para la solución de problemas de calidad. Desarrollo del software del sistema de calidad. Desarrollo de los costos de calidad, así como estudio financiero el sistema. Auditorias internas del sistema de calidad, así como a proveedores. Asesoría para la certificación del sistema de calidad. Fundamentos de la ISO La ISO 9000 es una norma acordada internacionalmente para asegurar un sistema gerencial de calidad. La norma desarrolla apoyo técnico a los proveedores y fabricantes a desarrollar un sistema de calidad. Para que la empresa pueda asegurar que su sistema de calidad está de acuerdo con el ISO 9000, debe obtener una certificación de un organismo internacional acreditado. La búsqueda de la ISO 9000 forma la base de un enfoque positivo para el mejoramiento de la calidad en una empresa, utilizando los conceptos de calidad total y de mejoramiento continuo. Desarrolla una serie de requerimientos que abarca del diseño hasta la instalación y servicio. Busca que todo aspecto relacionado con la producción, la administración o el proceso de servicio sea adecuadamente planificado y operado, que se tengan registros y que se tomen acciones con relación a problemas. La ISO 9000 persigue que en la empresa se instaure, de una manera racional y documentada, la espiral de la calidad. Los modelos de aseguramiento de calidad ISO 9000 buscan, unos con mayor amplitud que otros, una racionalidad en el funcionamiento de la espiral de la calidad (diseño, compras, planeación, producción, inspección y pruebas, almacén y embarque, ventas y distribución, instalación y operación, asistencia técnica y desecho), a través de la documentación detallada de las actividades a realizar. La

3 ISO 9000 busca prevenir inconformidades en todo el sistema de calidad de la empresa, exige que todo debe de estar documentado (cada persona debe saber qué hacer y qué se espera de ella), y todo lo documentado debe estar implantado y mantenido en el tiempo, por medio de una política de auditorias internas. La ISO ofrece un enfoque sistemático para la calidad total, presionando a las empresas a documentar, implantar y mantener un sistema contable detallado de sus procedimientos y especificaciones de trabajo. Los compradores siempre están buscando empresas que tengan calidad. La importancia de las normas ISO 9000 arranca de su capacidad para regular el aseguramiento de la calidad en la empresa. El modelo ISO 9000 representa un paso más allá de la mera gestión de calidad. Aparte de regular el conjunto de actividades de planificación, control y mejora de la calidad, contempla además el control y prevención de errores. En estos términos el modelo ISO 9000 es un modelo basado en el aseguramiento. La norma persigue unos objetivos referidos al modelo de calidad escogido. FIN DE LA NORMA RESULTADO BENEFICIARIOS Asegurar y optimizar la calidad en la gestión de Principal El suministrador una organización. Satisfacer los Consecuente El cliente del requerimientos y suministrador necesidades de los clientes. Generar confianza y Ontológico El mercado y la seguridad. sociedad en general Las Series ISO 9000 fueron publicadas por primera ocasión en 1987 y no fue sino hasta 1994 que se publicó su primera revisión; la razón fue que los sistemas de gestión eran novedosos para muchas organizaciones que se comprometieron con el establecimiento de sistemas de calidad basados en estas normas ISO En esta circunstancia, el ISO / TC 176 se enfocó a eliminar las inconsistencias internas. Sin embarco, las revisiones del 2000 representan un cambio sustancial de las normas para tomar en cuenta el desarrollo en el campo de la calidad y la considerable experiencia que existen actualmente sobre implementar ISO La finalidad de la ISO 9000 es la de establecer los requisitos de un sistema de calidad aplicables para demostrar la capacidad de un suministrador para diseñar y suministrar un producto conforme.

4 PILARES DE ISO 9000 Recurso humano. Procesos. Equipos. Insumos. Administración del sistema. Clientes. AMBITO DE APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000 En cuanto a su ámbito de aplicación, las normas ISO 9000 se aplican sobre cualquier empresa y dentro de cualquier sector económico. Aunque fueron creadas para regular sistemas de calidad de industrias, por analogía se emplean también sobre empresas de servicios. OBJETIVO DE LAS NORMAS ISO 9000 SOBRE EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Su propósito es asegurar que existe un Sistema de Calidad y que está siguiéndose. Para ello se requieren dos acciones básicas: 1. Establecer controles adecuados de gestión de calidad. 2. Documentar dichos controles. La norma no define el Sistema de Calidad a aplicar por las empresas. Lo que hace es describir los requisitos a los que debe dar respuesta dicho Sistema de Calidad. La empresa la única forma que tiene para demostrar que realmente cumple con los requisitos establecidos en la norma es mediante la certificación del sistema de calidad GESTION DE LA CALIDAD EN ISO 9000

5 El gran éxito obtenido desde la primera edición de las normas en 1987, unido a que los protocolos de ISO 9000 requieren que todas las normas sean revisadas al menos cada cinco años para determinar si deben mantenerse, revisarse o anularse. El proceso de revisión es responsabilidad del Comité Técnico ISO/TC 176, y se ha llevado a cabo sobre la base del consenso entre expertos en calidad de países miembros de ISO. Para la revisión del "año 2000", el TC 176 ha adoptado un enfoque de gestión de proyecto para hacer frente a la complejidad de esta tarea. Los objetivos y las especificaciones iniciales del proyecto fueron establecidos después de haber llevado a cabo una amplia encuesta a los usuarios para determinar sus necesidades y expectativas en cuanto a las nuevas revisiones. Para el proceso de revisión el Comité Técnico 176 de ISO, adoptó un proceso de revisión, conocido como Visión 2000 que tiene como objetivos primordiales: Proporcionar una estructura común basada en el modelo de procesos Incrementar la compatibilidad con las normas de Sistemas de Gestión Medio ambiental (ISO 14000) Proporcionar un alcance reducido de los requisitos de la Norma ISO 9001 Incluir requisitos para la mejora continua Adecuación para organizaciones de cualquier tamaño y sector Relación amigable usuario / cliente Fácil transición para organizaciones ya certificadas Por lo tanto, los principios que están guiando el proceso de revisión son, entre otros: Aplicación a todos los sectores de productos y servicios como a todo tipo de organizaciones. Sencillez de uso, lenguaje claro, facilitar su traducción y hacerlas más comprensibles. Aptitud para conectar los Sistemas de Gestión de la Calidad con los procesos de la organización. Gran orientación hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente. Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como ISO para la Gestión Medio ambiental. La revisión se hace por la necesidad de suministrar una base consistente y de identificar las necesidades primarias y los intereses de las organizaciones en sectores específicos, tales como aerospacial, automoción, productos sanitarios, telecomunicaciones y otros.

6 De acuerdo a lo anteriormente expresado la gestión de la Calidad ISO 9000 es una filosofía de conducción que por medio de un sistema de calidad propone alcanzar un fin cuál es: «LA CALIDAD TOTAL» Se basa en: - Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. - Prevenir problemas. - Crear el compromiso de la fuerza de trabajo. - Alentar la participación en la toma de decisiones. SISTEMA DE CALIDAD Un sistema de calidad es un conjunto de responsabilidades, de procedimientos, proceso y recursos que se establecen en la organización para llevar acabo la gestión de la calidad HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD TOTAL Si bien estas son definiciones conocidas de «Calidad Total» y «Gestión Total de la Calidad» la pregunta que generalmente se hace el que quiere iniciar un proceso que lo lleve a la calidad total es cómo inicio mi proceso?. La sugerencia es a través del uso de una serie de herramientas que implementadas secuencialmente nos lleven a ese fin. Las herramientas son: Liderazgo Gerencial. Aseguramiento de la calidad. Mejoramiento continuo. Participación del empleado. Sensibilidad hacia el cliente. Adiestramiento del Personal. Recomendamos no empezar ningún programa de calidad sin liderazgo, es decir, no empezar si no estamos seguros del convencimiento de las

7 máximas autoridades de la empresa de las ventajas de un programa de este tipo. Una vez logrado el liderazgo, continuar con aseguramiento de la calidad y luego mejora continua lo que se refiere a no estancarnos en el mejoramiento.. Nuestro objetivo es dar una idea del objetivo del aseguramiento de la calidad. Para ello nos referiremos concretamente a las normas de la serie ISO ASEGURAMIENTO DELA CALIDAD Los productores de bienes y servicios, deben desenvolverse y crecer en un medio altamente competitivo y hostil, en donde prima preponderantemente la oferta por sobre la demanda. En los comienzos del siglo XXI, el mundo empresario transita por caminos cada vez más difíciles y vertiginosos. En este contexto, las empresas productoras de bienes y servicios ven en el cliente a su capital mas preciado, buscando en consecuencia, su permanente satisfacción, para lograr su lealtad. Los caminos posibles para llegar a ella, no son muchos, por lo que se nos ocurre mencionar algunos de ellos: El precio El precio de los bienes y servicios, en un mercado de oferta, conforma una característica muy importante del producto o servicio en segmentos de similar calidad. En él, no hay grandes misterios... los costos de la materia prima... la mano de obra... la energía, y principalmente la productividad y la prevención de defectos durante producción, conforman uno de los elementos más importantes en la determinación del precio. Sabemos que los costos de materia prima, ante similares características de calidad, no poseen grandes diferencias. Lo mismo sucede con la energía y la mano de obra, ya que la primera es regulada por las empresas de energía, mientras que en la segunda, los convenios colectivos de trabajo fijan los mismos valores para un mismo rubro. La productividad y la prevención de defectos durante la producción en cambio, dependen de la empresa productora, y es ahí donde se pueden obtener ventajas comparativas. Los servicios

8 Hoy las empresas productoras de bienes y servicios, utilizan como una herramienta importante para cautivar al cliente lo siguiente. Los servicios al cliente deben ser de carácter exclusivo. Los servicios deben contar con asesoramiento de pre y pos venta. Los servicios cuentan con "packing". Los servicios prestados en lo posible deben contar con transporte y entrega. Los servicios tienen que visionar alternativas de solución a problemas en general. La calidad Una de las variables más importantes, en la que la empresa productora puede actuar directamente, es en la calidad de los productos y/o servicios que ofrece. La calidad de un producto o servicio, posee dos componentes fundamentales: La calidad de diseño. La calidad de manufactura.(ambas validas tanto para la producción de productos como de servicios). Para el caso de los productos, hay dos maneras de verificar la calidad. Detectando el defecto antes de la entrega del producto al cliente. Evitando la entrega. Previniendo la aparición del defecto durante la manufactura del producto. Si bien en ambas se evita la llegada al cliente de un producto defectuoso, en la primera no se puede evitar los costos de haber producido algo que no sirve. Se perdió materia prima, energía, mano de obra y tiempo. Además hay que tener en cuenta que con este sistema, en muchos casos puede sobrevenir el incumplimiento con el cliente, con las consecuencias lógicas de todo incumplimiento. Para el caso de los servicios, el no prevenir, puede aun ser mas grave ya que un servicio defectuoso, en muchos casos, no se puede volver atrás. Una forma de prevenir defectos, es diseñar e implementar en la empresa un sistema de aseguramiento de la calidad. Vamos a tratar de explicar de la manera más simple posible, cual es la filosofía de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Podemos decir, sin mucha posibilidad de

9 error, que básicamente un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, es un Sistema de Organización... que tiene políticas definidas y concretas donde se produce un bien o servicio... de manera que sean hechas siempre igual... y que tengan una garantía de fiabilidad Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, garantiza al cliente que todas las áreas de la empresa se encuentran bajo control y que las actividades que se desarrollan se realizan siempre de la misma manera. El método que asegura que cada integrante de una organización realiza sus actividades siempre de la misma forma se basa en cumplir la metodología de realización de la actividad o procedimiento y luego se debe exigir los registros pertinentes que demuestren el cumplimiento de lo establecido. Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad es un Sistema Documental y esta formado por: El Manual de Calidad. Los Procedimientos Generales. Las Instrucciones de Trabajo. Las Especificaciones Técnicas. Los Planos. Los Registros. Si cada uno de los integrantes de una Organización, cumple con los Documentos del Sistema, las actividades serán hechas siempre de la misma manera lo que le asegurara al cliente que el producto o servicio habrá sido hecho respetando los, parámetros indicados en el Sistema, o sea con la calidad garantizada. Por lo tanto vemos, que un Sistema de Aseguramiento de la calidad, no es mas que un sistema generador de confianza. Donde se busca que el cliente confíe y por ende se mantenga leal. Podemos entonces aseverar que una de las herramientas que disponen hoy los productores de bienes y/o servicios para mantener la tan ansiada lealtad del cliente son los Sistemas de Aseguramiento de la calidad. CÓMO DESARROLLA LA ISO 9000 SUS ESTÁNDARES La organización internacional para la estandarización estipula que sus estándares de ISO 9000 son producidos de acuerdo al Sistema Internacional de estandarización donde se consideran los siguientes aspectos:

10 Consejo: En el consejo se toma en cuenta los puntos de vista de todos los interesados (fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación). Aplicación industrial global: Soluciones globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales. Voluntariado: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado. Que son los estándares? Podría definirse a estándar de manera muy escueta como: la norma cualitativa o cuantitativa que sirve como patrón de medida del objeto a evaluar. Aunque esta definición es aplicable a distintos conceptos generales, carece de contenido en lo referente a los estándares internacionales de calidad. Que son los estándares ISO? Teniendo en cuenta la normativa internacional los estándares son: Acuerdos documentados, aprobados por consenso, conteniendo especificaciones técnicas u otros criterios precisos a ser usados consecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de características que aseguran que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se ajustan a sus propósitos. Así, todos las normas ISO, son el producto del trabajo que realizan los comités que reunidos y luego de exhaustivos análisis, por acuerdo y consenso internacional, documentan en forma escrita las normas acordadas. Se establece así, como una característica indispensable para el éxito, donde la norma que ha sido usada tiene como fin una acreditación, por lo que se torna en una necesidad de que la misma sea aprobada y aceptada previamente como valida por las instituciones que a ella se sometan, y no simplemente como una imposición de distintas normas diseñadas por distintos organismos acreditados. Surge también como necesaria, a los fines del consenso y la aplicabilidad de la norma, la intervención indeleble del estado, a través de sus delegaciones en la gestación de las referidas normas ISO. La existencia de estándares no armonizados para tecnologías similares en distintos países podría contribuir a la llamada barreras tecnológicas al comercio.

11 La calidad de un producto depende de muchas variables como(calibre del componente, materiales, manipulación y otros ). Ventajas que aporta ISO 9000 a las organizaciones. Fija conductas de calidad total. Aumenta la credibilidad de nuestros productos y servicios en el mercado. Reconocimiento a escala mundial. Pregona la calidad y lo logra. Permite y crea organizaciones inteligentes y gente valiosa. Permite competir igual a igual con organizaciones mundiales. Fomenta o desarrolla la autodisciplina Es una base sólida para avanzar en la mejora continua, la satisfacción del cliente, la calidad total y la cultura organizacional.

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