Eficacia y efectividad del factor de crecimiento epidermoide para el tratamiento de úlceras de pie diabético tipo 3 y 4 según Escala de Wagner

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Ana Henríquez Montero
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Lima, diciembre de 2015 SERIE REVISIONES SISTEMÁTICAS 2015 Eficacia y efectividad del factor de crecimiento epidermoide para el tratamiento de

1 Lima, diciembre de 2015 SERIE REVISIONES SISTEMÁTICAS 2015 Eficacia y efectividad del factor de crecimiento epidermoide para el tratamiento de úlceras de pie diabético tipo 3 y 4 según Escala de Wagner INSTITUTO NACIONAL DE SALUD UNIDAD DE ANÁLISIS Y GENERACIÓN DE EVIDENCIAS EN SALUD PÚBLICA 1

2 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INFORME DE REVISIÓN SISTEMÁTICA Eficacia y efectividad del factor de crecimiento epidermoide para el tratamiento de úlceras de pie diabético Tipo 3 y 4 según Escala de Wagner Ciudad de Lima / Perú / diciembre de 2015

3 Dr. Ernesto Gozzer Infante Jefe INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Dr. Luis Vergara Fernández Director General CENTRO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA MSc. Blga. Gisely Hijar Guerra Directora Ejecutiva DIRECCION EJECUTIVA DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES UNIDAD DE ANÁLISIS Y GENERACIÓN DE EVIDENCIAS EN SALUD PÚBLICA

4 Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública Centro Nacional de Salud Pública Instituto Nacional de Salud Cápac Yupanqui 1400 Jesús María Lima 11, Perú Telf. (511) Anexo 2207 El Instituto Nacional de Salud es un Organismo Público Ejecutor del Ministerio de Salud del Perú dedicado a la investigación de los problemas prioritarios de salud y de desarrollo tecnológico. El Instituto Nacional de Salud tiene como mandato el proponer políticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigación científica-tecnológica y brindar servicios de salud en los campos de salud pública, control de enfermedades transmisibles y no transmisibles, alimentación y nutrición, producción de biológicos, control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines, salud ocupacional, protección del medio ambiente y salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población. A través de su Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP) participa en el proceso de elaboración de documentos técnicos, basados en la mejor evidencia disponible, que sirvan como sustento para la aplicación de intervenciones en Salud Pública, la determinación de Políticas Públicas Sanitarias y la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

5 Autores David Callejas 1 Yesenia Rodríguez 1 1 Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP), Dirección Ejecutiva de Enfermedades No Transmisibles, Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud Repositorio general de documentos técnicos UNAGESP: Para obtener este informe a texto completo en forma gratuita solicitarlo a unagesp@ins.gob.pe Los derechos reservados de este documento están protegidos por licencia Creative Commons Attribution-NonCommercial- ShareAlike 4.0 International. Esta licencia permite que la obra pueda ser libremente utilizada solo para fines académicos y citando la fuente de procedencia. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse y con autorización escrita del Instituto Nacional de Salud, Perú Cita recomendada: Instituto Nacional de Salud (Perú). Revisión sistemática sobre la eficacia y efectividad del factor de crecimiento epidermoide para el tratamiento de úlceras de pie diabético Tipo 3 y 4 según Escala de Wagner. Elaborado por David Callejas y Yesenia Rodríguez. Lima: Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública. Instituto Nacional de Salud, diciembre de Serie Revisiones Sistemáticas 2015.

6 MENSAJES CLAVES La úlcera de pie diabético es una complicación habitual en los pacientes diabéticos, ya que se estima que un 15 % de ellos desarrolla este tipo de lesiones en algún momento de sus vidas y, entre ellos, de un 10% a un 30% progresará a amputación. La amputación de una extremidad inferior lleva asociada una significativa morbilidad, invalidez y mortalidad. Las amputaciones se dan principalmente en aquellos pacientes con úlceras de pie diabético de grado 3, 4 o 5 según la clasificación de Wagner. Estas se caracterizan por ser úlceras profundas, de gran tamaño (generalmente de >20 cm 2 ), infectadas y con tejido necrótico, siendo la insuficiencia circulatoria un factor que aumenta todavía más la probabilidad de amputación. La presente revisión sistemática ha encontrado únicamente un ensayo clínico controlado, en el cual se describe que el FCE aplicado de forma intralesional disminuye el número de amputaciones en pacientes diabéticos con úlceras de pie diabético de grado 3 y 4 según la escala de Wagner y de tamaño >1 cm 2. También muestra que el tratamiento con FCE aumenta el número de pacientes que presentan úlceras cubiertas por más de un 75% de tejido de granulación o que presentan tejido de granulación útil respecto a pacientes tratados con terapia convencional. Además el tratamiento intralesional con FCE resulta ser seguro. A pesar de la evidencia mostrada, estamos hablando de un único ensayo clínico controlado presentando este, además, un elevado riesgo de sesgo. Por todo ello se concluye, que la evidencia científica al respecto de la eficacia y efectividad del FCE para el tratamiento de úlceras de pie diabético de grado 3 y 4 en la escala de Wagner es limitada, por lo que se requiere la realización de más estudios experimentales controlados antes de poder recomendar o no su uso.

7 RESUMEN EJECUTIVO ANTECEDENTES La úlcera de pie diabético es una complicación de la diabetes mellitus, con una incidencia anual mayor al 2% en los pacientes diabéticos. Se estima que un 15 % de los pacientes diabéticos desarrolla úlceras en algún momento de sus vidas y, entre ellos de un 10% a un 30% progresará a amputación. La amputación de una extremidad inferior, lleva asociada una significativa morbilidad, invalidez y mortalidad; no en vano, en el rango de los 5 años posteriores a una amputación de una extremidad inferior la mortalidad está en el rango de entre el 50% y el 60 %. A pesar de los tratamientos disponibles, estas prevalenciasde amputación en los pacientes que desarrollan úlceras de pie diabético permanecen constantes desde hace años, por lo que resulta necesario encontrar nuevas alternativas terapéuticas para el tratamiento esta patología. Esta revisión sistemática, busca mostrar la evidencia disponible sobre la eficacia, efectividad y seguridad del Factor de Crecimiento Epidermoide (FCE) intralesional en el tratamiento de úlceras de pie diabético tipo 3 y 4 según la Escala de Wagner. OBJETIVO Sintetizar los hallazgos de la literatura científica con respecto a la eficacia y efectividad del Factor de Crecimiento Epidermoide intralesional para el tratamiento de úlceras de pie diabético tipo 3 y 4 según la escala de Wagner. MÉTODOS Se realizó una revisión sistemática de ensayos clínicos y estudios observacionales (cohortes y caro-control) sobre la Eficacia y Efectividad del Factor de Crecimiento Epidermoide para el tratamiento de Úlceras de Pie Diabético Tipo 3 y 4 según Escala de Wagner. Se buscaron con términos pre-seleccionados en las bases de datos MEDLINE, The Cochrane Library, WebofScience, LILACS, SCOPUS y Clinicaltrials.gov. La

8 búsqueda estuvo focalizada en publicaciones publicadas a partir del 1 de Enero de 1990, restringidos a los estudios publicados en inglés y español. RESULTADOS Se identificaron 390 publicaciones, quedando después del proceso de selección, siguiendo los criterios de inclusión y exclusión definidos, 2 artículos. Entre ellos encontramos un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo y un ensayo clínico aleatorizado y no controlado. Estos dos estudios fueron evaluados por riesgo de sesgo y resultaron presentar un elevado riesgo de sesgo. Los resultados de los estudios incluidos mostraron que el FCE aplicado de forma intralesional disminuye el número de amputaciones en pacientes diabéticos con úlceras de pie diabético de grado 3 y 4 según la escala de Wagner y de tamaño >1 cm 2. También mostraron que el tratamiento con FCE aumenta el número de pacientes que presentan úlceras cubiertas por más de un 75% de tejido de granulación o que presentan tejido de granulación útil respecto a pacientes tratados con terapia convencional, lo que es indicador de que la úlcera cerrará por completo y se podrá evitar la amputación en más de un 70% de los casos. Además, el tratamiento intralesional con FCE resulta ser seguro, ya que se reportaron mayoritariamente eventos adversos leves o moderados. Al ser los estudios incluidos en el estudio heterogéneos, no se pudo realizó un metaanálisis. CONCLUSIONES Los estudios seleccionados para esta revisión sistemática para evaluar la eficacia y efectividad de FCE en el tratamiento de úlceras de pie diabético tipo 3 y 4 según la escala de Wagner muestran resultados positivos en lo que respecta a la disminución del porcentaje de pacientes amputados y mejora en el porcentaje de úlceras

9 que logran granular en un porcentaje mayor a un 75% y que logran posteriormente cerrar completamente. Sin embargo, son muy pocos los estudios que han podido ser seleccionados y, además, carecen de buena calidad metodológica ya que estos presentan un elevado riesgo de sesgo. Por todo ello concluimos que la evidencia científica al respecto de la eficacia y efectividad del FCE para el objetivo especificado es limitada, por lo que se requiere la realización de más estudios experimentales controlados antes de poder recomendar o no su uso. CONTRIBUCIÓN DE AUTORES David Callejas y Yesenia Rodríguez participaron en la formulación del problema, búsqueda sistemática de la literatura, valoración crítica de los hallazgos, redacción y revisión final del manuscrito. DECLARACIÓN DE INTERÉS Los autores han declarado no tener conflictos de interés en relación a los contenidos de este documento. FINANCIAMIENTO La presente Revisión Sistemática fue financiada por el Instituto Nacional de Salud del Perú.

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