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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CYCLIO 12 mg SPOT-ON PARA PERRO PEQUEÑO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una pipeta de 0,6 ml contiene: Sustancia activa: Piriproxifeno mg Excipiente: Butilhidroxianisol (E320)... 0,108 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual (Spot-on) Solución transparente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Prevención de la multiplicación de las pulgas (fases adultas y larvales de Ctenocephalides felis sensibles al piriproxifeno) por inhibición del desarrollo de los huevos durante 3 meses, en perros de pesos comprendidos entre 0,6 Kg y 6 kg. 4.3 Contraindicaciones No usar en cachorros de menos de 1 mes de edad o en perros enfermos o convalecientes. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Si hay varios animales en el mismo hogar, se deberán tratar adecuadamente a todos los animales. Como ocurre con todos los productos antiparasitarios, su uso frecuente y repetido puede causar el desarrollo de resistencias del parásito al principio activo. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Pueden eliminarse infestaciones ya presentes en el momento de la primera aplicación o contaminaciones ocasionales que aparezcan durante el tratamiento con la ayuda de ectoparasiticidas adecuados. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 No se evaluó el efecto del baño inmediatamente después del tratamiento. Por lo tanto, es probable que se reduzca la eficacia del producto si se moja o se lava con champú hasta 3 días después del tratamiento. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental, aclarar con abundante agua. En caso de irritación del ojo, consultar a un médico. Lavarse las manos después de su utilización. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Entre las escasas reacciones adversas observadas tras la administración del producto figuran reacciones cutáneas transitorias como prurito o eritema. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios realizados en animales de laboratorio (rata, ratón, conejo) no evidenciaron efectos teratogénicos o embriotóxicos del piriproxifeno a las dosis recomendadas durante el tratamiento. Se demostró la inocuidad del producto en las hembras en gestación o lactación. Se puede administrar CYCLIO 12 mg SPOT-ON PARA PERRO PEQUEÑO perro en perras gestantes o lactantes. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción En los estudios clínicos de campo no se observaron interacciones entre los organofosforados, los compuestos piretroides y el piriproxifeno. 4.9 Posología y vía de administración Sólo para uso externo. Administración única de una pipeta por perro (lo que equivale a una posología mínima de 2 mg / kg de peso vivo). La dosis recomendada se obtiene aplicando una pipeta de 0,6 ml por animal con peso comprendido entre 0,6 kg y 6 kg. CYCLIO 12 mg SPOT-ON PARA PERRO PEQUEÑO debe aplicarse directamente sobre la piel en la base del cuello. La pipeta debe estar en contacto con la piel del animal durante la aplicación del producto. Extraer el contenido de la pipeta apretando cuidadosamente la parte inferior 4 veces. Puede efectuarse una segunda aplicación 3 meses después de la primera con fin de prolongar la eficacia durante 3 meses más. Evitar que los perros naden en estanques o cursos de agua hasta 3 días después del tratamiento Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

3 Los estudios han demostrado la ausencia de efectos adversos a dosis de hasta 3 veces la dosis diaria recomendada y durante 3 días consecutivos Tiempo de espera No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico : otros parasiticidas para uso tópico ATC Vet: QP 53 AX Propiedades farmacodinámicas El piriproxifeno es un inhibidor del crecimiento de las pulgas que tiene como particularidad su analogía con la hormona juvenil. La molécula impide, por contacto, la aparición de insectos adultos bloqueando el desarrollo de los huevos (efecto ovicida) y de las larvas (efecto larvicida) que son, por tanto, eliminados. Después del contacto y/o ingestión, la molécula también actúa por esterilización de los huevos durante su maduración y antes de la puesta. 5.2 Datos farmacocinéticos El piriproxifeno se distribuye por el pelaje del animal tratado en cantidades suficientes para inducir en 24 horas después de la aplicación del producto una actividad esterilizadora sobre los huevos y sobre las hembras de las pulgas adultas. Después de la administración de la dosis recomendada entre las escápulas del perro, el piriproxifeno se distribuye rápidamente por el pelaje en 24 horas encontrando niveles de actividad significativos en el pelaje y en la base de la cola. Simultáneamente se pueden medir concentraciones plasmáticas de 800 µg/g y de 66 µg/g respectivamente cerca del lugar de aplicación y en la región media (espalda y flanco). Se puede encontrar niveles detectables de piriproxifeno en el pelaje hasta 42 días después del tratamiento. Respecto a las concentraciones plasmáticas, la absorción percutánea del piriproxifeno es baja con una biodisponibilidad completa del 37% durante los 3 meses posteriores a la aplicación del producto. Se alcanza el pico plasmático del piriproxifeno (2,8 ng/ml) en 1-3 días. La vida media de eliminación del piriproxifeno en el plasma es de 6 días. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Butilhidroxianisol (E320) Dietilenglicol monobutil éter 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida.

4 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Pipetas de polipropileno con cierre con 0,6 ml de solución. Caja con 1 pipeta Caja con 2 pipetas Caja con 4 pipetas Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. El producto no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIRBAC 1ère avenue m - L.I.D Carros Cedex Francia Tel Fax Correo electrónico ( ): dar@virbac.fr 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1341 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Primera autorización: 17de enero de 2001 Renovación: 04 de junio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 18 de octubre de 2010 Sujeto a prescripción veterinaria

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