RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 35 (005) (Spanish): Pañales desechables para incontinencia. Requisitos

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 35:005 Primera revisión PAÑALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA. REQUISITOS. Primera Edición DISPOSABLE DIAPERS FOR INCONTINENCE. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Textiles, telas, artículos de confección, confecciones para adultos, pañales desechables, requisitos. TX CDU: CIIU: 3 ICS: 97 70

4 CDU: CIIU: 3 ICS: TX Error! Marcador NTE INEN Norma Técnica PAÑALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA. 35:005 Ecuatoriana REQUISITOS. Primera revisión Voluntaria OBJETO. Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los pañales desechables para incontinencia.. ALCANCE. Esta norma se aplica a todos los pañales desechables para incontinencia. 3. DEFINICIONES 3. Para efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: 3.. Pañal desechable para incontinencia. Es un producto higiénico y fabricado para retener las excretas urino fecales y ser desechado después de ser utilizado una sola vez. 3.. Núcleo absorbente o cojín absorbente. Parte interna de pañal que absorbe y/o retiene los fluidos corporales Cubierta permeable. Cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permite la transferencia de fluidos corporales hacia el interior del pañal y retiene los excrementos Cubierta impermeable. Parte externa del pañal destinada a retener los fluidos corporales Material sellante. Corresponde a aquel agente que permite la unión entre la cubierta permeable e impermeable Sistema de sujeción o sistema de cierre. Permite ajustar el pañal a la cintura del usuario (ver nota ) Material elástico. Permite que el pañal se adapte al cuerpo del usuario (ver nota ) Defecto. Incumplimiento de las especificaciones Retorno de la humedad. Cantidad de líquido desplazado a la cubierta permeable proveniente del núcleo absorbente. 4. CLASIFICACIÓN 4. Los pañales desechables para incontinencia se clasifican en: 4.. Para incontinencias severas. Estos a su vez pueden ser: 4... Pequeños Medianos Grandes. NOTA. El pañal para incontinencia puede o no presentar un sistema de sujeción o cierre y material elástico. DESCRIPTORES. Textiles, telas, artículos de confección, confecciones para adultos, pañales desechables, requisitos

5 NTE INEN Para incontinencia moderada Para incontinencia leve. 5. DISPOSICIONES GENERALES 5. El material de relleno debe ser absorbente, elaborado con materiales hidrófilos permitidos bajo condiciones que aseguren una óptima capacidad de absorción y distribución de fluidos corporales (ver numeral 6). 5. Como materiales de relleno pueden usarse cualesquiera o cualquier combinación de los mismos: pulpa de celulosa o algodón absorbente; además, se puede emplear otros productos, que hayan sido debidamente autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos de esta norma. 5.3 Los pañales deben estar libres de cualquier material extraño, que pueda afectar su normal desempeño. Si se utilizan fragancias o desodorantes, éstos deben ser inocuos al entrar en contacto con el cuerpo. 5.4 La cubierta impermeable debe estar libre de sustancias químicas que puedan afectar al usuario. 5.5 Otros materiales. Se podrán usar como adhesivos, papel absorbente, material súper absorbente, elásticos y otros materiales, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma. 5.6 Los pañales se deben fabricar de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 5.7 Cuando se utilice el pañal no debe haber paso de los desechos al exterior. 6. Requisitos específicos 6.. Requisitos dimensionales 6. REQUISITOS 6... Los pañales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos dimensionales establecidos en la tabla

6 NTE INEN TABLA. Requisitos dimensionales de los pañales desechables para incontinencia Requisito s Unidad Incontinencia Severa Moderada Leve Método de ensayo Grande Mediano Pequeño Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Longitud total cm NTE INEN 38 del pañal Ancho total cm NTE INEN 38 del pañal* Longitud cm NTE INEN 38 de la capa absorbente Medida de la cm < cadera Peso del kg > < usuario * Medido en la parte mas ancha del pañal 6.. Requisitos físicos-químicos 6... Los pañales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos físicos-químicos establecidos en la tabla. TABLA. Requisitos físico-químicos de los pañales desechables para incontinencia Incontinencia Requisitos Unidad Severa Moderada Leve Método de Grande Mediano Pequeño ensayo Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Capacidad de cm NTE INEN 04 absorción Retorno de la % - 3,8-3,8-3,8-3,8-3,8** NTE INEN 37 humedad Sellado de los N/5cm,53 -,53 -,53 -,53 -,53 - NTE INEN 35 extremos Adhesividad de N/cm,45 -,45 -,45* -,45* -,45* - NTE INEN 353 las cintas Tiempo de absorción s NTE INEN 354 * Los pañales para incontinencia que presenten este tipo de cierre, deben tener mínimo dos cintas en cada lado. El valor reportado corresponde al de cada cinta medido independientemente. ** Para pañales de incontinencia leve que tengan súper absorbente

7 NTE INEN Requisitos microbiológicos Los pañales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos en la tabla 3. TABLA 3. Requisitos microbiológicos de los pañales desechables para incontinencia REQUISITOS Unidad Mínimo Máximo METODO DE ENSAYO Microbiológicos Bacterias () Hongos levaduras y/o UFC/g UP NTE INEN 039 NTE INEN 039 () Los pañales desechables deben estar libres de Staphylococus aureus, Pseudomona aeruginosa y enterobacterias 6..4 Defectos Los pañales desechables para incontinencia no deben tener los defectos que se indican a continuación: a) Defectos críticos - impermeable rasgada y/o perforada mayor a 0 mm que permita o deje expuesto el material absorbente. b) Defectos mayores b) Contaminación y suciedad igual o menor a 0 mm. - Gotas de adhesivo visibles, tanto en la cubierta permeable como en la cubierta impermeable. - Mugre o cualquier material extraño en la cubierta impermeable y/o permeable visible en condiciones normales de iluminación. - Cualquier contaminación durante el proceso de producción, en cualquier parte de las etapas del producto, y visible al observador en condiciones normales de iluminación. b) Material absorbente expuesto en un área menor de 0 mm. c) Defectos menores - Espacio lateral no sellado entre la cubierta permeable y la cubierta impermeable, menor de 0 mm. - Material absorbente con manchas de grasa o aceite en área menor de 0 mm. La inspección debe hacerse en condiciones normales de iluminación. - Cubierta impermeable rasgada, o con agujeros y cortes(por fuera del núcleo absorbente)

8 NTE INEN Muestreo 7. INSPECCIÓN 7.. De cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 55 para un Plan de muestreo por atributos simple normal correspondiente al Nivel de inspección general II, para defectos críticos, menores y mayores como se indica en las tablas 4, 5 y Defectos críticos, nivel de calidad aceptable (NCA) =,5 TABLA 4. Plan de muestreo para inspección de defectos críticos Tamaño del lote en unidades a 50 5 a 50 5 a 80 8 a a 00 0 a a a a más NCA = Nivel de calidad aceptable Letra clave C F G H J K L M N Tamaño de la muestra Ac NCA =,5 Re Defectos mayores, nivel de calidad aceptable (NCA) = 6,5 TABLA 5. Plan de muestreo para inspección de defectos mayores Tamaño del lote en unidades a 5 6 a 50 5 a 90 9 a 50 5 a 80 8 a a a a más NCA = Nivel de calidad aceptable Letra clave A D E F G H J K L Tamaño de la muestra Ac NCA = 6,5 Re Defectos menores, nivel de calidad aceptable (NCA) = 0 TABLA 6. Plan de muestreo para inspección de defectos menores Tamaño del lote en unidades a 50 5 a 50 5 a 80 8 a a 0 0 y más Letra clave C F G H J K Tamaño de la muestra Ac NCA = 0 Re NCA = Nivel de calidad aceptable

9 NTE INEN Para la longitud total del pañal, ancho total del pañal y longitud de la capa absorbente de cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 55 para un plan de muestreo por atributos simple normal correspondiente al Nivel de inspección especial S-, con un nivel de calidad (NCA) =,5, como se indica en la tabla 7. TABLA 7. Plan de muestreo para la longitud total del pañal, ancho total del pañal y longitud de la capa absorbente Tamaño del lote en unidades a y más NCA = Nivel de calidad aceptable Letra clave C F Tamaño de la muestra 5 0 Ac 0 NCA =,5 Re 7..3 Para la capacidad de absorción, tiempo de absorción, sellado de extremos, adhesividad de las cintas adhesivas y retorno de la humedad de cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 55 para un plan de muestreo por atributos simple reducida correspondiente al Nivel de inspección S-, con un nivel de calidad (NCA) =,5, como se indica en la tabla 8. TABLA 8. Plan de muestreo para la capacidad de absorción, tiempo de absorción, sellado de extremos, adhesividad de las cintas de cierre y retorno de la humedad Tamaño del lote en unidades a y más NCA = Nivel de calidad aceptable Letra clave C F Tamaño de la muestra 8 Ac 0 0 NCA =,5 Re Si se excede el Ac sin alcanzar Re, se acepta el lote. 7. Aceptación o rechazo 7.. Para verificar la conformidad del lote con los requisitos establecidos en esta norma, el criterio de aceptación o de rechazo será el indicado en las tablas 4, 5, 6, 7 y 8. En caso de discrepancia, se deben repetir los ensayos sobre la muestra reservada para tal fin. Cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso debe ser motivo para rechazar el lote. 8. ENVASADO Y EMBALADO 8. Los envases para pañales desechables deben ser suficientemente resistentes, de manera que protejan al producto de daños y contaminaciones que puedan suceder durante el transporte y almacenamiento normales. 8. El embalaje y el envasado deben dar una protección adecuada al producto con la finalidad de mantenerlo limpio y seco. 9. ETIQUETADO 9. Las etiquetas deben ser de papel o de cualquier otro material que pueda adherirse a los envases o de impresión permanente sobre los mismos. 9. Las inscripciones deben ser fácilmente legibles en condiciones de visión normal, redactadas en español e impresas en forma tal que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal. 9.3 Cada envase debe llevar una etiqueta perfectamente legible que incluya la siguiente información:

10 NTE INEN razón social del fabricante y marca comercial, 9.3. clase de pañal para incontinencia, número de pañales, instrucciones de uso, número de lote, precio de venta al público, PVP, fecha de caducidad o vencimiento, número de registro sanitario, fabricante, ciudad y país, y, las demás especificaciones exigidas por ley 9.4 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características del producto que no puedan comprobarse debidamente. 9.5 En la comercialización de este producto se recomienda utilizar lo dispuesto en las regulaciones y resoluciones dictadas, con sujeción a la Ley de Pesas y Medidas

11 NTE INEN APENDICE Z Z. DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 55:979 Control de calidad. Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 037:996 Pañales desechables. Determinación del retorno de humedad. (Rewet). Primera revisión Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 38:00 Pañales desechables. Determinación de la longitud total del pañal, longitud de la capa absorbente y ancho del pañal. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 039:996 Toallas sanitarias. Ensayo microbiológico Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 04:996 Toallas sanitarias. Determinación de la capacidad de absorción. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 35:003 Pañales desechables. Determinación del sellado de extremos finales y laterales. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 353:003 Pañales desechables. Determinación de la adhesividad de las cintas de cierre. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 354:003 Pañales desechables. Determinación del tiempo de absorción. Z. BASES DE ESTUDIO Norma Técnica Colombiana NTC 88. Tercera actualización. Productos absorbentes para protección sanitaria. Pañales desechables. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. Bogotá 003. Norma Venezolana 98. Primera revisión. Pañales desechables. Comisión Venezolana de Normas Industriales. Caracas,

12 Documento: NTE INEN 35 Primera revisión ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TITULO: PAÑALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA. REQUISITOS. Código: TX REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de Voluntaria por Acuerdo No de publicado en el Registro Oficial No. 8 de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: PAÑALES DESECHABLES Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Srta. Karina Bastidas (Presidenta) Ing. Raúl Fernández Ing. Paola Estacio Ing. Alexandra Pazmiño Sr. Marco Moreira Dra. Zoila Navarrete Econ. Edison Díaz Ing. César Jara (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: FACULTAD DE INGENIERIA QUIMICA ESCUELA POLITECNICA NACIONAL ZAIMELLA DEL ECUADOR ZAIMELLA DEL ECUADOR ZAIMELLA DEL ECUADOR ZAIMELLA DEL ECUADOR MINISTERIO DE SALUD MICIP INEN Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de Oficializada como: VOLUNTARIA Por Acuerdo Ministerial No de Registro Oficial No 504 de

13 Instituto E cuatoriano d e Normaliza ción, IN E N - B a querizo Moreno E8-9 y Av. 6 d e Diciembre C asilla Telfs: (593 ) al F ax: (593 ) Dire c ción G eneral: inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Normaliza ción: normaliza inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e C ertific a ción: c ertific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Verific a ción: verific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Servicios Te cnológicos: inenc inen.gov.e c Re gional Guayas: inen.gov.e c Re gional A zuay: inencuenc inen.gov.e c Re gional Chimbora zo: inenriob amb inen.gov.e c URL: c