Insumos Químicos y Productos Fiscalizados en el Perú

Transcripción

1 Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Control de Calidad DIAGNOSTICO PARA LA IMPLEMENTACION DE PRUEBAS RAPIDAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS A NIVEL REGIONAL IQUITOS, Perú Junio del 2016 Insumos Químicos y Productos Fiscalizados en el Perú Q.F. Rosa Quispe Paitán Centro Nacional de Control de Calidad Instituto Nacional de Salud brosaqp@hotmail.com

2 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS EN EL PERU : SUNAT Insumos Químicos y Bienes Fiscalizados (IQBF): El Decreto Legislativo N 1126 y su reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N EF, delegan a la SUNAT el registro, control y fiscalización de insumos químicos. Ley Ley de control de IQPF, maquinarias y equipos para la elaboración de drogas ilícitas.

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4 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS (IQPF) Autoridad competente: SUNAT. Están obligados a inscribirse al Registro para el Control de Bienes Fiscalizados todos los usuarios que desarrollen cualquiera de las actividades fiscalizadas, a las actividades de producción, fabricación, preparación, envasado, re envasado, comercialización, transporte, servicio de transporte, ALMACENAMIENTO, servicio de almacenamiento, transformación, UTILIZACIÓN o prestación de servicios en el territorio nacional, regímenes y operaciones aduaneras para el ingreso y salida del país, referido a los Bienes Fiscalizados (IQPF) Los bienes fiscalizados comprenden a los insumos químicos, productos y sus subproductos o derivados, maquinarias y equipos utilizados, directa o indirectamente, en la elaboración de drogas.

5 LISTA DE INSUMOS QUIMICOS SUJETOS A CONTROL Y FISCALIZACION Aprueban nueva lista de insumos químicos, productos y sus subproductos o derivados, objeto de control a que se refiere el Artículo 5 del Decreto Legislativo N 1126 DECRETO SUPREMO N EF

6 DENOMINACIONES DE LOS INSUMOS QUIMICOS Y BIENES FISCALIZADOS

7 Requisitos para la Inscripción

8 REGISTRO DE BIENES FISCALIZADOS El usuario ingresara al portal de la SUNAT y accederá a SUNAT Operaciones en línea. Previamente : ACTIVO EN EL RUC. Contar con CODIGO DE USUARIO y CLAVE A SOL.

9 Requisitos para la Inscripción Una vez generada la solicitud de inscripción utilizando el formulario Q-101: El número del documento de identidad del Usuario o de los representantes legales. Datos de los Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados. El numero de RUC. Datos del Establecimiento: a) Actividades que realizará en el Establecimiento b) Responsable del Establecimiento Actividades Fiscalizadas a realizar con Bienes Fiscalizados. Detalle de los Bienes Fiscalizados con los que se realizará Actividades Fiscalizadas, así como las presentaciones que tendrán los mismos, teniendo en cuenta los catálogos que SUNAT ponga a disposición en SUNAT Virtual por ejemplo : frasco, botella etc. Medios de contacto con los Usuarios (número de teléfono, dirección de correo electrónico y número de fax de contar con este)

10 Actividades Fiscalizadas a realizar con Bienes Fiscalizados

11 FORMULARIO PARA INSCRIPCION

12 SI Proceso de inscripción del registro de IQBF

13 ESTRUCTURA DEL INFORME TECNICO Actividad Fiscalizada Capacidad de almacenamiento, adjuntar fotografías. Capacidad de planta y/o producción. Descripción general de los procedimientos de almacenamiento. Duración o tiempos de las operaciones o procesos. Cantidad de personas encargadas de la operación o procesos. Relaciones estequiometricas : se detalla el consumo anual por unidad de análisis y/o prueba de los IQPF. Diagrama de flujo de las operaciones. Lista de equipos RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA Bienes Fiscalizados Nombre comercial del producto fiscalizado Descripción del IQBF. Calidad y grado del producto: P.A., HPLC, GC. Rango de concentración (%). Ficha técnica. Cantidad solicitada anual. Uso detallado del IQPF. Detalle de Presentaciones Nombre comercial del producto fiscalizado. Unidad comercial: frasco barril, botella etc. Cantidad de unidad física en la presentación. Peso bruto de la presentación. Cantidad neta del producto fiscalizado en la presentación.

14 DOCUMENTACION A PRESENTAR Respecto de los usuarios, directores, representantes legales y responsables : certificado de antecedentes penales y judiciales, copia de DNI, boleta de pago. Respecto al domicilio Legal o local del establecimiento : licencia municipal o funcionamiento, copia del certificado de defensa civil, croquis de ubicación del establecimiento, Copia de la ficha RUC. Respecto de las actividades Fiscalizadas : Informe Técnico, fichas técnicas de los IQPF, fotografías del almacén y fachada del predio, hojas de seguridad de los IQPF. La solicitud generada por la SUNAT ON LINE, encabeza el expediente que se presenta en físico a la SUNAT, y debe ser presentado dentro del plazo de 60 días. Informe Técnico Tiene Carácter de Declaración Jurada

15 RESPONSABLES DEL MANEJO DE BIENES FISCALIZADOS Representante Legal Firma del formulario Q101. Firma del informe técnico. Registrado en la resolución de Bienes Fiscalizados de la SUNAT. Responsable de establecimiento Registrado en la resolución de Bienes Fiscalizados de la SUNAT Responsable de los Bienes Fiscalizados Responsable Técnico Firma el informe técnico. Registrado en la resolución de Bienes Fiscalizados de la SUNAT. Responsable de los Bines Fiscalizados.

16 Renovación del registro de IQBF Genera la solicitud 45 días de anticipación. La SUNAT 30 días hábiles para la tramitación. (Opera el silencio administrativo Negativo). La Renovación en el Registro de Control de Bienes fiscalizados se realiza cada (02) años de manera virtual en el portal SUNAT operaciones en Línea y en los plazos determinados por el D.L N 1126.

17 Adquisición, uso, documentación y rectificaciones : La compra se realiza a proveedores inscritos en el Registro de Control de Bienes Fiscalizados de la SUNAT, información que se verifica en el portal Responsable Técnico debe llevar los registros diarios de uso y almacenamiento ( obligatorio), los kardex es opcional, los mismos que pueden ser en formato físico o virtual. El uso de IQPF se debe realizar según lo declarado en los Informes Técnicos presentados a SUNAT. La aplicación de nuevas metodologías que impliquen el uso de cantidades adicionales de IQPF y/o el uso de nuevos insumos químicos debe ser declarado mediante un Informe Técnico. Las Rectificaciones de las declaraciones de IQPF, no están sujetas a sanción si se rectifican dentro del mes y por única vez, vía portal web SUNAT operaciones en línea.

18 TABLA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DECRETO SUPREMO Nº EF Decreto Supremo N EF que aprueba la Tabla de Infracciones y sanciones por el incumplimiento de las obligaciones contenidas en el Decreto Legislativo N 1126 y regula el procedimiento sancionador respectivo a cargo de la SUNAT.

19 Registro de uso de IQPF : modelo

20 REQUERIMIENTO DE BIENES FISCALIZADOS : Saldos disponibles

21 CONTROL Y FISCALIZACIÓN DEL ALCOHOL METÍLICO

22 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS EN EL PERU : PRODUCE Control de Fiscalización del Alcohol Metílico : Ley N Ley que regula la comercialización de Alcohol Metílico; Ley N Ley de control y fiscalización del alcohol metílico, y sus reglamentos, aprobado con Decreto Supremo N PRODUCE, delegan al Ministerio de la Producción.

23 CONTROL Y FISCALIZACION DEL ALCOHOL METILICO CODIGO PENAL Capitulo III : Delitos contra la Salud Pública Artículo 288 -A : El que comercializa alcohol metílico conociendo o presumiendo su uso para fines de consumo humano, será reprimido con pena privativa de libertad no menor de cuatro ni mayor de ocho años.

24 Autoridades de control y fiscalización

25 INSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL Las personas naturales o jurídicas que realizarán actividades con Alcohol Metílico deben estar inscritas en el registro Nacional. Para ello deben presentar: Solicitud (Anexo I). Informe Técnico (Anexo II), para los que realizan las actividades de fabricación, elaboración por dilución, y/o utilización. La vigencia de la inscripción en el Registro Nacional es de dos años. Para el otorgamiento de la constancia, PRODUCE realizará una visita de verificación. Los anexos como la solicitud, informe técnico, registro especial de ingreso y egreso se encuentran en los anexos de Ley que modifica la Ley N 28317, Ley de Control y Fiscalización de la Comercialización del alcohol Metílico. Produce autoriza el empleo de los registros especiales ( manuales o electrónicos)

26 INFORMES TRIMESTRALES ELECTRONICOS Se presentara los registros trimestralmente a PRODUCE, sino no hubo movimiento también se reportara. El plazo para presentar los informes es de 15 días hábiles después de terminado el trimestre.

27 Control y Fiscalización del Alcohol Etílico Reglamento de la Ley Ley N Ley para Erradicar la Elaboración y Comercialización de Bebidas Alcohólicas Informales, Adulteradas o no Aptas para el Consumo Humano, y su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N PRODUCE, delegado al ministerio de la producción.

28 Control y Fiscalización del Alcohol Etílico Registro Único de Usuarios La Dirección Regional de la Producción o quien haga sus veces en los Gobiernos Regionales o la Dirección de Insumos Químicos y Productos Fiscalizados del Ministerio de la Producción, tienen a su cargo la actualización de la información y el Registro de usuarios.

29 Registro Único de Usuarios Contiene la información en línea, relativa a las actividades que se realizan con el alcohol y los usuarios registrados. Se actualiza permanentemente. Se administra de manera centralizada. La información contenida en el registro único cuenta con respaldo documentario. Seguridad de la información. Es unificado, es decir tienen carácter único para todo el territorio nacional. Para la inscripción las personas naturales y/o jurídicas deben presentar una solicitud con carácter de declaración jurada a través del formulario del Anexo I

30 Anexo I : solicitud de inscripción

31 Documentación a presentar PRODUCE EMITE Presentar el informe técnico: detallar las actividades de la empresa y sustentar que dan servicio al cliente sin transferencia de bienes. Resolución autorización la compra y uso de Alcohol etílico. Exonerando la emisión de reporte de uso. Ingreso de la empresa en el registro único de usuarios.

32 Informe técnico de alcohol etílico

33 PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCION La inscripción es gratuita y requiere de la presentación de la solicitud Anexo I. La presentación de la solicitud se debe efectuar ante la Dirección de Insumos Químicos y Productos Fiscalizados del ministerio de la Producción(Lima y Callao), o a la Dirección Regional de la producción o la que haga sus veces en los demás Gobiernos Regionales, de acuerdo al domicilio legal del obligado a la inscripción. La solicitud será evaluada y resuelta en un plazo máximo de cinco días hábiles contados a partir de su presentación. La evaluación esta sujeta al silencio administrativo negativo. La inscripción en el registro no exime del cumplimiento de las autorizaciones, licencias y similares a que se encuentran obligados.

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