Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.

Transcripción

1 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado. Agente Aduanal, Persona física autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), para promover el despacho de mercancías. Será responsable de la veracidad y exactitud de los datos e información suministrados, de la determinación del régimen aduanero de las mercancías y de su correcta clasificación arancelaria, así como de asegurarse que el importador o exportador cuenta con los documentos que acrediten el cumplimiento de las demás obligaciones que en materia de regulaciones y restricciones no arancelarias rijan para dichas mercancías. Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas. Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina. Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables. Componente (materia prima), a cualquier ingrediente utilizado en la producción de un medicamento, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final. Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen. Condiciones de almacenamiento, a aquellas condiciones que resultan del desarrollo de pruebas de estabilidad de los dispositivos médicos. Denominación distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares. Denominación genérica, al nombre que describe a un dispositivo médico o grupo de dispositivos médicos que tienen características comunes, aceptado por la autoridad sanitaria. Dispositivo médico a granel, al dispositivo médico colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo contenido puede ser variable, debiéndose pesar, contar o medir al momento de su venta. Dispositivo Médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado sólo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad; así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos. Distribuidor, a la persona física o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su caso importa, para su comercialización bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria dependiendo del giro de productos que comercialice. Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad 1

2 Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase primario. Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase primario en cada presentación individual. Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo producto y del mismo lote. Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el fármaco, el medicamento o dispositivo médico. Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él. Equipo Médico, a los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación. Establecimiento, a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos para la salud. Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo. Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un medicamento desde la recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado. Fármaco homeopático, a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad biológica reportada en las materias médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales e internacionales y que se identifique, en su caso, por sus propiedades físicas o químicas, que se presente como tintura madre o en dinamización homeopática y que reúna condiciones para ser empleado como ingrediente de un medicamento homeopático. Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del fármaco. Forma farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. Fracción Arancelaria, Código numérico homologado con los países que pertenecen a la Organización Mundial de Aduanas (OMA) para identificar las mercancías de importación y exportación, considerando su naturaleza y función a fin de poder imponer los aranceles, permisos, (restricciones y regulaciones no arancelarias), precios estimados o solicitar mayor información sobre las mercancías. IMMEX, El número IMMEX es el número de Programa para realizar operaciones de manufactura en cualquiera de sus modalidades, a las personas morales que cuenten con autorización expedida por la misma de programas de importación temporal para producir artículos de exportación y de operación de maquila. Importación definitiva, Por el que se autoriza la entrada al país de Insumos de procedencia extranjera, para permanecer en el territorio nacional por tiempo ilimitado. Importación temporal, Por el que se autoriza la entrada al país de Insumos, para permanecer en él por tiempo limitado y con una finalidad específica, siempre que retornen al extranjero en un plazo no mayor de un año. Insumos de uso odontológico, a todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental. Insumos para la Salud, a los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad 2

3 agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud. Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico realizado por un establecimiento diferente al titular del registro sanitario, puede ser nacional, internacional, temporal o permanente. Material quirúrgico y de curación, a los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o de sus anexos. Medicamento Alopático, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos. Medicamento Biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. Medicamento herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. Medicamento homeopático, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional. Medicamento magistral, cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico. Medicamento oficinal, cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos. Muestra médica, a la presentación de un medicamento con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público que contenga un número menor de unidades, apegada a lo dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud; la que será proporcionada directamente a los profesionales de la salud, con el fin de que el médico apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna forma. Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote. Original de obsequio, al medicamento en su presentación autorizada para su comercialización que ostente la leyenda: ORIGINAL DE OBSEQUIO, PROHIBIDA SU VENTA. Órtesis, al dispositivo o aparato ortopédico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo. Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad 3

4 Periodo de caducidad o vida útil, al intervalo de tiempo en el que un producto contenido en el envase de comercialización y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta, permanece dentro de las especificaciones establecidas. Permiso Sanitario de Importación, Acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria permite a una persona pública o privada, la importación de insumos para la salud mediante la expedición de un permiso. Prevención, Al oficio mediante el cual la autoridad sanitaria requiere al solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o información faltante para dar seguimiento a su solicitud de permiso de importación. El tiempo de atención se reanudará al día siguiente que el particular entregue dicha información, documentos o haga las aclaraciones pertinentes. En caso de no proporcionarse en el término que se conceda al efecto, se tendrá como no presentada la solicitud. Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y remedios herbolarios. Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto intermedio o fármaco. Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de ser envasado. Producto intermedio, al material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de producción, antes de convertirse en producto terminado. Producto terminado, al fármaco o principio activo que ha cumplido con todas sus etapas de fabricación. Productos higiénicos, a los materiales y substancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva. Prórroga, a la vigencia máxima de las autorizaciones de importación será de ciento ochenta días, que podrá prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien las condiciones en que fueron otorgadas. Prótesis, al sustituto de una parte faltante del cuerpo que se emplea por razones funcionales, estéticas o de ambos tipos. Protocolo, al documento que describe el (los) objetivo(s), justificación, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, organización de un estudio, la forma en que se cumplirá con los requerimientos regulatorios y, en su caso, las enmiendas correspondientes. Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación. Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Reproceso, a la repetición de una etapa o la totalidad de un proceso de fabricación para lograr que el producto cumpla con las especificaciones establecidas. Restricciones y regulaciones no arancelarias, Son obligaciones publicadas en términos de fracciones arancelarias, en el Diario Oficial de la Federación por acuerdo de la Secretaría de Economía o, en su caso conjuntamente con la autoridad competente; por ejemplo: permisos previos o Registro Sanitario. Retrabajo, al proceso diferente a los procesos de fabricación establecidos para lograr que el producto cumpla con las especificaciones. Titular del Registro Sanitario, a la persona física o moral que detenta la autorización otorgada por la Secretaría de Salud para la fabricación, importación, distribución o comercialización de un dispositivo médico. Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez. Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad 4

5 Vía de administración, a la ruta que se elige para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo. Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad 5