PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG Ranitidina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG Ranitidina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Ranitidina Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ranitidina Sandoz 3. Cómo usar Ranitidina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ranitidina Sandoz 6. Información adicional 1. QUÉ ES RANITIDINA SÁNDOZ 150 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas H2. Esto son medicamentos que inhiben cantidad de ácido producido en el estómago y tienen un efecto beneficioso en las ulceras duodenales o estomacales y la irritación esofágica. Ranitidina Sandoz en adultos se utiliza en tratamiento de úlceras de estómago o duodeno. prevenir la recurrencia de ulceras duodenales tratamiento de la inflamación de esófago causada por reflujo del ácido gástrico (esofagitis de reflujo). tratamiento de una enfermedad en la que el estómago produce mucho ácido (Síndrome de Zollinger Ellison) La ranitidina no está indicada en el tratamiento de dolor suave de estómago o enfermedades gastrointestinales menores, por ejemplo estómago irritado debido a tensión Ranitidina Sandoz en niños se utiliza en tratamiento de ulceras de estómago o duodeno tratamiento de la inflamación del esófago causada por reflujo ácido gástrico (esofagitis por reflujo) 2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA SÁNDOZ 150 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG No use Ranitidina Sandoz - si es alérgico (hipersensible) a ranitidina o a alguno de los ingredientes del medicamento. (ver sección 6) Tenga especial cuidado con Ranitidina Sandoz Consulte a su médico antes de usar Ranitidina Sandoz si:

2 padece disminución de la función hepática o renal o si usted es anciano, ya que podría necesitar una dosis menor padece ulcera de estómago causada por alguna bacteria (Helicobacter pylori). Si su doctor descubre que esto le ocurre, el puede prescribir otros medicamentos que son capaces de eliminar esta bacteria (antibióticos) padece cáncer de estomago padece una enfermedad rara llamada porfiria aguda padece enfermedad pulmonar padece diabetes tiene problemas del sistema inmune ha padecido ulceras de estomago anteriormente y está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante mencionar lo siguiente antes de tomar este medicamento: - Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), para el dolor e inflamación - lidocaina, un anestésico local - propranolol, procainamida o n-acetilprocainamida, para problemas de corazón - diazepam, para problemas de preocupación y ansiedad - fenitoina, para epilepsia (ataques) - warfarina, para fluidificar la sangre - glipizida, para disminuir la glucosa sanguínea - atazanavir o delaviridina, para tratar infecciones por VIH - triazolam, para problemas del sueño - gefitnib, para cáncer de pulmón - ketoconazol, un medicamento antifungico - medicamentos de unión a ácidos gástricos (antiácidos) y sucralfato (otro medicamento utilizado por ejemplo para ulceras de estomago o duodenales): la recaptación de ranitidina en la sangre (y por tanto su efecto) puede reducirse. Estos medicamentos deben por tanto tomarse unas 2 horas después de tomar ranitidina. Midazolam es un medicamento que se le puede dar justo antes de una operación. Indique a su médico que usted está tomando ranitidina comprimidos antes de su operación en caso de que quiera darle midazolam. Advertencia, los medicamentos mencionados anteriormente podrían conocerse por otro nombre, a menudo el nombre comercial. E esta sección solamente se menciona la sustancia activa o grupo terapéutico pero no el nombre comercial. Por esta razón es por la que usted debe examinar siempre cuidadosamente el acondicionamiento y leer cuidadosamente el prospecto de los medicamentos que usted está utilizando para ver a que grupo terapéutico pertenecen. Toma de Ranitidina Sandoz comprimidos 150 mg comprimidos efervescentes con alimentos y bebidas Se recomienda no beber alcohol mientras tome este medicamento. Los efectos de pequeñas cantidades de alcohol con este medicamento pueden producir dolor de cabeza, mareo y confusión. Hay posibilidad de aparición de alucinaciones. Embarazo y lactancia

3 Si usted está embarazada, podría quedarse embarazada o está amamantando, no debe tomar este medicamento a menos que su médico considere que es esencial. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ranitidina tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizad máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG: Este medicamento por contener 120 mg de sodio por comprimido. Si usted tiene una dieta pobre en sodio o sin sodio, debe tener esto en cuenta. Este medicamento contiene 438 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR RANITIDINA SÁNDOZ 150 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG Siga exactamente las instrucciones de administración de Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis normal en adultos Úlceras gástricas y duodenales: 150 mg por la mañana y por la noche o una dosis única de 300 mg por la noche. Duración del tratamiento: 4 semanas, que puede extenderse hasta 8 semanas. Para prevenir la recaída de ulceras duodenales: 150 mg por la noche. Duración del tratamiento: 12 meses o menos de acuerdo a las instrucciones del medico. Para la inflamación del esófago por reflujo de ácido gástrico: 150 mg por la mañana y 150 mg por la tarde o una dosis única de 300 mg por la noche. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentar hasta 600 mg. Duración del tratamiento: 8 semanas, pero puede extenderse a 12 semanas. Pacientes con hiperacidez gástrica extrema, como síndrome de Zollinger- Ellison: dosis inicial de 150 mg por la mañana y 150 mg por la tarde y 150 mg por la noche. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 800 o 900 mg. Duración del tratamiento: de acuerdo a las instrucciones del medico. Dosificación en pacientes con función renal disminuida La dosis se reducirá por su medico, dependiendo del grado de alteración de su función renal. Dosis normal en niños (3-11 años y por encima de 30 kg de peso) Úlceras gástricas y duodenales: La dosis recomendada es de 4 a 8 mg por kg de peso corporal y día, con un máximo de 300 mg por día, divididos en 2 dosis separadas. Los niños solamente deben tomar este medicamento

4 durante un máximo de 4 semanas. Si la curación es incompleta tras este tiempo, dar ranitidina durante otras 4 semanas. Inflamación del esófago por reflujo de ácido gástrico La dosis recomendada es de 5 a 10 mg por kg de peso al día, con un máximo de 600mg al día, dividido en dos dosis separadas. Forma de administración Los comprimidos efervescentes deben disolverse en una gran cantidad de agua sin romperlos (1 vaso lleno), esperando hasta que los comprimidos efervescentes estén completamente disueltos y luego bebiéndose la solución. Esto no tiene que hacerse necesariamente durante o antes de las comidas. Por la noche los comprimidos deben tomarse después de la cena o antes de acostarse. Si estima que la acción de Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más medicamento del que debiera No tome más de lo que le aconseje su médico. Si usted toma accidentalmente más de la dosis prescrita, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve el envase y cualquier resto de comprimidos efervescentes o este prospecto con usted para que el personal médico pueda saber que ha tomado exactamente. Si olvida tomar su medicamento. Si usted olvidó una dosis, tómela tan pronto como pueda y a continuación siga con su pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG Después de unos días debería encontrarse mucho mejor pero no deje de tomar los comprimidos hasta que su medico le indique ya que podría volver el dolor o el malestar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG puede tener efectos adversos. Estos efectos pueden incluir Efectos adversos serios Consulte con su medico inmediatamente si usted padece alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica severa (casos aislados) - dificultad repentina para respirar, hablar o tragar - hinchazón de los labios, cara y cuello - erupción cutánea, picores - fiebre - dolor en el pecho - dolor abdominal - mareo extremo o colapso - aumento de glóbulos rojos

5 Contacte con su medico lo antes posible si sufre alguno de los siguientes efectos adversos (afectan a menos de 1 de cada personas) - amarillamiento de la piel o banco de los ojos causados por problemas de hígado - aumento o reducción de eliminación de orina, o trazas de sangre en la orina, a veces con dolor en el costado, fiebre, adormecimiento, causados por problemas de riñón - dolor grave en el abdomen y espalda causado por inflamación del páncreas Estos son efectos adversos serios. Usted podría necesitar atención médica urgente. Otros efectos adversos posibles Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): - dolor abdominal, diarrea, constipación, sensación de mareo Raros (afectan a menos de 1 de cada personas) - erupción cutánea - análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado o riñón Muy raros (afectan a menos de 1 de cada personas) - ritmo cardiaco rápido, lento o irregular - visión borrosa - movimientos incontrolados, este efecto es normalmente reversible - dolor de cabeza intenso - mareo - confusión, alucinaciones, o depresión predominante en enfermos graves o ancianos - perdida de pelo - erupción cutánea con ronchas rosas-rojas - dolor muscular, dolor de articulaciones - aumento de mamas en hombres e incapacidad de alcanzar una erección - inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, a menudo como erupción cutánea (vasculitis alérgica) - cambios en el contaje de células sanguíneas, reducción de glóbulos blancos que hacen que las infecciones sean más probables, reducción en las plaquetas que hacen que aparezcan moratones o sangrado más fácilmente, reducción en los glóbulos rojos que pueden producir palidez y producir debilidad. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE RANITIDINA SÁNDOZ 150 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a debajo de 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ranitidina Sandoz - El principio activo es ranitidina hidrocloruro. Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG contiene 150 mg de ranitidina (como hidrocloruro). - Los demás componentes son ácido tartárico, hidrógeno carbonato sódico, lactosa monohidratada, povidona, riboflavina sodica fosfato (E101), emulsión de simeticona (contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sorbico y agua purificada), ciclamato de sodio, sacarina sódica, esencia de limón (contiene citral, aceite citronela, aceite de cilantro, lima y goma arábiga), macrogol 6000 e hidróxido sódico Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos cilíndricos efervescentes con bordes biselados, amarillo-blanco a amarillo claro Envase de polipropileno con tapón de LDPE. Se incorpora una cantidad de desecante (silicagel) en el tapón. Tamaños de envase: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, ó 100 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor 4 área B Aravaca Madrid o SANDOZ GMBH Biochemiestrasse, 10 Kundl A-6250 Austria Fabricante: Sandoz B.V Gemeenschapspolderweg GR Weesp Holanda Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012