Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. Información para prescribir Versión de IPP:

Transcripción

1 11M80 SSA-IV; INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA () FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Tabletas y polvo para solución inyectable IM e IV H E M E S T A L* (Hemezol) 1 / 5 Contiene cada: Tableta Fco. ámpula con liofilizado Hemezol mg mg Excipiente, cbp... 1 tableta - Ampolleta con disolvente Agua inyectable... 3 ml INDICACIONES TERAPEUTICAS Las tabletas están indicadas en el tratamiento de la amibiasis invasora, intestinal aguda o crónica, absceso hepático y otras formas de amibiasis invasora extraintestinal. Giardiasis, Vaginitis y/o uretritis por Trichomonas y/o Gardnerella. La solución inyectable: - Absceso hepático amibiano y otras formas de amibiasis invasora grave. - Tratamiento o prevención de infecciones por bacterias anaerobias Gram-positivas o Gramnegativas como: Bacteroides fragilis y melaninogénico, Veillonella, Fusobacterium, Propionibacterium, Clostridium, Peptococcus y Peptostreptococcus. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA es un derivado imidazólico que actúa a nivel tisular, cuyo mecanismo de acción no esta del todo aclarado a la fecha se sabe que determina una pérdida de la estructura helicoidal del ADN, una ruptura de las cadenas y una alteración concomitante de su función. El al ser administrado por vía bucal o parenteral al llegar a plasma da origen a dos metabolitos activos, que tienen una farmacocinética diferente. por vía bucal, un metabolito activo alcanza concentraciones máximas plasmáticas de 17 mcg/ml en 45 minutos, con una vida media plasmática de 90 minutos, con un 37.8% de biodisponibilidad de la dosis administrada. El segundo metabolito su máxima concentración plasmática es de 23 mcg/ml lográndolo en 4 hrs, con una vida media de 12 hrs y un 16.8% de

2 11M80 SSA-IV; 2 / 5 biodisponibilidad de la dosis dada. Esta farmacocinética de permite una acción amebicida, tricomonicida y giardicida rápida y sostenida en 24 hrs en el sitio de la infección. administrado por vía intramuscular, el primer metabolito activo alcanza niveles máximos plasmáticos de 5.33 mcg/ml en 15 minutos postaplicación, con una vida media de 1:20 hrs y un 19.3% de biodisponibilidad. El segundo metabolito alcanza su máxima concentración plasmática 2.00 hrs postaplicación con un rango de 3.3 mcg/ml que se mantiene en ese rango por más de 6 hrs, tiene una vida media de hrs y proporciona un 56.6% de biodisponibilidad de la dosis dada, esta farmacocinética es lo que permite administrar el fármaco cada 12 a 24 hrs por vía parenteral. Estos metabolitos activos de se encuentran en hígado, colon, riñón y secreciones vaginales en altas concentraciones y en leche materna, como en saliva las concentraciones son bajas. se elimina principalmente por vía renal con la orina, tanto en forma de sus dos metabolitos activos como oxidados y unidos al ácido glucurónico que son metabolitos inactivos. CONTRAINDICACIONES Embarazo, lactancia, hipersensibilidad, ingestión de bebidas alcohólicas, padecimientos activos del SNC, discrasias, insuficiencia hepática grave. PRECAUCIONES GENERALES No prolongar el tratamiento más de 10 días. No exceder la dosis diaria de 2.5 g. Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. En los casos de insuficiencia renal manifiesta, reducir la dosis de a la mitad si el médico lo considera oportuno. inyectable puede administrarse solo o asociado con otros agentes antibacterianos, pero aplicándolos por SEPARADO NUNCA EN EL MISMO FRASCO O JERINGA DE SOLUCIÓN, PARA APLICACION PARENTERAL. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Los estudio preclínicos y clínicos no han demostrado efectos nocivos en el embarazo, por norma general se restringe su uso en dicho estado, salvo criterio médico, valorando el riesgo contra el beneficio de uso. Dado que el medicamento se elimina en cantidad en la leche no se aconseja su uso en la lactancia.

3 REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS 11M80 SSA-IV; 3 / 5 Náusea, vómito, sabor metálico y desagradable en la boca, cefalalgia, diarrea, mareo, rash, prurito. A dosis altas: fiebre eritema, leucopenia, convulsiones, neuropatía periférica. Si se ingieren bebidas alcohólicas se presenta una reacción disulfirámica caracterizada por: enrojecimiento y sensación de calor en la cara, cefalea y ocasionalmente descenso de la tensión arterial. Con el inyectable si se aplica por vía intramuscular puede presentarse dolor en el sitio de la aplicación de corta duración. Todas estas reacciones indeseables desaparecen al terminar la terapia o suspenderla. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO potencializa a los anticoagulantes warfarínicos y cumarínicos. Ingestión de bebidas alcohólicas. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se presenta. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Carece de tales efectos y no modifica la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Tabletas y solución inyectable + Amibiasis en adultos De 1.5 a 2.0 g en 24 hrs (3 a 4 tabletas al día) durante 5 a 7 días, dosis máxima al día 2.5 g o bien. Un frasco-ámpula de 500 mg por vía I.M. cada hrs durante 3 días y continuar con 1 tableta cada 8 hrs durante 4 días. En casos graves de amibiasis: Un frasco ámpula de 500 mg por vía I.M. o I.V. cada hrs; dosis que puede aumentarse cada 8 hrs. + Amibiasis infantil De acuerdo a la edad, la dosis variará de 30 a 40 mg/kg/24 hrs durante 7 días.

4 11M80 SSA-IV; 4 / 5 + Vaginitis y/o uretritis por tricomonas y/o Gardnerella De 3 a 4 tabletas al día (1.5 a 2.0 g/día) durante a 5-7 días a cada miembro de la pareja. Niños 20 mg/kg/día durante 7 días. + Giardiasis En adulto 3 tabletas (1.5 g) al día durante 5-7 días. En niños 20 mg/kg/día repartido en 3 tomas durante 5 a 7 días. + Absceso hepático amibiano o infecciones por anaerobios Adulto y niños mayores de 12 años, 1 frasco ámpula por vía endovenosa en solución salina o glucosada al 5% cada 6 a 8 hrs. Si prefiere se puede dosificar a razón de 15 mg/kg de peso corporal en solución salina o glucosada al 5% como dosis de impregnación, continuar cada 6 a 8 hrs con 7.5 mg/g/de peso en solución salina o glucosada al 5%. Niños menores de 12 años: 7.5 mg/kg de peso cada 6 a 8 hrs en solución salina glucosada al 5%. o SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO En la sobredosis o ingesta accidental se deberá provocar el vómito y aplicar medidas terapéuticas sintomáticas. PRESENTACIONES Caja con 20 tabletas Caja con tres frascos ámpula con liofilizado, tres ampolletas con disolvente de 3 ml, 3 jeringas y tres agujas desechables y esterilizadas. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. LEYENDAS DE PROTECCION Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños Literatura exclusiva para médicos No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas

5 11M80 SSA-IV; LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. Amores 1304, Col. del Valle México, 03100, D.F. *Marca Registrada Registros números: 11M80 SSA-IV y 10M80, SSA-IV. IPPA- 5 / 5

6 IPP-R 11M80 SSA-IV; 1 / 4 INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPP-R) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Tabletas y polvo para solución inyectable IM e IV H E M E S T A L* (Hemezol) Contiene cada: Tableta Fco. ámpula con liofilizado Hemezol mg mg Excipiente, cbp... 1 tableta - Ampolleta con disolvente Agua inyectable... 3 ml INDICACIONES TERAPEUTICAS Las tabletas están indicadas en el tratamiento de la amibiasis invasora, intestinal aguda o crónica, absceso hepático y otras formas de amibiasis invasora extraintestinal. Giardiasis, Vaginitis y/o uretritis por Trichomonas y/o Gardnerella. La solución inyectable: - Absceso hepático amibiano y otras formas de amibiasis invasora grave. - Tratamiento o prevención de infecciones por bacterias anaerobias Gram-positivas o Gramnegativas como: Bacteroides fragilis y melaninogénico, Veillonella, Fusobacterium, Propionibacterium, Clostridium, Peptococcus y Peptostreptococcus. CONTRAINDICACIONES Embarazo, lactancia, hipersensibilidad, ingestión de bebidas alcohólicas, padecimientos activos del SNC, discrasias, insuficiencia hepática grave. PRECAUCIONES GENERALES No prolongar el tratamiento más de 10 días. No exceder la dosis diaria de 2.5 g. Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. En los casos de insuficiencia renal manifiesta, reducir la dosis de a la mitad si el médico lo considera oportuno.

7 IPP-R 11M80 SSA-IV; 2 / 4 inyectable puede administrarse solo o asociado con otros agentes antibacterianos, pero aplicándolos por SEPARADO NUNCA EN EL MISMO FRASCO O JERINGA DE SOLUCIÓN, PARA APLICACION PARENTERAL. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Los estudio preclínicos y clínicos no han demostrado efectos nocivos en el embarazo, por norma general se restringe su uso en dicho estado, salvo criterio médico, valorando el riesgo contra el beneficio de uso. Dado que el medicamento se elimina en cantidad en la leche no se aconseja su uso en la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Náusea, vómito, sabor metálico y desagradable en la boca, cefalalgia, diarrea, mareo, rash, prurito. A dosis altas: fiebre eritema, leucopenia, convulsiones, neuropatía periférica. Si se ingieren bebidas alcohólicas se presenta una reacción disulfirámica caracterizada por: enrojecimiento y sensación de calor en la cara, cefalea y ocasionalmente descenso de la tensión arterial. Con el inyectable si se aplica por vía intramuscular puede presentarse dolor en el sitio de la aplicación de corta duración. Todas estas reacciones indeseables desaparecen al terminar la terapia o suspenderla. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO potencializa a los anticoagulantes warfarínicos y cumarínicos. Ingestión de bebidas alcohólicas. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Carece de tales efectos y no modifica la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Tabletas y solución inyectable + Amibiasis en adultos De 1.5 a 2.0 g en 24 hrs (3 a 4 tabletas al día) durante 5 a 7 días, dosis máxima al día 2.5 g o bien. Un frasco-ámpula de 500 mg por vía I.M. cada hrs durante 3 días y continuar con 1 tableta cada 8 hrs durante 4 días.

8 IPP-R 11M80 SSA-IV; 3 / 4 En casos graves de amibiasis: Un frasco ámpula de 500 mg por vía I.M. o I.V. cada hrs; dosis que puede aumentarse cada 8 hrs. + Amibiasis infantil De acuerdo a la edad, la dosis variará de 30 a 40 mg/kg/24 hrs durante 7 días. + Vaginitis y/o uretritis por tricomonas y/o Gardnerella De 3 a 4 tabletas al día (1.5 a 2.0 g/día) durante a 5-7 días a cada miembro de la pareja. Niños 20 mg/kg/día durante 7 días. + Giardiasis En adulto 3 tabletas (1.5 g) al día durante 5-7 días. En niños 20 mg/kg/día repartido en 3 tomas durante 5 a 7 días. + Absceso hepático amibiano o infecciones por anaerobios Adulto y niños mayores de 12 años, 1 frasco ámpula por vía endovenosa en solución salina o glucosada al 5% cada 6 a 8 hrs. Si prefiere se puede dosificar a razón de 15 mg/kg de peso corporal en solución salina o glucosada al 5% como dosis de impregnación, continuar cada 6 a 8 hrs con 7.5 mg/g/de peso en solución salina o glucosada al 5%. Niños menores de 12 años: 7.5 mg/kg de peso cada 6 a 8 hrs en solución salina glucosada al 5%. o SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO En la sobredosis o ingesta accidental se deberá provocar el vómito y aplicar medidas terapéuticas sintomáticas. PRESENTACIONES Caja con 20 tabletas Caja con tres frascos ámpula con liofilizado, tres ampolletas con disolvente de 3 ml, 3 jeringas y tres agujas desechables y esterilizadas. LEYENDAS DE PROTECCION Su venta requiere receta médica

9 IPP-R 11M80 SSA-IV; No se deje al alcance de los niños Literatura exclusiva para médicos No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. Amores 1304, Col. del Valle México, 03100, D.F. *Marca Registrada Registros números: 11M80 SSA-IV y 10M80, SSA-IV. IPPR- 4 / 4