CONTROL DE CALIDAD INTERNO. MULTIREGLAS, OPSpecs Control estadístico de procesos

Transcripción

1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO MULTIREGLAS, OPSpecs Control estadístico de procesos

2 FUENTES DE ERROR Instrumental mal calibrado Reactivos no verificados Personal no entrenado Metodologías incorrectas Elaboración equivocada de resultados Falta de controles de calidad Falta de verificación de resultados Falta de confirmación de resultados inesperados Errores en el informe

3 ERRORES PRECISIÓN Errores casuales Grado de acuerdo entre resultados cuando se analiza una misma muestra repetidamente. Se mide por la desviación estándar de Gauss. DESVIACIÓN Errores sistemáticos Diferencia entre el promedio de un conjunto de resultados y el valor verdadero o el valor más probable de una muestra. EXACTITUD Concepto integrado entre la precisión y la ausencia de error sistemático

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5 SELECCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE CONTROL Nivel de calidad (imprecisión, error sistemático) del método en condiciones de estabilidad Requisitos de calidad establecidos Probabilidad de falso rechazo y de detección de errores deseada Estabilidad (frecuencia de errores) del método

6 Definir requisitos de calidad para cada test TEa valor target +/- % ó cc US 80 test CLIA Europa 316 ( Ricos et al ) Intervalos de decisión clínica

7 Determinar bias y SD Inicialmente bias puede ser estimado de la comparación de métodos y el SD de experimentos de replicación Durante la utilización rutinaria del método bias surge de programas de CCE y SD puede ser determinado del CCI

8 Pasos a seguir Selección del material de control Caracterización del sistema en condiciones de estabilidad (media y SD, por lo menos 20 datos) Selección de reglas apropiadas, número de controles y ARL (largo de la corrida analítica) Implementación (gráficos Levey-Jennings) Procedimiento escrito de control (registros!!)

9 Implementación del QCI Definir los requisitos de calidad para cada test Ver que precisión y desvío se consigue con el método Evaluar las probabilidades de falso rechazo (Pfr( Pfr) y de detección de error (Pde( Pde) ) de los procedimientos de QC probables de aplicar Buscar 90% de detección de error (Pde( 0.9 o >) y 5% de falso rechazo (Pfr( 0.05 o <) y seleccionar las más adecuadas

10 ACCIONES CORRECTIVAS Revisión de los datos de control Revisión de otros parámetros del ensayo Revisión de la calibración Revisión de los reactivos y del instrumental Registros de acciones correctivas

11 Procedimento de QC multiregla Combinación de criterios de decisión para decidir si una serie analítica está fuera de control o no. Identifican problemas en la operatoria normal del sistema. Ejemplo: Mami,, hoy vuelvo tarde a casa!!! (Alarma) Bueno, pero si después volvés tarde 1 de 3 veces, 2 veces después de 2, o 4 veces después de 1... Revisaremos los permisos!!! (Acción correctiva)

12 Aplicaciones de multireglas 2 materiales de control diferentes medidos 1 o 2 veces (química clínica, serología) 3 materiales de control diferentes (hematología, coagulación, inmunoensayos) Se registran valores numéricos (concentración, absorbancias,, títulos, etc)

13 Valores obtenidos de 2 controles ESTÁN BIEN LOS RESULTADOS? 1 2s NO SERIE VALIDADA BAJO CONTROL SI NO 1 3s 2 2s R 4s 4 1s 10 x SI SI SI SI SI SERIE RECHAZADA FUERA DE CONTROL

14 Usada en gráficos de L-J cuando límite +/- 3 SD RECHAZO

15 Usada en L-J cuando límites +/- 2 SD Multireglas es señal de ALARMA ( alto P fr )

16 2 medidas del mismo control en corridas consecutivas ó 2 medidas de diferentes controles en la misma corrida

17 2 medidas del mismo control en corridas consecutivas ó entre materiales en la misma corrida

18 4 medidas del mismo control ó 2 de uno y 2 de otro

19 10 medidas de controles (entre series ó entre materiales)

20 CARACTERÍSTICAS DE LAS ALARMAS DE ERROR Idealmente debe detectar una situación de inestabilidad con 100% de certeza ( p = 1.0 ), sin falsas alarmas ( p = 0.0 ) La p de detectar un problema analítico depende: del tamaño del error número de controles y la S de las reglas estadísticas utilizadas En un procedimiento de QC estas características se denominan P ed y P fr

21 P fr * idealmente 0% * en la práctica 5% ó menos * 1 2s con N=2 9%, N=3 14%, N=4 18% * 1% ó menos con N 2-4 para 1 3S ó 1 3.5S * 5% ó menos para 1 2.5S ó multireglas con N > 4 P ed # idealmente 100% # en la práctica 90% # más S para detección errores sistemáticos: 2 2S, 3 1S, 4 1S # más S para detección error al azar 1 3S, R 4S

22 COMO HACER QC MULTIREGLA? Medida del control Se establecen media y DS La diferencia con L-J: L límites l del control interpretación N 2 para satisfacer USA CLIA QC

23 POR QUE USAR QC MULTIREGLA? Mejor perfomance que procedimiento con una simple regla Falsos rechazos se mantiene bajos mientras se mantiene alta la p de detectar error

24 CUANDO USAR MULTIREGLAS? No siempre! Si los errores con significancia clínica se pueden detectar 90% de las veces ( Ped 0.9 ó > ), se puede usar una única regla ( p.ej 12.5s para autoanalizadores de QC y hematología ) Si esto no es posible, usar multireglas Sirven para procedimientos manuales o semiautomatizados.

25 OPSpecs ESPECIFICACIONES OPERATIVAS DE PRECISIÓN Y EXACTITUD DEL CC Mejor herramienta para planificar controles, NO la única Los gráficos normalizados representan bias (y) y CV (x) como % del TEa : * ventaja: el mismo gráfico para cualquier requisito de calidad * desventaja: cálculos manuales

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28 GLUCOSA TEa: 6 mg/dl ó 10 % Bias: 1.0% Cv: 1.7% N = 2

29 COLESTEROL TEa 10% Bias 2.0% CV 2.0%

30 CONCLUSIONES NO usar rangos de fabricante usar límites de decisión clínica solos repetir el control como única alternativa hacer de 1 2S regla de rechazo usar un único esquema de QC SI diseñar un plan para cada test procedimientos QC con mínimo P fr y alto P ed utilizar OPSpecs charts estandarizar la rutina

31 Consejos útiles Utilizar procedimientos de una regla y un mínimo número de mediciones de control (N) para métodos de alta performance. Utilizar procedimientos de una regla y un moderado número de mediciones de control (N) para métodos de moderada a alta performance. Utilizar procedimientos multiregla para métodos de moderada a baja performance. Utilizar diseños de QC múltiples para métodos de mala performance. Construir e interpretar las multireglas en orden lógico y adaptar las reglas a diferentes Ns. Definir explícitamente la aplicación e interpretación de reglas dentro y entre materiales y corridas. Utilizar solamente multireglas para las cuales las características de detección de errores sean conocidas Interpretar las mulireglas tratando de indicar la ocurrencia de error al azar o sistemático. Registrarar acciones correctivas

32 Qué NO y qué SI NO repetir el control NO abrir nuevo control SI inspeccionar la carta de control o reglas violadas para determinar el tipo de error SI relacionar el tipo de error con causas potenciales SI considerar factores comunes en sistemas multitest. SI relacionar causas con cambios recientes SI verificar la solución y documentarla!!!

33 Control mg%, SD=4 mg% (CV=2%) R 2 2s Al 1 2s R 1 3s R 2 2s (op) Al 1 2s Al 1 2s

34 Control mg%, SD=5 mg% (CV=2%) Al 1 2s R 2 2s R 2 2s(op) Al 1 2s R 22s