Por medio de la presente, queremos presentar a usted nuestra propuesta técnica y certificación de nuestra ropa quirúrgica desechable para pabellón.

Transcripción

1 Santiago, 18 de Mayo de 2011 Sres. Hospital de Carabineros Presente Estimados Sres: Por medio de la presente, queremos presentar a usted nuestra propuesta técnica y certificación de nuestra ropa quirúrgica desechable para pabellón. En este sentido 3M Chile cuenta con una planta de fabricación a nivel local, que nos permite poder brindar el mejor nivel de servicio y encontrar junto a usted un diseño adecuado según sean sus requerimientos hospitalarios. Por otra parte es importante que usted este informado que nuestros proceso de fabricación y manipulación se encuentran normados en base a altos estándares de calidad que nos permiten asegurar un nivel SAL (Sterility Assurance Level) menor a Es así como año a año nos estamos perfeccionando en la mejora continua en nuestro sistema de gestión de calidad el cual es auditado por nuestra casa matriz 3M St Paul. En nuestro constante apoyo a la educación y prevención de infecciones es que contamos con profesionales de la salud dispuestos a entregar toda la ayuda técnica necesaria, para la implementación de nuevos procesos dentro de la institución, teniendo como único objetivo poder ofrecer la mejor solución que permita controlar de manera eficiente las infecciones intrahospitalarias Atentamente Jaime de la Fuente Gerente de Ventas y Canales Área Hospitalaria

2 PROPUESTA TÉCNICA Especificaciones Técnicas de los Productos 1. Certificación de calidad: cumple con las normas ISO, tanto en su planta de producción de productos quirúrgicos, como en sus procesos de administrativos, de venta y atención a clientes. 2. Grado o nivel de esterilidad: 3M Chile cumple con las norma ISO/AMMI/ANSI de esterilización, asegurando un nivel de esterilización (SAL) de Grado o nivel de inflamabilidad: cuenta con un nivel de flamabilidad Clase 1, en nuestras ropas quirúrgicas fabricadas con nuestra tela 3M Biocade. 4. Grado o nivel de impermeabilidad: cuenta con un nivel de impermeabilidad nivel 4, en nuestras ropas quirúrgicas fabricadas con nuestra tela 3M Biocade.

3 Validación del proceso de Esterilización por Radiación Gamma Para Productos 3M La esterilización por radiación Gamma de los productos 3M, fabricados en Chile se realiza en el reactor de la Comisión Chilena de Energía Nuclear, ubicado en el Centro de Estudios Nucleares Lo Aguirre, Ruta 68, km 27, Santiago. Con el objeto de asegurar un nivel de esterilización Sterility Assurance Level (SAL) de 10-6, se ha realizado la validación del proceso de esterilización de nuestros productos de acuerdo a las siguientes normas internacionales: Validation of Sterility Test Methodology USPC Official 12/01/2007 Guidance on Methods of determination of Biobouren ANSIAAMI/ISO :2006 Sterilization on Healthcare products Radiation Part 2: Establishing the sterilization dose ANSI/AAMI/ISO :2006 La determinación del bioburden o carga bacteriana y la evaluación de esterilidad son realizados bajo las normas mencionadas anteriormente y efectuados en Laboratorio de Control de Calidad ANALAB, entidad externa a 3M. De acuerdo a los estudios realizados por 3M Chile y con el apoyo de 3M Internacional, el proceso de esterilización realizado por la Comisión Chilena de Energía Nuclear a un nivel de radiación de 25 kgy asegura un SAL de (Uno en un Millón) Con la misión de certificar el proceso de irradiación de cada carga, al nivel de radiación de 25 kgy, la Comisión Chilena de Energía Nuclear emite un certificado por cada lote de producto irradiado, garantizando el nivel de radiación requerido y por ende cumpliendo con las normas internacionales. La validación de los procesos de esterilización es para 3M Chile un compromiso hacia nuestros clientes y una inversión constante que se realiza todos los años. De esta manera aseguramos óptimos niveles de calidad y esterilidad en nuestros productos.

4 Proceso de Esterilización de Paquetes y Campos Quirúrgicos por Óxido de Etileno Los paquetes y campos quirúrgicos de 3M se esterilizan utilizando el Proceso de Esterilización por Óxido de Etileno (EtO). El proceso de esterilización se encuentra validado bajo normativas internacionales, asegurando el nivel de calidad de producto requerido para su utilización en procedimientos quirúrgicos, a modo de evitar riesgo de infecciones por la utilización de paquetes y campos quirúrgicos desechables de 3M. El proceso de validación de la esterilización fue llevado a cabo bajo las normativas internacionales: ANSI/AAMI/ISO Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization, 3rd edition (1994); errata issued Arlington, VA. AAMI, EN 550: Sterilization of Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization. ANSI/AAMI/ISO : Sterilization of Medical Devices Microbiological Methods Part 1: Estimation of population of microorganisms on products. ANSI/AAMI/ISO : Sterilization of Medical Devices Microbiological Methods Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization Process Este trabajo contempló la especificación de los parámetros del proceso de Esterilización por EtO, control de esterilidad, y análisis de óxido de etileno residual, a fin de alcanzar un Nivel de Aseguramiento de la Esterilización (SAL) de 10-6, estándar internacional. El resultado de esta validación, nos permite ofrecer trazabilidad completa del proceso de esterilización, que incluye poder proveer los siguientes documentos: 1. Certificado de Proceso para carga esterilizada, el cual incluye el control de los parámetros del proceso (temperatura, humedad, tiempo), y exposición a EtO. 2. Certificado de Control del Proceso, el cual incluye el resultado del control biológico que se realiza en cada carga. Adicionalmente, este proceso es revalidado anualmente a modo de asegurar la calidad de nuestros productos y la esterilidad de los mismos. Marianella García Q. Gerente de Marketing Prevención de Infecciones 3M Salud Esteban González Regulatory Affairs & Quality Assurance

5 Certificados de Calidad Certificados ISO e ISP La planta de manufactura Productos Médicos Desechables de 3M Chile S.A (Medisor), cuenta con certificación ISO 9001:2000, y con certificación del Instituto de Salud Publica. No obstante contamos con constantes auditorías de la Casa Matriz 3M Saint Paul US, lo cual lleva la planta a estándares internacionales.

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7 Por otra parte, cuenta con certificación ISO 9001:2000 para los servicios de suministro, comercialización, distribución y asistencia técnica de nuestros productos, permitiéndonos entregar nuestros productos con el mayor soporte.

8 Certificado de Esterilización por Lote Productivo La Comisión Chilena de Energía Nuclear (CCE) entrega un certificado de irradiación por cada lote de productos que son sometidos al proceso de esterilización, lo que garantiza de manera fehaciente que el producto fue sometido a una carga radiológica. Uno de los objetivos de la certificación por cada lote, es demostrar que los productos fueron esterilizados con una carga minima de 25 kgy, lo cual asegura un nivel de esterilización SAL de 10-6, según las condiciones iniciales de bioborden. De esta manera se complementa la trazabilidad del producto manteniendo asociado a cada unidad un registro de la correcta esterilización.

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10 Por otra parte Esterical entrega un certificado de esterilización por oxido de etileno por cada lote de productos que son sometidos al proceso de esterilización, lo que garantiza de manera fehaciente que el producto fue sometido a una carga radiológica. Uno de los objetivos de la certificación por cada lote es asegurar un nivel de esterilización SAL de 10-6, según las condiciones iniciales de bioborden. De esta manera se complementa la trazabilidad del producto manteniendo asociado a cada unidad un registro de la correcta esterilización.

11 Certificado Tela Biocade 3M Steri-Drape Serie 9000 La tela Biocade 3M Steri-Drape Serie 9000, es una tela diseñada por 3M única en el mercado, la cual se caracteriza principalmente por su alta barrera microbiana, alta absorción e impermeabilidad, lo cual la llevan a Biocade a nivel 4 AAMI PB70. En la presente licitación de Ropa Quirúrgica, nuestra propuesta esta confeccionada con este tipo de tela, con el fin de brindarle toda la seguridad que usted y su paciente necesita y que solo Biocade de 3M le puede entregar.

12 Cantidad de Manipulaciones del Producto Dentro de la cadena de abastecimiento, y dado que 3M Chile posee planta de producción en Santiago de Chile, la cadena de manipulación del producto estéril se reduce a sólo tres etapas: Reempaque de Producto Estéril en Caja Final Almacenamiento en Bodega de Productos Terminados Despacho de Producto Final a Bodegas del Cliente Materiales que Componen Nuestros Productos Los materiales que componen los paquetes de ropa quirúrgica 3M son: Biocade 3M Steri-Drape Serie 9000, Tela laminada no tejida grado 4, absorbente y 100% impermeable, compuesta de Polipropileno y Polietileno de 60 g/m2, generando una máxima barrera microbiana (ver Figura N 1). Figura N 1: alcance microscópico de barrea microbiana generada por superficie de tela Biocade

13 Tela no tejida SMS de 40 g/m2 para batas quirúrgicas, las cuales incluyen refuerzo impermeable a fluidos, permite generar una adecuada barrera microbiana, dado sus componente Meltblown, teniendo además una adecuada resistencia dado su componente Spunbonded, (ver figura N 2). Vista superior Vista lateral Spunbonded Meltblown Meltblown Spunbonded Figura N 2: alcance microscópico de barrea microbiana generada por superficie de tela SMS. Por otra parte, otros de los componentes utilizados son: Cintas Médicas Doble Contacto 3M, especialmente diseñada para estar en contacto con el paciente. Polietileno de baja densidad, con aditivo antiestático, para la confección de sábanas, funda mayo y sistemas recolectores. Toallas de mano en base a celulosa, especialmente diseñada para una limpieza libre de pelusas.. Contenido de Latex Cada uno de los componentes utilizados en el proceso de fabricación son libres de latex. Nivel de Confortabilidad La ropa para procedimientos quirúrgicos 3M, tiene un alto nivel de confortabilidad, telas respirables en batas quirúrgicas, permiten que el profesional de la salud se mantenga fresco y cómodo tanto para procedimientos menores como los de larga duración, por otra parte el paciente también se ve beneficiado con nuestra tela Biocade ya que gracias a sus características de absorción e impermeabilidad permite tener un paciente seco lo cual es fundamental para llevar a cabo un procedimiento con éxito.

14 Nivel de Inflamabilidad El nivel de inflamibilidad del principal componente de nuestros paquetes quirúrgicos, Biocade 3M Steri-Drape Serie 9000, posee el siguiente rango según la norma CSPC 16 CFR : Propiedad Límite Biocade Valor Método de prueba Flamabilidad Ninguno Clase 1. CSPC 16 CFR Según la norma CSPC 16 CFR , el nivel de inflamabilidades esta segmentado por 3 tipos de clases: Clase 1 : Excelente, Mayor a 7 segundos Clase 2 : Aceptable, de 4 a 7 segundos Clase 3: No aceptable, menos de 4 segundos En consecuencia y según las pruebas echas bajo la normativa vigente la tela Biocade 3M Steri-Drape Serie 9000, tiene el mejor comportamiento en temas de flamabilidad, convirtiéndola en Clase 1.

15 Nivel de Impermeabilidad El nivel de impermeabilidad del principal componente de nuestros paquetes quirúrgicos, Biocade 3M Steri-Drape Serie 9000, posee el siguiente rango según la norma AAMI PB70: Propiedad Límite Biocade Valor Método de prueba Resistencia a penetración de líquidos >= 100 >150 cm agua EN 20811: 1992 La Ropa Quirúrgica 3M no solo reduce la exposición a fluidos corporales infecciosos, sino también mantiene al paciente seco, lo cual reduce el tiempo de entrega y permite una mayor rotación de pabellones. Las pruebas demuestran el nivel de resistencia a fluidos es muy superior al limite (ver Figura N 3). Figura N 3: Prueba física del nivel de impermeabilidad de telas. Flexibilidad de Composición de los Paquetes La manufactura de los paquetes de ropa quirúrgica 3M, es realizada en Chile, en nuestra planta de productos quirúrgicos (Medisor), lo cual nos permite tener total flexibilidad de composición de paquetes según la necesidad del cliente, manteniendo los estándares internacionales exigidos por 3M Company. Propuesta de Valor del Producto Dentro de nuestra propuesta de valor, existen puntos importantes de recalcar que permitirán asegurar un adecuado servicio: Asesora Técnica: asesoría en pabellón con respecto al uso de nuestros productos. Professional Service : 3M cuenta con una experta en asesorías de Asepsia

16 Nivel de Servicio: en caso de poder trabajar en una información de demanda colaborativa, es posible cumplir todos los pedidos, con un tiempo no superior a 24hr, siempre y cuando sean productos definidos como de alta rotación. Visita a Planta: como parte del proceso de aseguramiento de calidad, nuestros clientes están cordialmente invitados a visitar nuestras instalaciones de manufactura. 13. Referencia de uso de Productos