INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. DE C. V.

Transcripción

1 IN F O R M A C IO N P A R A P R E S C R IB IR R E D U C ID A IFA NOREX ANFEPRAMONA TABLETAS 25 mg y 50 mg FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta contiene: Clorhidrato de Anfepramona equivalente a y 50 mg de Anfepramona Excipiente c.b.p tableta INDICACIONES TERAPEUTICAS: Anorexigénico indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio. CONTRAINDICACIONES: Ifa N o re x n o d e b e a d m in is tra rs e c o n ju n ta m e n te ó d u ra n te 1 4 d ía s d e s p u é s d e la a d m in is tra c ió n d e in h ib id o re s d e la m o n o a m in o o x id a s a, p u e s p u e d e d a r c o m o re s u lta d o c ris is h ip e rte n s iv a s ; ta m p o c o d e b e d a rs e a p a c ie n te s h ip e rs e n s ib le s a la A nfe p ra m o n a ó c o n id io s in c ra s ia a la s a m in a s s im p a tic o m im é tic a s, e s ta d o s d e a g ita c ió n ó a in d iv id u o s e m o c io n a lm e n te in e s ta b le s, q u e s e a n s u s c e p tib le s ó c o n h is to ria d e a b u s o d e d ro g a s ó a lc o h o l. T a m p o c o d e b e a d m in is tra rs e a p a c ie n te s c o n p ro b le m a s p s iq u iá tric o s s e v e ro s o c o n tra s to rn o s d e la p e rs o n a lid a d, n i e n p a c ie n te s c o n a lte ra c io n e s n e u ro ló g ic a s, c o n h ip e rtro fia p ro s tá tic a, e n p a c ie n te s c o n g la u c o m a, h ip e rtiro id is m o, a rte rio s c le ro s is a v a n z a d a ó h ip e rte n s ió n s e v e ra, e n fe rm e d a d re n a l s e v e ra, in s u fic ie n c ia h e p á tic a, n iñ o s m e n o re s d e 1 8 a ñ o s, e m b a ra z o y la c ta n c ia. E n p a c ie n te s c o n d ia b e te s, h ip e rte n s ió n a rte ria l o c a rd io p a tía s d e b e e v a lu a rs e e l rie s g o /b e n e fic io a n te s d e d e c id irs e a p re s c rib ir A n fe p ra m o n a. P R E C A U C IO N E S G E N E R A L E S a) No debe excederse la dosis recomendada, por el contrario la droga debe ser interrumpida cuando el paciente deja de perder peso.

2 b) Debe ser usada con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias. c ) S e h a re p o rta d o q u e la A n fe p ra m o n a p u e d e a u m e n ta r la s c ris is d e c o n v u ls io n e s e n a lg u n o s p a c ie n te s e p ilé p tic o s, p o r lo c u a l e s te tip o d e p a c ie n te s d e b e n s e r c u id a d o s a m e n te m o n ito re a d o s, a ju s te s d e la d o s is ó s u s p e n s ió n d e l m e d ic a m e n to. d) El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción de la terapia. Abuso de Drogas y Dependencia. Compuestos químicamente relacionados con las anfetaminas y otras drogas estimulantes tienen una dependencia potencial. Ha habido reportes de individuos que refirieron ser psicológicamente dependientes de la Anfepramona. Raramente han ocurrido alucinaciones después de tomar dosis relativamente altas. Se han registrado varios casos de psicosis tóxica consecutiva al uso excesivo de Anfepramona. En un número muy pequeño de casos se observó psicosis tóxica a pesar de que aparentemente no se había excedido la dosis recomendada. La psicosis fue temporal y desapareció después de suspender la droga. La mayoría de estos sujetos ya habían cometido abusos con otras drogas como anfetamina, siendo muchos de ellos descritos como personalidad inestable. En pocos casos se administró Anfepramona por vía I.V. Los adictos manifestaron haber sentido relativamente poca euforia quedando por consiguiente poco satisfecho, aún en aquellos pacientes abusadores que tomaron la Anfepramona por vía oral hubo un grado indeseable de ansiedad y agitación a medida que se disiparon los efectos de la droga. Otros reportes manifestados por abusadores de Anfepramona fue que después de haberla tomado durante 24 a 72 horas, las dosis adicionales no producían euforia sino más bien ansiedad. Si la tolerancia se desarrolla, la dosis recomendada no debe excederse en una tentativa para el aumento del efecto; preferentemente la droga debe ser interrumpida. L a A n fe p ra m o n a p u e d e d is m in u ir la h a b ilid a d d e lo s p a c ie n te s q u e e s té n u tiliz a n d o s u c o n c e n tra c ió n e n a c tiv id a d e s p e lig ro s a s c o m o m a q u in a ria s ó c o n d u c ie n d o v e h íc u lo s. E s im p o rta n te a v is a r a l p a c ie n te s o b re e s ta s c o n d ic io n e s. R E S T R IC C IO N E S D E U S O D U R A N T E E L E M B A R A Z O Y L A L A C T A N C IA : Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, Ifa Norex no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales.

3 Considerando que la Anfepramona y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatadas en humanos, pero ninguna relación puede resultar en síntomas de abstinencia en el recién nacido. R E A C C IO N E S S E C U N D A R IA S Y A D V E R S A S : Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, cambios en el ECG, aumento de la tensión arterial, dolor precordial, arritmias (incluyendo la ventricular). Sistema Nervioso Central: disquinesia, visión borrosa, sobre estimulación, inquietud, euforia, nerviosismo, temblor, malestar, ansiedad, insomnio, mareos, depresión, somnolencia, midriasis, cefalea. Gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómito, diarrea, constipación, sabor desagradable y otros trastornos funcionales digestivos inespecíficos. Alérgicas: urticaria, rash, equimosis, eritema. Endocrinas: impotencia, cambios en la libido, ginecomastia, trastornos menstruales. Hematológicos: depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia. Otras: episodios de disnea, pérdida del cabello, mialgias, disuria, diaforesis, poliuria. IN T E R A C C IO N E S M E D IC A M E N T O S A S Y D E O T R O G É N E R O : Ifa Norex no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (I.M.A.O.) ya que se pueden ocasionar crisis hipertensivas. Tampoco se debe administrar simultáneamente a anestésicos generales; las drogas hipoglucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustadas. La administración simultánea con antidepresivos tricíclicos puede ocasionar arritmias cardiacas, constipación y retención urinaria. Simultáneamente con digitálicos puede ocasionar disrritmias cardiacas; con efedrina se potencian los efectos simpaticomiméticos; la Anfepramona disminuye el efecto antihipertensivo de la alfa-metil-dopa y de la guanetidina. P R E C A U C IO N E S Y R E L A C IO N C O N E F E C T O S D E C A R C IN O G E N E S IS, M U T A G E N E S IS, T E R A T O G E N E S IS Y S O B R E L A F E R T IL ID A D.

4 N o s e tie n e n e s tu d io s e n a n im a le s c o n A n fe p ra m o n a q u e s u g ie ra n a lg u n o s e fe c to s d e c a rc in o g e n ic id a d, m u ta g e n ic id a d, n i te ra to g é n e s is, lo s e s tu d io s d e re p ro d u c c ió n a n im a l n o re v e la ro n e v id e n c ia d e d is fu n c ió n d e la fe rtilid a d c o n d o s is h a s ta d e 6 0 m g /K g /d ía, d o s is m a y o re s p u e d e n c a u s a r to x ic id a d m a te rn a y /o e m b rio n a ria. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral. Se recomiendan dosis máximas de 25 mg tres veces al día sugiriéndose 25 mg administrados 30 min. antes de cada alimento. Se recomienda dar la última dosis antes de las 19:00 hrs. Ifa Norex no es recomendable en niños menores de 18 años ó en ancianos. Las opiniones científicas actuales sostienen el uso durante corto tiempo (dos a tres semanas) de la Anfepramona. Si se desea llevar a cabo tratamiento intermitente con Anfepramona se sugiere: No rebasar de 75 mg al día. No administrarlo por más de 3 semanas continuas. Suspender durante al menos 1 mes entre un ciclo de tratamiento y otro. No administrar la Anfepramona por más de 12 semanas AL AÑO con intervalos de un mes sin tratamiento después de cada 3 semanas continuas de tratamiento. MANIFESTACIONES ACCIDENTAL: Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA U n a s o b re d o s is a g u d a p u e d e p re s e n ta r la s s ig u ie n te s m a n ife s ta c io n e s : in q u ie tu d, te m b lo r, h ip e rre fle x ia, re s p ira c ió n rá p id a, c o n fu s ió n, a g re s iv id a d, a lu c in a c io n e s, e s ta d o d e p á n ic o. L a fa tig a y la d e p re s ió n g e n e ra lm e n te a c o m p a ñ a n a la e s tim u la c ió n c e n tra l. E fe c to s c a rd io v a s c u la re s in c lu y e n d o a rritm ia, h ip e rte n s ió n, h ip o te n s ió n y c o la p s o c irc u la to rio. S ín to m a s g a s tro in te s tin a le s q u e in c lu y e n : n á u s e a s, v ó m ito, d ia rre a y c ó lic o.

5 S o b re d o s is d e c o m p u e s to s c o n fa rm a c o lo g ía s im ila r h a n re s u lta d o e n a lg u n a s o c a s io n e s c o n v u ls io n e s, c o m a y m u e rte. dado como L a D L 5 0 o ra l re la ta d a p a ra e l ra tó n p e q u e ñ o e s d e m g /K g ; p a ra ra tó n e s d e m g /K g y p a ra p e rro e s d e m g /K g. E l m a n e jo d e la in to x ic a c ió n a g u d a e s e x c lu s iv a m e n te s in to m á tic o a b a s e d e la v a d o g á s tric o y s e d a c ió n c o n b a rb itú ric o s. L a e x p e rie n c ia c lín ic a c o n h e m o d iá lis is ó d iá lis is p e rito n e a l n o h a o fre c id o re s u lta d o s q u e p e rm ita n s u re c o m e n d a c ió n. L a F e n to la m in a in tra v e n o s a h a s id o a c o n s e ja d a e n e l c a s o d e la p o s ib le a p a ric ió n d e u n a h ip e rte n s ió n a g u d a s e v e ra. PRESENTACION: Caja con 15 ó 30 tabletas de 25 y 50 mg. LEYENDAS DE PROTECCION: L ite ra tu ra e x c lu s iv a p a ra m é d ic o s. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses. INVESTIGACION FARMACEUTICA, S.A. DE C.V. Calle 13-Este No. 5, CIVAC C.P Jiutepec, Morelos México Registro No. 177M92 SSA III. IPPR

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