Quito Ecuador EXTRACTO DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS CONTRACEPTIVOS QUE CONTIENEN COBRE. REQUISITOS Y ENSAYOS (ISO 7439:2011, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 7439 Primera edición DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS CONTRACEPTIVOS QUE CONTIENEN COBRE. REQUISITOS Y ENSAYOS (ISO 7439:2011, IDT) COCOPPER-BEARING CONTRACEPTIVE INTRAUTERINE DEVICES. REQUIREMENTS AND TESTS (ISO 7439:2011, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7439:2011 DESCRIPTORES: Dispositivos, intrauterinos, contraceptivos, cobre, requisitos, ensayos ICS: Páginas ISO 2011 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 7439 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7439:2011, Copper-bearing contraceptive intrauterine devices. Requirements and tests, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2011 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 7439:2011 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES FUNCIONAMIENTO PREVISTO ATRIBUTOS DEL DISEÑO MATERIALES EVALUACIÓN DEL DISEÑO FABRICACIÓN E INSPECCIÓN ESTERILIZACIÓN ENVASADO INFORMACIÓN A PROPORCIONAR POR EL FABRICANTE BIBLIOGRAFÍA... 17

4 ISO 7439: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 7439 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 157, Contraceptivos mecánicos. Esta segunda edición 1) anula y sustituye a la primera edición (ISO 7439:2002), la cual constituye una revisión menor. 1) La Norma ISO 7439:2002 fue incorrectamente citada como "segunda" edición, pero como esta anulaba y sustituía a un Informe técnico, ISO/TR 7439:1981, entonces era la primera edición como norma internacional.

5 - 7 - ISO 7439:2011 INTRODUCCIÓN Aunque todos los objetos extraños en el útero presentan un cierto efecto contraceptivo, el método por el cual funcionan los dispositivos contraceptivos intrauterinos (DIUs) que contienen cobre es debido a la liberación continua de iones de cobre. Esto interfiere con algunas funciones enzimáticas, inmoviliza las células espermáticas e inhibe la fertilización. Estos factores contribuyen a la alta eficacia de la contracepción. La eficacia de los dispositivos contraceptivos intrauterinos que contienen cobre es muchas veces superior a la de un simple cuerpo de plástico. Los dispositivos contraceptivos intrauterinos que contienen cobre se consideran productos sanitarios que incorporan una sustancia con una acción accesoria y está sujeta a la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo del 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios. Los dispositivos contraceptivos intrauterinos cuyo fin primario es la liberación de progestágenos están reglamentados como productos medicinales y están sujetos a la Directiva del Consejo Europeo 65/65/CEE del 26 de enero de 1965 sobre la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentación o acción administrativa relativas a los productos medicinales patentados. Son aplicables los requisitos esenciales relevantes del anexo I de la Directiva 93/42/CEE en lo referente a las características de seguridad y prestaciones clínicas del producto. Es recomendable que los cambios significativos en el diseño del DIU, dispositivo de inserción, técnica de especificación o inserción estén validados. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma Internacional especifica los requisitos y ensayos para un solo uso de los dispositivos contraceptivos intrauterinos que contienen cobre (DIUs) y los instrumentos para su inserción. No es aplicable a los DIUs que tengan sólo el cuerpo de plástico o cuyo primer propósito sea la liberación de progestágenos. NOTA Algunos aspectos de esta norma pueden ser aplicables a los dispositivos intrauterinos medicados y a los dispositivos intrauterinos que no contienen cobre. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. ISO Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 14630:2008 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. ISO Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. ISO Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. Farmacopea europea (Ph. Eur.) 2) 2) European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) del Consejo Europeo.

6 Documento: NTE INEN-ISO 7439 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS CONTRACEPTIVOS QUE CONTIENEN COBRE. REQUISITOS Y ENSAYOS (ISO 7439:2011, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de

7 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: