OXIGENOTERAPIA DOMICILIARIA EN LAS ENFERMEDADES PULMONARES INTERSTICIALES DIFUSAS

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1 OXIGENOTERAPIA DOMICILIARIA EN LAS ENFERMEDADES PULMONARES INTERSTICIALES DIFUSAS Irene Martín Robles Sociedad Catalana de Neumologia (SOCAP) Grupo Clínico-Radiológico-Anatomopatológico en EPID (CRAMPID)

2 INTRODUCCIÓN Estudio multicéntrico que consta de dos fases - Retrospectivo observacional - Prospectivo aleatorizado. Se presentan los resultados del estudio retrospectivo, que pretende asentar las bases para el diseño del prospectivo.

3 METODOLOGÍA Estudio multicéntrico observacional transversal Revisión de pacientes con EPID de los diferentes centros hospitalarios de Cataluña (H.delMar,H.deSantPau, H. de Bellvitge, Mutua Terrassa, H. Vall d Hebron, H. Parc Taulí, H. 2 de Maig, H. Clìnic) Variables generales Variables demográficas Tipos de EPID incluidas Tratamientos recibidos (específicos o no específicos) Estudio funcional y gasométrico Tiempo transcurrido hasta el inicio de la oxigenoterapia Prevalencia de 6MWT en la prescripción de O2

4 METODOLOGÍA Oxigenoterapia Dispositivos empleados - Litros por minuto (reposo y al esfuerzo) Factores pronósticos asociados HTP asociada - Evolución funcional respiratoria - Limitación al esfuerzo de los pacientes

5 RESULTADOS n= 107 pacientes EPID Pacientes afectos de EPID Sexo Varones 51 (47.7%) Mujeres 56 (52.3%) Edad 71 ± 13 EPID incluidas: - FPI: 38 pacientes (35.5%) - Posible NINE: 28 pacientes (26.2%), sólo 5 confirmación histológica - AAEc: 14 pacientes (13.1%) - FP asociada a conectivopatía: 8 pacientes (7.5%) -Otras

6 RESULTADOS Evaluación Funcional Respiratoria: DIAGNÓSTICO EVOLUTIVO %FVC 62 ± ± 17 %TLC 71 ± ± 20 %DLCO 46 ± ± 15 PaO2 mmhg 65 ± ± 10 AaPaO2 mmhg 36 ± ± 23 datos expresados como media ± desviación estándar 6MWT en el momento de prescripción OCD: 259 metros ± 121

7 RESULTADOS OXIGENOTERAPIA - Tiempo desde 1ª visita: 29.5 ± 24 meses - Test de la marcha de 6 minutos: 43 pacientes (40%) - SatO2 mínima (%): 82 ± 6 (rango 91-66) - Litros/minuto en reposo: 2 ± 1 - Litros/minuto al esfuerzo: 3 ± 2 - Dispositivos: O2 líquido (58%), concentrador (37%) - Dispositivos válvula a demanda: 4 casos - Test de la marcha de 6 minutos-control OCD: 25% de los casos

8 RESULTADOS Prevalencia de HTP asociada (factor de mal pronóstico): Ecocardiografía: 51 pacientes (47.7%)(cateterismo cardíaco: n=3) HTP asociada 60.8% HTP desproporcionada (PAPs > 50mmHg) 66.7%

9 RESULTADOS Asociaciones - DLCO < 50 HTP: dependencia significativa (p 0.036) - DLCO < 35 HTP: p (> especificidad) - DLCO < 50 Litros esfuerzo: p SatO2 90 HTP: p SatO2 82 HTP: p 0.406

10 CONCLUSIONES Existen importantes diferencias en el protocolo de seguimiento de pacientes con EPID entre los centros participantes Posible infradiagnóstico de desaturación al esfuerzo en pacientes EPID. Utilidad del 6MWT para su detección

11 CONCLUSIONES Escasa valoración de posible HTP asociada OCD - HTP desproporcionada (diagnóstico tardío de desaturación al esfuerzo??) Los pacientes con EPID requieren flujo de O2 elevado al esfuerzo desde su prescripción (No se dispone de datos sobre la evolución en su requerimiento)

12 CONCLUSIONES Necesidad de un protocolo estandarizado para: - evaluar el beneficio real de la oxigenoterapia en fibrosis pulmonar, - detección precoz de desaturación al esfuerzo - Resultados redactados, en revisión. - Orden de autores participación de centros

13 ESTUDIO PROSPECTIVO EFECTO DE LA OXIGENOTERAPIA OPTIMIZADA EN LA DESATURACIÓN AL ESFUERZO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL DIFUSA (EPID)

14 ESTUDIO PROSPECTIVO - Hipótesis principal La corrección optimizada de la desaturación al esfuerzo que desarrollan los pacientes con EPID mediante oxigenoterapia, asociaría un menor deterioro funcional - Hipótesis secundaria Dicha corrección de forma optimizada prevendría la aparición de HP desproporcionada

15 ESTUDIO PROSPECTIVO Objetivo principal Evaluar el efecto de la oxigenoterapia optimizada en pacientes con EPID sin insuficiencia respiratoria en reposo pero que presentan desaturación al esfuerzo sobre la progresión funcional respiratoria (DLCO)

16 ESTUDIO PROSPECTIVO Objetivos secundarios: evaluar dicho efecto sobre 1.- la aparición o evolución de HP, 2.- la calidad de vida de los pacientes, 3.- su supervivencia global y libre de enfermedad, 4.- sobre alteraciones bioquímicas pulmonares asociadas comúnmente a la patogenia de fibrogénesis y alteración de la vascularización pulmonar: factores de crecimiento (TGF-β1, ANGII, PDGF, ET1, PGE2), interleucinas (TNF-α), estrés oxidativo (NO, 8- isoprostano)

17 ESTUDIO PROSPECTIVO METODOLOGÍA Criterios de inclusión: Pacientes con diagnóstico de EPID, establecido de acuerdo con los documentos de consenso de la ATS y ERS, que presentan desaturación al esfuerzo medida por PM6M (SatO2 mínima < 90%).

18 ESTUDIO PROSPECTIVO Criterios de exclusión: 1.- Otra entidad neumológica conocida distinta a EPID (trastornos obstructivos, hipoventiladores, SAHS/desaturadores nocturnos). 2.-Insuficiencia respiratoria crónica en reposo o portadores de oxigenoterapia domiciliaria por cualquier otra causa. 3.- Pacientes afectos de HTP de otra etiología 4.- Trastorno psiquiátrico o limitación para la colaboración (incluido problema idiomático, socio-cultural, etc).

19 ESTUDIO PROSPECTIVO DISEÑO - Ensayo clínico prospectivo aleatorizado de carácter multicéntrico - Cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión - Aceptación y firma de consentimiento informado - Randomización aleatoria en dos ramas de estudio: 1) O2 a flujo optimizado mediante PM6M de forma individualizada 2) No oxigenoterapia

20 ESTUDIO PROSPECTIVO DISEÑO - Las 2 ramas se someterán a controles sucesivos de forma protocolaria cada 12 semanas. - El período de inclusión de pacientes será de 12 meses y cada paciente se estudiará durante 52 semanas. - Los pacientes que durante el estudio presenten insuficiencia respiratoria al reposo estando en la rama sin oxígeno serán retirados del estudio y recibirían oxigenoterapia.

21 ESTUDIO PROSPECTIVO Variable principal: % de caída anual de la DLCO Variables secundarias: 1. - PFR (FVC, FEV1, TLC, RV). - La GSA se hará al inicio del estudio y durante el seguimiento en los casos en que la SatO2 en reposo sea menor de 92%. - TACAR tórax: al inicio y final del estudio (valorar posibles cambios radiológicos asociados). 2.- PAPs estimada (ecocardiografía): al inicio del estudio y cada 6 meses. (PAPs > 50 mmhg, cateterismo cardíaco derecho en los centros participantes que sean referencia para este procedimiento).

22 ESTUDIO PROSPECTIVO 3.- Calidad de vida: cuestionarios validados (EUROQOL, SGRQ, cuestionario de disnea UCSD), - Limitación al esfuerzo (PM6M), - Agudizaciones - Supervivencia (global y libre de enfermedad) 4.- Determinaciones bioquímicas: al inicio y en cada visita de control. - Extracción de sangre periférica - Condensado de aire exhalado (procesamiento y almacenaje para posterior determinación de mediadores bioquímicos a estudio: TGF-ß1, ANG-II, PDGF, ET-1, PGE-2, TNF-α, 8-isoprostano, NO).

23 ESTUDIO PROSPECTIVO CALENDARIO DE TRABAJO: Duración prevista : 24 meses - Primera fase (Junio Junio 2013): a) reclutamiento y coordinación entre centros participantes, b) realización de la base de datos, recogida de variables y muestras incluidas en el estudio, c) procesamiento de las muestras obtenidas, d) análisis preliminar de resultados. -Segunda fase: a) cierre del total de casos incluidos, b) análisis estadístico de todas las variables, c) redacción de resultados y presentación de datos

24 GRACIAS

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