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1 La infraestructura española para la calidad d y seguridad d industrial i 1

2 Contenido de la presentación 1. Qué se entiende por infraestructura de calidad y seguridad industrial? 2. Seguridad industrial. Un sistema complejo 3. El contexto comunitario. Los requisitos del sistema. 4. Los actuadores: organismos de control y servicios técnicos 5. Los sensores: esquemas de acreditación, supervisión pública, inspección y vigilancia de mercado. 6. El extraño caso de la homologación de vehículos. 7. Homologación vs declaración de conformidad 8. La evolución del modelo. Retos en la era de la industria Que fue de la calidad? 10. Agradecimiento. 2

3 1. Qué se entiende por calidad y seguridad? SEGURIDAD INDUSTRIAL: prevención y limitación de riesgos, así como la protección contra accidentes y siniestros capaces de producir daños a personas, flora, fauna derivados de la actividad industrial o del uso, almacenamiento o desecho de productos industriales. CALIDAD: Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer necesidades expresadas o implícitas. Infraestructura común para la calidad y seguridad industrial Organismosde normalización Entidades de acreditación Infraestructura acreditable para la calidad Infraestructura acreditable para la seguridad industrial Entidades de certificación Laboratorios de ensayo y calibración Entidades auditoras Organismos de control Verificaciones medio ambientales. 3

4 1. Infraestructura Infraestructura común para la calidad y seguridad industrial Organismos de normalización Entidades de acreditación 4

5 1. Infraestructura Infraestructura acreditable para la calidad 1300 Infraestructura acreditable para la seguridad industrial 180 Entidades de certificación Laboratorios de Entidades auditoras Organismos de Verificaciones ensayo y y de inspección control medio ambientales. calibración y

6 2. Seguridad industrial. Un sistema complejo La seguridad industrial. Un sistema complejo. Múltiples l entradas. Múltiples salidas. Son variables en el tiempo. aún así, debe establecerse un sistema de control 6

7 2. Seguridad industrial. Sistema de control Productos e instalaciones La consigna de control: los requisitos de Seguridad exigibles a los productos. Los actuadores: organismos de control acreditados o servicios técnicos designados por el MINECO. Los sensores: los esquemas de acreditación, las campañas de vigilancia del mercado, los controles a la importación de productos exteriores a la UE. La estrategia de control: de lazo abierto a lazo cada vez más cerrado. 7

8 3. Requisitos de seguridad. Contexto comunitario Reglamentos de seguridad industrial. De obligado cumplimiento en virtud de la Ley 21/1992 de 16 de julio, de Industria Derivados de reglamentación europea Autarquía y sistema de autorización previa Intervención directa del Estado Autorización previa, condicionamientos Nuevo enfoque 2008 Nuevo marco legislativo 8

9 3. Requisitos de seguridad. Contexto comunitario La reglamentación europea sobre seguridad industrial es un pilar fundamental para la implementación efectiva de la libre circulación de mercancías en la CEE, posteriormente UE. Punto de inflexión: sentencia Cassis de Dijon en Nuevo enfoque legislativo en materia de seguridad de productos puestos en circulación en el mercado único: Los reglamentos deben circunscribirse a establecer los requisitos esenciales de seguridad. Las especificaciones técnicas se establecen en normas armonizadas, elaboradas por los organismos europeos de normalización. Debe establecerse un sistema de evaluación de la conformidad fiable, transparente y que garantice el reconocimiento mutuo entre los Estados. 9

10 3. Requisitos de seguridad. Contexto comunitario Las directivas de nuevo enfoque: Definen requisitos esenciales de seguridad, de obligada observancia. Los requisitos detallados, figuran en normas armonizadas. Se establece en cada Directiva un sistema de evaluación de la conformidad, basado en módulos y en reglas que se ofrecen al productor para elegir el procedimiento aplicable a su gama de productos. Como regla general, abarcan tanto a la fase de diseño como de fabricación Control interno del fabricante(a) Examen de tipo CE (B)+ conformidad de producción (C,D,E) Control externo de diseño y producción sin examen de tipo (G,H) 10

11 3. Requisitos de seguridad. Contexto comunitario Nuevo marco legislativo Decisión no 768/2008/ce del parlamento europeo y del consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos. Reglamento (ce) no 765/2008 del parlamento europeo y del consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización ación de los productos 11

12 4. Los actuadores Organismos de control y servicios técnicos. Evaluación de la conformidad con los requisitos. Organismos de control: Deben estar acreditados UNE/EN ISO Actuando en materias armonizadas, se denominan organismo notificado. Sólo en este caso su campo de actuacion es toda la UE, y se aplica el reconocimiento oc e mutuo a las eauacoesde evaluaciones OO.NN. De otros estados. Ensayos: laboratorios acreditados. Fases de diseño, fabricación y conformidad de la produccion. Servicios técnicos: Evalúan la conformidad con los requisitos de partes sistemas y componentes, y del sistema ensamblado final, es decir, del vehículo. Conformidad de la produccion. Designados por la autoridad de homologación. Tienen capacidad de ensayo propia. 12

13 5. Los sensores Acreditación, supervisión y vigilancia de mercado Realimentación al sistema. Control en bucle cerrado Auditorias cíclicas para mantener la acreditación de los evaluadores de la conformidad. Supervisión por parte de las autoridades públicas. Expedientes sancionadores, suspensiones y retiradas de autorización/habilitación a evaluadores de conformidad y a fabricantes, productores e importadores. Post comercialización y producción importada: control y vigilancia de mercado, e inspección en aduanas. 13

14 5. Impulso a la vigilancia del mercado MINECO Definición del estudio CC.AA. Toma de muestras y ensayos en laboratorios F2I2 Clausulas de Salvaguardia MINECO Actividades de gestión (MINECO) Actuaciones sancionadoras 14

15 5. Incumplimientos. Notificacion a otros Estados Miembros RAPEX (Sistema de Intercambio Rápido de Informaciones) Aviso sobre productos peligrosos y medidas a tomar, en su caso ICSMS (Information and Communication System on Market Surveillance) Base de datos a nivel Europeo Información sobre productos no conformes, fotografías, accidentes, medidas adoptadas, etc. Compartir esta información entre los Estados Miembros 15

16 6. El extraño caso de la homologación de vehículos Ámbito: países adheridos a los Acuerdos de 1958 ó 1998 Establecimiento de Reglamentos técnicos Homologaciones parciales del vehículo CEPE Ámbito: todos los Estados miembro de la Unión Europea Homologaciones de tipo de vehículo Grupos de alto nivel Homologación de tipo Nacional lde vehículo (No armonizada) (Series Cortas u Homologaciones individuales) Transformaciones post homologación 16

17 6. Homologación de vehículos. Articulado Ámbito de aplicación Definiciones Solicitud de homologación Homologación Especificaciones Modificación y extensión de la homologación del tipo de vehículo Conformidad de la producción Sanciones por no conformidad de la producción Cese definitivo de la producción Disposiciones i i transitorias i Nombres y direcciones de los servicios técnicos responsables de realizar los ensayos de homologación y de los servicios administrativos Anexos Comunicación relativa a la homologación, extensión,. Ejemplos de marcas de homologación Procedimiento de ensayo 17

18 6. Marca de conformidad. E9 95R Reglamento País que concede la homologación. En este caso 9 es España Identificación numérica del último nivel de enmienda del reglamento Nº de orden concedido por la Autoridad (4 dígitos) Identificación numérica del reglamento base 18

19 7. Homologación vs declaración de conformidad Homologación: certificación de conformidad con requisitos de seguridad exigibles de un determinado producto por parte de la administración, que supone su autorización para ser comercializado Declaración de conformidad CE: certificación de conformidad con los requisitos emitida por el fabricante del producto. Documentación técnica, instrucciones uso y mantenimiento i Documentación técnica, instrucciones uso y mantenimiento i Responsabilidad de la cadena de valor del producto: fabricante, importador, comercializador, SS.TT. Y administración. Responsabilidad de la cadena de valor del producto: fabricante, importador, comercializador y evaluador de la conformidad. Marcado Marcado 19

20 8. Qué fue de la calidad? Incorporación a la cultura empresarial de PYMES y grandes. Sistemas de gestión. Amplio catálogo de normas UNE, elaboradas por grupos de interés de la sociedad para la certificación voluntaria de productos y servicios en aspectos muy determinados Posibilidades de desarrollo. 20

21 9. Seguridad industrial en la industria 4.0 Incorporar las características de seguridad en la cadena de valor del producto. Ejemplo: vehículos Integrar la información de mantenimiento y reparación, junto con las inspecciones de seguridad durante la vida útil. Historial electrónico Incorporación de facilidades electrónicas en productos e inspecciones de seguridad. Nuevas normas/certificaciones para productos y fabricantes 4.0. Cadena de valor digital. 21

22 Reconocimiento de conformidad. Driverless 22

23 Reconocimiento de conformidad. 23

24 Muchas gracias Consultas sobre temas de calidad y seguridad industrial (Industria y PYME) Mº de Energía, Turismo y Agenda Digital D.G. de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa 24

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