RAMÓN MORILLO VERDUGO.
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- Ramón Camacho Navarrete
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1 ANALISIS Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO AL PACIENTE CON VHB RAMÓN MORILLO VERDUGO. HOSPITAL DE VALME. SEVILLA 23 SEPTIEMBRE CONGRESO SEFH ZARAGOZA
2 Congreso SEFH Zaragoza 29 Evolución de la terapia frente al VHB Peginterferon alfa-2a Lamivudina Entecavir Tenofovir Interferon alfa-2b Adefovir Telbivudina
3 Congreso SEFH Zaragoza 29 EL FARMACO IDEAL TBV TDF ETV Potenci a LAM FTC ADV PEG IFN No resistencias SUPRESION REPLICACION VHB: -LO MAS INTENSA POSIBLE POTENCIA ANTIVIRAL -LO MAS MANTENIDA POSIBLE NO RESISTENCIA
4 Congreso SEFH Zaragoza 29 OBJETIVO TRATAMIENTO HEPATITIS B INFECCION VHB HEPATITIS CRONICA PERDIDA DE HBsAg SEROCONVERSION antihbs CIRROSIS HEPATICA 2 % MENOS DE 1% NO ERRADICACION VIRAL COMPLICACIONES C.H.C T H O
5 Congreso SEFH Zaragoza 29 LAS GRANDES CUESTIONES 1. A QUE PACIENTES TRATAR? 2. CON QUE TRATAMIENTO? 3. COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE?
6 Congreso SEFH Zaragoza 29 Qué hemos estado haciendo hasta ahora? Qué espera el S. Enfermedades Digestivas de nosotros?
7 Congreso SEFH Zaragoza 29 A QUE PACIENTES TRATAR? INDICACION DE TRATAMIENTO HBeAg + ADNVHB ALT (cp/ml) EASL 23 > 1 5 > 2 x VSN AASLD 24 > 1 5 > 2 x VSN APASL 25 > 1 5 > 2 x VSN < 1 5 Normal si lesión* Algoritmo Keeffe 1 5 Normal si lesión > 1 x VSN AEEH 26 > 1 4 > 1 x VSN HBeAg - ADNVHB ALT (cp/ml) EASL 23 > 1 5 > 2 x VSN AASLD 24 > 1 5 > 2 x VSN APASL 25 > 1 5 > 2 x VSN < 1 4 Normal si lesión* Algoritmo Keeffe 1 4 Normal si lesión > 1 x VSN AEEH 26 > 1 4 > 1 x VSN * Significativa AEEH: En ausencia de algún criterio si biopsia cambios n.i. evidentes
8 Congreso SEFH Zaragoza 29 A QUE PACIENTES TRATAR? INDICACION DE TRATAMIENTO ADNVHB HBeAg + ALT HBeAg - ADNVHB ALT > 2. UI/mL > 2 x VSN AASLD 27 > 2. UI/mL > 2 x VSN 2 x VSN > 2. UI/mL Biopsia i * AASLD 27 1-< 2 x VSN > 2. UI/mL Biopsia * > 2. UI/mL > 2 x VSN > 2. UI/mL 2-5 x VSN APASL 28 EASL 29 > 2. UI/mL > 2. UI/mL 1-2 x VSN Biopsia * > 1 x VSN Biopsia * APASL 28 EASL 29 > 2. UI/mL > 2. UI/mL 1-2 x VSN Biopsia * > 1 x VSN Biopsia * 1 UI/mL ~ 5 cp/ml * Si en biopsia inflamación y/o fibrosis moderada/severa (A2F2 METAVIR) Lok ASF. Hepatology, 27 Liaw YF. Hepatol Int, 28 EASL clinical practice guidelines. J Hepatol, 29
9 Congreso SEFH Zaragoza 29 A QUE PACIENTES TRATAR? NIVEL DE ADNVHB Y CIRROSIS sujetos de Taiwan 85% HBeAg negativo 94% ALT normal (< 45 U/L) Seguimiento medio: 11 años Diagnóstico de cirrosis ecográfico Incid dencia acu umulada de cirrosis he epática,4,3,2,1 1 6 RR < * < < 1 4 < 3 * p < * 2.5 * Años de seguimiento Iloeje UH. Gastroenterology, 26
10 Congreso SEFH Zaragoza 29 A QUE PACIENTES TRATAR? ELEVACION LEVE DE ALT Y LESION HEPATICA 193 pacientes con ADNVB > 1. cp/ml ALT VSN: 3 UI/L (H) y 19 UI/L (M) 1 HBeAg - 1 HBeAg + (%) 8 76,5 a (%) 8 Lesión sig gnificativa ,9 52,6 Lesión s ignificativ ,4 58,1 1-1,5 x VSN 1,5-2 x VSN >2 x VSN COHORTE ALT 1-1,5 x VSN 1,5-2 x VSN >2 x VSN COHORTE ALT Tsang PS. Clin Gastroenterol Hepatol, 28
11 Congreso SEFH Zaragoza 29 A QUE PACIENTES TRATAR? INDICACION DE TRATAMIENTO HEPATITIS B SI??? NO RIESGO DE MORBILIDAD Y MORTALIDAD HEPATICAS EN LOS PROXIMOS 1 AÑOS ALTO RIESGO DE MORBILIDAD Y MORTALIDAD HEPATICAS EN LOS PROXIMOS 2 AÑOS BAJO PROBABILIDAD DE LOGRAR SUPRESION VIRAL MANTENIDA DURANTE TRATAMIENTO CONTINUADO ALTA PROBABILIDAD DE LOGRAR SUPRESION VIRAL SOSTENIDA TRAS UN CICLO DEFINIDO DE TRATAMIENTO BAJA Lok ASF. Gastroenterology, 27
12 Congreso SEFH Zaragoza 29 CON QUÉ TRATAMIENTO? LA GRAN DECISION PEGINTERFERON ANALOGOS NUCLEOS/TIDOS VENTAJAS INCONVENIENTES COSTE TRATAMIENTO 12 meses ( ) Duración limitada No resistencias Mayor pérdida de HBsAg Inyección n Efectos secundarios Exacerbación 1.71 Oral Pocos efectos secundarios No exacerbación Duración incierta Resistencias Menor pérdida de HBsAg LAM: TDF: ETV: 5.52 LdT: ADV: 5.95 FTC + TDF: 6.62
13 Congreso SEFH Zaragoza 29 CON QUÉ TRATAMIENTO? GUIAS DE TRATAMIENTO HEPATITIS B EASL AEEH Alg. EE UU NICE AASLD HBeAg + IFN IFN, PEGIFN, PEGIFN PEGIFN, PEGIFN, ADV, ETV LAM, ADV LAM, ADV, ETV LAM (NR) ADV, ETV HBeAg - IFN IFN, PEGIFN, PEGIFN PEGIFN, PEGIFN, ADV, ETV LAM, ADV LAM, ADV, ETV LAM (NR) ADV, ETV CIRROSIS Compensada IFN, LAM, ADV IFN, PEGIFN, LAM, ADV, ETV ADV, ETV LAM, ADV ADV, ETV CIRROSIS Descompensada LAM, ADV LAM + ADV LAM (ETV) + ADV LAM, ADV LAM (TBV) + ADV, ETV
14 Congreso SEFH Zaragoza 29 EVIDENCIA DISPONIBLE CON QUÉ TRATAMIENTO? En pacientes con hepatitis crónica B HBeAg positivo/hbeag negativo que no habían sido tratados previamente con un análogo de nucleósido, las tasas de mejoría histológica, virológica y bioquimica a las 48 semanas son significativamente mayores con entecavir que con lamivudina. El perfil de seguridad de los dos fármacos es similar y no hay evidencia de resistencia viral a entecavir. Chang TTC. N Engl J Med, 26 Lai CL. N Engl J Med, 26 En pacientes con hepatitis crónica B HBeAg positivo, las tasas de respuesta terapéutica y histológica a 1 año fueron significativamente mayores en pacientes tratados con telbivudina que en pacientes tratados con lamivudina. En los HBeAg positivo y HBeAg negativo, la telbivudina demostró mayor supresión de ADNVHB con menos resistencia que la lamivudina. Lai CL. N Engl J Med, 27 En pacientes con infección crónica VHB, tenofovir DF a una dosis de 3 mg diarios tuvo eficacia antiviral superior con un perfil de seguridad similar comparado con adefovir dipivoxil i il a una dosis diaria i de 1 mg en 48 semanas. Marcellin P. N Engl J Med, 28
15 Congreso SEFH Zaragoza 29 CON QUÉ TRATAMIENTO? Evolución Consumo fármacos hepatitis B Hospital de Valme * Sin contar usos compasivos
16 Congreso SEFH Zaragoza 29 COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE? PAPEL DEL FARMACEUTICO EN LA HEPATITIS B NO POSICIONAMIENTO DEFINIDO
17 Congreso SEFH Zaragoza 29 COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE? PLANTEAMIENTO EN HOSPITAL DE VALME PROTOCOLIZAR INDICACIÓN-TRATAMIENTO OPTIMIZAR SEGUIMIENTO CONSULTA A.F PACIENTE PATOLOGIAS VIRICAS REALIZAR INVESTIGACION (HEPABAND) PARTICIPAR DOCENCIA
18 Congreso SEFH Zaragoza 29 COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE? PAPEL DEL FARMACEUTICO EN LA HEPATITIS B Cómo esperamos conseguirlo? Tomar decisiones conjuntamente Definir i bien resultados s Redireccionar el proceso periódicamente
19 Congreso SEFH Zaragoza 29 LAS RESPUESTAS 1. A QUE PACIENTES TRATAR? 2. CON QUE TRATAMIENTO? 3. COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE?
20 Congreso SEFH Zaragoza 29 A QUE PACIENTES TRATAR? INDICACION DE TRATAMIENTO HEPATITIS B HBeAg POSITIVO HBeAg + ADNVHB > 2. UI/mL ALT normal Edad d < 3 años ALT x 1-2 VSN ALT x > 2 VSN NO TRATAMIENTO ALT cada 3-6 meses Aumento persistente Edad > 4 años Historia familiar CHC BIOPSIA HEPATICA Fibrosis 2 Inflamación 3 ALT y HBeAg 1-3 meses ALT x >2 VSN 3-6 meses BIOPSIA HEPATICA OPCIONAL TRATAMIENTO TRATAMIENTO
21 Congreso SEFH Zaragoza 29 A QUE PACIENTES TRATAR? INDICACION DE TRATAMIENTO HEPATITIS B HBeAg NEGATIVO HBeAg - ADNVHB < 2. UI/mL ADNVHB 2. UI/mL ALT normal ALT >1 x VSN ALT normal* a x 2 VSN ALT >2 x VSN NO TRATAMIENTO BIOPSIA HEPATICA Edad > 4 años BIOPSIA HEPATICA OPCIONAL ALT y ADNVHB Cada 1-3 meses 1 año Cada 6-12 meses BIOPSIA HEPATICA Fibrosis 2 Inflamación 3 Exacerbación aguda TRATAMIENTO * Hombre: 3 UI/l y mujer: 19 UI/l TRATAMIENTO
22 Congreso SEFH Zaragoza 29 CON QUÉ TRATAMIENTO? GUIA DE TRATAMIENTO HEPATITIS B HOSPITAL DE VALME (MAYO-9) HBeAG+ 9 LOG1 COP/mL ETV/TDF < 9 LOG1 COP/mL ALT> 5X LSN (genotipo A-Joven) ALT <5 X LSN PEGINF ETV/TDF/TBV* HBeAG- 9 LOG1 COP/mL ETV/TDF < 9 LOG1 COP/mL ETV/TDF/TBV * Cirrosis COMPENSADA HBeAg + HBeAg - DESCOMPENSADA HBeAg +/- ETV/TDF ETV/TDF/TBV * ETV/TDF * Con valoración a las 24 semanas Versión 3. Aprobada por la CFT.
23 Congreso SEFH Zaragoza 29 COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE? SEGUIMIENTO TRATAMIENTO HEPATITIS B SEMANA 12 RESPUESTA PRIMARIA NO RESPUESTA PRIMARIA CUMPLIDOR TDF o ENT? NO CUMPLIDOR INSISTIR adherencia SEMANA 24 RV COMPLETA RV PARCIAL LAMIVUDINA TELBIVUDINA Tenofovir o Entecavir Añadir Tenofovir ENTECAVIR TENOFOVIR ADEFOVIR SEMANA 48 SEMANA 48 Basado en EASL clinical practice guidelines. RV PARCIAL Añadir Tenofovir? Añadir Entecavir? RV PARCIAL Tenofovir o Entecavir Añadir Entecavir
24 Congreso SEFH Zaragoza 29 COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE? RESCATE TRATAMIENTO HEPATITIS B RESISTENCIA TRATAMIENTO DE RESCATE LAMIVUDINA Añadir tenofovir TELBIVUDINA ENTECAVIR Añadir tenofovir (seguridad a largo plazo desconocida) Añadir tenofovir (seguridad desconocida) Cambiar a tenofovir y añadir AN sin resistencia i N236T: Añadir lamivudina, entecavir o telbivudina ADEFOVIR Cambiar a tenofovir + emtricitabina* A181T/V: Añadir entecavir (seguridad desconocida) TENOFOVIR** Cambiar a tenofovir + emtricitabina* Añadir entecavir, telbivudina, lamivudina o emtricitabina (seguridad desconocida)
25 Congreso SEFH Zaragoza 29 COMO SEGUIRLOS CORRECTAMENTE? CONSULTA PATOLOGIAS VÍRICAS FORMULARIO HISTORIA FARMACOTERAPEUTICA INFORMACION-SATISFACCION INDICADORES
26 Congreso SEFH Zaragoza 29 HEPABAND ANÁLISIS DE LA VARIABILIDAD EN LA PRESCRIPCIÓN Y LA EFICIENCIA DE LAS ESTRATEGIAS DE TRATAMIENTO DE INICIO EN UNA COHORTE DE PACIENTES NAIVE EN PACIENTES CON HEPATITIS B CRÓNICA
27 Congreso SEFH Zaragoza 29 Almería HOSPITAL TORRECARDENAS HOSPITALES ACTIVOS Huelva HOSPITAL JUAN RAMON JIMENEZ Cádiz HOSPITAL DE JEREZ HOSPITAL PUERTA DEL MAR HOSPITAL PUERTO REAL HOSPITAL PUNTA EUROPA Córdoba HOSPITAL REINA SOFIA Granada HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES HOSPITAL SAN CECILIO Jaén HOSPITAL DE JAEN HOSPITAL SAN JUAN DE LA CRUZ-UBEDAUBEDA Málaga HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA HOSPITAL CARLOS HAYA HOSPITAL COSTA DEL SOL Sevilla HOSPITAL MACARENA HH.UU. VIRGEN DEL ROCIO HOSPITAL DE VALME
28 Congreso SEFH Zaragoza 29 OTROS HOSPITALES PARTICIPANTES PROXIMAMENTE HOSPITAL SON LLATZER-MALLORCA HOSPITAL GENERAL DE CASTELLON HOSPITAL LOZANO BLESA HOSPITAL MIGUEL SERVET FUNDACION JIMENEZ DIAZ-MADRID HOSPITAL GETAFE HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA HOSPITAL CANDELARIA-TENERIFE HOSPITAL BASURTO C. H PARC TAULI HOSPITAL CACERES C.H. LEON H. XERAL-CALDE H. VALL D HEBRÓ H. ZAMORA HOSPITAL CLINIC-BARCELONA H. GERMANS TRIAS I PUJOL-BADALONA C. H PONTEVEDRA
29 Congreso SEFH Zaragoza 29 HIPOTESIS DEL ESTUDIO El seguimiento y análisis de una cohorte multicéntrica de pacientes diagnosticados de infección por VHB que inicien tratamiento con cualquiera de los fármacos disponibles para el tratamiento de esta patología en el periodo comprendido entre 1 de enero de 28 y 31 de diciembre de 29, con un seguimiento posterior de 4 años, puede servir de herramienta para determinar tanto la variabilidad en su prescripción como el grado de eficiencia de las diferentes alternativas de tratamiento en las condiciones h a b i t u a l e s d e l a p r á c t i c a c l í n i c a.
30 Congreso SEFH Zaragoza 29 OBJETIVOS DEL ESTUDIO Principales: -Determinar el tipo y número de esquemas de tratamiento t t de inicio utilizados para el tratamiento de la hepatitis B crónica -Determinar el grado de efectividad y eficiencia a de los distintos esquemas de tratamiento.
31 Congreso SEFH Zaragoza 29 OBJETIVOS DEL ESTUDIO Secundarios: -Identificar las variables predictoras de la variabilidad tanto de carácter sociodemográficas-sociales como clínicas (sexo, edad, hospital, estadío de la enfermedad etc). -Analizar si se corresponde con las indicaciones y las condiciones de uso autorizadas y si sus características son comparables a las recogidas en las recomendaciones de tratamiento de las guías de practica clínica de nuestro entorno y en caso de que existan diferencias estimar la magnitud de las más relevantes. -Determinar si se obtienen unos resultados de eficacia y seguridad similares a los documentados en los ensayos clínicos y en caso de que existan diferencias significativas, estimar la magnitud de las más relevantes.
32 Congreso SEFH Zaragoza 29 CRITERIOS INCLUSION/EXCLUSION Criterios de inclusión: -Diagnóstico clínico y analítico de hepatitis B crónica de al menos un año. -Paciente no tratado previamente para la hepatitis B crónica. -Inicio i del tratamiento t t con cualquiera de los fármacos mencionados -Edad superior a los 18 años. Criterios de exclusión: -Neoplasias graves -Coinfectados por VHC o VIH. -Pacientes que iniciaron tratamiento frente al VHB con fármacos a través de la vía de uso compasivo (autorizados por el MSC durante el periodo de estudio). -Pacientes con cualquier enfermedad que no permita un seguimiento adecuado durante el periodo de estudio -Pacientes con alteraciones psiquiátricas o enfermedades adictivas.
33 Congreso SEFH Zaragoza 29 FUENTES DE DATOS -Base de datos del programa de seguimiento de pacientes externos de los Servicios de Farmacia de los Hospitales participantes. p -Programas informáticos de revisión de analíticas. -Revisión de las historias clínicas de los pacientes. -Base de datos de admisión de los distintos hospitales participantes. -Base de datos del programa de seguimiento de pacientes de los servicios de Enfermedades d Digestivas de los Hospitales participantes. i t
34 Congreso SEFH Zaragoza 29 ESTUDIO COSTE-EFECTIVIDADEFECTIVIDAD a) Problema o pregunta: Cuál es el coste asociado a la mejoría clínica o a la prevención de complicaciones clínicas en las indicaciones en las que se utilizan las diferentes estrategias de tratamiento de inicio de la hepatitis B crónica? b) Perspectiva del análisis: Hospitales o entidades generales proveedoras de servicios sanitarios. c) Horizonte temporal elegido: 4 años. d) Especificación del método de análisis: análisis coste-efectividad. e) Definición de costes a estimar. Costes hospitalarios directos inducidos relacionados con el tratamiento (costes de adquisición de los fármacos, de administración, de seguimiento específico y monitorización, de tratamiento de las reacciones adversas). En principio, no se tendrán en cuenta los costes indirectos. f) Aplicación de la tasa de descuento. Se aplicará una tasa de descuento del 5%, ya que el horizonte temporal es a medio-largo plazo.
35 Congreso SEFH Zaragoza 29 CALCULO DEL IMPACTO PRESUPUESTARIO El análisis del impacto presupuestario es un instrumento de especial relevancia para la toma de decisiones i del SNS. Se planificará un análisis i del impacto de la sustitución de los distintas estrategias para el tratamiento de la hepatitis B por aquella que diera lugar a menores costes por paciente. IPH = (CEb * [Npb-Na]) N + (CEa * Na) - (CEb * Npb) Siendo: -CEb: el coste medio por paciente tratado con la estrategia b. -Npb es el número final de pacientes en tratamiento que han seguido la estrategia b en el periodo de estudio. -CEa y Na son, respectivamente, el coste medio del tratamiento de un paciente con la estrategia que diera lugar a menores costes y el número de pacientes que se tratan con este.
36 Congreso SEFH Zaragoza 29 RESULTADOS
37 Congreso SEFH Zaragoza 29 Características basales Característica N (%) Total pacientes 171 Mediana/Media de la edad (años) 49 Hombres/Mujeres 125/46 Situación ión Clínica Hepatitis B Crónica Cirrosis Compensada Cirrosis Descompensada No disponible 114 (66,6%) 14 (8,1%) 13 (8,%) 3 (17,5%) Media del ADN del VHB (log 1 c/ml) 9,4 Media de ALT (U/l) 79 HbeAg 44 (25,7%) Positivo 8 (46,7%) Negativo 47 (27,4%) No disponible/no realizado Fibrosis de Knodell Grado 1/Grado 2/Grado 3/Grado 4 No disponible Genotipo viral A/B/C/D Otros No disponible/no realizado 6/2/4/ /1// (7,1%)
38 Congreso SEFH Zaragoza 29 Influencia del genotipo de HBV en la progresión de la enfermedad Genotipo C HBV Genotyping Mas frecuentemente asociada con enfermedad hepatica y hepatocarcinoma que genotipo B Genotipo B Asociado a seroconversión de HBeAg a anti-hbe en pacientes jovenes mas que genotipo C Genotipo A Altas tasas de respuesta viral y perdida de HBeAg en tratados t con pegifn alfa mayor que en genotipos D y C Keeffe EB, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 26;4: Genotype A Genotype B Genotype C Genotype D Genotype E Genotype F Genotype G
39 Congreso SEFH Zaragoza 29 Perfil de prescripción <1% 39% 5% 4% Entecavir Tenofovir Lamivudina Adefovir ADF+LMV 16% PEG-INF Telbivudina 14% 18% -Se va acercando a lo que recomiendan las ultimas guías -Un tercio de pacientes tratados con fármacos no de 1 línea
40 Congreso SEFH Zaragoza 29 RESULTADOS EN HBeAg +
41 Congreso SEFH Zaragoza 29 Lamivudina N 8 Sexo (Hombre/Mujer) 4/4 Edad (media) * < 9 log >9 log 86 Situación Clínica (%) ADNVHB ND ADNVHB cp/mlcvp DIAGNOSTICO Hep b crónica Cirrosis compensada Desconocido LAM SC (% %) 45 4,5 4 3, ,5 2 1, C (%) S ,5 37,5 25,5 >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT A B GENOTIPO C D No disponible GENOTIPO
42 Congreso SEFH Zaragoza 29 Lamivudina Se ruega una oración por el alma de la señora DOÑA LAMIVUDINA (Conocida como Zeffix) Grande de los antivirales Falleció en el mundo desarrollado en 29, a consecuencia de Resistencias y falta de apoyo social habiendo recibido la bendición de la Industria farmacéutica Sus amigos y compañeros Tenofovir, Entecavir, Telbivudina, Emtricitabina y Adefovir no le olvidan. RIP R.I.P.
43 Congreso SEFH Zaragoza 29 TRATAMIENTO HEPATITIS B HBeAg + FACTORES PREDICTIVOS LAMIVUDINA RESPUESTA IDEAL A 5 AÑOS ADNVHB <4 UI/mL SC antihbe ALT normal No mutación YMDD 23% 74 pacientes HBeAg + LAM durante 5 años Semana 4 Semana 16 Nivel ADNVHB (UI/mL) 2. 8 VPP (%) 1 1 VPN (%) 83,8 87,7 Yuen MF. Hepatology, 27
44 Congreso SEFH Zaragoza 29 Lamivudina + Adefovir (%) < 9 log >9 log No disponibles N 4 Sexo (Hombre/Mujer) 4/ Edad (media) 52 * Situación ió Clínica 14 ADNVHB ND ADNVHB cp/ml LCVP DIAGNOSTICO Hep b crónica Cirrosis compensada Cirrosis descompensada LAM+ADF SC (% %) 25 2,5 2 1,5 1,5 2 2 >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT SC (%) A B GENOTIPO C D No disponible GENOTIPO
45 Congreso SEFH Zaragoza 29 Adefovir N 8 Sexo (Hombre/Mujer) 7/1 Edad (media) * < 9 log >9 log 86 Situación Clínica 6 (%) Hep B cronica ADNVHB ND ADNVHB cp/ml LCVP DIAGNOSTICO SC (% %) 45 4,5 4 3, ,5 2 1,5 1,5 ADF >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT SC (%) A 25 B GENOTIPO C 12,5 D No disponible GENOTIPO
46 Congreso SEFH Zaragoza 29 Entecavir N 12 Sexo (Hombre/Mujer) 8/4 Edad (media) * 1 < 9 log >9 log Situación Clínica (%) Hep B crónica ADNVHB ND CVP ADNVHB cp/ml DIAGNOSTICO SC (% %) ENT >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT SC (%) A B GENOTIPO C 22 D E F disponible No di GENOTIPO
47 Congreso SEFH Zaragoza 29 Peg-interferon N 8 Sexo (Hombre/Mujer) 4/4 Edad (media) * < 9 log >9 log 86 Situación Clínica 6 (%) Hep b crónica ADNVHB ND ADNVHB cp/ml LCVP DIAGNOSTICO SC (% %) 45 4,5 4 3, ,5 2 1,5 1,5 PEG-INF >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT SC (%) A B GENOTIPO C 37,5 D No disponible GENOTIPO
48 Congreso SEFH Zaragoza 29 PEG-IFN EN HBeAg + FACTORES RESPUESTA BASALES SC (%) PEG-IFN 45 SC (%) 4 ALT (x VSN) > > A B C D GENOTIPO ADNVHB (log 1 cp/ml) 9,7 53 > 9,7-1,26 > 1, Lau GKK. N Engl J Med. 25 Cooksley G. J Hepatol, 25 (A)
49 Congreso SEFH Zaragoza 29 TRATAMIENTO PEG-IFN EN HBeAg + RESPUESTA A LARGO PLAZO 172 pacientes (65% estudio inicial) Seguimiento medio: 3 (1,6-5) años RESPUESTA EN RESPUESTA INICIAL PRONOSTICO FINAL (%) RESPUESTA INICIAL TODOS 1 96 Genotipo A Genotipo noa HBeAg - 81 ADNVHB < 1 4 cp/ml (n = 64) (n = 172) (NR) ADNVHB < 4 cp/ml ALT normal 77 3 HBsAg HBeAg - ADNVHB ADNVHB HBsAg - <1 <4 Buster EH. Gastroenterology, 28
50 Congreso SEFH Zaragoza 29 Factores favorables para la elección del Factores predictivos de respuesta Genotipo A > B > C o D Baja tasa de HBV DNA basal Altos niveles ALT basal Factores demográficos Personas jovenes Mujeres que deseen embarazo Predilección del paciente No coinfeccion con HIV Concomitante HCV infeccion PEG-INF
51 Congreso SEFH Zaragoza 29 Telbivudina N 1 Sexo (Hombre/Mujer) 1/ Edad (media) < 9 log >9 log Situación Clínica (%) Hep b crónica ADNVHB ND CVP ADNVHB <9 log 1 cp/ml DIAGNOSTICO SC (% %) 12 1,2 1,8,6,4,2 TDF 1 >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT SC (%) A B GENOTIPO C D E disponible No di GENOTIPO
52 Congreso SEFH Zaragoza 29 TELBIVUDINA FACTORES PREDICTIVOS DURANTE EL TTO HBeAg + ALT basal 2xVSN y ADNVHB basal < 9 log 1 cp/ml 71% PCR negativa * en semana 24 (n = 57/8) 9% 52% 81% 2% Seroconversión Normalización ALT semana 14 semana 14 (n = 3/57) (n = 46/57) PCR negativa semana 14 (n = 51/57) Resistencia semana 14 (n = 1/57) * Ensayo de PCR mediante COBAS AMPLICOR Límite inferior de cuantificación < 3 copias/ml Zeuzem S. et al. Journal of Hepatology 51 (29); 11-2 M Buti. Gastroenterol Hepatol 28: 31:258-63
53 Congreso SEFH Zaragoza 29 Pacientes totales HBeAg + RESPUESTAS A 6 MESES Pacientes 6 meses Pacientes con revisiones Respuesta BQ Respuesta virológica Fracasos/ Cambios LAMIVUDINA (8) ADEFOVIR (8) ADF+LMV (4) ENTECAVIR (12) TELBIVUDINA (1) INTERFERON PEGILADO (8)
54 Congreso SEFH Zaragoza 29 TRATAMIENTO HEPATITIS B HBeAg + RESPUESTA VIROLOGICA 1 AÑO TDF ETV TBV LAM ADV PEGIFN 48 s PEGIFN 72 s (%) ,5 1 ADNVHB ND HBeAg - SC antihbe HBsAg - 3 Lau GKK. N Engl J Med, 25 Chang TT. N Engl J Med, 26 Lai CL. N Engl J Med, 27 Marcellin P. N Engl J Med, 28
55 Congreso SEFH Zaragoza 29 RESULTADOS EN HBeAg -
56 Congreso SEFH Zaragoza 29 Lamivudina N 14 Sexo (Hombre/Mujer) 1/4 Edad (media) < 9 log >9 log No disponible Situación Clínica Hep b crónica (%) Cirrosis compensada 2 ADNVHB ND CVP ADNVHB <9 log 1 cp/ml DIAGNOSTICO Cirrosis descompens ada No disponible LAM SC (% %) SC (% %) >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT A GENOTIPO B C D No disponible
57 Congreso SEFH Zaragoza 29 Lamivudina + Adefovir N 4 Sexo (Hombre/Mujer) 3/ Edad (media) < 9 log >9 log No disponibles 75 Situación Clínica Hep b crónica (%) Cirrosis compensada ADNVHB ND CVP ADNVHB <9 log 1 cp/ml DIAGNOSTICO Cirrosis descompensa da No disponible LAM+ADF SC (% %) 25 2,5 2 1,5 1, >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT SC (%) A 2 B GENOTIPO C D No disponible GENOTIPO
58 Congreso SEFH Zaragoza 29 Adefovir N 9 Sexo (Hombre/Mujer) 7/2 Edad (media) < 9 log >9 log No disponible 78 Situación Clínica (%) Hep B cronica Cirrosis ADNVHB ND CVP ADNVHB <9 log 1 cp/ml DIAGNOSTICO SC (% %) LAM >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT SC (%) A B GENOTIPO C 12,5 D No disponible GENOTIPO
59 Congreso SEFH Zaragoza 29 Entecavir N 35 Sexo (Hombre/Mujer) 23/12 Edad (media) 5 (%) < 9 log >9 log 6 Situación Clínica Hep B crónica Cirrosis 2 Desconocido ADNVHB ND CVP ADNVHB <9 log 1 cp/ml DIAGNOSTICO 55 SC (%) SC (%) A B C D E No di F disponible >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT GENOTIPO GENOTIPO
60 Congreso SEFH Zaragoza 29 Tenofovir N 17 Sexo (Hombre/Mujer) 15/2 Edad (media) < 9 log >9 log Hep b crónica (%) ADNVHB ND CVP ADNVHB <9 log 1 cp/ml DIAGNOSTICO Cirrosis descompens ada No disponible SC (% %) TDF 14 SC (%) , >1 - <2xVSN >2 - <5xVSN >5xVSN ALT ALT A B GENOTIPO C D E disponible No di GENOTIPO
61 Congreso SEFH Zaragoza 29 TDF por ADF???? Doble ciego Año 1 Abierto Año 2 Año 8 AL LEATORIZAC CIÓ N 2:1 Tenofovir DF 3 mg Adefovir Dipivoxil 1 mg Tenofovir DF 3 mg Tenofovir DF 3 mg Biopsia de hígado pretratamiento Pacientes (en tratamiento con el fármaco del ensayo) N= Semana 48 Semana 72* Biopsia de hígado Semana 96 HBeAg g( (+) TDF TDF HBeAg ( ) TDF TDF Semana 384 (Total en tratamiento con TDF) N= Marcellin P, et al., EASL 29; Póster 925 * Semana 72 ADN del VHB 4 copias/ml opción de añadir emtricitabina (FTC) a TDF en un comprimido de dosis fija
62 Congreso SEFH Zaragoza 29 HBeAg (-) Estudio 12 % de pacientes con ADN del VHB <4 c/ml por visita (IC 95%) (Evaluación a largo plazo, ITT) 1 Aleatorizado doble ciego Abierto % [P=,672] 89% Percent aje tage (%) Porcenta Análisis por protocolo 99% 1% [P=,166] Semanas Weeks on en Study estudio TDF-TDF N= ADV-TDF N= ~ 89% Retención del paciente Un paciente en tratamiento con FTC + TDF tuvo <4 copias/ml en la semana 96. Análisis ITT de la evaluación a largo plazo: Los datos de los pacientes que abandonaron por razones administrativas con ADN del VHB <4 copias/ml fueron excluidos en las visitas posteriores al abandono (N= 7). En la semana 96 se excluyeron a 12 pacientes de los que se perdieron por azar los datos del ADN del VHB. Marcellin P, et al., AASLD 28; Oral # 146.
63 Congreso SEFH Zaragoza 29 HBeAg (+) Estudio 13 % de pacientes con ADN del VHB <4 c/ml por visita (IC 95%) (Evaluación a largo plazo, ITT) Percenta Porcent taje age (%) Aleatorizado doble ciego Abierto 78% [P=,81] 78% Análisis por protocolo 89% 85% [P=,374] Semanas Weeks on en Study estudio TDF-TDF N= ADV-TDF N= ~ 86% Retención del paciente Cinco pacientes en tratamiento con FTC + TDF tuvieron <4 copias/ml en la semana 96. Evaluación a largo plazo: Los datos de los pacientes que abandonaron por razones administrativas con ADN del VHB <4 copias/ml fueron excluidos en las visitas posteriores al abandono (N= 8). En la semana 96 se excluyeron a 7 pacientes de los que se perdieron por azar los datos del ADN del VHB. Heathcote J, et al., AASLD 28; Oral # 153.
64 Congreso SEFH Zaragoza 29 TDF: Pérdida de HBsAg y seroconversión Probabilidad acumulada* de pérdida del HBsAg en el estudio 13 de pacientes HBeAg (+) n la función,1 Cambio a TDF en abierto Probabilidad acum mulada/esti imación de,5, % TDF-TDF 6% ADV-TDF Heathcote, et al., EASL 29; Póster #99. Semanas en el estudio *Kaplan-Meier
65 Congreso SEFH Zaragoza 29 Seguridad y tolerabilidad de TDF: Estudios combinados 12, 13 Creatinina o fósforo confirmado*, n (%) Año 1: Año 2: TDF en doble TDF en abierto ciego (N=426) (N=389) Creatinina sérica Aumento confirmado desde el basal de,5 mg/dl Fósforo sérico Disminución confirmada hasta <2 mg/dl 1,4%,5% Aclaramiento de creatinina Disminución i ió confirmada hasta <5 ml/min Ninguno de los pacientes con una disminución confirmada del fósforo f tuvo aumento concurrente y/o clínicamente significativo ifi i de la creatinina ni disminución del aclaramiento de creatinina Marcellin, et al., EASL 29; Póster #925. * definido como dos visitas consecutivas
66 Congreso SEFH Zaragoza 29 HBeAg - RESPUESTA A 6 MESES Pacientes totales Pacientes Pacientes Respuesta BQ Respuesta Cambio /Fracaso 6 meses con revisiones virológica LAMIVUDINA (14) ADEFOVIR (9) ADF+LMV (4) ENTECAVIR (35) TENOFOVIR (17)
67 Congreso SEFH Zaragoza 29 TRATAMIENTO HEPATITIS B HBeAg RESPUESTA VIROLOGICA 1 AÑO PEGIFN 48 s ADV (%) LAM TBV 4 ETV TDF 2 ADNVHB ND Marcellin P. N Engl J Med, 24 Lai CL. N Engl J Med. 26 Lai CL. N Engl J Med, 27 Marcellin P. N Engl J Med, 28
68 Congreso SEFH Zaragoza 29 Análisis i HEPABAND -Hipótesis de partida comprobada -% Alto no determinaciones Antigeno e y genotipo -Escasa utilización de los factores predictivos de respuesta -Determinación de la efectividad real
69 Congreso SEFH Zaragoza 29 Conclusiones generales - Necesaria una Mayor implicación - Determinar la estrategia t clínica a seguir en función de los recursos de que dispongamos - Desarrollar rol clave - Plantear objetivos comunes - Seguir trabajando hacia optimización del seguimiento
70 Gracias!!!
HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA Informe del Sº Farmacia Tenofovir en el tratamiento de la infección por el VHB
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