CIRCULAR Nº XXX. Bolsas de sangre con anticoagulante u otros medios

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1 Ciudad de Buenos Aires, 30 de Marzo de 2016 CIRCULAR Nº XXX Se comunica que a partir del día de la fecha, los trámites de inscripción de Bolsas de Sangre sin anticoagulante y Bolsas de Sangre con anticoagulante u otros medios, deberán presentarse según el siguiente detalle: Bolsas de sangre con anticoagulante u otros medios Por tratarse de un producto combinado (producto médico y medicamento) la presentación deberá cumplir con los requerimientos establecidos para el registro de medicamentos (Art. 3 o Art. 4 del Decreto 150/92, según incumba) y los correspondientes a productos médicos (Clase III, según Disposiciones ANMAT N 2318/02 y N 727/13). 1. Lugar de presentación: Mesa de Entradas - ANMAT. El expediente se tramitará en formato papel. 2. Arancel: el correspondiente a la solicitud de autorización de especialidades medicinales para Artículo 3 o 4 del Decreto 150/92, según corresponda. 3. Documentación: Deberá adjuntarse, además de lo establecido en las normas antes citadas: a) Breve descripción del producto contemplando todos los componentes que forman parte del mismo (adjuntar fotografías o dibujos). b) Detalle de la composición del producto y finalidad o uso propuesto. c) Nota en la cual se declaren todas las plantas productivas intervinientes, acompañada de las autorizaciones emitidas por esta Administración Nacional. De la misma manera, si correspondiera, los laboratorios terceristas con sus respectivos contratos o convenios.

2 d) Para la bolsa contenedora de sangre, deberá cumplir con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia establecidos en la Disposición N 4306/99, presentando mínimamente: 1. Protocolo y validación de esterilización 2. Protocolo y validación del sellado 3. Informe de última calificación del área limpia 4. Ensayos de Biocompatibilidad 5. Aptitud sanitaria 6. Atoxicidad de producto terminado 7. Apirogenicidad 8. Análisis de gestión de riesgo con revisión clínica 9. Ensayos funcionales Observaciones: En caso de contar con Certificado oficial de libre venta del producto, emitido por una autoridad sanitaria de normativa equivalente, estará exceptuado de presentar los ensayos que cumplimenten los requisitos de seguridad y eficacia e) Especificaciones de materias primas, productos intermedios y productos terminados con sus correspondientes métodos de control y criterios de aceptación. f) Validaciones de metodologías analíticas. g) Método de elaboración/producción con todos los pasos productivos perfectamente identificados. (desde la elaboración de las soluciones, productos intermedios y accesorios, hasta el producto terminado). h) Validación de métodos de elaboración/producción. Controles en procesos. Estos expedientes serán evaluados conjuntamente por la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME y la Dirección Nacional de

3 Productos Médicos, Especialidad Medicinal. el INAME emitirá el Certificado de autorización de Bolsas de sangre sin anticoagulante u otros medios La presentación para inscripción de estos productos deberá ajustarse a lo indicado para productos médicos Clase de Riesgo III, en las Disposiciones ANMAT N 2318/02 y N 727/ Lugar de presentación: Mesa de Entradas de la Dirección Nacional de Productos Médicos. El expediente tramitará en formato papel. 2. Arancel: correspondiente a la solicitud de autorización de productos médicos Clase de Riesgo III. 3. Documentación: a. Formulario de registro. b. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente. c. Disposición de habilitación inicial. d. Rótulo (Anexo III B. Disposición 2318/02). e. Instrucciones de uso (Anexo III B. Disposición 2318/02). f. Informe técnico (Anexo III C. Disposición 2318/02), incluyendo Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia establecidos en la Disposición N 4306/99, presentando al menos: Protocolo y validación de esterilización. Protocolo y validación del sellado. Informe de última calificación del área limpia Ensayos de Biocompatibilidad del producto terminado. Aptitud sanitaria del producto. Atoxicidad de producto terminado. Apirogenicidad. Análisis de gestión de riesgo con revisión clínica. Ensayos funcionales.

4 Ensayos de vida útil del producto. Observaciones: En caso de contar con Certificado oficial de libre venta del producto emitido por una autoridad sanitaria de normativa equivalente esta exceptuado de presentar los ensayos que cumplimenten los requisitos de seguridad y eficacia g. Historial de comercialización. h. Archivo de carga IMPORTADOS: i. Certificado Libre Venta del producto a registrar vigente (apostillado/consularizado, traducido y autenticado u original). j. Carta de representación (apostillado/consularizado, traducido y autenticado o en original). k. Carta del fabricante, comprometiéndose a informar al importador que comercialice su producto médico en el país receptor, retiros del mercado y acciones de campo realizadas sobre los productos comercializados. (apostillado/consularizado, traducido y autenticado o en original). Para los productos elaborados en PAÍSES INTEGRANTES DEL MERCOSUR deberá presentar las BPF emitidas por ANMAT para dicha planta según Disposición N 3265/13. Toda la documentación debe estar firmada por el DT y el Representante Legal. Estos expedientes serán evaluados por la Dirección Nacional de Productos Médicos y se aprobarán por Disposición y Número de Producto Médico.

5 Comuníquese a: Coordinación de Gestión Administrativa; Dirección de Gestión de Información Técnica; Instituto Nacional de Medicamentos Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos; Dirección Nacional de Tecnología Médica; Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA) y a la Dirección General de Aduanas (AFIP).

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