NUEVAS TERAPIAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES TIPO 2. Santiago de Loredo

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1 NUEVAS TERAPIAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES TIPO 2 Santiago de Loredo

2 INCRETINAS GLIFOZINAS

3 Insulina IR (mu/l) IR insulin (mu/l) Glucosa plasmática venosa (mmol/l) Venous plasma glucose (mmol/l) Estudio de infusión oral/intravenosa con glucosa El efecto de las incretinas luego de la ingesta oral de glucosa disminuyó en Diabetes Tipo 2 20 Controles sanos (n=8) Glucosa oral (50 g/400 ml) isoglucémica 20 Diabetes tipo 2 (n=14) Glucosa intravenosa Efecto incretina normal Efecto incretina disminuido * * * * * * * * * * Tiempo (minutos) *p 0,05 vs. valor respectivo luego de carga oral IR=inmunoreactiva Adaptado de Nauck M et al Diabetologia 1986;29: Tiempo (minutos) 3

4 GLP-1 (pmol/l) Niveles prandiales de GLP-1 se ven reducidos en pacientes con DM2 Comida * * * * * * * Tolerancia Normal a la Glucosa Tolerancia Alterada a la Glucosa Diabetes Tipo Media ± EE; N = 102; *P <.05 entre los grupos de DMT2 y TNG. Toft-Nielsen M, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2001;86: Tiempo (min) El niveles de GLP-1 se reduce en pacientes con Diabetes Tipo 2

5 GLP-1 y GIP son las dos incretinas principales GLP-1 Secretada por células L en el intestino distal (íleon y colon) Estimula la liberación de insulina dependiente de la glucosa Suprime la liberación hepática de glucosa inhibiendo la secreción de glucagon de forma dependiente de la glucosa Estimula la proliferación y sobrevida de células beta en modelos animales e islotes humanos aislados GIP Secretada por células K en el intestino proximal (duodeno) Estimula la liberación de insulina dependiente de la glucosa Estimula la proliferación y sobrevida de células beta en líneas celulares de islotes GLP-1=Péptido simil glucagon 1; GIP=polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa Adaptado de Drucker DJ Diabetes Care 2003;26: ; Ahrén B Curr Diab Rep 2003;3: ; Drucker DJ Gastroenterology 2002;122: ; Farilla L et al Endocrinology 2003;144: ; Trümper A et al Mol Endocrinol 2001;15: ; Trümper A et al J Endocrinol 2002;174:

6 Disminución Secreción insulina Disminución del efecto incretina Lipólisis incrementada Incremento de la secreción glucagon HIPERGLUCEMIA Disfunción neurotransmisores Aumento de la Reabsorción tubular de glucosa Aumento gluconeogénesis De Fronzo R. Diabetes, vol. 58; abril 2009 Disminución de la captación de glucosa De Fronzo R. Diabetes, vol. 58; abril 2009

7 Efectos del GLP-1 en Humanos: Descripción del Rol Glucorregulatorio de las Incretinas GLP - 1 segregado ante la ingesta de alimentos Promueve la saciedad y reduce el apetito Carga de Trabajo célula Beta Respuesta célula Beta Células beta: Mejora la secreción de insulina dependiente de glucosa Células alfa: Secreción postprandial de glucagón Hígado: glucagón, reducción de la producción hepática de glucosa Estómago: Ayuda a regular el vaciamiento gástrico Adaptado de Flint A, et al. J Clin Invest. 1998;101: ; Adaptado de Larsson H, et al. Acta Physiol Scand. 1997;160: ; Adaptado de Nauck MA, et al. Diabetologia. 1996;39: ; Adaptado de Drucker DJ. Diabetes. 1998;47:

8 Neuroprotección Apetito Cerebro Estómago Corazón Vaciado Gástrico Hígado Cardioprotección Función Cardíaca Tensión Arterial GLP-1 Producción de Glucosa Insulino-Sensibilidad Músculo Tracto GI Secreción de Insulina Secreción de Glucagón Biosíntesis de Insulina cell Proliferación cell Apoptosis Drucker D. J. Cell Metabolism 2006

9 EFECTOS DEL GLP-1 EN LA CÉLULA Β EN SUJETOS SANOS Secreción insulina insulina

10 EL GLP-1 ES CLIVADO E INACTIVADO POR LA DPP-4

11 LOS INHIBIDORES DE LA DPP-4 IMPIDEN LA INACTIVACIÓN DEL GLP-1 Secreción insulina insulina

12 LA EXENATIDA NO ES INACTIVADA POR LA DPP-4

13 Acciones de los Tratamientos en base a Incretinas para la DM2: Agonistas del Receptor de GLP-1 e Inhibidores de la DPP-4 Acción Agonistas del Receptor de GLP-1 1,2 Inhibidores de la DPP-4 1,2 Producción de insulina Respuesta de la primera fase de secreción de insulina Glucagón; producción de glucosa Vaciamiento gástrico Retrasado Ningún efecto Ingesta alimenticia Disminuida Ningún efecto 1. DeFronzo RA, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24(10) ; 2. Drucker DJ and Nauck MA. Lancet. 2006;368:

14 INCRETINAS (Inhibidores de la DPP-4) Vildagliptina: 50mg 2 veces por dia. GALVUS ZOMARIST GLUCEMIX Sitagliptina: 100mg 1 vez al dia o 50mg 2 veces por dia. JANUVIA XELEVIA Saxagliptina: 5mg 1 vez al dia ONGLYZA Linagliptina: 5mg 1 vez al dia TRAYENTA Liraglutide: 0.6mg 1.2mg 1.8mg 1 vez al dia. VICTOZA Exenatide: 5ug 10ug 2 veces al dia BYETTA

15 Rasgos farmacológicos Linagliptina 5 mg QD Sitagliptina 100 mg QD Vildagliptina 50 mg BID Saxagliptina 5 mg QD Alogliptina 25 mg QD Metabolismo Órgano relevante para el metabolismo * Metabolitos activos Ninguno No Ninguno No Hígado No Hígado Si Ninguno No Excreción Vía principal de excreción Bilis e intestino Riñón Riñón Riñón Riñón Fracción de excreción renal 5% 87% 85% 75% 60% 71% Dosis y monitoriza ción Ajuste de dosis o limitaciones en deterioro renal Monitorización relacionada con medicamento No No Si Función renal Si Función renal y hepática Si Función renal Si Función renal * Si se metaboliza en grado relevante. Incluyendo metabolitos y droga inalterada; excreción tras la administración de dosis individual marcada con 14 C. Tal y como se recomiende en los países donde esté disponible el respectivo inhibidor de la DPP-4 Fuente: Linagliptin US prescribing information; Saxagliptin US prescribing information; Scheen AJ. Diabetes Obes Metab. 2010;12: ; Deacon CF. Diabetes Obes Metab. 2011; 13: 7 18; Vincent et al. 2007, Drug Metab Dispos 35: ; He et al. 2009, Drug Metab Dispos 37: ; Christopher R et al Clin Ther 30:

16 Características de prescripción de los inhibidores de la DPP-4 Deterioro Renal* Deterioro Hepático Inhibidor Leve (CrCl 50 ml/min) Moderado (CrCl 30 < 50 ml/min) Severo / EREF (CrCl < 30 ml/min) Leve/Modera do Severo Linagliptina Sitagliptina ½ dosis ¼ dosis Vildagliptina ½ dosis Saxagliptina ½ dosis (UE) ½ dosis (EE.UU.) ½ dosis utilizar con cuidado en ERET ½ dosis (utilizar con cuidado) USA No está recomendada en ERET (UE) No está recomendada (Moderado: utilizar con precaución) Alogliptina ½ dosis ¼ dosis No está recomendada No se ha estudiado No está recomendada No está recomendada CrCl = depuración de Creatinina * Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento y periódicamente en lo sucesivo. No se ha estudiado/no hay experiencia clínica. Se recomienda evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con vildagliptina y periódicamente en lo sucesivo. Reducción de la dosis (2.5 mg) cuando se administró concomitantemente saxagliptina con inhibidores fuertes de CYP450 3A4/5 (por ejemplo, ketoconazol). Adapted from Deacon CF. Diabetes Obes Metab. 2011;13(1):7 18.

17 Los tratamientos actuales para la diabetes tipo 2 tienen limitaciones cuando se deteriora la función renal Orales Inyectables Insulina Liraglutida Exenatida Linagliptina Sitagliptina Vildagliptina Saxagliptina Metformina Acarbosa Repaglinida Glimepirida Gliclazida Pioglitazona > 60 Fuente: EMA SmPCs; FDA PI, NICE Guidelines Adaptado de: Schernthaner 2010 Nephrol Dial Transplant. 25(7) < 30 Hemodiálisis TFG decadente = Reducción de dosis

18 Metformina + inhibidores de DPP-4: Combinaciones de agentes reguladores de la glucosa por vía oral con mecanismos de acción complementarios Sitio objetivo Acción Metformina Inhibidores de DPP-4 Célula β pancreática Célula α pancreática Aumenta la secreción de insulina dependiente de glucosa Suprime la secreción de glucagon Reduce la producción hepática de glucosa Mejora la resistencia a la insulina Seguridad y tolerabilidad Riesgo bajo de hipoglucemia Sin aumento de peso adicional Drucker DJ, Nauck MA. Lancet. 2006;368: Del Prato S, et al. Int J Clin Pract. 2005; 59: Inzucchi SE. JAMA. 2002;287:

19 Linagliptina para pacientes >70 años Anthony H Barnett et al. The Lancet 2013;382:141 A1c Hipoglucemias

20 Riesgo de hipoglucemia severa (tasa de incidencia) El DFR aumenta el riesgo de hipoglucemia severa El riesgo de hipoglucemia severa aumenta con el deterioro de la función renal en pacientes con diabetes tipo CKD + ERC / + + Diabetes CKD ERC / + + Diabetes Diabetes + CKD ERC / Diabetes Diabetes CKD ERC / Diabetes Alrededor del 75% de los eventos hipoglucémicos severos (coma) inducidos por sulfonilureas, se presentan en pacientes con función renal reducida Moen MF, et al. Clin J Am Soc Nephrol Jun;4(6):

21 INCIDENCIA DE HIPOGLUCEMIAS EN PACIENTE CON IRC MEDICADOS CON SULFONILUREAS Clearence de Creatinina Incidencia de hipoglucemia severa paciente/año/% 60 ml/h ml/h ml/h ml/h 4.5 < 30 ml/h 8.6 Diabetes Metabolism 2000;26:73-85

22

23 Sitio de Acción de Antidiabéticos Orales Agonistas receptor de GLP1 i DPP4 SU/Glinidas Metformina TZD hígado Músculo Tej. Adiposo intestino Glucosa Sanguínea Riñón ISGLT 2 Bailey Cl. Trends in Pharmacological Sciences February 2011, Vol. 32, No. 2

24 Homeostasis de la glucosa en un sujeto sano 1,2 Balance neto ~0 g/día + Entrada de Glucosa ~250 g/día: Ingesta de dieta normal~180 g/día Producción de Glucosa ~70 g/día Gluconeogénesis Glucogenólisis El riñón filtra la glucosa circulante Captación de Glucosa ~ 250 g/día: Cerebro ~125 g/día Resto del cuerpo ~125 g/día El riñón reabsorbe y recircula la glucosa. Es un proceso no dependiente de insulina Glucosa filtrada ~180 g/día Glucosa reabsorbida ~180 g/día 1. Wright EM. Am J Physiol Renal Physiol 2001;280:F10 18; 2. Gerich, JE. Diabetes Obes Metab 2000;2:

25 Metabolismo de la glucosa en pacientes con DM2 1,2 + Entrada de Glucosa >280 g/día: Dieta >180 g/día Producción de Glucosa ~100g/día Gluconeogénesis* Glucogenólisis El riñón filtra toda la glucosa circulante a concentraciones promedio de 150mg Glucosa filtrada ~270 g/día Captación de Glucosa ~ 250 g/día: Cerebro ~125 g/día Resto del cuerpo ~125 g/día la reabsorción y la glucosa circulante e Por encima de 180 mg/dl, la glucosa se excreta en la orina *1. Gerich JE. Diabet Med 2010;27:136 42; 2. Abdul-Ghani MA, DeFronzo RA. Endocr Pract 2008;14:

26 Fisiología: Manejo de Glucosa en sanos Glucosa En individuos normales, el glomérulo filtra 180 g de glucosa/día y se reabsorbe el 100%. SGLT-2 ~90% SGLT-1 ~10% 1 Gerich JE. Review Article. Diabetic Medicine. 2010;27:

27 Fisiología: Manejo de glucosa en hiperglucemia Glucosa En hiperglucemia se rebasa su capacidad SGLT-2 ~90% SGLT-1 ~10% Excreción urinaria de glucosa 1 Gerich JE. Review Article. Diabetic Medicine. 2010;27:

28 Glucosa Modo de acción de los inhibidores del SGLT-2 1 Los inhibidores de SGLT-2 reducen en 30-50% la reabsorción de la glucosa en el túbulo proximal causando la excreción urinaria de glucosa. SGLT-2 Inhibidor SGLT-2 SGLT-1 Excreción urinaria de glucosa, pérdida de calorías 1 Gerich JE. Review Article. Diabetic Medicine. 2010;27:

29 Change in FPG (mg/dl) Cambio en GPA (mg/dl) Cambio en la GPA [mg/dl] Empagliflozina Placebo 10 mg 25 mg (n 6.47 = 165) (n = 165) (n = 168) Comparación con el placebo : p < Línea Línea basal basal media media (EE) (EE) (3.14) (3.14) (2.99) (2.99) (2.86) (2.86) VOLVER Cambio medio ajustado (EE) en la GPA (mg/dl) desde la línea basal para FAS (LOCF): conjunto de análisis completo (última observación extrapolada). Kovacs C et al. Diabetes Obes Metab 2013; doi: /dom (Epub ahead of print)

30 Cambio en HbA 1c (%) Cambio en la HbA 1c Empa 10mg Empa 25mg Comparación con el placebo p < Línea basal media (EE) 8.16 (0.07) 8.07 (0.07) 8.06 (0.06) Cambio medio (EE) ajustado en la HbA 1c (%) desde la línea basal para el FAS (LOCF): conjunto de análisis completo (última observación extrapolada). Kovacs C et al. Diabetes Obes Metab 2013; doi: /dom (Epub ahead of print)

31 Cambio en peso corporal (%) Cambio en el peso corporal Empagliflozina Placebo 10 mg 25 mg (n = 165) (n = 165) (n = 168) Comparación con el placebo p < Línea basal media Cambio medio ajustado (EE) en el peso corporal (kg) desde la línea basal para FAS (LOCF): conjunto de análisis completo (última observación extrapolada).

32 Porcentaje de pacientes con IVUs Nota: p =ns

33 Infeccciones del tracto genital Infecciones del tracto genital incluye: moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis. Las infecciones genitales fueron de intensidasd leve y moderada. No hubo reportes de casos graves.

34 GLIFOZINAS (Inhibidores del SGLT2) Dapaglifozina: 10mg 1 vez al dia FORXIGA

35 Poblaciones Especiales Disfunción renal: Disfunción hepática: Mayores de 65 años: Niños - No se recomienda en pacientes con Cl de creatinina < 60 ml/min - No es necesario ajustar la dosis en pacientes con IR leve - No se contraindica en insuficiencia hepática leve o moderada - En insuficiencia hepática grave comenzar con 5 mg, si tolera aumentar a 10 mg - No se ajusta la dosis en función de la edad - Tener en cuenta FR y riesgo de hipovolemia - No se recomienda la administración en mayores de 75 años - A partir de los 18 años

36 Hay cuatro cosas que nunca vuelven: una flecha disparada, una palabra hablada, el tiempo pasado y una ocasión desaprovechada Proverbio árabe,c.siglo XVI

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