"Normas de calidad: nuevos abordajes para su gestión y. Silvina Kuperman Centro Regional de Hemoterapia Hospital de Pediatría Prof. Dr.

Transcripción

1 "Normas de calidad: nuevos abordajes para su gestión y mantenimiento" Silvina Kuperman Centro Regional de Hemoterapia Hospital de Pediatría Prof. Dr. JP Garrahan

2 PROGRAMA 18 a Generalidades para la Acreditación por la AABB a 19.20: Gestión de Documentos Capacitación y Evaluación del Personal a 20.15: Validación Reporte de Desviaciones Auditorías internas a 21: Presentación de un Sistema informático para la Gestión del Equipamiento en Bancos de Sangre 2

3 Cual es la diferencia entre CONTROL DE CALIDAD y GESTION DE CALIDAD?

4 CONTROL DE CALIDAD Se enfoca en el resultado del proceso Contribuye a la gestión de la calidad Componentes, reactivos, equipamiento GESTION DE CALIDAD Se enfoca en el proceso para obtener un resultado Involucra el concepto de ESTANDARIZACION Método, Personal, Equipamiento, Infraestructura

5 Cual es la diferencia entre REGULACION y ACREDITACION?

6 Las normas que rigen nuestra practica OBJETIVO Implementar mantener y acrecentar la calidad y la seguridad de los procesos de selección y atención de los donantes, procesamiento, análisis, almacenamiento distribución y administración clínica de productos de la sangre

7 Regulación Cumplimiento Obligatorio Carácter universal Centrada en el objeto al cual se aplica Estatal- Agencias de gobierno Inscripción Adherencia a la regulación Cooperación con las inspecciones in situ Acreditación Cumplimiento Voluntario Carácter Particular No necesariamente esta centrada en el objeto al cual se aplica Instituciones Académicas Inscripción Adherencia al estándar Cooperación con las inspecciones in situ

8 Ley de Sangre Normas Técnicas y Administrativas 797/2013 Disposición 1682/2012 Resolución 119/2012 EPC Los gobiernos locales, autónomos en el establecimiento de sus constituciones locales, cuyas jurisdicciones abarcan exclusivamente sus respectivos territorios.

9 Acreditación

10 Requisito Diseñar Elaborar Consensuar Implementar Evidencia Objetiva Como abordar la norma?

11 Organización Requisito Personal Equipamiento Insumos y Proveedores Control del Proceso Documentos y Registros Desviaciones y no conformidades Auditorias Mejora Continua Bioseguridad

12 BIOSEGURIDAD MEJORA CONTINUA AUDITORIAS DESVIACIONES DOCUMENTOS CONTROL PROC PROV INSUMOS EQUIPAMIENTO PERSONAL ORGANIZACION PROMOCION DE LA DONACION ATENCION DE DONANTES PRODUCCION DE COMPONENTES ANALISIS ( ITT IH HLA CF)

13 Organización Definir el mapa de procesos Organigrama Definir responsabilidades y autoridad Definir la política de calidad Asegurar que todo el personal conoce la política Asegurar que el plan de calidad es revisado

14 Mapa del Servicio de Hemoterapia Versión Proceso de Dirección Banco de Sangre SMT Donaciones de sangre y aféresis (Donantes) Promoción de la donación Atención del Donante Producción CGR CP PFC CRIO GRN CPH Análisis Inmunohematologia ITT NAT UNC Consejería (Donantes de sangre) ITT Irradiación de unidades Rotantes Pasantes Observadores Becarios Entrenamiento Capacitación y Asesoramiento Profesionales capacitados Protocolos Investigación clínica y epidemiológica Banco de Sangre de Cordón Umbilical Laboratorio de Células Progenitoras Hematopoyéticas Trabajos publicados y presentados Donaciones de SCU (Madres donantes) Programa Relacionado y No relacionado de colecta de SCU Inscripción y Evaluación de donantes Procuración de la unidad Evaluación y Caracterización inicial Procesamiento de la unidad Criopreservación y Almacenamiento Liberación de la unidad de CPH Unidades de CPH- SCU almacenadas (INCUCAI) Consejería (Madres donantes) Unidad de CPH según solicitud (Sector Aféresis- UTMO o INCUCAI) Programa de Trasplante de CPH Unidad de CPH (Médicos y pacientes) GESTION DE CALIDAD Y MEJORA CONTINUA Asistencia Técnica Seguridad e Higiene Abastecimiento Departamento de personal Limpieza

15 Recursos Humanos En numero apropiado Descripción de la competencia y funciones para cada puesto Identificación del personal Entrenamiento Evaluación de la competencia

16 Proveedores-Insumos Lista de insumos críticos Evaluación de proveedores e insumos Calificación de proveedores de Calificación de proveedores de servicios/acuerdos

17 Control del Proceso Asegurar que los procedimientos son llevados a cabo bajo condiciones controladas, incluyendo la TRAZABILIDAD y son diseñados con el fin de prevenir la contaminación de los productos celulares, manteniendo su potencia, seguridad y pureza.

18 Control del Proceso Asegurar que solo se utilizan POES aprobados Que adhieren a las regulaciones Que hay criterios de aceptacion Que se utilizan tecnicas de medicion de la capacidad de los procesos y de la calidad de los productos Revisa los resultados clinicos

19 Documentos y Registros Lista Maestra Aprobación antes de su distribucion Formato Único Distribución en las áreas operativas Existencia de versiones vigentes y no obsoletas Control de Cambios Capacitaciones Politica de Archivo

20 No Conformidades Captura, investigación, corrección y medida correctiva Eventos o casi eventos Formato Único Comunicación (usuarios, autoridad regulatoria, si aplica) Autorización para la liberación de productos no conformes Reacciones Adversas

21 Auditorias Plan de auditorias Internas-Externas Evaluación externa del desempeño Revisión de resultados Necesidad de acciones correctivas/preventivas Medición de la efectividad de las acciones Comunicación del resultado al personal y al director responsable

22 Mejora de Procesos Acciones correctivas/preventivas Investigación de la causa raíz Implementación del cambio Medición de la Efectividad Revisión por la dirección

23 Bioseguridad Elaboración de procedimiento con el fin de minimizar el riesgo ambiental (espacio- características del ambiente-equipos Monitoreo de la seguridad biológica, química, radiaciones Identificación de reactivos/insumos Descripción para su manipulación Planificación de limpieza Capacitación del personal

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35 Membrecía Institucional Pago del proceso de Acreditación Envío de documentos incluido los pedidos de variaciones al estándar Programación de Fecha de visita Aceptación de Inspectores Visita in situ Devolución Envío de CAPA