Reunión Aclaratoria. Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura FECHA : 07/09/11

Transcripción

1 Reunión Aclaratoria Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura FECHA : 07/09/11 1

2 SECRETARIA GENERAL COFEPRIS COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA Y CONSULTIVA COMISIÓN DE FOMENTO SANITARIO COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA

3 SISTEMA FEDERAL SANITARIO COFEPRIS TERCEROS AUTORIZADOS PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS A LA POBLACIÓN ENTIDADES FEDERATIVAS COMPETITIVIDAD

4 AMPLIACIÓN DE COBERTURA COFEPRIS ENTIDADES FEDERATIVAS Acciones de control y vigilancia Pruebas analíticas Muestreo Verificación sanitaria TERCEROS AUTORIZADOS Amplían cobertura de la Autoridad Dictámenes

5 ANTECEDENTES 5

6 Antecedentes del proceso de terceros Ley General de Salud establece la figura de auxiliares de la regulación 1997 Ley General de Salud establece a los terceros autorizados como auxiliares de la regulación (art. 391 bis) Publicación en el DOF de la convocatoria para la autorización de terceros en materia de intercambiabilidad de medicamentos COFEPRIS establece el modelo de terceros autorizados. Se definen requisitos, convocatoria y reglamento del Comité Técnico

7 Antecedentes del proceso de terceros 2002 Publicación en el DOF de la convocatoria para la autorización de terceros en materia de laboratorios de prueba y unidades de verificación 2004 Publicación del reglamento de la COFEPRIS que establece en el Art. 16 fracciones II y III que le corresponde a la CCAYAC administrar el proceso de terceros

8 Antecedentes del proceso de terceros 2011 Publicación en el DOF de las convocatorias para la autorización de terceros como auxiliares en en el control sanitario de establecimientos, Medicamentos y dispositivos médicos.

9 Evaluación de la conformidad en otras dependencias del Gobierno Federal Las dependencias del Gobierno Federal que requieran de un mecanismo de apoyo para evaluar la conformidad tienen que ajustarse a lo establecido en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (ej. uso de laboratorios acreditados) lo que limita su campo de autoridad

10 DIFERENCIAS ENTRE AUTORIZACIÓN, ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN AUTORIZACIÓN (COFEPRIS) Acto de autoridad que permite realizar actividades relacionadas con la salud humana Son emitidas por una Autoridad ACREDITACIÓN (EMA) CERTIFICACIÓN (Organismos de Certificación) Reconoce competencia técnica y confiablidad Asegura el cumplimiento con lineamientos o normas No son emitidas por una Autoridad

11 DIFERENCIAS ENTRE AUTORIZACIÓN, ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN AUTORIZACIÓN ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN Medio Ambiente Protección al Consumidor Seguridad Intereses Legítimos Ahorro de Energía Salud + Intereses Económicos Calidad Innovación Desarrollo tecnológico Competitividadd Intereses Económicos Comercio Internacional Entorno Regulatorio LEY GENERAL DE SALUD Evaluación de la Conformidad sobre LFMYN

12 Autorización como una necesidad en las actividades económicas del país Ejemplo: Exportación de tequila El laboratorio del Consejo Regulador del Tequila se encuentra acreditado por la EMA sin embargo tuvo que autorizarse como tercero por COFEPRIS dado que Japón solicitó a los exportadores resultados de análisis de laboratorios reconocidos por el Gobierno Mexicano Así mismo se autorizó como Unidad de Verificación a pesar de estar acreditado

13 MARCO JURÍDICO DE TERCEROS AUTORIZADOS LEY GENERAL DE SALUD ART 391 BIS DEFINE LA EXISTENCIA DE TERCEROS REGLAMENTOS (RIS, PyS, PUBLICIDAD) DEFINE REQUERIMIENTOS GENERALES, OBLIGACIONES Y ESQUEMA DE EVALUACIÓN CONVOCATORIAS DEFINE CAMPOS DE INTERÉS REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

14 Reglamento Insumos para la Salud (Art ) Ley General de Salud Art. 391 bis Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (Art ) Reglamento de la COFEPRIS Reglamento de la LGS en materia de publicidad (Art ) Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos (Artículos 4 y 12 fracción IV inciso F fracción X inciso B1 Y B.7.3) Acuerdo por el que se establecen los comités técnicos para la autorización de terceros (1998). Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su Anexo único (1998). Convocatoria publicada en el DOF el 26 de marzo de Convocatoria publicada en el DOF el 10 de octubre de Convocatorias publicadas en el DOF el 30 de junio de 2011 Convocatoria publicada en el DOF el 06 de julio de 2011

15 RESPONSABILIDADES EN EL PROCESO DE TERCEROS Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura Proponer las políticas, criterios, procedimientos y requisitos de operación para los terceros autorizados Definir y coordinar la aplicación de las políticas para la ampliación de cobertura a través de laboratorios de prueba y unidades de verificación de terceros autorizados Reglamento COFEPRIS Art 16 fracciones II y III Comisión de Autorización Sanitaria Expedir, prorrogar o revocar las autorizaciones en materia de terceros Reglamento COFEPRIS Art 14 fracción X Comisión de Operación Sanitaria Llevar a cabo visitas de verificación y supervisión de terceros y emitir el dictamen correspondiente Reglamento COFEPRIS Art 15 fracción III

16 CONCEPTO

17 QUÉ ES UN TERCERO AUTORIZADO? Amplían la cobertura APOYO A LA AUTORIDAD PARA EL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIOS Expiden informes técnicos que COFEPRIS reconoce para actos de autoridad Evalúan la conformidad con base a procedimientos normalizados y a un sistema de calidad

18 RESPONSABILIDAD DEL TERCERO AUTORIZADO EL TERCERO AUTORIZADO ES RESPONSABLE DE LA INFORMACIÓN QUE EMITA PERO LA AUTORIDAD SIGUE SIENDO RESPONSABLE DEL ACTO QUE UTILICE ESTA INFORMACIÓN

19 CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS AUTORIZADOS LA COFEPRIS DEFINE LOS CAMPOS EN LOS QUE REQUIERE DE TERCEROS AUTORIZADOS ACTUALMENTE Unidades para Realizar estudios de intercambiabilidad Unidades de verificación Laboratorios de prueba

20 CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS AUTORIZADOS UNIDADES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD Estudios de perfiles de disolución (in vitro) Estudios de bioequivalencia (in vivo) REQUISITO PARA LOS REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS

21 CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS AUTORIZADOS LABORATORIOS DE PRUEBA Alimentos Medicamentos Plaguicidas y sustancias tóxicas Dispositivos médicos Biotecnológicos, hemoderivados SE USAN PARA DIVERSOS TRÁMITES (EJ. PERMISOS), PARA VIGILANCIA, PROGRAMAS Y EMERGENCIAS

22 CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS AUTORIZADOS UNIDADES DE VERIFICACIÓN Visitas de verificación Toma de muestras PARA TRÁMITES Y VIGILANCIA SANITARIA

23 NUEVOS RUBROS PRIORITARIOS PARA COFEPRIS UNIDADES DE VERIFICACIÓN Evaluación (pre-dictamen) PARA REGISTROS

24 QUÉ SE REQUIERE PARA SER TERCERO AUTORIZADO? REQUISITOS Contar con la capacidad técnica, humana, financiera y de infraestructura para desarrollar las funciones Tener implementado un sistema de gestión de calidad con base en la norma aplicable No tener conflicto de interés ( ej. con fabricantes o comercializadoras)

25 LA BASE DE LA AUTORIZACIÓN ES CONTAR CON UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD AUTORIZACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD RESULTADOS CONFIABLES PARA LA TOMA DE DECISIONES DE LA AUTORIDAD

26 NORMAS A CUMPLIR PARA CONTAR CON UN SISTEMA DE CALIDAD Laboratorios de prueba (NMX-EC IMNC-2006) Unidades para intercambiabilidad de medicamentos (NOM-177-SSA1-1998, en revisión) Unidades de Verificación (NMX-EC IMNC-2000)

27 PROCESOS TERCEROS AUTORIZADOS 1 DEFINICIÓN NECESIDADES TERCEROS (COFEPRIS) PROCESO DE AUTORIZACIÓN (CCAYAC, CAS, COS) 2 USO DE LOS 3 4 TERCEROS (CAS, COS) 5 VIGILANCIA TERCEROS (COS) SUPERVISIÓN TERCEROS (CCAYAC, CAS)

28 Ventanilla única del Centro Integral de Servicios (CIS) INGRESO DE SOLICITUD PROCESO DE AUTORIZACIÓN UNIDADES DE VERIFICACIÓN EVALUACIÓN CURRICULAR Y DE CONOCIMIENTOS POR PARTE DE CAS Y/O COS REVISIÓN DOCUMENTAL TERCERO AUTORIZADO SUJETO A VIGILANCIA POR COS VISITA DE EVALUACIÓN NOTIFICAR RESULTADOS DE LA VISITA DE EVALUACIÓN A TRAVÉS DE OFICIO ENVÍO DE RESOLUCIÓN A CAS COMITÉ VISITA DE CONSTATACIÓN

29 GRUPOS DE EVALUADORES PARA TERCEROS Evaluador líder CCAYAC Evalúa el Sistema de Calidad CCAYAC Evaluadores especialistas en los métodos a evaluar Expertos externos a COFEPRIS (actualmente sólo en unidades de intercambiabilidad) En el caso de unidades de verificación CAS o COS evalúan las actividades técnicas 29

30 Guía de evaluación Independencia, imparcialidad e integridad Organización y Administración Confidencialidad Sistema de Calidad Personal Instalaciones y equipo Manejo de muestras y de los elementos de verificación Registros Métodos y procedimientos de verificación Actas de verificación Quejas y apelaciones

31 COMITÉ TÉCNICO DE TERCEROS AUTORIZADOS Fundamentado en: Art. 210 del Reglamento de Insumos para la Salud y Art. 243 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios - Centros de investigación superior y expertos técnicos (UNAM, IPN, UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE CHAPINGO) -Dependencias de Gobierno (INDRE, INSTITUTO NACIONAL DE SALUD, PROFECO) -Cámaras y Asociaciones (ANLAAC, CANIFARMA, CANACINTRA, COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS) - COFEPRIS (CCAYAC, CAS, COS, CEMAR, FOMENTO, JURÍDICO) COMITÉ TÉCNICO Análisis de las evaluaciones realizadas por COFEPRIS Fundamentado en: Art. 212 del Reglamento de Insumos para la Salud y Art. 245 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios Emite un dictamen técnico

32 ESQUEMA DE EVALUACIÓN - Clasificación de No Conformidades - Mayores - Grado 1, estas no conformidades son críticas y afectan directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y/o unidad, normalmente están relacionadas a los requisitos técnicos, sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestión que comprometan el desempeño global del sistema de gestión de la calidad - Grado 2, estas no conformidades son significativas y se determina que no están afectando la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y/o unidad, sin embargo si no se toman acciones a corto plazo pueden derivar en una no conformidad Mayor Grado 1 y están relacionadas tanto a los requisitos técnicos como a los requisitos de gestión. 32

33 ESQUEMA DE EVALUACIÓN - Clasificación de No Conformidades - Menores - Se presenta cuando las actividades del sistema de gestión se están realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio y/o unidad cuenta con los registros que evidencian la implantación de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia técnica. 33

34 ESQUEMA DE EVALUACIÓN Cuando se presenten No Conformidades Menores, el caso será presentado al Comité Técnico de Terceros Autorizados para su evaluación y dictamen. Las No Conformidades Menores, no limitarán la renovación o autorización, sin embargo, estos hallazgos quedarán dentro de las observaciones y se les dará seguimiento en la siguiente visita para evaluar su reincidencia. 34

35 Información que están obligados a proporcionar (artículo 213 Reglamento de Insumos para la Salud) Cualquier irregularidad en su relación con los clientes, el desempeño de sus funciones o incumplimientos identificados en los procesos que evalúa Sobre los servicios que presta Cualquier información que se le solicite 35

36 Sanciones por incumplimiento disposiciones legales *Suspensión temporal, parcial o total de las actividades para las cuales fue otorgada una autorización. (Art 247 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios) 36

37 Cobertura Unidades de Verificación 37

38 QUÉ BENEFICIOS TIENE EL CONTAR CON TERCEROS AUTORIZADOS? Contar con laboratorios y/o unidades que coadyuven con la autoridad sanitaria a nivel nacional. Ampliar la cobertura de la autoridad sanitaria. Resultados confiables para la emisión de informes técnicos. Garantizar la seguridad de los consumidores, ya que se verifican los productos alimenticios y/o insumos para la salud que se distribuyen en el país.

39 QUÉ BENEFICIOS TIENE EL CONTAR CON TERCEROS AUTORIZADOS? Reducir los tiempos de respuesta de la Autoridad Sanitaria en trámites y servicios. Apoyo en emergencias sanitarias Personal técnico podrá formar parte del Padrón de Evaluadores y expertos técnicos de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

40 QUÉ VENTAJAS TIENE EL SER TERCERO AUTORIZADO? Estudios reconocidos a nivel nacional en materia de Riesgos Sanitarios Dan atención a todo el mercado de exportación e importación de productos dentro del país sujetos al Control Sanitario. Los únicos resultados que pueden soportar legalmente actos de autoridad son los emitidos por la propia Autoridad y por los Terceros Autorizados.

41 Gracias 41