CURSOS MONOGRÁFICOS BASADOS EN LOS REQUISITOS DE UE Y FDA

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1 AULA DE FORMACIÓN Y ACTUALIZACIÓN PERMANENTE EN GMP S CURSOS MONOGRÁFICOS BASADOS EN LOS REQUISITOS DE UE Y FDA Curso práctico de capacitación para Auditores GMP Barcelona, 23 y 24 de octubre. Hotel NH Rallye Madrid, 5 y 6 de noviembre. Hotel NH Embajada Requisitos GMP en el Acondicionamiento de medicamentos (EU y FDA) Barcelona, 25 de octubre. Hotel NH Rallye Madrid, 14 de noviembre. Hotel NH Embajada DIRIGIDO A: Gerentes Jefes de Departamento Técnicos Auditores Supervisores DEPARTAMENTOS DE: Control y Garantía de Calidad Laboratorio Servicios Técnicos Producción Empaquetado Logística EMPRESAS COMO: Laboratorios Farmacéuticos Fabricantes de Principios Activos Aula GMP es una organización especializada en Auditoría, Consultoría y Formación en el ámbito de las GMP s y el Control y Garantía de Calidad. Uno de los objetivos principales de Aula GMP es facilitar el acceso de los profesionales de la Industria Químico-Farmacéutica española a una formación permanente y actualizada en todos los aspectos que tienen que ver con las Normas de Correcta Fabricación (GMP's), tanto desde el punto de vista de la legislación europea, como de la interpretación y aplicación de estas normas que actualmente lleva a cabo la FDA. Aula GMP también puede impartir cualquiera de sus cursos en las instalaciones del cliente así como diseñar programas específicos de formación atendiendo a las necesidades de cada compañía. AULA GMP CONSULTING S.L. Avda. del Valle, 13. 4º p Madrid - Teléfono: Fax:

2 Curso práctico de capacitación para Auditores GMP Fecha y lugar de celebración: Barcelona, 23 y 24 de octubre de 2007 Hotel NH Rallye, Travessera de les Corts, Madrid, 5 y 6 de noviembre de 2007 Hotel NH Embajada, C/ Santa Engracia, 5. Duración: 16 horas en dos sesiones de 9:00 h a 18:00 h OBJETIVOS DEL CURSO Proporcionar al asistente los conocimientos teóricoprácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o externas (a proveedores o fabricantes terceros), basadas en requisitos GMP. Al finalizar el curso el participante habrá logrado: Conocer los principios básicos de las auditorías GMP y sus distintas fases. Familiarizarse con los criterios fundamentales para aplicar las normas GMP, aprendiendo a utilizar correctamente los documentos que ayudan a su interpretación. Realizar diferentes ejercicios prácticos recorriendo las distintas fases de una auditoria, identificando las funciones y tareas del auditor, aplicando las técnicas básicas de auditoría y practicando los comportamientos adecuados que favorecen una buena interacción con los auditados. Aprender a identificar los riesgos fundamentales y clasificar adecuadamente las deficiencias observadas. Aprender a escribir correctamente el informe de auditoría y a fundamentar la redacción de las observaciones en evidencias objetivas. A QUIÉN VA DIRIGIDO A todo el personal técnico de las áreas de fabricación y control que realice auditorías internas y auditorías a laboratorios terceros o a proveedores. El seminario está pensado especialmente para cualificar a las personas que se inician en la realización de auditorías GMP. I. Introducción: Sistemas de calidad GMP. Qué es y qué no es una auditoría. Beneficios del programa de auditoría y autoinspección II. Requisitos y expectativas sobre auditorías: Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea Partes I y II. 21 CFR 210 y CFR 820. III. Tipos de auditorías: Auditorías internas y externas, auditorías de proveedores, autoinspecciones. System Based Inspections. Diferencias fundamentales entre ellas. IV. Política y procedimiento de auditoría: Elementos esenciales. V. Perfil del Auditor: Características personales y comportamientos adecuados. Funciones y responsabilidades del auditor jefe y del resto de auditores. VI. Normas y estándares GMP. Utilización, interpretación y correcta aplicación. VII. Fases en la realización de auditorías: Planificación, ejecución, elaboración del informe. Seguimiento y cierre. Archivo. VIII. Ejercicios prácticos: Ejercicio 1: Interpretación de normas y estándares GMP. Ejercicio 2: Role- play de interacción entre el auditor y el auditado. Ejercicio 3: Identificación, clasificación de observaciones y evaluación de riesgos. Ejercicio 4: Redacción del informe y revisión de planes de acción. página dos

3 Requisitos GMP en el acondicionamiento de medicamentos (EU y FDA) Fecha y lugar de celebración: Barcelona, 25 de octubre de 2007 Hotel NH Rallye, Travessera de les Corts, Madrid, 14 de noviembre de 2007 Hotel NH Embajada, C/ Santa Engracia, 5. Duración: 6 horas en horario de 9:00 h a 17:00 h OBJETIVOS DEL CURSO Conocer los criterios GMP que son aplicables a las operaciones de empaquetado y etiquetado de productos farmacéuticos y la interpretación que actualmente están realizando las autoridades sanitarias (FDA, EU, Australia, Canadá...). Al finalizar el curso el participante habrá logrado: Revisar las GMP s (FDA y EU) aplicables al acondicionamiento y etiquetado de productos. Conocer algunos documentos escritos que facilitan la interpretación de los requisitos de 21 CFR y las NCF-EU Saber aplicar correctamente los requisitos cgmp a través de algunos ejercicios prácticos. A QUIÉN VA DIRIGIDO Este curso está orientado al personal técnico de garantía de calidad y de todas las áreas relacionadas con el empaquetado y etiquetado de productos farmacéuticos. 1. Introducción. Conceptos importantes en acondicionamiento. Reglas básicas en la interpretación de requisitos GMP. Documentos escritos que facilitan la interpretación. Ejercicio práctico 1 2. Adquisición, manipulación, control y criterios de utilización del material de acondicionamiento Requisitos generales Aprovisionamiento de materiales de partida, de acondicionamiento e impresos Recepción y Almacenamiento Identificación Evaluación y aprobación Material obsoleto y caducado Gang printing Cut labeling Ejercicio práctico 2 3. Control de la emisión del material impreso a producción Control de la emisión/ fraccionamiento de material impreso a producción Verificación de identidad en la emisión Material obsoleto Material devuelto a almacén Ejercicio práctico 3 4. Control de las operaciones de acondicionamiento y etiquetado Procedimientos escritos Prevención de la contaminación cruzada Identificación y manejo del producto a granel Identificación del producto terminado Identificación de líneas de acondicionamiento Verificación de la identidad del material de acondicionamiento Puesta a punto de líneas Despeje de líneas y su verificación Controles en proceso Inspección del producto terminado Muestreo en la línea de acondicionamiento Recuperación de productos defectuosos Reconciliación Destrucción y devolución de material impreso sobrante Ejercicio práctico 4 5. Documentación y registros de operaciones de acondicionamiento Normas generales Especificaciones de los materiales de acondicionamiento y de producto terminado Registros de materiales de acondicionamiento e impresos Instrucciones maestras de acondicionamiento (Master Batch Records ) Protocolos de acondicionamiento de lotes (Batch Records) Investigación de desviaciones Registros de uso, limpieza y mantenimiento de equipos página tres

4 INSTRUCTORA, METODOLOGÍA Y DOCUMENTACIÓN Mª Esperanza Peña Enciso es farmacéutica y Gerente de Aula GMP Consulting, S.L. Antes de fundar esta organización, desempeñó durante 12 años distintas funciones de responsabilidad dentro de la Unidad de Calidad de Eli Lilly and Co. Desde el puesto de Técnico en Garantía de Calidad, ha ido enriqueciendo su experiencia con funciones de mayor responsabilidad en España y Estados Unidos hasta asumir la gerencia de los departamentos de Control, Garantía de Calidad y Laboratorio. Grupos reducidos que permiten la interacción entre los participantes y el máximo aprovechamiento de las partes prácticas. Los instructores están disponibles durante y después del curso para la resolución de dudas específicas de los asistentes. El manual del participante recoge el contenido completo del curso y, además, documentación de referencia sobre legislación, casos prácticos, información de interés, etc., conservando tras el curso su utilidad como herramienta de consulta. PRECIOS Y CONDICIONES Curso práctico de capacitación para Auditores GMP: 700 euros + 16% IVA Requisitos GMP en el acondicionamiento de medicamentos: 500 euros + 16% IVA La cuota de inscripción incluye documentación y almuerzo. Descuentos por inscripción de grupos: El 2º y 3 er inscrito de una misma empresa al mismo curso y lugar de celebración, se beneficiarán de un 12% de descuento. La 4ª inscripción con las mismas condiciones será gratuita. (Se admitirá una única inscripción gratuita por grupo). Confirmación y cancelaciones: La confirmación de la inscripción se produce en el momento de recibir el pago de la misma. En caso de no poder asistir, otra persona puede ocupar el lugar del inscrito sin previo aviso. Puede solicitarse la cancelación de una inscripción bajo las siguientes condiciones: Con reembolso completo si se solicita antes de 20 días de la cancelación del curso Con reembolso del 50% si se solicita antes de 5 días de la celebración del curso Sin reembolso si se solicita después de los 5 días previos a la celebración del curso Aula GMP se reserva el derecho de cancelar el curso con previo aviso de aproximadamente una semana de antelación y se compromete a reembolsar los importes abonados hasta ese momento. Forma de pago El pago de la inscripción deberá realizarse antes de la fecha de celebración del curso a través de: Transferencia bancaria a nombre de AULA GMP CONSULTING S.L. (C.I.F.: B ) Código Cuenta: (Caja de Extremadura) Indicando el concepto de la transferencia y a qué personas corresponde O bien Cheque bancario a nombre de AULA GMP CONSULTING S.L. página cuatro

5 FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN Para reservar plaza en nuestros cursos envíenos sus datos por fax o a: Fax: Nombre y apellidos... Empresa... Cargo... Dirección... CIF Empresa... Localidad...CP... Provincia... Teléfono... Fax NOMBRE DEL CURSO HORAS LECTIVAS CÓDIGO PRECIO Curso práctico de capacitación para Auditores GMP 16 AUDIT % IVA Requisitos GMP en el acondicionamiento de medicamentos (EU y FDA) 6 EMP % IVA Por favor, indique en el cuadro inferior el nombre del participante, el curso y el lugar de celebración elegido: Nombre y apellidos del participante Código del curso Lugar de celebración Cómo nos ha conocido? Web Boletines electrónicos Otros

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