Informe Final FEDESARROLLO 17/02/2012

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1 Pertinencia de incentivar la competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos en Colombia y su impacto sobre las finanzas del sector de la salud Informe Final FEDESARROLLO 17/02/2012 Juan Gonzalo Zapata y Roberto Steiner Investigadores principales 1 Sergio Bernal y Jairo Castillo Investigadores Katherine Garzón Asesora Científica 1 Trabajo financiado por ASINFAR. Se agradece el apoyo del Ministerio de Protección Social al facilitar la información del SISMED y del FOSYGA. Especial reconocimiento a Rodrigo Moreira, con quien se adelantaron productivas discusiones, y a Luis Alberto Zuleta por sus valiosos comentarios que sirvieron para la consolidación del documento. La responsabilidad de este informe es exclusiva de Fedesarrollo. 1

2 Tabla de contenido Introducción... 3 I. Hechos estilizados... 6 a. Medicamentos biotecnológicos y el gasto en el sistema de salud colombiano... 6 b. Precios de medicamentos biotecnológicos en el sistema de salud colombiano i. Datos del SISMED ii. Criterios de selección de los medicamentos biotecnológicos involucrados en el estudio iii. Datos del FOSYGA II. Marco legal e institucional para los medicamentos biotecnológicos en Colombia a. Aprobación de medicamentos en Colombia i. Comentarios sobre las actas de Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos a partir del b. Régimen de propiedad intelectual y protección a los datos c. Política de precios de medicamentos en Colombia d. Política sobre medicamentos biotecnológicos en otros países e. Conclusiones relativas a la política sobre el mercado de medicamentos en Colombia. 43 III. Metodología para seleccionar la información a. Selección de los CUMs a través de la información del SISMED b. Comparaciones internacionales IV. Resultados a. SISMED b. FOSYGA c. Precios internacionales V. Recomendaciones de Política Bibliografía Anexos

3 Introducción Son múltiples y diversos los problemas que enfrenta el sector salud y algunos de ellos deben ser atendidos en el corto plazo. Recientemente, el gobierno definió la inclusión de procedimientos, medicamentos y enfermedades que no estaban contemplados con anterioridad en el Plan Obligatorio de Salud (POS) y que deberán estar integrados dentro de la oferta de servicios a partir del primero de enero del año 2012; la pronta nivelación de los planes de aseguramiento de los regímenes contributivo y subsidiado pone nuevamente la atención en los expertos, quienes deben indicar el alcance de un plan único de salud. Hasta el mes pasado, la falta de definición del nuevo POS era una de las razones que explicaba el aumento del gasto No POS, pues mediante tutelas y comités técnico científicos (CTC), los afiliados del sistema, en especial del régimen contributivo (RC), han accedido a la prestación de servicios y medicamentos que no estaban contemplados y a los que probablemente tendrían acceso con un POS actualizado. Entre éstos se encuentran los medicamentos de origen biotecnológico, que explican en buena parte la expansión de los recobros al FOSYGA en los últimos tres años. El aumento del gasto No POS, que stricto sensu es gasto extra POS, se ha convertido en uno de los problemas estructurales del sector salud en Colombia 2. Con este antecedente, el gobierno está interesado en discutir y aprobar un documento CONPES que se convierta en carta de navegación de la política farmacéutica para los próximos años. Así mismo, hay una amplia gama de sectores que buscan involucrarse en esta discusión como profesionales de la medicina, farmacéutica, biotecnólogos, laboratorios farmacéuticos nacionales e internacionales y funcionarios públicos relacionados con el sector. De tiempo atrás, Fedesarrollo ha adelantado numerosos trabajos sobre la salud en Colombia. Entre éstos, es importante resaltar los estudios de Zuleta (2001 y 2004) quien investigó el tema de los precios para los medicamentos de síntesis química y los efectos económicos y sociales de la regulación sobre la industria farmacéutica colombiana. En la actual coyuntura, se presentan serios indicios de que el alto gasto en que incurre el sistema de salud se pueda explicar mayoritariamente por el gasto en recobros y elevados precios de los medicamentos biotecnológicos. Este es un tema central para la sostenibilidad financiera del sistema y para garantizar el acceso de dichos medicamentos en condiciones que garanticen su calidad y eficiencia. Durante el último quinquenio el mercado de medicamentos a nivel mundial, y por ende en Colombia, ha sufrido una profunda transformación técnica y los medicamentos biotecnológicos cada vez tienen más peso dentro de este mercado. Su 2 En rigor la mayoría de este gasto es Extra Pos, pues no se encuentra incluido en el plan de beneficio del régimen contributivo. 3

4 consumo se ha incrementado considerablemente y en la mayoría de los casos se utilizan para el tratamiento de enfermedades de alto costo. Si el pasado fue signado por los fármaco-químicos, el presente y futuro es de los biotecnológicos. La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) estima que en el 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción. Debido a que algunos de estos medicamentos biotecnológicos no se encuentran cubiertos por el POS, su utilización depende de su aprobación por la vía de la tutela y de los CTC. Como veremos, la utilización generalizada de los CTC y la tutela ha puesto en peligro la sostenibilidad financiera del RC. Esta condición obliga a prestar especial atención al futuro del gasto en este tipo de medicamentos y a analizar las características de su mercado y su prospección a mediano y largo plazo. Debe señalarse que el Ministerio de la Protección Social (MPS) 3 recientemente ha comenzado, de forma continua, a emitir resoluciones cuya finalidad es el control de la dinámica de los recobros al FOSYGA. Para tal fin se impone un precio máximo de recobro por tipo y presentación de un medicamento. Es necesario estimar la importancia del gasto en medicamentos vía recobros y ver su importancia dentro del gasto total en medicamentos. De acuerdo con los reportes emanados por IMS Health, el mercado farmacéutico en el mundo ha sido muy dinámico, se estima que en el 2010 este crecerá un 6% anual, en promedio, y en algunos países como Estados Unidos, Canadá, España y Corea del Sur puede ser más alto. En el caso de los productos biotecnológicos las tasas anuales de crecimiento superan el 10% y en algunos países puede llegar al 20% 4. Esta dinámica, ha hecho que en la comunidad europea, Estados Unidos, Canadá y otros países se dieran profundas discusiones sobre la pertinencia e impacto financiero de este crecimiento en el gasto en sus sistemas de salud. El interrogante que aparece en este contexto es la pertinencia o no de fomentar la competencia en el mercado colombiano de los medicamentos biotecnológicos, no sólo por su impacto en la actual coyuntura sino por su efecto de largo plazo. En general, se encuentran posiciones encontradas en donde una parte defiende como argumento central que la seguridad, la eficacia y la calidad deben primar sobre el estímulo a la competencia. De otra, se defiende la necesidad de fomentar la competencia en el mercado de los biotecnológicos, pues existe una serie amplia de barreras de acceso que impiden que la industria farmacéutica nacional participe actualmente en este mercado. Sin embargo, un punto medio entre las dos posiciones anteriores argumenta 3 En virtud de la Ley 1444 del 4 de mayo de 2011 se divide el Ministerio de la Protección Social en el Ministerio del Trabajo, por un lado, y el Ministerio de la Salud y Protección Social, por el otro. 4 Sheppard, A. (2010). 4

5 que la seguridad, eficacia y calidad son compatibles con la necesidad de fomentar la competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos. El registro sanitario, la protección de la información (datos) por un periodo de tiempo dado y la dificultad en la homologación de estos medicamentos, entre otros, se convierten en los temas de análisis entre las partes interesadas. El Gobierno Nacional, las entidades y las agencias del sector se mantienen atentas dada la necesidad de tener la mayor cantidad de información posible que permita tomar decisiones oportunas y adecuadas. Así las cosas, uno de los retos del Gobierno Nacional con la más reciente reforma a la salud, Ley 1438 de 2011, es justamente la definición de una política para este tipo de medicamentos. Este documento busca aportar un análisis sobre el comportamiento económico de los medicamentos biotecnológicos disponibles en el país y su impacto en el sistema de salud colombiano. El trabajo se divide en cinco secciones. En la primera se describe la importancia de los medicamentos biotecnológicos en el total del gasto del sistema de salud en los últimos cuatro años y se muestran algunos hechos estilizados respecto de precios de medicamentos biotecnológicos con base en la información del FOSYGA y del SISMED. En la segunda se analiza el marco legal e institucional que autoriza el uso de los medicamentos biotecnológicos en Colombia y se compara con la legislación de otros países. Como veremos, se puede afirmar que el país se encuentra muy atrasado en su desarrollo normativo en la materia y no tiene desarrollada una institucionalidad acorde a los retos que los medicamentos de última generación le representan a largo plazo. En la tercera sección se describe la metodología que se empleó para seleccionar la información tanto del SISMED como para llevar a cabo el ejercicio de comparaciones internacionales. En el cuarto apartado se recogen los resultados que se obtuvieron del SISMED, FOSYGA y de las comparaciones internacionales. Finalmente, se presentan algunas conclusiones y recomendaciones de política. 5

6 I. Hechos estilizados a. Medicamentos biotecnológicos y el gasto en el sistema de salud colombiano La principal herramienta del sistema de salud colombiano vigente es el aseguramiento obligatorio. Como bien lo ha señalado el DNP, el aseguramiento es la estrategia del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) para lograr el acceso y calidad en la prestación de los servicios y la articulación de los mismos.el aseguramiento de la población se realiza por medio de dos regímenes: el contributivo y el subsidiado. 5 Desde un punto de vista legal, la base de un sistema de aseguramiento es la autonomía de la voluntad de las partes cuyas obligaciones nacen y se circunscriben de acuerdo a un negocio jurídico o contrato. Por lo tanto, el sólido sustento legal de un sistema de aseguramiento, en este caso de salud, y su buen funcionamiento está condicionado a que se definan apropiadamente los Planes Obligatorios de Salud (POS), el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los POS y la definición del valor de la Unidad de Pago por Capitación para cada afiliado o beneficiario al sistema de salud. En Colombia, si bien existe un Sistema General de Seguridad Social en salud, concurren diferentes modalidades de afiliación. La primera es la del régimen contributivo (RC), que afilia a los trabajadores y sus familias y su financiamiento se da con las cotizaciones de empleados y empleadores y de trabajadores independientes. El sistema es solidario y busca la equidad para que todos sus afiliados tengan acceso a los mismos servicios independiente de sus aportes, edad, género o condiciones de salud antes de su afiliación. Para garantizar la equidad, el sistema efectúa una compensación entre las EPS de tal manera que todas tengan los recursos necesarios para atender a su población. Así, unas EPS reciben recursos adicionales a los de las cotizaciones, mientras que las restantes le giran sus recursos excedentes a las subcuentas del FOSYGA. El FOSYGA es el encargado de hacer la mencionada compensación. Debe anotarse que un porcentaje de los recursos cotizados se destinan a financiar el régimen subsidiado (RS), garantizando solidaridad entre regímenes. La segunda forma de afiliación es la que se hace al RS. Se trata de colombianos que no tienen capacidad de pago de una cotización, por lo que el Estado subsidia su afiliación al sistema. Las EPS del RS, a diferencia del contributivo, reciben un monto igual de recursos por afiliado (per cápita), independiente de su edad o género. La última forma de afiliación es la de los llamados regímenes especiales en virtud de la cual se vinculan 5 DNP. ndesalud/aseguramiento.aspx. 6

7 empleados y/o pensionados del sector público, con fuentes propias de financiamiento en su gran mayoría públicas y planes de beneficios específicos. Dichos planes tienen una mejor cobertura que los otros dos regímenes. Dado el comportamiento del gasto extra POS en los últimos años, especialmente en medicamentos, hay que entender su impacto para el sistema de aseguramiento. La hipótesis que se plantea es que en los últimos años se han presentado una serie de fenómenos económicos y jurídicos que han sobrepasado los límites contractuales que garantizan el buen funcionamiento del aseguramiento y que serán el tema de esta sección. Según se detalla en la Tabla 1, que describe la utilidad operacional de la subcuenta de compensación del FOSYGA, el gasto en eventos y fallos de tutela, es decir recobros, se mantuvo por debajo del 5% del gasto total hasta el año A partir de ese año comienza una espiral hasta llegar al 18,5% del total de gastos en Así, el financiamiento de prestaciones de servicios médicos y la utilización de medicamentos no contemplados en el POS, que eran inicialmente eventos excepcionales, se convirtieron en regla general y pusieron en entredicho la sostenibilidad financiera del RC y también del RS, aunque en menor medida. Ante este incremento sustancial en el gasto se estaría configurando una situación de insostenibilidad financiera del RC, poniendo en peligro el financiamiento equilibrado del sistema de salud. Tabla 1. Utilidad operacional de la subcuenta de compensación del FOSYGA Billones de pesos de 2010 Fuente: FOSYGA Este aumento en el gasto se explica fundamentalmente por el aumento en los recobros. El FOSYGA define el recobro como una solicitud de reembolso, presentada por una EPS para obtener el reconocimiento y pago de los servicios médicos y/o los 7

8 medicamentos no incluidos en el POS que fueron prescritos y efectivamente prestados a los afiliados y/o beneficiarios de dichas entidades, de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente. 6 En gran medida, los recobros responden a servicios que las EPS efectivamente prestaron, que no cubre el plan de aseguramiento y cuyo origen radica en el mandato de uno de dos mecanismos utilizado por los afiliados al sistema: los CTC y las tutelas. Inicialmente, la vía más utilizada era la interposición de tutelas 7. En 2005 el número de recobros por tutela fue de 124 mil, similar a los recobros vía CTC, que llegaron a los 133 mil, para un total de 257 mil. De allí en adelante los recobros por las dos modalidades comienzan una espiral sin antecedentes al pasar a 357 mil en 2006, a 815 mil en 2007 y a 1.4 millones por año tanto en 2008 como en 2009 y 2010, según datos de FiduFOSYGA. Como se puede observar en la Gráfica 1, desde 2009 el número de recobros vía CTC supera a las tutelas y en 2010 los recobros por CTC fueron 2.6 veces mayores que a través de tutelas. Gráfica 1. Número de recobros vía CTCs y tutelas Fuente: Salazar (2011) Son dos las razones principales que explican la disminución de los fallos de tutela durante los últimos tres años. El primero está mencionado en el literal d, artículo 9, de la resolución 3754 de 2008 del MPS, en donde queda explícito que el FOSYGA pagará por los servicios no tramitados por un CTC y ordenados por fallos de tutela el 50% del 6 Tomado de 7 No se refiere a la entrada en vigencia de la Carta Política de 1991 que introdujo este mecanismo, sino a la década siguiente a la entrada en vigencia de la Ley 100 de

9 valor total facturado por el proveedor, mientras que en el primer caso será el 100%. Adicionalmente, según Giedion et. al (2011) 8 cuando por razones médico-científicas el Comité Técnico-Científico niega la solicitud de autorización de algún servicio de salud ordenado por el médico tratante y la EPS es obligada a su prestación por fallo de tutela, el valor a reconocer y pagar será el 85% del valor facturado por el proveedor del servicio médico y/o prestación de salud. Los porcentajes complementarios del valor de las prestaciones, deben ser asumidos por la EPS. No sólo la norma incentiva el uso de CTC sino que además, a partir del 2008, se amplía la gama de facultades de los CTC en cuanto a la aprobación o desaprobación de las prescripciones u órdenes médicas presentadas, refiriéndose no solo a medicamentos por fuera del POS, sino también a los demás servicios médicos y prestaciones de salud que cumplen esta condición. Giedion et. al (2011) recuerdan que si bien la legislación dispone de un procedimiento riguroso para la aprobación de un CTC, la realidad muestra una dinámica muy diferente pues la aprobación de los mismos se ha convertido en rutinaria y en muchos casos no cumple con la mencionada legislación. Respecto a medicamentos el proceso administrativo y financiero de los recobros está claramente establecido y los criterios que justifican el uso de un medicamento No POS en un paciente particular se encuentran reglamentados, el comportamiento de los reembolsos sugiere irracionalidades susceptibles de corregir mediante recomendaciones técnicas de mediano o corto alcance y aplicación sencilla. Adicionalmente, como se detallará en un capítulo posterior, se encuentra que existe una enorme carencia institucional y coordinación al momento de aprobar solicitudes de recobros. Es importante destacar que si bien el número de recobros se estabilizó en alrededor de 1.4 millones por año, su valor siguió una tendencia creciente (Gráfica 2). Los recobros, que en el 2005 fueron $207 mil millones, llegaron en el 2010 a los $2.4 billones. En esos seis años el total de recobros superó los $6 billones y en los dos últimos años, 2009 y 2010, superaron los $4.1 billones. El valor promedio de cada recobro pasó de aproximadamente $600 mil en el 2007 a $1,5 millones en el El incremento de los recobros fue tan alto que para el 2010 representaron cerca del 25% del total del gasto del RC. Es necesario analizar este crecimiento no sólo para entender las razones que lo explican sino para estimar el impacto en la sostenibilidad del sistema de salud. La anterior dinámica ha generado un aumento de la UPC implícita 9 del RC; ésta ha crecido 45% entre 2006 y 2010 y en algunas EPS hasta en 80% (Tabla 2). 8 En la bibliografía este documento se cita como BID-MPS-NICE-IECS. (2011). 9 La UPC implícita es la que incluye todos los gastos de la subcuenta de compensación, en este caso los recobros, además del pago de la UPC per cápita a la EPS. 9

10 Ene-07 Feb-07 Mar-07 Abr-07 May-07 Jun-07 Jul-07 Ago-07 Sep-07 Oct-07 Nov-07 Dic-07 Ene-08 Feb-08 Mar-08 Abr-08 May-08 Jun-08 Jul-08 Ago-08 Sep-08 Oct-08 Nov-08 Dic-08 Ene-09 Feb-09 Mar-09 Abr-09 May-09 Jun-09 Jul-09 Ago-09 Sep-09 Oct-09 Nov-09 Dic-09 Ene-10 Feb-10 Mar-10 Abr-10 May-10 Jun-10 Jul-10 Ago-10 Sep-10 Oct-10 Nov-10 Dic-10 Ene-11 Gráfica 2. Pagos de Gastos No POS Recobros ($ corrientes) Pagos CTC Pagos Tutelas Fuente: Consorcio FiduFOSYGA. Tabla 2. UPC Implícita del Régimen Contributivo Fuente: BDUA y FOSYGA. Precios constantes de 2010 Según Salazar (2011), en 2009 el 87% del total del gasto en recobros del FOSYGA correspondió a medicamentos. Para entonces se estimó que un 80% del valor de los conceptos de los CTC correspondían a medicamentos no incluidos en el plan de beneficios. De acuerdo con ACEMI, la mayoría son medicamentos biotecnológicos; de los 10 principales medicamentos recobrados en valor al FOSYGA en los últimos tres años, 8 son biotecnológicos. El resto son prestaciones médicas no contempladas en el POS del RC. Recientemente, y con el fin de controlar el aumento en los recobros, el 10

11 MPS expidió varias resoluciones para controlar el gasto en recobros. La más importante de ellas es la 3740 de 2011 (Anexo 5) mediante la cual se busca que las IPS o EPS que recobren lo hagan a precios más bajos que los precios de estos medicamentos en otros países. Según Giedion et. al (2011), aunque se dispone de un marco legal adecuado para efectuar un control sobre la expedición de conceptos de los CTC y tutelas, la realidad muestra una alta discrecionalidad de los ordenadores de dicho gasto. Tras el análisis, se encuentra evidencia de lo siguiente: 1) se aceptan recobros de medicamentos no autorizados por el INVIMA para ciertos usos; 2) la exigencia legal que obliga a demostrar la necesidad de efectuar el gasto excepcional a un afiliado se ha convertido en un mero trámite; 3) en una muestra de 8 países se encontró que para controlar el precio de los medicamentos de alto costo se utiliza una de dos estrategias: a. control de precios; b. lista de precios internacionales como referencia. Hasta hace pocos meses en Colombia no se utilizaba ninguna de las dos; 4) con el límite al valor de recobro en los 50 medicamentos más recobrados, el MPS espera un ahorro de $750 mil millones en el El gran dilema se encuentra en que los ordenadores de estos recobros, jueces y miembros de los CTC, entendieron que el gasto que ellos aprobaban, cuando era claramente extra POS, se financiaba por una fuente de recursos diferente a la de la EPS y que ésta fuente aparecía como ilimitada, cuando la realidad es bien diferente. Los recursos del FOSYGA son de todo el RC; los recursos excedentes disponibles de años anteriores financiaron los recobros, pero en pocos años éstos se agotaron y el Gobierno Nacional tuvo que arbitrar nuevos recursos, en especial un préstamo de la subcuenta ECAT a la de compensación por $800 mil millones. 10 Ya desde el año 2009 el monto de los recobros hizo insostenible las finanzas del RC. 10 El préstamo es a treinta años y sus pagos de amortizaciones e intereses son anuales. 11

12 b. Precios de medicamentos biotecnológicos en el sistema de salud colombiano. Para llevar a cabo las evaluaciones y estimaciones que se presentan a continuación, tuvimos acceso a dos bases de datos suministradas por el MPS: el SISMED y la información de recobros del FOSYGA. La primera fuente permitió establecer la metodología de trabajo. La base de datos del FOSYGA se usó para estimar impactos en el gasto de recobros y para complementar la información del SISMED. Por esta razón, se hará referencia a los datos del SISMED y a la metodología antes de llevar a cabo una descripción de los datos del FOSYGA. i. Datos del SISMED De acuerdo al marco normativo definido por la Ley 81 de 1988 y las Circulares 1 y 4 de 2004 y 2006 respectivamente, las entidades del sistema de salud están en la obligación de reportar a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos la información mensual de precios, de acuerdo al régimen en que se encuentre dicho medicamento (control directo, libertad vigilada o libertad regulada). Dicha información se recopila en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), que hace parte del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO), siendo esta última una dependencia del MPS. Así pues, la herramienta de soporte de la regulación es el SISMED, cuya creación fue prevista en el artículo 245 de la Ley 100 de El SISMED es una base alimentada por las entidades (laboratorios, EPS, IPS, Cajas de Compensación y Direcciones Territoriales) que están obligadas a reportar sus transacciones de compra, venta o recobro, incluyendo el precio máximo, mínimo y promedio al que negociaron un determinado medicamento 11. El código para identificar cada medicamento por presentación farmacéutica, se denomina Código Único de Medicamentos (CUM), caracterización desarrollada por el INVIMA con el fin de facilitar la trazabilidad de la información y la toma de decisiones. Este código se compone de un número de expediente y de un número de consecutivo. El primero se refiere al número que el Establecimiento Público le proporciona a cualquier laboratorio que pretenda registrar un nuevo medicamento. El segundo identifica cada una de las presentaciones comerciales que ha registrado el propietario. Si el medicamento tiene más de una presentación comercial, se le asignan varios números consecutivos, con un mismo número de expediente. Para cada medicamento se reporta información sobre el titular o propietario de la marca, precio y nombre de la entidad que reporta. Los precios, junto con el número de unidades que se 11 El SISMED también clasifica la información de acuerdo al canal de distribución dependiendo si es institucional o comercial. Dado el bajo número de observaciones se decidió no desglosar la información por tipo de canal. 12

13 comercializaron, se reportan mensualmente. Para una mejor ilustración ver el Gráfico 3. Gráfico 3. CUM CUM XXXXXX - A Número de expediente (Laboratorio productor que solicita orden de registro) Fuente: Elaboración propia Número de consecutivo (Presentación comercial del producto) El código CUM contiene los siguientes datos de identificación para cada medicamento: Clasificación anatómico terapéutica ATC: referenciada de la página de la OMS (http://www.whocc.no). Forma farmacéutica, según códigos y vocabulario de formas farmacéuticas. Vía de administración del medicamento, según listado de vías de administración ICH revisión M5. Unidades de medida, según clasificación ICH revisión M5 de unidades de medida. Presentaciones comerciales, según las autorizadas por el INVIMA para cada expediente. Principio activo usando la descripción técnica de los medicamentos establecida por la Organización Mundial de la Salud (Denominación Común Internacional DCI ). 12 Según el BID (2011), aunque el SISMED obliga a reportar a laboratorios, distribuidores mayoristas y a todas las entidades que realizan compra y venta de medicamentos, el sub reporte es elevado. Cualquier esfuerzo por estimar el impacto de los precios de los medicamentos en las finanzas del sistema de salud, como el que acá efectuamos, deberá tener en cuenta este tipo de limitaciones, en que la información se encuentra agrupada a nivel general y no siempre se logran captar los pormenores que se presentan en el mercado de la intermediación. Siendo conscientes de esta falla del SISMED, consideramos que si bien no quedan registradas la totalidad de transacciones ni se detallan en debida forma, sí se tiene un número considerable de observaciones que permiten inferir y ver, en promedio, las principales tendencias en los precios de estos medicamentos según la entidad que los reporte. 12 BID-MPS-NICE-IECS. (2011). 13

14 El SISMED es una base de datos, que junto con la del FOSYGA, contienen información para medicamentos de alto costo como son los biotecnológicos. Existen sistemas de información con alta credibilidad que recopilan precios de medicamentos a nivel de minoristas, pero dado que los biotecnológicos no son medicamentos que se venden fácilmente en este sector, no son involucrados. De otro lado, existen instituciones que pueden tener información detallada y creíble sobre algunos medicamentos biotecnológicos que pudieran incluirse v. gr., el Instituto Nacional de Cancerología para principios activos que se emplean para el tratamiento contra el cáncer pero su ámbito de información es restringido. Para el desarrollo este documento se usó la información disponible en el SISMED, que refleja datos de un número importante de medicamentos biotecnológicos. ii. Criterios de selección de los principios activos involucrados en el estudio En Colombia el número de medicamentos biotecnológicos presentes en el mercado es realmente reducido, entre otras razones por su reciente auge en la industria farmacéutica, su alto costo y su reducido número de oferentes. Es así como el conjunto de principios activos para la producción de Medicamentos Biotecnológicos no es muy amplio; en particular, la Fundación Generación Bio estima que son entre 20 y 25. Teniendo en cuenta lo anterior, se tomó la decisión que esta fundación realizara una preselección de los 19 principios activos más significativos teniendo en cuenta su mercado mundial, aspectos clínicos y aspectos biotecnológicos 13. Puesto que para cuatro de ellos no había datos disponibles en el SISMED, se eligieron los 15 principios activos que se reportan en la Tabla 3 (Para una mejor ilustración de estos principios activos en cuanto a su nombre comercial, productor titular e indicación véase el Anexo 6). De otra parte, en la Tabla 4 se identifica el laboratorio innovador 14 y se señala si para ese principio activo existen o no biocompetidores en Colombia. Nótese que al contar finalmente con 15 principios activos se está representando entre el 60 y el 75 por ciento de los existentes el país, por lo que el tamaño de la muestra es importante. A continuación se presenta la justificación técnica de esta selección: 13 La doctora Katherine Garzón lideró el grupo de trabajo de la Fundación Generación Bio. 14 El laboratorio innovador es diferente al laboratorio titular. El primero hace referencia al productor del medicamento; el segundo al titular del registro sanitario en Colombia. Como el titular puede ser el productor, también podrá importar el medicamento desde otro país habiendo sido producido por un laboratorio diferente. 14

15 I. Aspectos Clínicos: 1. Impacto en patologías reportadas en el Tomo III Morbilidad y Mortalidad de la Población Colombiana Análisis de la situación en Colombia , publicado en 2010 por la Universidad de Antioquia y los datos reportados para morbilidad y mortalidad por el Ministerio de Protección Social Se incluyeron aquellas patologías que se ubican consuetudinariamente entre las primeras 10 causas de Mortalidad, Morbilidad, Consultas de ingreso y egreso a unidades de urgencia en el grupo etáreo de mayores de 45 años (hombres y mujeres). Diabetes La opción de medicamento de origen biotecnológico es la insulina. Infarto agudo de Miocardio, Tromboembolismo pulmonar, Accidente Cerebro Vascular La opción de medicamento de origen biotecnológico Activador tisular del plasminógeno. 2. Impacto en Enfermedades de Alto Costo: Cáncer Bevacizumab, Trastuzumab. Linfoma, Leucemia Linfática Crónica Rituximab. Hemofilia A/B Factor VIII, Factor IX, Factor VII y Albumina. Artritis Reumatoidea Etanercept, Adalimumab, Infliximab. Esclerosis Múltiple Interferon Beta 1b. 3. Impacto en tratamiento para patologías en grupos etáreos específicos: Alteraciones en el crecimiento de niños y niñas Somatotropina. Tratamientos de fecundidad para Mujeres en edad reproductiva Gonadotropina Coriónica. II. Aspectos biotecnológicos: 1. Naturaleza del Principio activo recombinante, masa molecular, naturaleza de la información genética Los medicamentos biotecnológicos que involucran estos principios activos disponibles en Colombia, van desde aquellos que han sido expresados en bacterias, levaduras, células de insectos, hasta en células de mamíferos, teniendo algunos de ellos más de 30 años en el mercado. 15

16 Proteínas recombinantes (PR) Número de aminoácidos, masa molecular (se incluyeron PR con diferente masa molecular, 15 el tiempo en el mercado de algunas de estas PR terapéuticas es incluso mayor a 30 años). Los medicamentos biotecnológicos que involucran estos principios activos disponibles en Colombia, van desde aquellos que han sido expresados en bacterias, levaduras, células de insectos, hasta en células de mamíferos. o Insulina (11981 D) o Gonadotropina coriónica ( D) o Interferon Beta 1b ( D) o Somatropina ( D) o Factor VIII ( D) o Factor VII (50000 D) o Factor IX (55000 D) o Activador tisular del plasminógeno ( D) o Albumina ( D) Anticuerpos monoclonales Fueron considerados por su masa molecular y por la naturaleza del origen de la información genética en su construcción: Totalmente humanos; humanizados y; quiméricos. 1. Totalmente humanos (100%): Adalimumab ( D) Etanercept ( D) 2. Humanizados (humano 90%/ murino o animal 10%): Trastuzumab ( D) Bevacizumab ( D) 3. Quimérico (humano 70%/murino o animal 30%): Rituximab ( D) Infliximab (149100D) 15 Masa molecular o peso molecular del principio activo (D = Dalton), a < masa molecular = < complejidad; < número de amino ácidos = estructura más sencilla. 16

17 Tabla 3. Principios Activos considerados en esta investigación PRINCIPIOS ACTIVOS 1. RITUXIMAB 2. ADALIMUMAB 3. INFLIXIMAB 4. TRASTUZUMAB 5. INTERFERON BETA 1B 6. ETANERCEPT 7. GONADOTROPINA CORIONICA 8. ALBUMINA 9. SOMATROPINA 10. FACTOR VII 11. FACTOR VIII 12. FACTOR IX 13. ACTIVADOR TISULAR DEL PLASMINÓGENO (Alteplase) 14. INSULINA 15. BEVACIZUMAB Tabla 4. Laboratorios innovadores Laboratorio innovador Biocompetidor en Colombia 1. RITUXIMAB F. HOFFMAN-LA ROCHE LTD No 2. ADALIMUMAB ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA SA No 3. INFLIXIMAB SCHERING A.G. No 4. TRASTUZUMAB F. HOFFMAN-LA ROCHE LTD No 5. INTERFERON BETA 1B BAYER SCHERING PHARMA A.G. No 6. ETANERCEPT BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL Si GMBH 7. GONADOTROPINA CORIONICA SCHERING A.G. SI 8. ALBUMINA BAXTER HEALTHCARE CORPORATION No 9. SOMATROPINA PFIZER S.A. Si 10. FACTOR VII NOVO NORDISK A/S Si 11. FACTOR VIII BAXTER HEALTHCARE CORPORATION No 12. FACTOR IX BAXTER HEALTHCARE CORPORATION Si 13. ALTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL No GMBH 14. INSULINA ELI LILLY AND COMPANY. Si 15. BEVACIZUMAB F. HOFFMAN-LA ROCHE LTD No Fuente: Elaboración propia 17

18 Lo más importante a tener en cuenta es que para cada principio activo puede existir más de un CUM. Así por ejemplo, para Rituximab existen 3 CUMs y para Insulina 164. Esto sucede porque diferentes laboratorios productores pueden solicitar un registro para un mismo principio activo y el INVIMA otorga un número diferente a cada solicitud de registro, independientemente de si es o no el mismo principio activo. En razón a ello, para los 15 principios activos seleccionados en este trabajo existen 424 CUMs registrados en el INVIMA. Estos aparecen detallados en el Anexo 15. iii. Datos del FOSYGA Algunas características de la información, que se suministró en un archivo de texto, son las siguientes: Número de observaciones: Sólo se excluyeron 25 observaciones en los que no se pudo identificar el principio activo. Frecuencia de la información: Mensual para el periodo Como son pocos los principios activos que tienen información para el periodo , se trabajó con información a partir del Variables: Nombre_Medicamento: Corresponde al nombre del medicamento. Código_Medicamento: Corresponde al código CUM del medicamento. Código_Tipo_Presentacion_Medicamento: Corresponde a la presentación registrada para el medicamento. Valor_Recobro: Valor presentado del recobro para ese medicamento. Valor_Aprobado: Valor Aprobado del Recobro para ese medicamento. Valor_Glosado: Valor Glosado para ese medicamento. Paquete: Conjunto de recobros presentados en un mes. Su denominación es de cuatro dígitos: los dos primeros corresponden al mes y los dos últimos al año, de manera que el paquete 0111 corresponde a los radicados en el mes de enero de Si el número del paquete excede los cuatro dígitos, los dos últimos siempre corresponden al año. Se debe aclarar que esta información está disponible hasta julio del Número_Paquete: Número del paquete, en el cual los dos últimos dígitos corresponden al año. Cantidad: Corresponde al número de unidades recobradas. A partir de esta variable se puede obtener el precio recobrado. Al depurar y analizar la información se encontraron una serie de limitaciones que se solventaron mediante diversos procedimientos. En primer lugar, la denominación de las variables descritas es diferente para cada una de las observaciones, por lo 18

19 que resulta imposible identificar cada una de estas variables dentro de los 15 principios activos que se están trabajando. 16. En segundo lugar, la información recibida corresponde solamente a 47 CUMs de un total de más de 400 que existen para los 15 principios activos estudiados y de aproximadamente 2500 para biotecnológicos. En razón a ello, para casi ningún principio activo se sabrá con certeza la cantidad de recobros totales. Sólo sabremos el total de recobros para 47 CUMs. Sin embargo, para algunos principios activos se conservan todos los CUMs existentes. Tal es el caso, por ejemplo, del Rituximab. Así mismo, se encontró que los paquetes no están estandarizados, ya que con anterioridad al 2007 el MPS manejaba cuatro paquetes especiales. Esto imposibilita identificar el mes registrado de recobro para los medicamentos, si bien se tiene certeza del año en que se recobró. Por esta razón, se decidió hacer uso de la información anual. Finalmente, la mayor limitación de esta base de datos es que los CUMs, en su mayoría, no se corresponden con los CUMs del INVIMA. Esto contribuye a que no sea posible hacer la identificación de cada medicamento. Para este problema no existe solución por cuanto habría que mirar individualmente cada observación y tratar de insertarle su CUM correspondiente, tarea infructuosa ya que solo sería factible aproximadamente para el 25% de la información. Lo que se tendrá, por lo tanto, son todos los CUMs agrupados por principio activo. Por ejemplo, si Rituximab tiene 3 CUMs, éstos se agruparán, sin diferenciarlos. En razón a ello, esta base de datos solo se puede utilizar para hacer cálculos agregados del total de recobros y precios de los principios activos. Cubillos et. al (2006) analizaron los recobros durante el periodo 2002 a Más allá de los resultados, uno de los principales hallazgos de dicho estudio fue que existe un importante problema de información que se genera en el proceso de registro de la información del FOSYGA y recomendó mejorar el proceso de captura y registro de los datos de los recobros, para que en un futuro estos puedan ser usados de manera confiable y eficaz como insumo para tomar decisiones informadas. A diferencia de la información del SISMED, en este caso no se eliminaron datos atípicos, por lo que la medida de tendencia central utilizada es la mediana 17. Al igual 16 La solución a este obstáculo fue desarrollar un programa en STATA que permita identificar cada observación dentro del conjunto de principios activos, teniendo en cuenta palabras claves para cada medicamento. Por ejemplo, si la fuente primaria trae dos observaciones, una con el nombre ADALI 100mg y otra con el nombre ADALIMUMAB 100mg, el programa reúne las dos observaciones teniendo en cuenta la palabra clave ADALI. 17 En muestras relativamente pequeñas, de no excluirse los valores extremos éstos arrojan medias que pueden estar sesgadas. 19

20 que con la información del SISMED, los datos se consolidaron expresándolos en términos reales. Luego, para verificar si la información presentada en la base de datos del SISMED y la base de datos del FOSYGA son coherentes entre sí, se agregaron los CUMs por principio activo de la primera base de datos y se calculó la media y la mediana del precio promedio recobrado. Los mismos estadísticos se calcularon para la base de datos del FOSYGA y se encontró que no existían mayores diferencias. Así las cosas, los ejercicios que se llevaron a cabo con la información disponible para los CUMs seleccionados de estos principios activos durante los años fueron los siguientes: Estimación del gasto total en recobros (Anexo 10). Cálculo del porcentaje de aprobación de recobros. Análisis estadístico básico: precio máximo, mínimo y mediana (Anexo 11). Análisis contra-factual: simulación del ahorro que el Estado hubiera logrado aplicando en años anteriores la resolución 3470 del MPS (Anexos 12 y 13). El procedimiento para llevar a cabo el análisis contrafactual es el siguiente: i. Se tomó la Resolución 3470, que regula el valor máximo de recobro por unidad mínima (mg, UI, KUI) ii. Se convirtió el valor máximo de recobro por unidad mínima a pesos de 2010, 2009, 2008, 2007, 2006 iii. Para los años se calculó el precio recobrado por unidad mínima usando dos fuentes: base de datos del FOSYGA y base de datos del SISMED iv. Se calculó la diferencia entre lo que regularía esta resolución si se hubiera adoptado en años anteriores y el valor recobrado para estos años v. Se sumaron las cantidades totales de unidades mínimas por principio activo, teniendo en cuenta la base de datos del FOSYGA vi. Se multiplicó la diferencia que trata el punto v. con la cantidad de unidades mínimas vii. Se sumó para cada principio activo en los años correspondientes y se obtuvo el ahorro estimado para cada año, teniendo en cuenta datos del FOSYGA y del SISMED viii. Este ahorro se expresó tanto en términos nominales como reales. Adicionalmente, de más de 130 medicamentos que regula la Resolución 3470, sólo 9 coinciden con los 15 principios activos de esta investigación. Puesto que para Interferón Beta 1-B la resolución regula su costo de tratamiento, se prescindió de este principio activo. 20

21 Para un mejor entendimiento de las tablas que se presentan en los Anexos 12 y 13, procederemos a detallar el contenido de sus columnas. El Anexo 12 presenta los resultados de las simulaciones usando la base de datos del FOSYGA, el Anexo 13 los resultados de las simulaciones usando la base de datos del SISMED. La primera columna contiene el principio activo; la segunda, la unidad de masa del principio activo. En la tercera columna se observa que para algunos principios activos se menciona un CUM específico y para otros el promedio de los CUMs. Esto se hace porque para algunos CUMs dentro de un principio activo la unidad de masa o el precio promedio recobrado por unidad de masa se diferencian sustancialmente de aquél regulado por la Resolución. En ese orden de ideas, si en esta tercera columna se especifica un CUM, significa que sólo éste coincidía con la regulación. Por el contrario, si en la columna se usa el promedio de CUMs significa que todos los CUMs de un principio activo coinciden con la regulación. La cuarta columna señala la cantidad de miligramos (mg) o unidades internacionales (UI) recobradas durante el respectivo año. La quinta columna corresponde al valor máximo de recobro por unidad que se fijaría si el MPS hubiese adoptado esta regulación en años anteriores. Por su parte, la quinta columna corresponde al precio promedio por unidad que se obtuvo a partir de la base de datos del SISMED o del FOSYGA. Finalmente, las últimas dos columnas corresponden a las operaciones aritméticas para estimar el ahorro. II. Marco legal e institucional para los medicamentos biotecnológicos en Colombia En nuestro país no existe un conjunto de normas destinadas a reglamentar específicamente los medicamentos biotecnológicos y la producción y distribución de este tipo de medicamentos se ha ido adaptando a la legislación de fármaco-químicos. Actualmente aplica el sistema normativo que se ilustra en el Gráfico 4. Dada la sustancial diferencia entre los medicamentos de síntesis química y los biotecnológicos, diferencias tanto en su composición y producción como en la manera de interactuar en el mercado, se debe llevar a cabo un análisis riguroso para observar si compartir esta normatividad produce ineficiencias en las decisiones. Es importante anotar que una de las metas del gobierno para este año, por mandato de la Ley 1438 de 2011, es establecer una agenda de regulación para medicamentos biotecnológicos. 21

22 Gráfico 4. Desarrollo Técnico y Legal de los Medicamentos en Colombia. Ley 9 de 1979 Código sanitario Desarrollo Legal Ley 1222 de 2007 Fuente: INVIMA Ley 100 de 1993 Ley 1438 de 2011 Constitución Política Arts. 48 y 49 Decreto 2200 / 2005 Reglamenta el servicio farmacéutic o Decreto 677 / 1995 Régimen de Registros y Licencias, Control de Calidad y Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicament os Desarrollo Técnico Resolución 1403 / 2007 Determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimiento s Resolución 3183 / 1995 Adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactu ra Resolución 444 de 2008 Adopta el Instrumento de Verificación Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración Preparacione s Magistrales Es importante analizar la cadena de comercialización de los medicamentos que arranca desde los laboratorios, que funcionan como productores o importadores, los comercializadores, las empresas aseguradoras EPS, en algunos casos las secretarías de salud y finalmente los médicos. Estas operaciones, algunas de las cuales parecen carecer de trascendencia, están inmersas en una práctica compleja que funciona con un modelo de contratos, subcontratos y operaciones jurídicas que hacen difícil a las autoridades las posibilidades de control. A continuación se analizará el mercado de medicamentos en Colombia bajo dos posibilidades, dependiendo de si existe o no integración vertical. En la actual coyuntura ha surgido un debate en cuanto a si la integración vertical en el sistema de salud es perjudicial o, si por el contrario, trae consigo importantes beneficios para el sistema. Restrepo et. al (2007), estudiaron los efectos de la integración sobre la estructura de mercado 18. Sus resultados señalan que la integración vertical entre EPS e IPS es de dos formas: 1) integración mediante propiedad accionaria o propiedad financiera vertical; 2) integración mediante relaciones contractuales, que en algunos casos crea una dependencia administrativa de las IPS con respecto a la EPS por razón de contratos de exclusividad o propiedad común (grupo empresarial). Los autores encuentran que estas formas se presentan en mayor medida en el primer nivel de atención básica, dada su importancia para 18 Restrepo, Jairo Humberto; Lopera, John Fernando; Rodríguez, Sandra Milena. (2007). 22

23 contener costos y afectar el buen funcionamiento de los modelos de las aseguradoras. Así mismo, señalan que entre los motivos para que una EPS decida integrarse con una IPS se destacan los costos de transacción y las consideraciones estratégicas. Teniendo en cuenta lo anterior, los autores afirman que la integración vertical puede no ser socialmente óptima si es motivada por la apropiación de rentas en la medida en que la EPS busque resultados financieros a costa de calidad y perjudique a la IPS. A nivel general, en Colombia se pueden identificar dos canales de distribución de medicamentos: 1) el minorista, que incluye las droguerías o farmacias que venden directamente al consumidor final y; 2) el institucional, donde EPS e IPS de gran tamaño comercializan medicamentos al por mayor. Respecto al primero, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM), en concordancia con la Ley 81 de 1988, regulaba precios al imponer bien sea el control directo (estableciendo un tope explícito) o la libertad regulada (definiendo una serie de criterios para fijar dicho tope). Sin embargo, la CNPM ha usado como criterio para fijar los topes máximos los costos reportados por los propios laboratorios y estimativos muy imprecisos de los márgenes de comercialización promedio que se requieren para llevar el producto a nivel de consumidor final 19. Lo que no se hace aún, teniendo en cuenta las propuestas radicadas en el estudio de Econometría Consultores, es la utilización de precios de referencia internacional como criterio para fijar los topes, teniendo en cuenta que es posible que un laboratorio internacional tenga precios diferentes en los países en donde comercializa sus productos. Es bueno por esto comparar los precios de los medicamentos biotecnológicos tanto en Colombia como en otros países. El principal problema se refiere a conseguir información apropiada y oportuna. Particularmente, y en función al objeto de esta investigación, a continuación se profundizará sobre la caracterización del mercado para medicamentos de alto costo. En primer lugar, la demanda en el mercado de medicamentos de alto costo se origina por la prescripción médica. En este caso, dado que la prescripción de medicamentos biotecnológicos casi siempre es No-Pos, su camino ordinario es el de la tutela o el CTC. Aprobado este trámite, se entrega el medicamento al paciente y es aquí donde existen una serie de variaciones sobre los mecanismos de cobro y el impacto financiero de la formulación de un medicamento No POS. Los recobros de los últimos años al FOSYGA muestran que los medicamentos biotecnológicos se formulan y entregan en su mayoría por una IPS o una EPS. Si hay integración vertical entre una IPS y una EPS, y la IPS hace recobros, es muy posible que se vean afectadas las finanzas de la EPS, pues ésta como mínimo debe financiar el cobro que le hace la IPS hasta tanto le recobre al FOSYGA. Pese a ello, debe tenerse en cuenta que muchas EPS tienen un bajo nivel de integración vertical y, por lo tanto, todo recobro se convierte potencialmente en un 19 Econometria (2005). 23

24 costo financiero para la EPS por dos razones: 1) por el financiamiento en que incurre mientras recobra y; 2) por la posibilidad, cada vez más alta, de que el recobro sea glosado (negado) y pase de ser una cuenta por cobrar a un ingreso no percibido que afecte el patrimonio de la empresa social del estado. Las glosas promedio han sido del 15% pero en el 2011 este promedio ha aumentado. Generalmente, cuando hay integración vertical entre las IPS y las EPS, podría suceder lo siguiente: 1) que la EPS o la IPS dispensen el medicamento directamente al paciente para que luego, individualmente, estas entidades ejerzan su derecho de recobro al FOSYGA y; 2) que las IPS dispensen el medicamento a través de las EPS, y que éstas últimas recobren al FOSYGA, o viceversa. Por ejemplo, el mecanismo de dispensación de EPS Saludcoop se surte a través de su operador logístico, Epsifarma. Esta EPS, con más de 31 clínicas propias, también a través Epsifarma le suministra medicamentos a sus IPS, quienes a su vez le facturan a la EPS para que esta última le recobre al FOSYGA. Éste es uno de varios caminos que podrían surgir cuando existe integración vertical. En caso que no exista integración vertical, el procedimiento es diferente. La IPS o la EPS subcontratan, posterior a una licitación, la compra de medicamentos de alto costo con un operador logístico (mayorista). Éste último, a su vez, podrá ser independiente o de propiedad de una EPS. Sin perjuicio de lo anterior, estos operadores logísticos pueden prestar servicio hasta el mercado minorista, a otras EPS, a su propia EPS y a sus IPS. Para ilustrar un caso donde se presenta este tipo de relaciones, vale la pena analizar el modelo de la Nueva EPS, que a nuestro juicio está bien establecido. La Nueva EPS subcontrata la actividad logística, que hoy en día está a cargo de Audifarma, sociedad anónima independiente que apoya a las instituciones de salud mediante la provisión y dispensación de medicamentos e insumos. Más allá del contrato que tengan la Nueva EPS y Audifarma, este operador tiene libertad de contratar con otras EPS e IPS. Esto hace que Audifarma sea en la práctica un híbrido entre mayorista y operador logístico. a. Aprobación de medicamentos en Colombia Uno de los objetivos que planteó la Ley 100 para mejorar la salud y el bienestar de los colombianos fue velar por la calidad en el servicio. En esta medida, en su artículo 245 crea el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), establecimiento dentro de la estructura de la administración pública nacional de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, cuya labor es principalmente de ejecución de las políticas públicas y de aplicación del orden normativo que se han definido por el MPS. 24

25 Dado que el legislador facultó al INVIMA para diseñar y desarrollar el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, es la autoridad que media en la expedición del Registro Sanitario y en la aprobación de medicamentos. Este proceso de aprobación es riguroso pues, según el INVIMA, parte de determinar, entre otros, la eficacia, indicaciones, contraindicaciones y relación beneficio/riesgo, para determinar la utilidad, conveniencia y seguridad del medicamento antes de ser suministrado a la población. Adicionalmente, realiza visitas de auditorías tanto nacionales como internacionales, utilizando como guía principal de referencia el Informe Técnico 32, Serie 823 de la OMS. No sobra aclarar que en Colombia está prohibida la comercialización de medicamentos que se encuentren en fase de investigación 20. Insistimos en que la intención del gobierno al regular estos procedimientos en 1995 fue congruente con la naturaleza propia de los medicamentos de síntesis química por lo que presumimos que cualquier adaptación de esta norma para medicamentos biotecnológicos tendría elementos discrecionales. Este tema no sólo es actual en Colombia, en muchos países, como se advertirá en la siguiente sección, la regulación en medicamentos también se ha tenido que adaptar para regular el amplio protagonismo que empiezan a tener los medicamentos biotecnológicos. Así la cosas, el Decreto 677 de 1995 dispone que para la producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de medicamentos se requiere el Registro Sanitario, previo cumplimiento de los tres grandes módulos que componen la barrera técnico-legal: 1) técnico-científicos; 2) sanitarios y; 3) de calidad. De entrada, el citado Decreto diferencia dos clases de medicamentos: 1) los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas y; 2) los medicamentos nuevos. Esta distinción también será de suma importancia cuando se analicen los requisitos legales. Los procedimientos de aprobación para estos medicamentos se ilustran en el Gráfico Farmacovigilancia de productos biológicos y biotecnológicos. 25

26 Gráfico 5. Aprobación de medicamentos según Decreto 677 de 1995 Diferenciación según el Decreto 677 de 1995 Medicamentos incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas Requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario: Evaluación farmacéutica Evaluación legal Medicamentos nuevos Requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario: Evaluación farmacéutica Evaluació n legal Evaluación farmacológica Fuente: Elaboración propia Nuestro interés reside en analizar ambos tipos de procedimientos. El primero es crucial para entender las barreras o exigencias legales existentes para comercializar medicamentos genéricos o lo que se denomina en el campo de medicamentos biotecnológicos como biocompetidores. El segundo es importante para aquellos laboratorios que producen medicamentos innovadores o de referencia 21. Para la expedición del registro sanitario de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, los requisitos exigidos son la evaluación farmacéutica y la legal. La primera examina la fórmula del producto, su proceso de fabricación, su estabilidad, entre otros aspectos, y determina el tiempo que el medicamento puede permanecer en el mercado manteniendo intactas sus características de calidad. La segunda comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. Para los medicamentos nuevos la norma, a demás de estos dos requisitos, agrega que se deberán verificar exigencias farmacológicas, cuyo procedimiento se describe a continuación. En primer lugar, se analiza la información experimental que radica en la identificación de la sustancia activa, para abordar el estudio de pruebas experimentales en animales y pasar a estudios preclínicos y de seguridad. Luego se 21 Aquel medicamento biotecnológico que solicita registro basado en la demostración de comparabilidad con un medicamento biotecnológico innovador y cuyo principio activo está incluido en el Manual de Normas Farmacológicas de Colombia. 26

27 realizan estudios clínicos, que deben haberse publicado en revistas científicas de alto reconocimiento en el medio. Posteriormente se inicia la evaluación farmacológica que podría demorar hasta 180 días. Cuando se cumplen estos estándares farmacológicos, se inicia el examen de la evaluación farmacéutica y legal. Finalmente, para efectos del control de calidad de los medicamentos, se aplica la última versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este manual es actualizado por lo menos cada cinco (5) años por el INVIMA, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos. Por otra parte, para algunos medicamentos definidos por el INVIMA se deberá evacuar una de las exigencias más rigurosas dentro de la etapa de evaluación, los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Al respecto, la Resolución 1400 de 2001 muestra la guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de que trata el Decreto 677 de En su artículo tercero exige la presentación de los estudios de Biodisponibilidad absoluta para los medicamentos que pertenezcan a los grupos farmacológicos relacionados en dicha Resolución, previo concepto y sustentación científica de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos. Así mismo, se exigirán estudios de Bioequivalencia para los medicamentos que se comercializan en Colombia bajo denominación genérica o de marca, cuando el productor interesado solicite la certificación de intercambiabilidad 22 con el innovador en el mercado 23. Finalmente, cada dos (2) años el INVIMA actualizará el listado de medicamentos que requieren estudios de Biodisponibilidad o de Bioequivalencia o Estudios Clínicos, previo concepto de la Sala especializada de Medicamentos. Una medida regulatoria que exige estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia tiene como consecuencias grandes aumentos en el gasto y en el precio de los medicamentos. Un estudio más detallado sobre esta controversia es el de Zuleta et. al (2003). En lo referente a los medicamentos biotecnológicos, en un concepto de 2003 acogido por el INVIMA, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos manifestó que los laboratorios productores de biotecnológicos no podrán hacer promoción sobre intercambiabilidad. De la misma manera, esta sala ha señalado (antes del informe 40 de 2006 de OMS) que no se reconocerá intercambiabilidad para productos biotecnológicos mientras no se definan los parámetros y aspectos 22 Significa que el producto en estudio puede sustituir al de referencia sin intervención del prestador del servicio de salud. 23 Aquel medicamento biotecnológico primero en obtener el registro sanitario en Colombia. 27

28 pertinentes 24. Por esta razón, hoy en día no se están exigiendo este tipo de estudios para los medicamentos biotecnológicos. De otra parte, la etapa que cobija la producción en los laboratorios de los dos tipos de medicamentos descritos anteriormente es la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP), introducido por el Decreto 1792 de 1998, detallado en el Decreto 549 de 2001 y regulado en la Resolución 3183 de 2007 del MPS. Las BPM son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de producción, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización. Por su parte, el certificado de cumplimiento de BPM es el documento expedido por el INVIMA en el cual consta que el establecimiento fabricante las cumple. El INVIMA también realiza auditorías nacionales e internacionales a los laboratorios fabricantes para verificar que se cumplan los máximos estándares de calidad en la fabricación de medicamentos. Se exceptúan de la certificación de BPM los laboratorios de los países de referencia o de países homologados por las autoridades sanitarias o por la OMS: Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. También se aceptará el Certificado de Cumplimiento de BPM otorgado por la autoridad competente de la Unión Europea, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países. En ese orden de ideas, para adoptar una decisión referente a los requisitos previamente mencionados, el INVIMA se basa en los conceptos que emite la Comisión Revisora del INVIMA en la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. El Acuerdo 003 de 2006 del INVIMA, modificó la composición y funciones de la Comisión Revisora y creó la Sala Especializada. La Comisión Revisora es el máximo órgano consultor del INVIMA, encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos que trata el artículo 245 de la Ley 100 de Este órgano consultor actúa y cumple sus funciones a través de seis salas dentro de las cuales se encuentra la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. Ésta sala está conformada por un médico con experiencia mínima de dos años en investigación clínica, de terna presentada por la Asociación Nacional de Profesionales de la Salud ASSOSALUD; un médico o químico farmacéutico especializados en toxicología, de terna presentada por la Sociedad Colombiana de Toxicología; un químico farmacéutico especializado en farmacología o en farmacia clínica o en biotecnología, de terna presentada por el Colegio Nacional de Químicos 24 Acta 39 de Comisión Revisora del INVIMA, Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. 28

29 Farmacéuticos; un médico o químico farmacéutico especializados en farmacología, de terna presentada por la Asociación Colombiana de Farmacología y; un médico o químico farmacéutico especializados en epidemiología o farmacología, designado por el MPS. Estos integrantes serán designados por el Consejo Directivo para periodos individuales de 2 años y podrán ser reelegidos, siempre y cuando sean nuevamente postulados por cada una de las Asociaciones o Entidades que representan. A continuación se discuten dos importantes aspectos que se deducen de la descripción precedente. Primero, el gran poder institucional de decisión que posee la sala; segundo, la discrecionalidad de esta sala al verificar el camino que debe adelantar un laboratorio fabricante para que un medicamento biocompetidor sea apto para su comercialización en el país. En cuantoal primer aspecto, la Sala Especializada participa activamente en todas las fases de aprobación y expedición del registro sanitario para medicamentos, excluyendo la evaluación legal y la valoración de los laboratorios para expedir el certificado de BPM. Está claro que esta sala interviene y tiene el poder de decisión en las fases más importantes en la aprobación del registro sanitario de medicamentos. De hecho, la norma señala que una de sus funciones es llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de los medicamentos nuevos, biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y de las nuevas entidades químicas en el país, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes. Respecto al segundo aspecto es razonable que los nuevos medicamentos estén restringidos a este control de calidad teniendo en cuenta los desafíos que implican los estándares internacionales de exportación, importación, competitividad y, fundamentalmente, la seguridad de los consumidores. Sin embargo, dado que en Colombia los medicamentos biotecnológicos están recorriendo el mismo camino que los de síntesis química por su adaptación tácita en la regulación existente, y dado que la mayoría de los medicamentos de alto costo son biotecnológicos, es importante recalcar que muchos países desarrollados han abordado el desarrollo de mecanismos abreviados de aprobación en calidad y medidas sanitarias para este tipo de medicamentos con el fin de controlar su elevado costo. Para analizar esto consideramos pertinente revisar los conceptos emitidos en algunas actas de la Sala Especializada para varios medicamentos biotecnológicos. i. Comentarios sobre las actas de Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos a partir del 2009 Se analizaron las actas de las juntas realizadas por la Sala Especializada a partir del 2009 y se clasificaron en base a los medicamentos biotecnológicos que se tomaron para realizar este estudio. Esta clasificación y descripción se detalla en el Anexo 4. Para cada uno de los principios activos se documenta el número y la fecha del acta, el 29

30 productor solicitante, la petición y el concepto de la sala. El mayor número de peticiones para el periodo de análisis corresponde a ampliaciones de indicaciones del medicamento, solicitudes o renovación de registro y registro de un biocompetidor. Como se ha afirmado en reiteradas ocasiones, no existe un procedimiento relativo a la aprobación de medicamentos biotecnológicos, generando un vacío legal y un espacio amplio para que la mencionada sala obre discrecionalmente. Para comprender mejor el término discrecionalmente, detengámonos en el Acta 44 de según la cual la Industria Farmacéutica Unión de Vértices Tecnofarma solicita registro de un medicamento nuevo llamado Tidecrón cuyo principio activo es Rituximab. En este caso la Sala Especializada rechazó este registro por ausencia de evidencia de seguridad y eficacia. Para motivar su razonamiento, la sala cita el Acta 14 de 2003: el interesado debe presentar los estudios clínicos con su molécula que permitan determinar la eficacia y seguridad del producto, dado que la metodología utilizada en el desarrollo de este tipo de productos puede conducir a una estructura molecular diferente con las consecuentes variaciones en la actividad biológica... En estas condiciones, no es adecuado evaluar un producto biosimilar, sólo con la extrapolación de la información producida por el innovador, en lo que respecta a la seguridad y eficacia. La pregunta que surge es: Cuál debe ser la verdadera dimensión de los estudios clínicos que permitan determinar la eficacia y seguridad del producto que solicita el INVIMA?. Al respecto, no se está cuestionando que se exijan estos estudios adicionales para medicamentos biotecnológicos, lo que se discute es que debería existir un criterio objetivo y cuantificable para que los solicitantes de registro tengan certeza en qué momento de sus estudios se están verificando los requisitos de seguridad y eficacia, según el caso. Sin este mecanismo, los peticionarios de registro carecerán de seguridad jurídica para solicitarlo y podrían incurrir en grandes costos en su intento de registrar un biocompetidor. Por ejemplo, Oncomab solicitó en el presente año el registro de un biocompetidor y la petición fue rechazada por la sala por cuanto: consideró que el interesado debe allegar información clínica adicional que demuestre resultados de eficacia, seguridad y evaluación sobre antigenicidad que permitan definir mejor el perfil del producto, teniendo en cuenta que solo se 25 En esta acta, fundamentándose en normas legales y constitucionales, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora unifica su posición frente a las solicitudes de registro sanitario para productos biosimilares. 30

31 presentó un estudio clínico con 20 pacientes y un informe de farmacovigilancia con pacientes sin reportes de reacciones adversas. 26 No se discute si 20 pacientes son muchos o pocos para este tipo de estudio. Lo debatible es que hay un alto grado de incertidumbre porque de inmediato se preguntaría cuántos pacientes considera suficientes la Sala para que el peticionario obtenga una decisión favorable? Según expertos consultados 27, el costo de estos estudios puede ser muy elevado, pudiendo llegar a ascender al millón de dólares, dependiendo del principio activo que se esté estudiando. Bajo las circunstancias actuales, todo peticionario correría un alto riesgo de que la sala impruebe la solicitud de registro. Por lo tanto, no existe un mecanismo expedito que le proporcione seguridad a todo aquel que pretenda ser titular de un registro sanitario de medicamentos biotecnológicos. Según el Acta 44 de 2011, el INVIMA les ha otorgado registro sanitario a productos biocompetidores en base de Interferón alfa 2-B recombinante humano, Interferón beta 1-B recombinante humano, Interferón beta 1-A recombinante humano, Etanercept, Filgrastim, Hormona recombinante de crecimiento humano, entre otros, por considerar que presentan evidencia suficiente de seguridad y eficacia con base en estudios realizados con sus propias formulaciones. En este orden de ideas, se escogió el caso de Etanercept, pues consideramos que existen amplios conceptos de la Sala, recopilados en las actas que tratan el caso de los medicamentos Enbrel y Etanar 28 que se detallan en la Tabla 5. En el caso Enbrel y Etanar la Sala concluyó que el producto Etanar sí correspondía a la molécula Etanercept. Del Acta 44 de 2011 y de aquellas presentadas en el Anexo 4, surgen dos interrogantes: 1) Hasta qué punto será este procedimiento demostración de eficacia, seguridad e inmunogenicidad obligatorio sin una norma que lo fundamente?, si bien es cierto que el Decreto 677 está vigente entonces: 2) se le puede exigir lo mismo a un medicamento de síntesis química que a un medicamento biotecnológico? Estos son cuestionamientos que quedan en el aire, en virtud de las reglas de juego necesarias en la política farmacéutica de medicamentos biotecnológicos. Lo anterior corrobora que, a diferencia de otros países, y como se detallará posteriormente, no se evidencia un mecanismo ni un procedimiento expedito en virtud del cual se aprueben medicamentos biotecnológicos en Colombia, 26 Acta 06 de Comisión Revisora del INVIMA, Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. 27 Luís Guillermo Jiménez, director científico del laboratorio colombiano Lafrancol. 28 Acta 31 de 2007; Acta 40 de 2007; Acta 06 de 2008; Acta 03 de 2008; Acta 03 de 2009; Acta 21 de

32 independientemente si son innovadores o biocompetidores. Se encuentra que no hay un criterio uniforme, que se aplique a todos los solicitantes. Tabla 5. Documentos que el interesado deberá radicar para la importación de medicamentos biotecnológicos incluidos en las normas farmacológicas Para efectos de la evaluación técnica: 1 Forma farmacéutica y presentación comercial. 2 La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura "International Unión of Pure and Applied Chemistry IUPAC". La fórmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: Principios activos; Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos en general. 3 Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso. 4 Fórmula del lote estandarizado de fabricación. 5 Descripción detallada del proceso de fabricación. 6 Estructura química, la secuencia de aminoácidos, estudios preclínicos y clínicos con la molécula, que permiten determinar la eficacia y seguridad del producto. 7 Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica - USP. Cuando el INVIMA lo considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas aceptadas. 8 Resumen de la información farmacológica que incluya: Vía de administración, Dosis y frecuencia de la administración, indicaciones farmacológicas y uso terapéutico, contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias. 9 Estudios de estabilidad y periodo de vida útil del producto. 10 Especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado. 11 Un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques 12 las certificaciones sobre el nombre de acuerdo a la INN y su equivalencia con el DCI Para efectos de la evaluación legal: 1 Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad. 2 Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro. 3 Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada. 3 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 4 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. 5 Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma. 6 Recibo por derechos de análisis del producto. 7 Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación. 8 Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá como mínimo la siguiente información: 9 Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador y el cual deberá indicar: Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, titular del registro, Fabricante Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso 10 Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país. 32

33 11 Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes; 12 Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. b. Régimen de propiedad intelectual y protección a los datos Mojica y Villamil (2002) señalan que la legislación actual de patentes en Colombia es muy estricta en relación con la de décadas pasadas, lo cual se convierte en uno de los principales puntos de enfrentamiento para la industria nacional: según la decisión 85 de 1974 del Acuerdo de Cartagena, eran patentables los procesos de obtención de productos farmacéuticos pero no los productos mismos; con la Decisión 344 de 1994 se hicieron patentables tanto los procesos de obtención como los propios productos, excepción hecha de aquellos productos que aparecen en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Actualmente, rige la Decisión 486 de 2000 que, al igual que la 344 protege tanto procedimientos como productos. Cuando se habla de procedimientos se hace referencia a la forma como se produce el medicamento y cuando se habla de productos se hace referencia a la secuencia de DNA correspondiente. A pesar que la Decisión 486 señala que también se protegen los productos, sólo se protegen los procedimientos. Sin embargo, a partir de 2000 ninguna secuencia de DNA humana u homóloga a la humana es patentable. Dentro del contexto internacional el tema de Propiedad Intelectual ha venido cobrando importancia como protagonista en los acuerdos internacionales que ratifican los Estados. Al respecto, dos son los acuerdos internacionales vigentes ratificados por Colombia sobre Propiedad Intelectual: 1) Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), ratificado por la Ley 170 de 1994 y; 2) la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones. El último es de obligatorio cumplimiento según lo contemplado en los artículos segundo y tercero del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. A grandes rasgos, el ADPIC obliga a los miembros de la OMC a establecer normas mínimas para la protección y aplicación de los derechos de propiedad intelectual. 29 Su artículo séptimo señala que la protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones. En cuanto a patentes, este acuerdo, confirmado en la Conferencia Ministerial de Doha, influyó en el tema de 29 Congreso de la República de Colombia. Acceso a Medicamentos Esenciales y de Alto Costo. Programa de Fortalecimiento Legislativo. 33

34 barreras a medicamentos revalidando mecanismos para facilitar su acceso tales como las excepciones por investigaciones, las licencias obligatorias y uso por el gobierno, las importaciones paralelas y agotamiento de los derechos, entre otros. Mojica y Villamil (2002) argumentan que la ventaja para los países del Tercer Mundo acogidos al ADPIC se fundamenta en la transferencia en tecnología de los países desarrollados a cambio del cumplimiento de las normas contemplados en estos acuerdos. De la misma manera, la Decisión 486 de la CAN puntualiza qué puede ser patentado y qué se considera secreto empresarial. A saber, el principal derecho que confiere la patente es fijar un plazo de 20 años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro. Por su parte, el secreto empresarial se regula en el artículo 260: se considerará como secreto empresarial cualquier información no divulgada que una persona natural o jurídica legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de transmitirse a un tercero, en la medida que dicha información sea: a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva; b) tenga un valor comercial por ser secreta y; c) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla secreta. La información de un secreto empresarial podrá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios. La protección del secreto empresarial perdurará mientras existan las condiciones establecidas en el artículo 260. Estos mandatos internacionales, avalados por la OMC y la OMPI y ratificados por Colombia, han sido desarrollados en la legislación local. En Colombia se debe distinguir entre patentes de invención y protección de datos de prueba. Patentes y protección a la data son dos temas diferentes en sus orígenes y conceptos. Las patentes establecen una protección al componente innovador que no certifica de ninguna manera la seguridad y eficacia del medicamento. Es decir, que el hecho de que una molécula esté protegida por una patente no la autoriza para su comercialización y consumo al público, 30 mientras que los datos de prueba es la información resultante de los estudios clínicos de seguridad y eficacia. En el campo de los medicamentos se expidió el Decreto 2085 de 2002 que protege estos datos de prueba por 5 años. La Gráfica 6 ilustra los términos en la protección a la propiedad intelectual en Colombia. 30 Tomado de 34

35 Gráfica 6. Términos en la Protección a la Propiedad Intelectual en Colombia Vigencia de la patente (Comercialización Exclusiva) Protección a los datos Entrada de competidores 20 años 5 años CONSERVACIÓN DEL SECRETO EMPRESARIAL Fuente: Elaboración propia Término indefinido En el estudio realizado por el Congreso de la República de Colombia, con base en los estudios de Michel Gollin, Fedesarrollo y de Germán Holguín Zamorano, se señala que: para las multinacionales la estrategia de estimular la oferta de genéricos es equivocada porque según ellas los genéricos son de mala calidad, excepción hecha de los que ellas mismas producen. Esto no es verdad en la mayoría de los casos, pues lo que determina la calidad es, de una parte, el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, y, de otra parte, la seguridad, eficacia y biodisponibilidad del producto. En Colombia prácticamente todos los laboratorios nacionales de alguna importancia, fabricantes de productos genéricos, llenan ambos requisitos, como lo comprueba su aceptación en el mercado interno y en algunos mercados externos 31. Por ejemplo, Holguín Zamorano (2004) señala que: no se trata de desconocer la propiedad intelectual que Colombia tutela plenamente, a través del otorgamiento de patentes a productos y procesos que cumplen los requisitos legales y mediante la protección de los secretos empresariales, tal como lo ordena la normativa de la OMC. Se trata es de impedir la creación de nuevos obstáculos al acceso, ideados por la industria transnacional con el único propósito de fortalecer su posición dominante en el mercado e incrementar utilidades, sin importar el costo social para los países pobres. Pareciera entonces que la reglamentación en Colombia sobre propiedad intelectual constituye un régimen razonable y justo para los productores innovadores, pues nace en virtud del consenso con otros Estados. Sin embargo, aún quedan dudas sobre la seguridad y la eficacia de la protección que introduce el Decreto 2085 de 2002 en 31 Congreso de la República de Colombia. 35

36 relación con los datos de prueba. Como se ha explicado, éstos consisten en la información resultante de los estudios clínicos de seguridad y eficacia, cuya protección es de 5 años. El carácter de polémico se explica porque algunos 32 insisten en que éste no blinda la información suministrada para obtener el registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, sino que de manera artificiosa protege ilegalmente datos de prueba que no tienen ese carácter. Por lo tanto, quedaría pendiente llevar a cabo un análisis estricto sobre la eficacia y efectividad de esta norma, una de las adaptaciones del Gobierno Nacional al régimen interno para enfrentar el TLC con Estados Unidos. c. Política de precios de medicamentos en Colombia La política de precios de medicamentos en Colombia puede, en mayor o menor grado, configurarse como una barrera para el acceso de medicamentos en el mercado si no se ejecuta de una manera adecuada. Según la Ley 81 de 1988, que reestructura y define las funciones del Ministerio de Desarrollo Económico, una dees la de aplicar uno de tres regímenes a todos los bienes y servicios que se comercien en Colombia: control directo, libertad regulada o libertad vigilada. Las características de estos regímenes son las siguientes: i. Régimen de control directo, en el cual la entidad fijará mediante resolución el precio máximo, en cualquiera de sus distintos niveles, que los productores y distribuidores podrán cobrar por el bien o servicio en cuestión. ii. Régimen de libertad regulada, en el cual la entidad fijará los criterios y la metodología con arreglo a los cuales los productores y distribuidores podrán determinar y modificar, los precios máximos en cualquiera de sus niveles respecto a los bienes y servicios sometidos a este régimen. iii. Régimen de libertad vigilada, en el cual los productores y distribuidores podrán determinar libremente los precios de los bienes y servicios en cuestión, bajo la obligación de informar en forma escrita a la respectiva entidad sobre las variaciones y determinaciones de sus precios, de acuerdo con la metodología que la entidad determine. Las empresas cuyos bienes y servicios están sometidos a la política de precios que se señale en el presente artículo, tendrán derecho a exigir de la respectiva entidad que se modifique o se permita la modificación del precio en cuestión, consultando para ello el incremento de costos que se compruebe haya tenido el bien o servicio en el curso de 32 Portafolio, 8 de marzo de Monopolio vs. acceso a los medicamentos. 36

37 los 12 meses siguientes a la fecha en la cual la entidad haya ejercido la política de precios en cualquiera de sus modalidades. Econometría Consultores (2005) recuerda que la Ley estableció, en los artículos 60, 61 y 62, un marco general adecuado para la regulación de precios en la economía, que deja un margen amplio de discrecionalidad a las entidades encargadas de su reglamentación y, en particular, al Ministerio de Desarrollo, hoy Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para definir la política de precios de medicamentos, función que pasó con la Ley 100 de 1993 a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM). Relacionado con lo anterior, la Circular 01 de 2004 exige aplicar el régimen de libertad regulada para todos los medicamentos oncológicos comercializados en el territorio nacional. Incluye un listado de 55 principios activos asociados a este tipo de medicamentos. Todos los productos basados en estos principios activos tienen la obligación de reportar precios a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. La Circular 04 del 2006 creó el Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos como un comité técnico para facilitar la implantación de la política de precios. En su tercer artículo señala que el grupo estará integrado de forma paritaria por funcionarios de los sectores de Protección Social y Comercio, Industria y Turismo 33. En cuanto a las funciones, el artículo cuarto de la circular establece que el Grupo Técnico Asesor dará apoyo a la Secretaría Técnica y a la Comisión en todos los aspectos relativos a la aplicación y desarrollo de la política de precios de medicamentos y adelantará las demás actividades que le asigne la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. El artículo 13 establece que quedan incluidos en el régimen de libertad regulada los medicamentos autorizados por el INVIMA para venta bajo la condición de Fórmula Facultativa, y que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones: a) que sea una medida necesaria para proteger la salud pública, en particular en relación con casos tales como el VIH/SIDA, tuberculosis, malaria y otras epidemias, así como circunstancias de extrema urgencia o emergencia nacional; b) que se encuentren en una clasificación terapéutica relevante que tiene un índice de concentración de Herfindahl-Hirschmann, tanto por valor en ventas como en unidades vendidas, superior a 0,45 y; c) que al momento de su ingreso al mercado carezcan de sustitutos. Estos productos estarán en este régimen por 1 año, o hasta cuando la Comisión 33 Estará conformado por el Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y dos (2) servidores públicos del sector Comercio, designados por el Ministro de Comercio, Industria y Turismo, y por tres (3) servidores públicos del sector de la Protección Social, designados por el Ministro de la Protección Social. 37

38 disponga de la información adecuada y suficiente para clasificarlos de manera definitiva de conformidad con los criterios establecidos en la Circular. El artículo 15 establece que se incorporarán al régimen de control directo los medicamentos que el INVIMA autorice vender bajo condición de Fórmula Facultativa, que hayan ingresado el régimen de libertad regulada, y su precio unitario reportado se encuentre por encima del precio de referencia. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos podrá incluir en el régimen de control directo: 1) los medicamentos de venta libre que estando en libertad vigilada cumplan con alguna de las condiciones señaladas en el presente artículo; 2) los medicamentos sobre los cuales el laboratorio farmacéutico titular del registro del producto, haya cumplido con su deber de reportar información veraz y completa. Tal situación tendrá un término de duración de 1 año para la primera vez, y de 3 en caso de reincidencia. En este orden de ideas una vez más es protagonista el INVIMA, junto con la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, para evaluar y determinar el régimen de precios aplicable a un conjunto de medicamentos. Al respecto, la coordinación que exista entre el legislador y estas dos entidades es la garantía para poder insertar de manera adecuada, a través de evaluaciones técnicas, los medicamentos biotecnológicos dentro de alguno de los regímenes de precios mencionados. Teniendo en cuenta lo anterior, se deberá destacar un importante aspecto. El MPS entró a regular, a partir del 2010, los valores máximos de los principios activos objeto de recobro ante el FOSYGA. Las entidades que recobran al FOSYGA pueden ser las IPS, EPS o CCF. La resolución más reciente que surgió a este propósito fue la 3470 del 2011 que en su artículo primero determina que, en aplicación de la metodología definida por los Ministerios de Hacienda y de la Protección Social, se establecen los valores máximos para tener en cuenta en el reconocimiento y pago de recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía. Dentro de esta circular se encuentran regulados los valores máximos de recobros para todos los medicamentos biotecnológicos que se encuentran en el mercado colombiano (Anexo 5). El gobierno deberá tener en cuenta comparaciones internacionales y precios de referencia de medicamentos para poder aplicar uno de los tres regímenes existentes. La importancia de actuar de manera coordinada con otros países en materia de política de medicamentos se resaltará en la siguiente sección; por ahora, adelantamos que el Gobierno Nacional deberá concentrarse en regular aquellos medicamentos cuyo precio sea significativamente superior a los observados en otros países. 38

39 d. Política sobre medicamentos biotecnológicos en otros países Como parte de la última reforma de salud en los Estados Unidos se incorporó el denominado Decreto de Competencia de Precios e Innovación de Biológicos (Biologics Price Competition and Innovation Act), que establece las normas para aprobar un medicamento biocompetidor. Se espera que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) reglamente la norma y publique los documentos técnicos respectivos. En esta legislación se denomina producto biotecnológico de referencia a aquel que presentó la documentación y solicitó registro como medicamento innovador o de primera entrada. Por su parte, el producto biocompetidor es aquel que cumple las siguientes características: 1) es muy similar al de referencia, aunque existan diferencias menores en componentes clínicamente inactivos; 2) no hay diferencias clínicamente significativas en comparación con el de referencia en cuanto a seguridad, pureza y potencia. Para aprobar un biocompetidor (denominado en Estados Unidos biosimilar ) se requiere cumplir con los siguientes requisitos: 1) estudios analíticos realizados en laboratorio que demuestre que es un medicamento altamente similar al biotecnológico de referencia; 2) estudios en animales y; 3) ensayos clínicos. Adicionalmente, se debe demostrar que el mecanismo de acción, la indicación médica y la presentación farmacéutica son los mismos del innovador. Por último, el fabricante debe cumplir en sus plantas con las Buenas Prácticas de Manufactura. La legislación deja a discreción de la FDA la solicitud o no de cada uno de estos requisitos, de acuerdo con las características de cada producto. No obstante, como el objetivo es facilitar un trámite abreviado, la FDA no crea barreras para obtener el registro y cualquier solicitud adicional de pruebas requiere estar sustentada en una justificación técnica que no se traduzca en un aumento injustificado en los costos de producción. Con respecto a la propiedad intelectual, la nueva legislación otorga un periodo de protección de datos para el medicamento biotecnológico de referencia de 12 años, que pueden extenderse 6 meses más en el caso de medicamentos de uso pediátrico. Los propietarios de biocompetidores deben esperar 4 años desde la aprobación del fármaco de referencia antes de solicitar a la FDA (y hasta 6 meses más si es de uso pediátrico) la autorización para realizar estudios de investigación en Estados Unidos. Sólo transcurridos 12 años de protección podrá aspirar a una autorización para comercializar su producto. Como uno de los aspectos más importantes es la seguridad y la detección precoz de reacciones de inmunogenicidad, el titular de un biocompetidor debe diseñar un programa de farmacovigilancia, incluidas las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos. 39

40 En Europa la aprobación de un biocompetidor se hace mediante un ejercicio de comparabilidad consignado en la norma de la EMEA CHMP/437/04, que luego fueron integradas al Artículo 10 y Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE. El proceso consiste en la aplicación de pruebas analíticas y biológicas de laboratorio, seguido por estudios preclínicos en animales y finalmente de ensayos clínicos controlados en humanos. Dicha secuencia se hace en forma comparativa estableciendo las similaridades y diferencias entre el medicamento biotecnológico innovador o de referencia y el biocompetidor (denominado biosimilar en Europa). Para su aprobación, el competidor debe demostrar mediante este ejercicio que es comparable con el original en términos de calidad, seguridad y eficacia. En relación con la propiedad intelectual, la Directiva 2001/83/CE establece en su artículo 10 que la patente de protección de datos para medicamentos de referencia es de 10 años y puede extenderse 1 año más cuando se demuestra una nueva indicación. Con respecto al criterio de seguridad establece un sistema de farmacovigilancia a cargo del titular de la molécula, para detectar reacciones adversas infrecuentes que se puedan presentar en la fase de post-mercadeo. A diferencia de Estados Unidos y Europa, que establecieron una reglamentación por medio de leyes o directivas, en Canadá las normas fueron emitidas por el instituto encargado de la inspección, vigilancia y control de medicamentos, que para el caso de ese país se denomina Salud Canadá. En 2009 emitió un documento titulado Guidance for sponsors: Information and submission requirements for subsequent entry biologics (SEBs) El término utilizado para referirse a los biocompetidores es biológico de entrada subsiguiente, el cual recibe esta denominación si el propietario demuestra su similitud con un producto aprobado previamente en Canadá y si puede ser bien caracterizado (es decir, se pueden establecer con claridad sus características físicoquímicas) por métodos analíticos de laboratorio. Una vez cumplidos estos requisitos se procede, al igual que en Estados Unidos y Europa, con un ejercicio de comparabilidad que establece qué tan similar es con respecto al innovador. La determinación final de similitud está soportada en una combinación de técnicas analíticas, ensayos biológicos, datos pre-clínicos y estudios clínicos. Sin embargo, para ser considerado un biológico de entrada subsiguiente el peso de la evidencia debe recaer sobre la caracterización analítica y biológica. En esto se separa de la legislación europea que se inclina más por la realización de estudios en animales y ensayos clínicos en humanos. En México la aprobación y comercialización de medicamentos está regida por la Ley General de Salud. Esta faculta al COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), una rama de la Secretaría de Salud, a establecer las normas 40

41 técnicas para la aprobación de biocompetidores (denominados biocomparables). Estas normas, fueron sancionadas el 18 de octubre de En términos generales, es una legislación restrictiva ya que exige la presentación de estudio preclínicos y clínicos como parte del ejercicio de comparabilidad, los cuales deberán realizarse en México cuando el medicamento se fabrique allí. En el caso de los medicamentos importados, el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos de la Secretaría de Salud podrá decidir si acepta estudios realizados en el exterior o si es necesario repetirlos en población mexicana. Así mismo, se observa que la mayoría de países analizados tienen mecanismos expeditos para la aprobación de medicamentos biotecnológicos. Estos pueden ser impuestos directamente por el legislador o por la entidad regulatoria. No obstante, su verdadera importancia radica en proporcionar un alto grado de seguridad para los peticionarios y minimizar la discrecionalidad de las instancias decisorias. Para el caso de Colombia, Giedion et. al (2011) proponen fijar criterios para los actores claves involucrados en la regulación de los procesos de definición y ajuste del contenido del paquete de beneficios POS y de regular lo No POS en base a información sobre las decisiones de inclusión/exclusión en torno a 20 medicamentos que han sido recobrados masivamente y que hacen parte de la lista de potenciales candidatos a inclusión al POS. Adicionalmente, caracterizaron los procesos de reembolso de medicamentos usando como evento marcador el uso en indicaciones no aprobadas para los 20 medicamentos seleccionados. Por otra parte, seleccionaron los siguientes países para llevar a cabo comparaciones internacionales en base a los medicamentos seleccionados: Australia, Inglaterra y Gales, Holanda, Estados Unidos (Oregon), Brasil, Chile, Costa Rica y Uruguay. Una de las conclusiones más importantes es que internacionalmente, los procesos transparentes y la participación de las partes interesadas son importantes en la legitimación y solidez de la toma de decisiones. En algunos países los procedimientos de aprobación son más centralizados que en otros. En la Tabla 6 se puede apreciar que los 8 países en consideración tienen criterios explícitos y metodologías estandarizadas aplicadas de manera sistemática para evaluar si financian o no un medicamento. Ningún país usa un sólo criterio para tomar las decisiones y la combinación de criterios aplicados varía entre países. Entre los principales criterios identificados se encuentran las ganancias en la salud de la población, la efectividad y seguridad de los medicamentos y el costo-efectividad de los mismos. De la misma forma, la mayoría de Estados tienen una entidad autónoma que evalúa las tecnologías. En Colombia la Ley 1438 de 2011 ordena crear el Instituto de Evaluación Tecnológica en salud. En contraste con Colombia, ningún país referenciado en la tabla financia aquellos productos cuyas indicaciones o el producto en sí mismo no estuviera aprobado por la 41

42 agencia de medicamentos o el instituto encargado de su registro. Según Giedion et. al (2011), en Colombia la relación entre la prescripción de medicamentos para indicaciones no autorizadas y la aprobación de medicamentos vía CTC o fallos de tutela no está suficientemente regulada. Eso los motivó a hacer un análisis comparativo entre las indicaciones aprobadas por el INVIMA y el FDA. Al respecto, encontraron que para registros se describen 92 diferentes indicaciones, 47 descritas por INVIMA y 45 no descritas y que potencialmente se considerarían no autorizadas. Para esas mismas 92 indicaciones, no hay coincidencia en un 39% de los casos entre las indicaciones aprobadas por FDA e INVIMA (26 indicaciones). En la muestra aleatoria, excluyendo las indicaciones documentadas por la FDA como no autorizadas, las indicaciones no autorizadas por el INVIMA, representan el 32.8% de los recobros. Tabla 6. Actores en la aprobación de medicamentos y tecnologías Fuente: Giedion et. al (2011). Adicionalmente, en muchos países los precios de los medicamentos se convierten en factores de decisión indirectos para la inclusión o financiación teniendo en cuenta que su variación puede afectar las relaciones de costo-efectividad comparativas. Finalmente, varios de los países referenciados tienen instituciones independientes que hacen evaluación de tecnologías (Laboratorios de referencia, acreditados para tal fin por la entidad regulatoria nacional), logrando así mayor transparencia y corresponsabilidad en cada proceso. En cuanto a regulación en precios, mientras que hay diferencias en el nivel de transparencia y disponibilidad pública de los precios y 42

43 valores de reembolso en medicamentos entre países, en todos existen mecanismos directos o indirectos para regular y obtener mejores precios. e. Conclusiones relativas a la política sobre el mercado de medicamentos en Colombia Al reglamentar la aprobación de medicamentos biocompetidores, el gobierno debe ser muy cuidadoso en establecer ese criterio objetivo para aprobar este tipo de solicitudes al cual se hizo referencia a lo largo del capítulo. La discrecionalidad del INVIMA hace muy costoso para los laboratorios llevar a cabo estudios a ciegas sujetos a su propia especulación sobre una posible aprobación o rechazo. El gobierno debe tener en cuenta criterios de expertos y no situarse en algún extremo, sino en el medio entre la estimulación de la competencia y los principios de seguridad, eficacia y calidad. Para llevar a cabo dichos estudios que permitan verificar la similitud entre un biocompetidor y un innovador, los peticionarios se enfrentan constantemente ante el desincentivo de tener que comprar el medicamento innovador a los mismos laboratorios que lo producen. Colombia está muy lejos de lograr los niveles de transparencia y coordinación en materia de aprobación de medicamentos de otros países en el mundo. La mayoría de países tienen criterios explícitos y metodologías estandarizadas aplicadas de manera sistemática para evaluar si financian o no un medicamento. Colombia aún no los tiene. Convendría implementar una política de priorización que vincule de manera explícita a todos los actores involucrados en este proceso (INVIMA, Superintendencia Nacional de Salud, Instituto Nacional de Salud, CRES, Ministerio de la Protección Social, etc.). Según Giedion et. al (2011), la baja correspondencia entre las indicaciones aprobadas por INVIMA y FDA sugiere una revisión de los procesos y estándares de aprobación para comercialización de medicamentos en Colombia y una importante oportunidad para mejorar la consistencia con agencias de referencia de primer nivel. III. Metodología para seleccionar la información a. Selección de los CUMs a través de la información del SISMED La base de datos SISMED facilitada por el MPS detalla datos de los 15 medicamentos biotecnológicos para los años 2006, 2007, 2008 y Teniendo en cuenta que hay 43

44 un total de 422 CUMs para los 15 principios activos, el primer paso fue identificar para cuáles de estos 422 CUMs existía información para todos los años. Luego de verificar esto, se procedió a seleccionar, al menos, los dos CUMs de cada principio activo que tuvieran la mayor cantidad de datos. Es decir, los dos CUMs que registrasen mayor movimiento en el mercado. Para el caso de Trastuzumab se encontró que sólo existía un CUM con suficientes observaciones para todos los años. Para los otros principios activos se logró obtener información completa para al menos dos CUMs (véase Anexo 5). Finalmente, tan sólo 47 CUMS cumplieron con los mencionados requisitos. Al filtrar estos requisitos metodológicos en la base de datos original se identificaron ciertos datos atípicos, que fueron eliminados, de acuerdo a los siguientes criterios: Precio promedio menor o igual a $ 1,000 Precio máximo igual a $ 0 Precio promedio mayor a $ Para las cantidades reportadas iguales a 0 unidades Adicionalmente, se hicieron las siguientes operaciones sobre los datos originales. En primer lugar, los precios se expresaron en pesos de 2011 y en dólares de Para ello se usó el IPC reportado por el DANE y el CPI reportado en USA. A renglón seguido se expresó el valor de cada medicamento por su unidad de masa. A saber, unos se expresan en miligramos y otros en Unidad Internacional (UI). Se debe precisar que la definición que se tenga de UI varía de substancia a substancia y se establece a través de acuerdos internacionales para cada una. Ello implica que no existe equivalencia entre substancias. Por ejemplo, una UI de vitamina E no contiene la misma cantidad de miligramos que una UI de vitamina A. Por lo tanto, se deberá trabajar con miligramos o con UI, dependiendo de la especificación para cada medicamento. Llevar a cabo este análisis en dólares es importante por la siguiente razón: estos medicamentos son importados en su totalidad, luego los laboratorios suelen recibir sus ingresos en dólares. Dado que desde 2006 el peso se ha apreciado tanto en términos nominales como reales respecto al dólar, los laboratorios internacionales han recibido los mismos dólares con un peso revaluado y, por otro lado, hubo una disminución en el precio en pesos de los medicamentos importados. Por otra parte, se llevaron a cabo dos controles de calidad a la información. El primero fue evaluar si los recobros por miligramo de los principios activos coincidían con los máximos que se establecieron en la resolución 3470 del MPS. Destacamos que la mayoría efectivamente coincidían con esta resolución. El segundo fue calcular márgenes de intermediación entre Laboratorios e IPS, Laboratorios y EPS, Mayoristas e IPS y Mayoristas y EPS. En este caso se encontraron grandes inconsistencias, al punto en que la mayoría de márgenes aparecían con signo negativo. 44

45 Finalmente, se analizó en el periodo de tiempo seleccionado los 47 CUMs, se descartaron aquellos cuyas observaciones no lograran darle la continuidad suficiente a las series y se analizó el comportamiento de la cadena de distribución de medicamentos biotecnológicos en Colombia. b. Comparaciones internacionales Para poder entender a cabalidad la situación de los precios de medicamentos biotecnológicos en Colombia es necesario ponerlos en contexto, comparándolos con los de otros países. Para adelantar esta tarea se consultaron distintas fuentes de información sobre precios de medicamentos, cuya descripción se encuentra en la Tabla 7. Tras hacer una revisión de la información disponible en cada una de las fuentes reseñadas (que en su totalidad corresponden a páginas web) se encontró que en la mayoría de los casos no había información detallada sobre medicamentos biotecnológicos, a diferencia de lo que sucede con los fármaco-químicos. De este modo, se seleccionaron aquellos países cuyas fuentes brindaban suficientes datos para hacer las comparaciones, a saber: Australia, Canadá, Chile, España, Estados Unidos, Francia, Italia, México, Perú y Reino Unido. A continuación se describe brevemente el procedimiento que se siguió en la construcción de la base de datos que sirvió de insumo para hacer las comparaciones internacionales: i. Se buscó en cada una de las páginas web el precio de los medicamentos biotecnológicos que hacen parte de la canasta de principios activos diseñada para el presente trabajo. Vale la pena aclarar que la información se buscó de acuerdo con el CUM asociado a cada uno de los medicamentos, de forma que las comparaciones se hicieran a cabo entre las mismas presentaciones. ii. Una vez obtenidos los datos se procedió a convertirlos a precios reales. iii. Para llevar todos los precios a una misma moneda de manera de hacerlos comparables, se usó la tasa de cambio (en moneda local por dólar estadounidense) reportada el 31 de diciembre de De este modo, teniendo todos los precios en dólares de 2010, se seleccionó por cada principio activo aquel medicamento con mayor número de precios a nivel internacional, tal y como se resume en la Tabla 8. 45

46 Tabla 7. Descripción de las fuentes internacionales. PAÍS DESCRIPCIÓN PRECIOS Argentina Información recopilada por el grupo Alfa Beta. El conjunto de empresas que componen el grupo nació en Total independencia informativa respecto tanto de organizaciones públicas como de empresas privadas. Editó, por primera vez en Argentina, el Manual Farmacéutico, hoy un clásico de uso obligatorio para el profesional de la salud, cuya publicación también se concretó en otros países de América Latina. Página web: alfabeta.net 2010/2011 por producto Argentina Chile Perú Argentina, Chile, Paraguay, Uruguay Brasil, México, Perú, Farmacia y Droguería MANES, creada, en 1926, para satisfacer las necesidades de pequeños, medianos y grandes consumidores de productos farmacéuticos, tanto del sector privado como del público. El alcance municipal, provincial y nacional del Depto. de Licitaciones de MANES es extendido y potenciado por las divisiones de importación y exportación de la empresa. De esta manera se logra la disponibilidad de prácticamente cualquier producto en existencia a precios competitivos. Página web: manes.com.ar Preciosderemedios.cl es un catálogo de precios y presentaciones de los medicamentos que se comercializan en Chile. Este medio está destinado a la consulta y se exime de toda responsabilidad en cuanto a las decisiones o acciones que puedan realizarse en base a la información que provee. Los precios son actualizados regularmente a lo largo del año, sin garantizar la absoluta correspondencia de los precios al día de la fecha. Preciosderemedios.cl no está asociado a la venta o comercialización de productos farmacéuticos. Su fin es exclusivamente informativo y orientativo. Página web: preciosderemedios.cl Es una plataforma informática que brinda información sobre los precios de venta de los medicamentos con Registro Sanitario vigente y que son comercializados en las Farmacias y Boticas privadas y públicas a nivel nacional. Pertenece a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud peruano. Página web: observatorio.digemid.minsa.gob.pe Revista de ciencia y tecnología para la farmacia del Siglo XXI Página web: kairosweb.com/paises.php 2010/2011 por producto 2010/2011 por producto 2010/2011 por unidad 2010/2011 por producto 46

47 Reino Unido El Recetario Nacional Británico (BNF) es una publicación conjunta de la Asociación Médica Británica y la Sociedad Real Farmacéutica. Es publicado cada dos años por orden de un Comité Mixto de Recetarios que incluye representantes de distintos cuerpos profesionales y de los Departamentos de Salud del Reino Unido. El BNF busca proveer a doctores, farmaceutas y demás profesionales de la salud información actualizada sobre el uso de las medicinas. La información sobre las drogas se obtiene de la literatura médica, farmacéutica y sobre los productos de los laboratorios, así como de los departamentos de salud del Reino Unido, autoridades regulatorias cuerpos profesionales. Página web: bnf.org/bnf/ Italia La Agencia Italiana de Medicamentos hace pública una base de datos constantemente actualizada sobre todos los medicamentos en el mercado, bien sean reembolsados por el Servicio Nacional de Salud o a cargo del ciudadano. Se ofrece la siguiente información: nombre de la marca, principio activo, ATC, sistema de reembolso, sistema de abastecimiento, titular de la autorización para su comercialización y precio de venta al por menor. Página web: Francia La base de datos de medicamentos y la información de precios incluye: (i) Medicamentos reembolsados y aprobados por los seguros sociales. (ii) Medicamentos facturables por los establecimientos de salud. Estos datos se actualizan semanalmente con base en las publicaciones del Boletín Oficial. Página web: act&p_site= Francia El Comité Económico de Productos de Salud (CEPS) es un organismo inter-ministerial -bajo la autoridad conjunta de los ministros responsables de la salud, la seguridad social y la economía- encargado por la ley para la fijación de precios de los medicamentos financiados a través de los regímenes obligatorios de salud. La información está disponible en la base de datos y la búsqueda se lleva a cabo por el nombre del medicamento, arrojando el precio de la fecha en que se realiza la consulta. Cada droga fue identificada por su nombre, que puede ser la marca comercial o el principio activo, y el nombre del operador de laboratorio. Los precios de los medicamentos no-reembolsables, que se determinan libremente en las farmacias, no están incluidos en la base de datos. Página web: 2010/2011 por producto Por producto, de acuerdo a la disponibilidad de información Por producto, de acuerdo a la disponibilidad de la información. 2010/2011 por producto 47

48 Australia España EE.UU. Canadá Fuente: Elaboración propia Este sitio web contiene información sobre el Régimen de Beneficios Farmacéuticos (PBS), reseñando detalles de las medicinas subsidiadas por el Gobierno australiano así como información para los consumidores, profesionales de la salud y la industria farmacéutica en su conjunto. Además, hace parte de la Política Nacional de Medicinas del gobierno australiano. Actualmente, el PBS provee acceso oportuno, confiable y asequible a las medicinas para los australianos, pues lista todos los medicamentos disponibles para ser dispensados a los pacientes al precio subsidiado por el gobierno. El listado hace parte del amplio Régimen de Beneficios Farmacéuticos manejado por el Departamento de Salud y Envejecimiento, administrado por Medicare Australia. El listado se encuentra disponible on-line y se actualiza mensualmente y contiene: (i) Todas las drogas indicadas dentro del PBS; (ii) Información sobre las condiciones de uso para prescribir dichos medicamentos. (iii) Información detallada al consumidor para medicinas prescritas por profesionales de la salud. (iv) El precio esperado que se debe pagar. Página web: El CIMA (Centro de Información on-line de Medicamentos) es un sistema de consulta creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Página web: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichastecnicas.do La información se obtuvo de la Administración de Servicios y Beneficios Farmacéuticos (PBS), que registra los precios del Programa Federal de Oferta (FSS) del Departamento de Asuntos de los Veteranos. Página web: Información obtenida del Consejo de Revisión de Precios para Medicamentos Patentados de Canadá (PMPRB), que se encarga de proteger los intereses de los consumidores asegurando que los precios de los medicamentos patentados que no sean excesivos. Esto lo logra revisando los precios que cobran quienes poseen las patentes para cada uno de los medicamentos presentes en el mercado.. Página web: 2010/2011 por producto 2010/2011 por producto 2011 por producto Por producto, de acuerdo a la disponibilidad de la información. 48

49 Tabla 8. Medicamentos seleccionados para las comparaciones internacionales Principio Activo Medicamento CUM ADALIMUMAB HUMIRA TM ALBUMINA FLEXBUMIN 20 ALBÚMINA HUMANA USP SOLUCIÓN AL 20 ALTEPLASE ACTILYSE 50 MG AMPOLLAS BEVACIZUMAB AVASTIN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSIÓN 100 MG/4ML COAGULACION FACTOR IX BENEFIX 500 UI POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE COAGULACION FACTOR VII NOVOSEVEN 120 KUI/VIAL 2 4 MG/VIAL POLVO PARA INYECCIÓN ETANERCEPT ENBREL 25 MG POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE GONADOTROPINA CORIONICA PREGNYL INYECTABLE 5000 UI INFLIXIMAB REMICADE POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE INSULINA LANTUS 100 UI/ML INSULINA GLARGINA INTERFERON BETA-1B BETAFERON RITUXIMAB MABTHERA ROCHE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN MG/ML SOMATROPINA SAIZEN 8 MG CLICK EASY TRASTUZUMAB VON WILLEBRAND FACTOR Y COAGULACION FACTOR VIII EN COMBINACION Fuente: Elaboración propia HERCEPTIN POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN MG IMMUNATE 500 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN Ahora bien, para Colombia, se tomaron todos los precios reportados en el SISMED durante el 2010 y se llevaron a dólares estadounidenses empleando la tasa de cambio promedio para ese año (1.898,68 pesos/dólar). Luego, se calculó un promedio simple para cada uno de estos medicamentos y ese fue el precio que se empleó para realizar las comparaciones internacionales. Finalmente, se desarrollaron dos ejercicios con base en la información depurada y consolidada: primero, se graficaron los precios de cada medicamento por país para determinar la posición de Colombia a nivel internacional; segundo, se elaboró un cálculo de la diferencia porcentual de los precios internacionales con respecto a los cobrados en Colombia. IV. Resultados a. SISMED Al depurar esta base de datos encontramos grandes inconvenientes, v. gr., altas inconsistencias en la información y un alto sub-reporte, como ya lo había señalado Giedion et. al (2011) al compararla con otras fuentes. Esta hipótesis se confirmó 49

50 cuando tuvimos acceso a la base de datos del FOSYGA, pues para recobros el SISMED logra captar tan sólo el 4% de los datos que se tienen del FOSYGA. Para verificar las inconsistencias mencionadas, dentro de la base de datos del SISMED se seleccionaron cinco principios activos de la muestra cuya información se ilustra en los Anexos 8 y 9. En cuanto a resultados de forma, de este ejercicio se puede deducir lo siguiente: 1) aún existe un alto grado de información incompleta y se tendría que analizar la razonabilidad de prescindir de algunos otros CUMs; 2) después del filtro llevado a cabo, aún existen algunos datos atípicos que generan mucho ruido; 3) no se entiende por qué algunos laboratorios registran compras; 4) sólo se reportan recobros por parte de las EPS. Pese a estos inconvenientes, se pueden explicar un par de resultados de fondo que resultan interesantes. En primer lugar, en muchos casos no se entiende el funcionamiento de los márgenes de intermediación entre los diferentes agentes que reportan precios al MPS, tal y como se observa en el Anexo 16. En su mayoría, estos márgenes son negativos, resultados contra-intuitivos que se pueden explicar por la complejidad en la comercialización de medicamentos y el gran número de agentes que actúan en este mercado, como se detalló en un capítulo anterior. En particular, se nota una alta incongruencia entre el mercado de IPSs y el de EPSs. Sin embargo, a partir de los precios de venta reportados por los laboratorios y los mayoristas, se deduce cierta razonabilidad en la información presentada, según se muestra en el Anexo 17. Esto podría sugerir que el gobierno, para tomar decisiones de política de medicamentos, se base únicamente en estos reportes y prescinda de la información recaudada de los demás agentes. En segundo lugar, no se entiende por qué el SISMED agrupa los agentes que interactúan en el sector de la salud tan sólo en tres grupos, una delimitación claramente insuficiente teniendo en cuenta la complejidad y funcionamiento del sistema, en particular, del mercado de medicamentos. b. FOSYGA Como ya se mencionó, para los 15 principios activos seleccionados existen un total de 422 CUMs registrados en el INVIMA. Algunas fuentes en el MPS estiman que en Colombia existe registro para aproximadamente 2500 CUMs propios de medicamentos biotecnológicos. No obstante, consideramos que los 49 CUMs seleccionados, que corresponden al 2% del total de CUMs existentes para biotecnológicos, constituyen una muestra representativa por el peso que tienen sobre el gasto total en recobros, como se expondrá a continuación. Si bien, se encuentra que existen vacíos en la información, es posible sacar provecho de los datos, tanto del SISMED como del FOSYGA, ya que los primeros son ciertamente útiles para conocer el precio cobrado por los laboratorios a los mayoristas mientras que los segundos sirven para entender la parte final de la cadena: los recobros. 50

51 En cuanto al gasto total en recobros, durante el último quinquenio el país ha soportado un aumento exponencial. Es así como el gasto pasó de $207 mil millones en 2005 a $2.4 billones en Si el 87% del total de este gasto fue por medicamentos, entonces alrededor de $2 billones corresponde al gasto total de recobros por medicamentos en el Sin tener certeza de cuántos CUMs se recobran actualmente, sí se puede postular que este número sobrepasa los Así las cosas, como se observa en el Anexo 10, en el 2010 el gasto total en recobros habría sido de $ millones para 47 CUMs (biotecnológicos). Por lo tanto, una muestra que es menor al 3% del número de CUMs recobrados representa casi el 10% del valor total de recobros de medicamentos. Esto confirma que los medicamentos biotecnológicos seleccionados en este estudio tienen un gran peso sobre el gasto en el sistema de salud 35. Es interesante destacar que tres de los nueve principios activos que no tienen biocompetidores en Colombia (Infliximab, Rituximab y Trastuzumab) representaron el 46% del gasto total en recobros en el 2010 para la muestra de 47 CUMs. Por el contrario, es evidente que la participación dentro del gasto es poco significativa para principios activos como Albumina y Alteplase. Ahora, sorprende que el gasto total de recobros hasta agosto de 2011 para medicamentos biotecnológicos esté próximo a igualar el total del año pasado para los mismos. En el Anexo 16 se presenta el gasto total y las unidades recobradas para los 15 principios activos desde el 2001, de donde se desprende que el incremento en el número de recobros que se ha registrado hasta julio de este año es clara muestra de que los laboratorios tienen un alto margen de maniobra y que cuentan con la capacidad para aumentar las cantidades, sin incurrir en pérdidas. Nótese que este aumento en cantidades responde también a la regulación que inició el MPS a principios de este año relativo a los valores máximos que se pueden recobrar. Por otra parte, ya hace algunos años Cubillos et. al (2006) hallaron que desde el año 2002 los recobros han aumentado significativamente, tanto en frecuencia como en costo, y dicho aumento no parece ser explicado en su totalidad por el aumento de la población afiliada o por incrementos en los precios de los medicamentos. Con base en la información de gasto total aprobado y de cantidades recobradas, se procedió a calcular el precio recobrado promedio por principio activo. Posteriormente, se llevó a cabo una comparación con los datos del SISMED para verificar consistencia en ambas bases de datos. Efectivamente, se verificó que los resultados para ambas fuentes de información son coherentes y semejantes. Si se observan los precios máximos y mínimos presentados en el Anexo 11 se evidencia, en mayor o menor 34 Fármaco-químicos y biotecnológicos. 35 Es importante recordar que la selección de los CUMs se hizo de acuerdo a la metodología detallada en la sección III.a. En resumidas cuentas, se llevó a cabo según criterios de disponibilidad de información en la base de datos del SISMED. 51

52 grado, ciertos datos atípicos. En parte, esto era de esperarse por la misma agrupación que se realizó de los CUMs, pues los precios por CUM suelen diferenciarse. No obstante, hay casos excepcionales donde el valor presentado para el mínimo y el máximo carece de sentido común. Como se mencionó, este mismo problema también surgió para la base de datos del SISMED. Por otra parte, según se ha explicado, Colombia es quizás el único país que financia productos cuyas indicaciones o el producto en sí mismo no están aprobados por la agencia de medicamentos o el instituto encargado de su registro. De la Tabla 9 se deduce que, en promedio, más del 95% de los recobros que se solicitan se aprueban, evidenciando una vez más la carencia de control institucional para estas solicitudes. Tabla 9. Porcentaje de recobros aprobados ADALIMUMAB 100% 100% 100% 90% 94% 98% 97% 91% 93% ALBUMINA 100% 87% 100% 99% 94% 96% ALTEPLASE 100% 100% 100% 97% 97% BEVACIZUMAB 100% 100% 100% 88% 96% 99% 98% 96% 95% COAGULACION FACTOR IX 100% 100% 100% 100% 100% 96% 99% 100% COAGULACION FACTOR VII 100% 100% 100% 98% 98% 94% ETANERCEPT 100% 100% 100% 97% 98% 97% 95% 95% GONADOTROPINA CORIONICA 100% 100% 73% 100% 89% 100% INFLIXIMAB 100% 100% 100% 99% 97% 99% 98% 95% 96% INSULINA 95% 98% 100% 97% 97% 97% 97% 96% 97% INTERFERON BETA-1B 83% 100% 100% 93% 94% 97% 97% 95% 95% RITUXIMAB 82% 100% 100% 96% 97% 99% 98% 97% 94% SOMATROPINA 98% 94% 100% 93% 92% 98% 97% 96% 97% TRASTUZUMAB 100% 100% 97% 99% 99% 98% 96% 95% FACTOR VIII 100% 100% 100% 79% 96% 95% 90% Total general 96% 97% 100% 95% 95% 98% 97% 95% 96% Fuente: Elaboración propia Finalmente, en el Anexo 12 se simula el ahorro que el Estado hubiera logrado con la aplicación de la Resolución 3470 desde el Los principales resultados se resumen en la Tabla 10. Para calcular estos porcentajes se dividió el valor nominal del ahorro estimado para cada año entre el gasto total recobrado para los ocho principios activos. A pesar que los resultados señalan valores diferentes, dependiendo de la fuente que se use, se observa que en promedio la resolución le hubiera generado un ahorro cercano al 13% al sistema de salud durante estos tres años. Teniendo en cuenta las ventajas de la base de datos del FOSYGA sobre la del SISMED, consideramos más fiables los porcentajes que se calculan con base en aquella fuente. Vale la pena resaltar que los resultados se presentan en porcentajes, con el objetivo de que se puedan expandir estos valores al universo de medicamentos recobrados. 52

53 Tabla 10. Ahorro estimado como porcentaje del gasto total para 8 principios activos Año SISMED FOSYGA % 13% % 10% % 16% Fuente: Elaboración propia c. Precios internacionales De acuerdo con los gráficos del Anexo 8, que corresponden a los medicamentos biotecnológicos seleccionados para cada uno de los quince principios activos, se encuentra que los precios cobrados en Colombia tienden a ser considerablemente altos comparados con los demás países. En primera instancia, al analizar aquellos casos en los que hay un biocompetidor en el mercado colombiano para el medicamento (en otras palabras, hay competencia para el innovador), se puede observar que los precios tienden a ser más bajos que el promedio o, por lo menos, se equipara al de otros países. Para el Factor VII y la Insulina, a pesar de contar con una importante variedad de biocompetidores en Colombia, su precio supera con creces al de los demás países, lo cual se debe a las particularidades del tratamiento de las enfermedades asociadas a estos principios activos. Por otra parte, en el caso de Etanercept, si bien el precio cobrado en Colombia está por debajo del promedio, está por encima de otros países como el Reino Unido, Estados Unidos, Francia y España. Con relación a los medicamentos que no tienen competencia, que son gran parte de los analizados, se encuentra que los precios en el mercado nacional son superiores al promedio, tal como se muestra en la Tabla 11 y con base en la cual vale la pena señalar algunos casos insólitos. Para el principio activo Adalimumab se encuentra que el precio en Colombia es inferior al promedio, lo cual podría parecer favorable, pero al entrar en detalle resulta ser 173% más alto que el cobrado en el Reino Unido. Igualmente, para el Interferón Beta 1-B se presenta una situación similar, pues los precios cobrados en otros países suelen ser significativamente menores que en el mercado colombiano, donde es 3204% mayor. Otro caso que merece especial atención es el de Rituximab, ya que el precio en Colombia es superior a los US$ mientras que el cobrado en el Reino Unido es tan solo US$ 278; en otras palabras, un paciente en el mercado colombiano paga casi 5 veces más por este medicamento de lo que pagaría en el británico. 53

54 Tabla 11. Diferencias porcentuales de los precios de Colombia con respecto a los demás países. Fuente: Elaboración propia. Medicamento ATC Argentina Australia Brasil Canadá Chile España Estados Unidos Francia Italia México Paraguay Perú UK Uruguay HUMIRA TM ADALIMUMAB 1,9% 25,6% -44,8% 42,2% 41,3% 55,3% -10,1% -52,1% 143% 284% -61,8% FLEXBUMIN 20 ALBÚMINA HUMANA USP SOLUCIÓN AL 20 ALBUMINA -20,4% -93,8% -94,4% ACTILYSE 50 MG AMPOLLAS ALTEPLASE 162,1% 154,4% 60,2% -3,3% 140% 295% -40,9% AVASTIN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSIÓN 100 MG/4ML BENEFIX 500 UI POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE NOVOSEVEN 120 KUI/VIAL 2 4 MG/VIAL POLVO PARA INYECCIÓN ENBREL 25 MG POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PREGNYL INYECTABLE 5000 UI REMICADE POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE BEVACIZUMAB 48,4% -70,9% 23,1% 45,6% 46,8% 11,4% -55,8% 39,0% COAGULACION FACTOR IX COAGULACION FACTOR VII 4,5% 56,6% 78,8% 1,8% 250,3% 652,3% 275,3% ETANERCEPT -22,1% -51,8% -6,3% 20,0% 145,7% 26,6% -22,6% -7,1% 522% -24,7% GONADOTROPINA CORIONICA -48,1% 115,2% -25% 278,7% -62,2% INFLIXIMAB -30,0% 60,8% -35,2% 44,3% 121,5% 32,0% 94,2% LANTUS 100 UI/ML INSULINA GLARGINA INSULINA 6,1% -36,5% 87,2% 27,9% 45,0% 56,8% 37,6% 7,6% 62,1% 106% -51,8% BETAFERON INTERFERON BETA-1B -45,3% 74,9% -30,0% 56,0% 61,4% 51,6% 19,4% 10,0% 3203% -20,9% MABTHERA ROCHE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 10 MG/ML RITUXIMAB 37,8% 13,6% 34,9% 68,7% 6,3% -44,6% 80,9% 376,3% SAIZEN 8 MG CLICK EASY SOMATROPINA -55,9% -13,9% -46,6% 193% 14,1% 14,7% -4,3% -31,3% 17,1% HERCEPTIN POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN 440 MG IMMUNATE 500 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN TRASTUZUMAB -17,7% 26,2% 59,9% -26,5% 56,8% 123% VON WILLEBRAND FACTOR Y COAGULACION FACTOR VIII EN COMBINACION -80,7% 54

55 V. Conclusiones y Recomendaciones de Política Evidencias en torno a precios y recobros de medicamentos biotecnológicos en Colombia Se ha visto cómo el elevado valor de los recobros en Colombia ha tenido un impacto negativo sobre las finanzas del sector salud durante el último quinquenio, lo que en parte se explica por el alto precio en los medicamentos biotecnológicos. Por tal razón, el Gobierno Nacional ha expedido una serie de resoluciones que establecen los valores máximos para tener en cuenta en el reconocimiento y pago de recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios, con cargo a los recursos del FOSYGA. Teniendo en cuenta que la aplicación de la resolución 3470 del 2011 ha representado un ahorro significativo, este documento demostró que si se hubiese aplicado en los últimos cuatro años habría generado un ahorro cercano al 13% al sistema de salud. Sin embargo, a pesar de que se haya establecido dicho control de precios, se encontró que el gasto total de recobros hasta agosto de 2011 para medicamentos biotecnológicos casi igualaba al total del año pasado para los mismos, explicándose por el aumento vertiginoso en el número de cantidades recobradas. Con base en lo anterior, es pertinente que el Gobierno Nacional emprenda mecanismos de seguimiento que respondan a estos incrementos en la demanda por medicamentos, en particular aquellos asociados a enfermedades de alto costo, tales como políticas de prevención en salud y promoción de hábitos de vida saludables. Recomendaciones frente a los sistemas de información (SISMED y FOSYGA) Se encuentran grandes deficiencias en los sistemas de información que dispone el Gobierno Nacional, no sólo para regular el mercado de fármacos sino para tomar decisiones trascendentales que pueden tener alto impacto en el sistema de seguridad social en salud. La información provista por el SISMED no era útil para los objetivos del trabajo, sin que esto signifique que el sistema sea de mala calidad, pues existe un porcentaje de sub-reporte por encima del 90% en comparación con la base de datos del FOSYGA, además de una alta inconsistencia en la información reportada. La evolución técnica que ha tenido el SISMED a lo largo de los últimos años ha sido poca en comparación con las bases de datos que poseen otros países similares al nuestro, si bien en los últimos meses se ha notado un gran interés y esfuerzo por parte del MPS para corregir las deficiencias del sistema. Por su parte, la información del FOSYGA, a pesar de contar con suficientes registros en materia de recobros, evidencia fallas en el orden de la información a lo largo del tiempo. Así, se observa que mientras el registro en el SISMED se hace a través de CUMs, el registro en el FOSYGA se lleva a cabo no sólo a través de éstos sino por 55

56 paquetes especiales y nombres específicos de principios activos y medicamentos. Se recomienda compatibilizar el registro en ambas fuentes de información haciendo uso de los CUMs como criterio de identificación de referencia. Recomendaciones frente a la normatividad existente En materia de legislación, los medicamentos biotecnológicos han sufrido una adaptación tácita a la normatividad existente para medicamentos de síntesis química. Esto ha generado una serie de problemas que no se pueden pasar por alto. Por ejemplo, ésta es una de las causas de que entidades como el INVIMA se vea obligada a obrar discrecionalmente al aprobar solicitudes de registro de diferente naturaleza por parte de los laboratorios. Se recomienda que la regulación que emerja para medicamentos biotecnológicos contenga un capítulo especial dedicado a las exigencias objetivas (estudios de eficacia y seguridad) que debe observar el INVIMA a la hora de decidir si aprueba o no un biocompetidor. Lo anterior no quiere decir que Colombia formule mecanismos innovadores en materia de legislación en medicamentos de alto costo, sino que tome como referencia diversas prácticas legislativas internacionales como las mostradas en este documento. Así mismo, aunque existen reglamentos que ordenan a las instituciones prestadoras de salud reportar sus transacciones, se recomienda que el Gobierno implemente mecanismos sancionatorios efectivos para todas aquellas entidades que se inhiban de reportar el 100% de sus actividades comerciales. Enseñanzas de las comparaciones internacionales En cuanto a la información de referencia internacional para precios de medicamentos, muchos autores han sugerido durante la última década que el Gobierno se nutra de ésta para llevar a cabo ejercicios de comparación y definición de la regulación tarifaria para los medicamentos. No fue sino hasta este año que el Gobierno atendió estas recomendaciones, adquiriendo importantes bases de datos internacionales que han servido de insumo para la política farmacéutica de otros países. En la medida en que se continúe accediendo a estas fuentes de información, el margen de maniobra para el diseño de la política farmacéutica será más amplio y contará con mayor legitimidad. Así, se dispondrá de más elementos para regular los precios de medicamentos biotecnológicos siguiendo la línea que ha establecido la Ley 1438 de Finalmente, a partir del análisis realizado en la sección de precios internacionales se desprende que es importante que el Gobierno Nacional promueva la competencia de medicamentos biotecnológicos cuyo precio aún se encuentra muy por encima del promedio de los países que se tienen en consideración. Para evitar desigualdades en los precios de medicamentos entre los países de la región, se recomienda que 56

57 Colombia promueva, a través de mecanismos como los tratados de integración económica y las herramientas propias del Derecho Internacional, que se establezcan precios de referencia internacionales para medicamentos de alto costo con pocos oferentes en el mercado de forma tal que todos los países involucrados se vean beneficiados con estos acuerdos. Recomendaciones frente a la política farmacéutica En primer lugar, reglamentar la aprobación y el uso de medicamentos biotecnológicos a través de un criterio objetivo es uno de los grandes retos que tiene que afrontar el Gobierno Nacional en los próximos meses. El diagnóstico que se hace a lo largo del documento muestra la importancia de acudir a criterios de expertos para lograr una regulación que, en mayor o menor grado, sea imparcial frente a los intereses de terceros, y que vele por aumentar la competencia con garantías plenas en la calidad, seguridad y eficacia. Ante este escenario, dado que la estructura interna del INVIMA la determina su Junta Directiva y demás autoridades competentes, convendría crear, dentro de la Comisión Revisora del INVIMA, una sala adicional especializada exclusivamente en Medicamentos de Origen Biológico y Biotecnológico 36, conservando la sala actual a cargo del análisis de medicamentos de síntesis química. En segundo lugar, Colombia está muy lejos de los niveles de transparencia y coordinación en materia de aprobación de medicamentos de otros países, la mayoría de los cuales tienen criterios explícitos y metodologías estandarizadas aplicadas de manera sistemática para evaluar si financian o no un medicamento. Colombia aún no los tiene, razón por la cual la Sala Especializada del INVIMA se ve obligada a actuar de forma discrecional para cumplir con sus funciones, sin que esto se traduzca en prácticas abiertas que fomenten la aprobación de biosimilares; por el contrario, se convierte en un mecanismo generador de barreras para la entrada de nuevos competidores en el mercado de medicamentos biotecnológicos. Por lo tanto, valdría la pena implementar una política de priorización que vincule de manera explícita a todos los actores involucrados en este proceso (INVIMA, Superintendencia Nacional de Salud, Instituto Nacional de Salud, CRES, Ministerio de la Protección Social, FOSYGA, etc.). 36 Para garantizar el buen funcionamiento de esta sala se debe contar con el criterio de personal experto y altamente calificado sobre el tema, razón por la cual el INVIMA debería destinar los recursos y esfuerzos necesarios para ello. En el sector público colombiano los límites salariales son un problema que debe ser solucionado; de lo contrario, los expertos preferirían vincularse al sector privado. De este modo se genera una asimetría técnica en contra del interés público. 57

58 Bibliografía [1] Acta No.44. Sala especializada de medicamentos y productos biológicos. Sesión Ordinaria Presencial del 22 de Septiembre de Véase: CIALIZADAS/2011_biologicos/ACTA%20No%2044%20DE% pdf [2] BID-MPS-NICE-IECS. (2011). Una primera mirada a las experiencias internacionales de los procesos de priorización de medicamentos en salud. Proyecto Bid de Apoyo al Fortalecimiento de los Procesos de Priorización de Salud en Colombia. [3] Congreso de la República de Colombia. (2004). Acceso a medicamentos esenciales y de alto costo, estudio de antecedentes. Programa de Fortalecimiento Legislativo. Oficina de Asistencia Técnica Legislativa. Bajo la monitoría de John Alberto Marulanda Restrepo. [4] Cubillos Turriago, Leonardo; Alfonso Sierra, Eduardo. (2006). Análisis descriptivo preliminar de los recobros en el sistema general de seguridad social en salud 2002 a Programa de apoyo a la reforma de salud crédito bid 910/oc-co. [5] Departamento Nacional de Planeación. (2007). Cadena Farmacéutica y Medicamentos. Documento Sectorial. Agenda Interna para la productividad y la competitividad. [6] Econometría Consultores S.A. (2005). Estudio de la Política de Precios de Medicamentos en Colombia. [7] Epidemiology, health care system and pharmacoeconomics. (2011). Cost of rheumatoid arthritis in Colombia. Benefits and impact of an anti-tnf biocompetidor. [8] Fundación Ifarma-Fundación Generación Bio. (2011). Regulación de Medicamentos Biotecnológicos: Una Propuesta De La Sociedad Civil. Documento presentado a Alianza Lac Global para el acceso a los medicamentos. Fundación Misión Salud. [9] Fundación Generación Bio-Asinfar. (2011). Propuesta de decreto para la aprobación de Medicamentos biotecnológicos en Colombia. [10] Fundación Ifarma-AIS. (2009). Precio, Disponibilidad y Asequibilidad de Medicamentos y Componentes del Precio en Colombia. [11] Gerber, Andreas; Sotck, Stephanie, Dintsios, Charalabos-Markos. Reflections on the Changing Face of German Pharamaceutical Policy. Pharmaeconomics 2011; 29(7): [12]Jacobzone, S. (2000), Pharmaceutical Policies in OECD Countries: Reconciling Social and Industrial Goals, OECD Labour Market and Social Policy Occasional Papers, No. 40, OECD Publishing. 58

59 [13] Restrepo, Jairo Humberto; Lopera, John Fernando; Rodríguez, Sandra Milena. (2007). La integración vertical en el sistema de salud colombiano. [14] Rovira, Joan; Espín, Jaime; García, Leticia; Olry de Labry, Antonio. (2010). The impact of biosimilars entry in the EU market. Andalusian School of Public Health. EMINET. [15] Tamayo; Salazar; Correa; Mantilla; Rondón; Bautista; Santos; Casas; Fernández; Salazar; Mejía; Ruíz; Fernández; Anaya. (2011). Cost of rheumatoid arthritis in Colombia. Benefits and impact of an anti TNF biocompetidor. Epidemiology, health care system and pharmacoeconomics. [16] Salazar; Moreno; Correa; Mantilla; Rondón; Bautista; Fernández; Anaya; Pineda- Tamayo. (2011). Cost-utility and cost-benefit of biological tratments for rheumatoid arthritis in Colombia. [17] Sheppard, A. (2010). Understanding the global biosimilar markets with IMS MIDAS. IMS. [18] World Health Organization. (2011). The world medicines situation 2011, Medicines Prices, Availability and Affordability. [19] ociacion.asp [20] Zuleta, Luís Alberto; Junca, Juan Carlos. (2001). Efectos Económicos y Sociales de la Regulación sobre la Industria Farmacéutica Colombiana: El caso de los Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, de los Secretos Empresariales y las Buenas Prácticas de Manufactura. Fedesarrollo. 59

60 Anexos Anexo 1. Marco Constitucional Sistema de salud colombiano Art 334 La dirección general de la economía estará a cargo del Estado. La sostenibilidad fiscal debe orientar a las Ramas y Órganos del Poder Público, dentro de sus competencias, en un marco de colaboración armónica. Art 44 La salud y la seguridad social son derechos fundamentales de los niños. Los derechos de los niños prevalecen sobre los derechos de los demás. Art 333 La actividad económica y la iniciativa privada son libres. La libre competencia económica es un derecho. El Estado, por mandato de la ley, impedirá que se obstruya o se restrinja la libertad económica y evitará o controlará cualquier abuso que personas o empresas hagan de su posición dominante en el mercado nacional. Art 46 El Estado les garantizará los servicios de la seguridad social integral. CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE 1991 Arts. 44, 46, 47, 48, 49, 50, 333, 334. Art 50 Todo niño menor de un año que no esté cubierto por algún tipo de protección o de seguridad social, tendrá derecho a recibir atención gratuita en todas las instituciones de salud que reciban aportes del Estado. Art 47 El Estado adelantará una política de previsión, rehabilitación e integración social para los disminuidos físicos, sensoriales y psíquicos. Art 48 Derecho irrenunciable a la Seguridad Social. El Estado ampliará progresivamente la cobertura de la Seguridad Social. La Seguridad Social podrá ser prestada por entidades públicas o privadas. No se podrán destinar recursos de las instituciones de la Seguridad Social para otros fines. Art 49 La atención de la salud es un servicio público a cargo del Estado. Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención. 60

61 Marco legal Sistema de salud colombiano LEYES Ley 10 de 1990 Ley 60 de 1993 Ley 100 de 1993 Ley 715 de 2001 Ley 1122 de 2007 Ley 1438 de 2011 Se le ordenó a los municipios la prestación y dirección e los servicios en el nivel de atención, mientras que los departamentos estarían encargados del segundo y tercer nivel. Le encarga a los departamentos la dirección del Sistema Seccional de salud. Libro segundo desarrolla los artículos 48 y 49 de la constitución política - Reforma de Se pone en marcha el SGSSS (Sistema General de Seguridad Social en Salud). Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política. Modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Modificatoria de la ley 100 de Crea la comisión de regulación en salud - CRES. Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones. Creación del sistema general de participaciones, definiciones y competencias en salud (deroga la Ley 60 de 1993). Entidades regulatorias de vigilancia y control ENTIDADES REGULATORIAS Y DE VIGILANCIA Y CONTROL Regualtorias Vigilancia y Control Congreso de la República Presidente de la República Ministerio de Protección Social Invima Invima Entidades Territoriales de Salud Policía Nacional Superintendencia de Salud Facultad Reglamentaria. Ejercicio de Funciones Protémpores. Facultado por la Ley o el Reglamento. En aspectos necesarios para cumplir sus funciones. Situaciones que constituyen una mala prestación del servicio. 61

62 Anexo 2. Resumen Ley 1438 relativa a medicamentos Concepto Ley 100 de 1993 Ley 1122 de 2007 Ley 1438 de 2011 Orientación del Sistema Principios del Sistema Actualización del Plan de Beneficios Órganos de decisión Uso de TICS y Sistemas de Información Artículo 152. Objeto. Regular el servicio público esencial de salud y crear condiciones de acceso de toda la población al servicio en todos los niveles de atención. Artículo 153. Tienden a definir el modo de relacionamiento entre el Sistema y los actores: universalidad, solidaridad, preeminencia de población más vulnerable, participación social. Artículo 162. POS. Parágrafo 2. Los servicios incluidos en el POS serán actualizados por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud de acuerdo con demografía, perfil epidemiológico, tecnologías disponibles en el país y condiciones financieras del sistema. Decreto Ley 2150/95. (Resolución 5061/1997). Integra y Reglamenta CTC. 1 representante de EPS, 1 de IPS y 1 de usuarios (al menos uno será médico). Artículo 160. Deberes de afiliados y beneficiarios. Suministrar información veraz, clara y completa sobre su estado de salud y los ingresos base de cotización. Artículo 173. Funciones del Ministerio (de Salud). Reglamentar la recolección y difusión de la información. Artículo 7. Funciones CRES. Definir y modificar los POS. Definir y revisar, mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficio. Artículo 14. Organización del Aseguramiento (reglas de operación). La CRES actualizará anualmente el POS buscando un progresivo acercamiento entre los dos regímenes (con tendencia hacia el contributivo). Artículo 2. Orientación del SGSSS. Orientado a generar condiciones que protejan la salud ( ) siendo el bienestar del usuario el eje central y núcleo articulador de las políticas en salud. Modifica Art. 153 de la Ley 100/93. Eficiencia: Relación óptima entre recursos disponibles para obtener los mejores resultados en salud y calidad de vida de la población. Progresividad: Gradualidad en la actualización de las prestaciones incluidas en el Plan de Beneficios. Sostenibilidad: Las decisiones deben consultar criterios de sostenibilidad fiscal Transparencia: las condiciones de prestación, la relación entre actores del Sistema y la definición de políticas deberán ser públicas, claras y visibles. Artículo 26. Comité Técnico Científico. Conformado sólo por personal médico científico, interdisciplinario, autónomo y sólo tratantes (no administrativos). Se pronuncia en plazo no superior a 2 días. Artículo 27. Junta Técnica Científica de Pares. La Superintendencia Nal. de Salud dispondrá de una lista de profesionales que conceptuarán sobre decisiones del CTC. 7 días para conceptuar. Artículo 56. Pagos a los prestadores de servicios de salud. Las EPS establecerán mecanismos de facturación en línea de los servicios de salud, bajo estándares definidos por MPS. Artículo 112. Articulación del Sistema de Inf. El MPS articulará y será responsable de la administración de la información a través de SISPRO. 62

63 Régimen sancionatorio Evaluación de Tecnologías Política Farmacéutica Negociación de medicamento s, insumos y dispositivos médicos Garantía de la competencia Artículo 185. Instituciones Prestadoras de Servicios de salud. Un principio básico es proveer información oportuna para propender por la libre concurrencia. Artículo 230. Régimen Sancionatorio. Faculta a la Superintendencia a imponer multas, por violación de 10 artículos de la Ley (dos de ellos, 225 y 227 de nuestro interés. Artículo 190. Evaluación Tecnológica. El Ministerio (de la Salud) establecerá normas que regirán la importación de tecnologías biomédicas. Reglamentará el desarrollo de programas de alta tecnología. Estas normas incluirán procedimientos de evaluación técnica y económica. Artículo 245. Parágrafo. Además de crear el INVMA, asigna a la CNPM la facultad de formular la política de regulación de precios de medicamentos. Artículo 113. Sist. De Inf. Integrado del Sector. MPS y MTIC contratarán un plan de conectividad de las instituciones vinculadas (plazo de 3 años). Artículo 114. Obligación de reportar. Todas las entidades reportarán información solicitada de manera confiable, oportuna y clara, dentro de plazos establecidos. Artículo 130. Conductas que vulneran el SGSS y el Derecho a la Salud. Se impondrán multas por no reportar oportunamente información solicitada por la Supe Intendencia, la CRES o el MPS. Artículo 132. Multas por infracciones al régimen de control de precios de medicamentos y dispositivos médicos. Artículo 106. Prohibición de prebendas o dadivas trabajadores en el sector de la salud. Se establecen multas. Artículo 92. Instituto de evaluación tecnológica en salud. Autoriza la creación del IETS. Sus orientaciones serán referente para i) definición de planes de beneficios, ii) para conceptos técnicos y iii) los prestadores de los servicios de salud. Corporación mixta sin ánimo de lucro (podrán hacer parte, entre otros, sociedades científicas y la Academia Nacional de Medicina). Artículo 86. Política Farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos. El MPS definirá la PF, de insumos y dispositivos médicos. Criterio: i) optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos; ii) evitar inequidades en el acceso y iii) asegurar la calidad (uso racional, acceso equitativo y calidad). Artículo 88. Negociación de medicamentos, insumos y dispositivos. Faculta al MPS para establecer mecanismos de negociación que generen precios de referencia. Podrá acudir a la compra directa. Las instituciones públicas no podrán comprar por encima de los precios de referencia. Artículo 90. Garantía de la competencia. OBLIGATORIEDAD DE GARANTIZAR COMPETENCIA EFECTIVA. PODRÁ AUTORIZAR O REALIZAR IMPORTACIONES PARALELAS, Y ESTABLECER LÍMITES AL GASTO. El Gobierno, las entidades públicas y privadas podrán realizar compras centralizadas y desarrollar modelos de gestión para disminuir precios de medicamentos, insumos y dispositivos. 63

64 Anexo 3. Algunas definiciones y conceptos técnicos de medicamentos definidos en el Decreto 677 de 1995 y en otras normas. Concepto Medicamento Registro Sanitario Buenas Prácticas de Manufactura Medicamentos de Origen biotecnológico Ingrediente Farmacéutico Activo Medicamento de referencia. Definición Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. En Colombia todo medicamento que se produzca e importe para el uso por parte de los nacionales, transeúntes y residentes deben ser el resultado de actividades enmarcadas en las Buenas Prácticas de Manufactura. Son productos cuyo ingrediente farmacéutico activo se ha obtenido mediante el empleo de microorganismos o células vivas por la tecnología del ADN recombinante y/o técnicas de hibridoma, entre otros. Entiéndase como Principio Activo. En el marco de un ejercicio de comparabilidad y de este decreto es el medicamento que haya sido autorizado con la Información Básica, Adicional, Farmacéutica y Legal por una Agencia Sanitaria. El término no se refiere a patrones de medición como los patrones internacionales, nacionales o farmacopéicos o a estándares de referencia. 64

65 Anexo 4. Actas Sala Especializada de Medicamentos y Biológicos del INVIMA 65

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81 Anexo 5. Resolución 3470 del 2011 (agosto 18) Diario Oficial No de 19 de agosto de 2011 Ministerio de la Protección Social Por la cual se establecen valores máximos para el reconocimiento y pago de recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía FOSYGA. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 6 del Decreto-ley 205 de 2003, 38 de la Ley 1393 de 2010 y 1 del Decreto 4474 de 2010 RESUELVE: Artículo 1. Valores máximos de principios activos objeto de recobro ante el FOSYGA. En aplicación de la metodología definida por los Ministerios de Hacienda y Crédito Público y de la Protección Social, se establecen los valores máximos para tener en cuenta en el reconocimiento y pago de recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía - FOSYGA, tal como se describe en la tabla siguiente: N Principio Activo Formas Farmacéuticas 1 FACTOR Liofilizado y/o ANTIHEMOFÍLICO VII Solución RECOMBINANTE Inyectable FACTOR ANTIHEMOFÍLICO VII PLASMÁTICO 2 RITUXIMAB Liofilizado y/o Solucio Inyectable 3 INTERFERON ALFA 2 a Liofilizado y/o PEGILADO Solució Inyectable INTERFERON ALFA 2 b PEGILADO INTERFERON BETA 1 a INTERFERON BETA 1 b 4 ADALIMUMAB Liofilizado y/o Solución Inyectable 5 TRASTUZUMAB Liofilizado y/o Solución Inyectable 6 INFLIXIMAB Liofilizado y/o Solución Inyectable 7 IMATINIB Cápsula, Tableta y/o Comprimido 8 MICOFENOLATO Cápsula, Tableta y/o Comprimido 9 ETANERCEPT Liofilizado y/o Solución Inyectable 10 BEVACIZUMAB Liofilizado y/o Solución Inyectable Unidad Valor máximo recobro unidad mínima kui $ ,98 UI $2.849,32 mg $9.361,15 mcg $3.437,40 mcg $8.222,20 tratam $ ,62 i/mes tratam $ ,71 iento/ mes mg $31.560,00 mg $12.594,34 mg $17.047,76 mg $395,96 mg $18,34 mg $11.465,31 mg $8.838,24 11 TACROLIMUS Cápsula, Tableta mg $9.922,40 81

82 y/o Comprimido Ungüento mg $2.185,12 12 INMUNOGLOBULINA Liofilizado y/o mg $128,07 (IGG) Solución Inyectable INMUNOGLOBULINA mg $565,60 (IGG, IGM, IGA) 13 LEVETIRACETAM Cápsula, Tableta mg $7,20 y/o Comprimido Solución Oral mg $7,36 Liofilizado y/o mg $75,94 Solución Inyectable 14 BOSENTAN Cápsula, Tableta Cápsul $ ,13 y/o Comprimido a 15 BORTEZOMIB Liofilizado y/o mg $ ,22 Solución Inyectable 16 ACETATO DE Liofilizado y/o mg $ ,19 OCTREOTIDA Solución Inyectable 17 PALIVIZUMAB Liofilizado y/o mg $25.830,81 Solución Inyectable 18 SORAFENIB Cápsula, Tableta mg $450,36 y/o Comprimido 19 VALGANCICLOVIR Cápsula, Tableta mg $140,97 y/o Comprimido 20 CAPECITABINA Cápsula, Tableta mg $32,50 y/o Comprimido 21 SOMATROPINA Liofilizado y/o mg $33.170,91 Solución Inyectable 22 TEMOZOLOMIDA Cápsula, Tableta mg $4.342,59 y/o Comprimido 23 DASATINIB Cápsula, Tableta mg $2.293,10 y/o Comprimido 24 ABATACEPT Liofilizado y/o mg $5.411,28 Solución Inyectable 25 LENALIDOMIDA Cápsula, Tableta Cápsul $ ,08 y/o Comprimido a 26 ILOPROST Liofilizado y/o mcg $3.479,77 Solución Inyectable 27 IMIGLUCERASA Liofilizado y/o Solución Inyectable UI $6.177,74 28 TOXINA BOTULINICA CLOSTRIDIUM Liofilizado y/o Solución Inyectable U $5.542,43 TIPO A _ TOXINA U $1.220,89 HEMAGLUTININA DE TOXINA TIPO A _29 RANIBIZUMAB Liofilizado y/o mg $ ,11 Solución Inyectable 30 PREGABALINA Cápsula, Tableta mg $24,50 y/o Comprimido 31 CETUXIMAB Liofilizado y/o mg $7.392,43 Solución Inyectable 32 ACETATO DE LEUPROLIDE Liofilizado y/o mg $59.733,33 Solución Inyectable 33 EVEROLIMUS Cápsula, Tableta mg $29.374,57 82

83 y/o Comprimido 34 ATORVASTATINA Cápsula, Tableta mg $141,53 y/o Comprimido ATORVASTATINA EN mg $256,33 COMBINACIÓN 35 LAMOTRIGINA Cápsula, Tableta mg $12,19 y/o Comprimido 36 CLOPIDOGREL (1) Cápsula, Tableta mg $71,83 y/o Comprimido 37 RISPERIDONA Gotas mg $3.295,88 Liofilizado y/o mg $9.170,30 Solución Inyectable Cápsula, Tableta mg $3.269,20 y/o Comprimido 38 SIROLIMUS Cápsula, Tableta mg $16.540,36 y/o Comprimido 39 LINEZOLID Liofilizado y/o mg $209,74 Solución Inyectable Cápsula, Tableta mg $196,53 y/o Comprimido 40 TOPIRAMATO Cápsula, Tableta mg $49,67 y/o Comprimido 41 PEGFILGRASTIM Liofilizado y/o mg $ ,74 Solución Inyectable 42 DORNASA Solución para mg $30.478,57 inhalación 43 TOBRAMICINA Solución para mg $408,41 inhalación 44 LANREOTIDE Liofilizado y/o mg $84.218,29 Solución Inyectable 45 GOSERELINA Liofilizado y/o mg $ ,29 Solución Inyectable 46 GEMCITABINA Liofilizado y/o mg $257,49 Solución Inyectable 47 SUNITINIB Cápsula, Tableta mg $4.732,89 y/o Comprimido 48 ESOMEPRAZOL Cápsula, Tableta mg $46,67 y/o Comprimido 49 DOMPERIDONA Suspensión oral mg $66,67 Cápsula, Tableta mg $46,63 y/o Comprimido 50 ORLISTAT Cápsula, Tableta mg $6,50 y/o Comprimido 51 INSULINA LISPRO Liofilizado y/o mg $68,06 Solución Inyectable 52 AGALSIDASA BETA Liofilizado y/o mg $ ,41 Solución Inyectable 53 LARONIDASA Liofilizado y/o mg $ ,67 Solución Inyectable 54 CILOSTAZOL Cápsula, Tableta y/o Comprimido mg $12,94 55 DROTRECOGIN ALFA (ACTIVADO) Liofilizado y/o Solución Inyectable 56 TENECTEPLASE Liofilizado y/o Solución Inyectable 57 FONDAPARINUX Liofilizado y/o Solución mg $ ,83 UI $365,74 mg $7.187,06 83

84 Inyectable 58 NOREPINEFRINA Liofilizado y/o Solución Inyectable 59 MILRINONA Liofilizado y/o Solución Inyectable 60 LEVOSIMENDAN Liofilizado y/o Solución Inyectable 61 ALPROSTADIL (Genitourinario) ALPROSTADIL (Cardiovascular) Liofilizado y/o Solución Inyectable Liofilizado y/o Solución Inyectable mg $478,34 mg $7.377,08 mg $ ,63 mcg $4.066,53 vial $ ,29 62 TRIMETAZIDINA Cápsula, Tableta mg $41,33 y/o Comprimido 63 IVABRADINA Cápsula, Tableta mg $243,89 y/o Comprimido 64 VALSARTAN Cápsula, Tableta mg $3,89 y/o Comprimido 65 CANDESARTAN Cápsula, Tableta mg $165,76 y/o Comprimido 66 ALISKIRENO Cápsula, Tableta mg $17,95 y/o Comprimido 67 ROSUVASTATINA Cápsula, Tableta mg $316,24 y/o Comprimido 68 FENOFIBRATO Cápsula, Tableta mg $9,40 y/o Comprimido 69 CIPROFIBRATO Cápsula, Tableta mg $27,85 y/o Comprimido 70 CABERGOLINA Cápsula, Tableta mg $9.636,05 y/o Comprimido 71 OXIBUTININA Cápsula, Tableta mg $170,70 y/o Comprimido 72 ALFUZOSINA Cápsula, Tableta mg $292,57 y/o Comprimido 73 TAMSULOSINA Cápsula, Tableta mg $3.723,94 y/o Comprimido 74 DUTASTERIDA Cápsula, Tableta mg $5.487,86 y/o Comprimido 75 TIROTROPINA Liofilizado y/o mg $ ,63 Solución Inyectable 76 DESMOPRESINA Solución para mcg $846,46 inhalación Liofilizado y/o mcg $12.466,09 Solución Inyectable Cápsula, Tableta mcg $82,79 y/o Comprimido 77 DEFLAZACORT Cápsula, Tableta mg $65,33 y/o Comprimido 78 PARICALCITOL Cápsula, Tableta mcg $8.480,80 y/o Comprimido 79 TIGECICLINA Liofilizado y/o mg $2.284,32 Solución Inyectable 80 CEFEPIMA Liofilizado y/o g $2.779,86 Solución Inyectable 81 DORIPENEM Liofilizado y/o mg $144,90 Solució Inyectable 82 MOXIFLOXACINA Liofilizado y/o mg $253,88 Solución Inyectable Gotas mg $711,29 84

85 Cápsula, Tableta mg $35,33 y/o Comprimido 83 VORICONAZOL Liofilizado y/o mg $965,34 Solución Inyectable Cápsula, Tableta mg $297,36 y/o Comprimido 84 POSACONAZOL Suspensión oral mg $323,08 85 CASPOFUNGIN Liofilizado y/o mg $11.222,81 Solución Inyectable 86 ATAZANAVIR (2) Cápsula, Tableta mg $55,72 y/o Comprimido 87 DARUNAVIR Cápsula, Tableta mg $17,78 y/o Comprimido 88 ENTECAVIR Cápsula, Tableta mg $39.497,66 y/o Comprimido 89 ETRAVIRINA Cápsula, Tableta mg $58,66 y/o Comprimido 90 ENFUVIRTIDA Cápsula, Tableta mg $575,52 y/o Comprimido 91 FLUDARABINA Liofilizado y/o mg $12.328,28 Solución Inyectable 92 DOCETAXEL Liofilizado y/o mg $1.610,10 Solución Inyectable 93 TRABECTEDIN Liofilizado y/o mg $ ,00 Solución Inyectable 94 DOXORUBICINA LIPOSOMAL Liofilizado y/o mg $76.963,25 Solución Inyectable 95 IDARRUBICINA Liofilizado y/o mg $77.849,07 Solución Inyectable 96 IXABEPILONA Liofilizado y/o mg $66.332,47 Solución Inyectable 97 OXALIPLATINO Liofilizado y/o mg $1.107,57 Solución Inyectable 98 IRINOTECAN Liofilizado y/o mg $1.991,74 Solución Inyectable 99 ERLOTINIB Liofilizado y/o mg $949,86 Solución Inyectable 100 BICALUTAMIDA Cápsula, Tableta mg $93,52 y/o Comprimido 101 LETROZOL Cápsula, Tableta mg. $2.279,93 y/o Comprimido 102 EXEMESTANO Cápsula, Tableta mg $627,50 y/o Comprimido 103 LEFLUNOMIDE Cápsula, Tableta mg $300,54 y/o Comprimido 104 TOCILIZUMAB Liofilizado y/o mg $4.706,04 Solución Inyectable 105 GLUCOSAMINA Liofilizado y/o mg $13,18 Solución Inyectable Cápsula, Tableta mg $0,72 y/o Comprimido 106 IBANDRONICO ACIDO Liofilizado y/o mg $92.851,14 Solución Inyectable Cápsula, Tableta y/o Comprimido mg $381,96 85

86 107 RISEDRONICO ACIDO Cápsula, Tableta mg $200,40 y/o Comprimido 108 ZOLEDRONICO ACIDO (3) Liofilizado y/o mg $ ,40 Solución Inyectable 109 LIDOCAINA Parche g $12.374, BUPRENORFINA Parche mg $2.033, OXCARBAZEPINA Suspensión oral g $4.676,59 Cápsula, Tableta mg $1,59 y/o Comprimido 112 GABAPENTIN Cápsula, Tableta mg $1,23 y/o Comprimido 113 PRAMIPEXOLA Cápsula, Tableta mg $4.053,18 y/o Comprimido 114 QUETIAPINA Cápsula, Tableta mg $20,94 y/o Comprimido 115 ARIPIPRAZOL Cápsula, Tableta mg $665,01 y/o Comprimido 116 SERTRALINA Cápsula, Tableta mg $3,09 y/o Comprimido 117 ESCITALOPRAM Cápsula, Tableta mg $150,15 y/o Comprimido 118 MIRTAZAPINA Cápsula, Tableta mg $70,16 y/o Comprimido 119 BUPROPION Cápsula, Tableta mg $19,02 y/o Comprimido 120 DULOXETINA Cápsula, Tableta mg $140,12 y/o Comprimido 121 DONEPECILO CLORHIDRATO Cápsula, Tableta mg $381,86 y/o Comprimido 122 RIVASTIGMINA Parche mg $741,71 Cápsula, Tableta mg $947,45 y/o Comprimido 123 GALANTAMINA Cápsula, Tableta mg $8.243,75 y/o Comprimido 124 MEMANTINA Gotas mg $149,09 Cápsula, Tableta mg $187,57 y/o Comprimido 125 TIOTROPIO BROMURO Cápsula para mcg $191,27 inhalación 126 MONTELUKAST Cápsula, Tableta mg $250,65 y/o Comprimido 127 OMALIZUMAB Liofilizado y/o mg $5.909,15 Solución Inyectable 128 NITRICO OXIDO Gas para Litro $3.545,18 inhalación 129 BRIMONIDINA Gotas mg $3.490, PILOCARPINA Cápsula, Tableta mg $633,16 y/o Comprimido 131 TIMOLOL (2) Gotas mg $64, LATANOPROST Gotas mcg $106, BIMATOPROST Gotas mg $48.917, TRAVOPROST Gotas mcg $457, DEFERASIROX Cápsula, Tableta y/o Comprimido mg $170,74 (1) No habrá lugar al reconocimiento y pago para la indicación, terapia y concentración expresamente incluidas en el Anexo 1 del Acuerdo 08 de 2009 de la Comisión de Regulación en Salud CRES y en sus modificaciones y adiciones. (2) No habrá lugar al reconocimiento y pago para las concentraciones expresamente incluidas en el Anexo 1 del Acuerdo 08 de 2009 de la CRES y en sus modificaciones y adiciones. 86

87 (3) No habrá lugar al reconocimiento y pago para las indicaciones expresamente incluidas en el Anexo 1 del Acuerdo 08 de 2009 de la CRES y en sus modificaciones y adiciones. Artículo 2. Reconocimiento de costos de adecuación, dispensación y administración. Los valores máximos de los principios activos listados en la tabla del artículo 1, hacen referencia a la presentación de comercialización de los medicamentos sin adecuaciones para su administración y/o dispensación. Los costos asociados a la adecuación, dispensación y administración de estos medicamentos se reconocerán como un porcentaje adicional sobre los valores máximos de recobro establecidos en la presente resolución. El valor final del reconocimiento y pago por el FOSYGA no podrá superar los valores máximos establecidos en la presente resolución por unidad de dispensación, más el 12%. Parágrafo 1. La factura deberá presentarse en unidades de dispensación de cada medicamento de conformidad con la descripción técnica del Sistema de Información de Precios de Medicamentos Sismed. Parágrafo 2. Cuando el valor registrado en la factura del proveedor sea menor que el valor final de que trata la presente resolución, el FOSYGA reconocerá el valor de la factura del proveedor. Artículo 3. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las Resoluciones 5229 de 2010, 005, 1020, 1697 y 3026 de 2011, y las demás disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 18 de agosto de

88 Anexo 6. Descripción Principios Activos 88

89 89

90 Anexo 7. Tabla de CUMs Seleccionados por Medicamento Principio Activo CUM 1 CUM2 CUM3 CUM4 CUM5 CUM6 CUM7 CUM8 1. RITUXIMAB ADALIMUMAB INFLIXIMAB TRASTUZUMAB N/A 5. INTERFERON BETA 1B ETANERCEPT GONADOTROPINA CORIONICA 8. ALBUMINA SOMATROPINA FACTOR VII FACTOR VIII FACTOR IX Fuente: Elaboración propia ACTIVADOR TISULAR DEL PLASMINÓGENO (Alteplase) 14. INSULINA BEVACIZUMAB

91 HUMIRA TM Anexo 8. Comparación Precios Internacionales de Medicamentos por Principio Activo (Dólares de 2010) ADALIMUMAB Uruguay Paraguay Brasil Italia Colombia Argentina Australia España Canadá USD 0 USD USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple Francia Perú UK Presentación farmacológica: Caja por 2 jeringas prellenadas de 0,8ml vidrio incoloro tipo I, tapón de caucho de clorobutilo aguja 27 g 1/2 protector. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

92 FLEXBUMIN 20 ALBÚMINA HUMANA USP SOLUCIÓN AL 20 ALBÚMINA Italia España Argentina Colombia USD 0 USD 200 USD 400 USD 600 USD 800 USD USD Precio (USD 2010) Promedio simple Presentación farmacológica: Bolsas en PVDC por 50 ml. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

93 ACTILYSE 50 MG AMPOLLAS ALTEPLASE Uruguay Paraguay Colombia Italia Perú España Argentina UK USD 0 USD 500 USD USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Promedio simple Presentación farmacológica: Caja con 2 frascos viales con liofilizado, 2 frascos viales c/u con 50 ml de agua para inyección, cánula y equipo para infusión. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

94 AVASTIN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSIÓN 100 MG/4ML BEVACIZUMAB Brasil Paraguay Colombia Italia Chile Perú España Estados Unidos Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple Australia USD 0 USD 500 USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Presentación farmacológica: Vial de 4 ml de concentrado para solución para infusión. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

95 BENEFIX 500 UI POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE COAGULACIÓN FACTOR IX Colombia Italia Argentina España Estados Unidos USD 0 USD 100 USD 200 USD 300 USD 400 USD 500 USD 600 USD 700 USD 800 USD 900 Precio (USD 2010) Promedio simple Presentación farmacológica: Caja bandeja vial polvo, jeringa prellenada diluyente, adaptador estéril sistema infusión 2 torundas compresa inser. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

96 NOVOSEVEN 120 KUI/VIAL 2 4 MG/VIAL POLVO PARA INYECCIÓN COAGULACIÓN FACTOR VII Colombia Brasil Italia España Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple USD 0 USD USD USD USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Presentación farmacológica: Un vial en vidrio con tapón bromobutilo cubierto con tapa de aluminio y tapa de polipropileno conteniendo el polvo liofilizado. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

97 ENBREL 25 MG POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ETANERCEPT Brasil Uruguay Italia Argentina Perú Chile Colombia España Francia Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple Estados Unidos UK USD 0 USD 200 USD 400 USD 600 USD 800 USD USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Presentación farmacológica: Caja de 4 viales de 25 mg c/u. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

98 PREGNYL INYECTABLE 5000 UI GONADOTROPINA CORIÓNICA Uruguay Argentina Chile Colombia Australia Italia USD 0 USD 10 USD 20 USD 30 USD 40 USD 50 USD 60 USD 70 Precio (USD 2010) Promedio simple Presentación farmacológica: Caja con 1 ampolla de liofilizado más 1 ampolla de disolventes en 1 ml. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

99 REMICADE POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE INFLIXIMAB Brasil Argentina Colombia Perú Chile Australia UK Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple Estados Unidos USD 0 USD 500 USD USD USD USD Precio (USD 2010) Presentación farmacológica: Frasco vial de vidrio por 10 ml con liofilizado, agua estéril para inyección por 10 ml. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

100 LANTUS 100 UI/ML INSULINA GLARGINA INSULINA Uruguay Brasil Colombia Argentina Paraguay Chile Italia España Francia Perú USD 0 USD 50 USD 100 USD 150 USD 200 USD 250 Precio (USD 2010) Promedio simple Canadá UK Presentación farmacológica: Frasco vial de vidrio incoloro con tapón de clorobutilo por 10 ml en caja. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

101 BETAFERON INTERFERON BETA-1B Argentina Brasil Uruguay Colombia México Italia Francia Chile Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple España Australia UK USD 0 USD 500 USD USD USD USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Presentación farmacológica: Caja con 15 frascos viales de vidrio tipo I, 15 jeringas prellenadas de diluente. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

102 MABTHERA ROCHE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 10 MG/ML RITUXIMAB Paraguay Colombia Italia Brasil Chile Australia España Perú Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple UK USD 0 USD 500 USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Presentación farmacológica: Caja por 2 frascos, ampollas con 10 ml. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

103 SAIZEN 8 MG CLICK EASY SOMATROPINA Argentina Brasil Italia Australia Francia Colombia España Estados Unidos Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple UK Chile USD 0 USD 100 USD 200 USD 300 USD 400 USD 500 USD 600 USD 700 USD 800 USD 900 Precio (USD 2010) Presentación farmacológica: Caja con 1 vial, cárpula con solvente vástago de émbolo, sistema preensamblado inserto. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

104 HERCEPTIN POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN 440 MG TRASTUZUMAB Paraguay Brasil Colombia Chile Perú Estados Unidos UK USD 0 USD USD USD USD USD USD USD Precio (USD 2010) Valor máximo (Res. 3470) Promedio simple Presentación farmacológica: Caja con 1 vial de 50 ml con 440 mg de liofilizado, 1 vial con 20 ml de solvente. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

105 IMMUNATE 500 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN VON WILLEBRAND FACTOR Y COAGULACIÓN FACTOR VIII EN COMBINACIÓN Argentina Colombia USD 0 USD 100 USD 200 USD 300 USD 400 USD 500 USD 600 USD 700 USD 800 Precio (USD 2010) Promedio simple Presentación farmacológica: Kit vial con producto liofilizado por 500 UI, vial por 5 ml de agua estéril para inyección para reconstituir equipo para inyec. Fuente: Elaboración propia. Precios en dólares constantes de

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